Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ryhmäpohjaisen ACT:n toteutettavuus ja pilottitestaus nuorille, joilla on toiminnallisia somaattisia oireyhtymiä (AHEAD)

keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University of Aarhus

Ryhmäpohjaisen hyväksymis- ja sitoutumisterapian toteutettavuus nuorille (AHEAD), joilla on toiminnallisia somaattisia oireyhtymiä: pilottitutkimus

Toistuvat ja heikentävät toiminnalliset somaattiset oireyhtymät (FSS) ovat yleisiä nuorilla. Huolimatta suuresta hoidon tarpeesta, empiirisesti tuetut hoidot puuttuvat nuorilta. Kontrolloimattoman tavoitteena oli arvioida ryhmäpohjaisen hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) toteutettavuutta ja hoitopotentiaalia yleisessä hoitomenetelmässä nuorille, joilla on useita FSS-tautia, eli "ACT for Health in Adolescents" (AHEAD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Bodily Distress Syndrome, usean elimen tyyppi, vähintään 12 kuukautta
  • Varhaisesta lapsuudesta lähtien kasvatettu Tanskassa tai syntynyt tanskalaisten vanhempien toimesta
  • Ymmärrä, puhu ja lue tanskaa
  • Keskivaikea tai vakava vamma

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti psykiatrinen häiriö, joka vaatii muuta hoitoa tai jos potilas on itsetuhoinen.
  • Elinikäinen diagnoosi psykoosista, maniasta tai masennuksesta, johon liittyy psykoottisia oireita (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.2, F33.3), vakavia kognitiivisia puutteita tai kehityshäiriöitä, kuten kehitysvammaisuutta ja autismia (ICD-10). : F70, F84)
  • Päihteiden väärinkäyttöä mm. huumeita, alkoholia tai lääkkeitä.
  • Raskaus sisällyttämishetkellä
  • Ei voi osallistua ryhmähoitoon, esim. potilaat, joilla on vaikea ADHD (ICD-10: F90), vakava sosiaalinen fobia (ICD-10: F40.1) tai käyttäytymishäiriö (ICD-10: F91)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmäpohjainen hyväksymis- ja sitoutumisterapia
Ryhmäpohjainen hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT) nuorille, joilla on useita toiminnallisia somaattisia oireyhtymiä.
Käyttäytyminen: Hyväksymisen ja sitoutumisen terapia
Hoito "ACT for Health in Adolescents" (AHEAD) on ACT-pohjainen ryhmäinterventio, joka koostuu 9 moduulista (yhteensä 27 tuntia), jotka toimitetaan 3 kuukauden aikana ja seurantakokous (3 tuntia) 3 kuukauden kuluttua viimeinen moduuli. Kuhunkin hoitoryhmään osallistuu kuudesta kahdeksaan potilasta. Ryhmähoidon alussa pidetään tiedotustilaisuus (3 tuntia) lähiomaisille ja nuoret ja heidän vanhempansa kutsuttiin 1½ tunnin yksilölliseen konsultaatioon 8. moduulin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Short Form Health Survey-36 (SF36) -muutos (fyysistä terveyttä mittaavan kokonaispistemäärän arviointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 2, 4, 5 ja 8 kuukauden kohdalla (vastaa ryhmän alkua, 8., 9. moduulia ja seurantakokousta)
Kyselylomake, potilas arvioitu. Fyysinen terveys mitataan asteikkojen PF (fyysinen toimintakyky), BP (kehon kipu) ja VT (vitality) kokonaispisteillä. Pisteet vaihtelevat 15-65. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysistä terveyttä.
Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 2, 4, 5 ja 8 kuukauden kohdalla (vastaa ryhmän alkua, 8., 9. moduulia ja seurantakokousta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bodily Distress Syndrome -tarkistuslista (BDS-tarkistuslista)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 2, 4, 5 ja 8 kuukauden kohdalla (vastaa ryhmän alkua, 8., 9. moduulia ja seurantakokousta)
Kyselylomake, potilas arvioitu. Oireiden vakavuuden arviointi. Pisteiden vaihteluväli 0-100. Korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 2, 4, 5 ja 8 kuukauden kohdalla (vastaa ryhmän alkua, 8., 9. moduulia ja seurantakokousta)
Muutos rajoitusindeksikyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä), ennen psykiatrista konsultaatiota (noin 2 viikkoa kliinisen arvioinnin jälkeen) ja 2, 3, 4, 5 ja 8 kuukauden kuluttua (vastaa ennen hoitoa, 4., 8., 9. moduulin jälkeen ja sen jälkeen kokous)
Kyselylomake, potilas arvioitu. Oirehäiriöiden arviointi. Pisteiden vaihteluväli 0-36, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa rajoitusta.
Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä), ennen psykiatrista konsultaatiota (noin 2 viikkoa kliinisen arvioinnin jälkeen) ja 2, 3, 4, 5 ja 8 kuukauden kuluttua (vastaa ennen hoitoa, 4., 8., 9. moduulin jälkeen ja sen jälkeen kokous)
Muutos Whiteley 7:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 2, 4, 5 ja 8 kuukauden kohdalla (vastaa ryhmän alkua, 8., 9. moduulia ja seurantakokousta)
Kyselylomake, potilas arvioitu. Arvio sairaushuolta. Keskimääräinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden huolestuneisuutta.
Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 2, 4, 5 ja 8 kuukauden kohdalla (vastaa ryhmän alkua, 8., 9. moduulia ja seurantakokousta)
Muutos SCL-8-kyselyyn
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 2, 4, 5 ja 8 kuukauden kohdalla (vastaa ryhmän alkua, 8., 9. moduulia ja seurantakokousta)
Kyselylomake, potilas arvioitu. Emotionaalisen ahdistuksen arviointi. Keskimääräinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa emotionaalista ahdistusta.
Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 2, 4, 5 ja 8 kuukauden kohdalla (vastaa ryhmän alkua, 8., 9. moduulia ja seurantakokousta)
Muutos SF-36 kpl
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 2, 4, 5 ja 8 kuukauden kohdalla (vastaa ryhmän alkua, 8., 9. moduulia ja seurantakokousta)
Kokonaispistemäärä kyselystä - fyysisten komponenttien yhteenveto. Potilas arvioitu. Kokonaispistemäärän keskiarvo on 50 ja SD 10, mutta ei vaihteluväliä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä terveyttä.
Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 2, 4, 5 ja 8 kuukauden kohdalla (vastaa ryhmän alkua, 8., 9. moduulia ja seurantakokousta)
SF-36 MCS:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 2, 4, 5 ja 8 kuukauden kohdalla (vastaa ryhmän alkua, 8., 9. moduulia ja seurantakokousta)
Kokonaispisteet kyselystä - mentaalikomponenttien yhteenveto. Potilas arvioitu. Kokonaispistemäärän keskiarvo on 50 ja SD 10, mutta ei vaihteluväliä. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta mielenterveydestä.
Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 2, 4, 5 ja 8 kuukauden kohdalla (vastaa ryhmän alkua, 8., 9. moduulia ja seurantakokousta)
Muutos IPQ-R-sairauskäsityskyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 2, 3, 4, 5 ja 8 kuukauden kuluttua (vastaa ennen hoitoa, 4., 8., 9. moduulin jälkeen ja seurantakokouksessa)
Kyselylomake, potilas arvioitu. Hoidon tavoite. Pisteiden vaihteluväli 0–80, korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa näkemystä sairaudesta.
Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 2, 3, 4, 5 ja 8 kuukauden kuluttua (vastaa ennen hoitoa, 4., 8., 9. moduulin jälkeen ja seurantakokouksessa)
Muutos BRIQ-käyttäytymisvastauksissa sairauskyselyyn
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 2, 3, 4, 5 ja 8 kuukauden kuluttua (vastaa ennen hoitoa, 4., 8., 9. moduulin jälkeen ja seurantakokouksessa)
Kyselylomake, potilas arvioitu. Sairauteen liittyvän käyttäytymisen arviointi. Hoidon tavoite. Mittaa sairauskäyttäytymisen kahta ulottuvuutta eli rajoittavaa käyttäytymistä (pistemäärät 7-35) ja kaikki tai ei mitään -käyttäytymistä (pistemäärät 6-30). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sopeutumatonta käyttäytymistä.
Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 2, 3, 4, 5 ja 8 kuukauden kuluttua (vastaa ennen hoitoa, 4., 8., 9. moduulin jälkeen ja seurantakokouksessa)
Muutos AFQ-Y8:ssa (nuorten välttäminen ja fuusiokysely)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 2, 3, 4, 5 ja 8 kuukauden kuluttua (vastaa ennen hoitoa, 4., 8., 9. moduulin jälkeen ja seurantakokouksessa)
Kyselylomake, potilas arvioitu. Psykologisen joustavuuden arviointi. Hoidon tavoite. Pisteiden vaihteluväli 0–32, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista joustamattomuutta.
Lähtötilanteessa (eli kliinisen arvioinnin yhteydessä) ja 2, 3, 4, 5 ja 8 kuukauden kuluttua (vastaa ennen hoitoa, 4., 8., 9. moduulin jälkeen ja seurantakokouksessa)
PGIC (Patient Global Impression of Change)
Aikaikkuna: 8 kuukauden kohdalla, mikä vastaa seurantakokousta
Kyselylomake, potilas arvioitu. 7 pisteen asteikko, jossa vastaukset vaihtelevat "ei muutosta tai tila on huonontunut" - "paljon parempi ja huomattava parannus, joka on tehnyt kaiken eron".
8 kuukauden kohdalla, mikä vastaa seurantakokousta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu versio ESQ Experience of Service Questionnairesta
Aikaikkuna: 8 kuukauden kohdalla, mikä vastaa seurantakokousta
Kyselylomake, potilas arvioitu. Heidän hoitokokemuksensa arviointi.
8 kuukauden kohdalla, mikä vastaa seurantakokousta
Kysymyksiä lähisukulaisten tyytyväisyydestä tiedotustapaamiseen
Aikaikkuna: Lähisukulaisten tapaamisessa, joka vastaa noin viikkoa ryhmäterapian alkamisesta (eli 2 kuukauden kuluttua)
Kysymyksiä kokouksen sisällöstä ja vapaan tekstin kommentointimahdollisuudesta. Lähisukulaisten arvioima.
Lähisukulaisten tapaamisessa, joka vastaa noin viikkoa ryhmäterapian alkamisesta (eli 2 kuukauden kuluttua)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Charlotte U Rask, MD, PhD, Aarhus University and during study the Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AHEAD pilot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Sitä ei ole sisällytetty potilaiden suostumukseen. Jotkut tiedot ovat kuitenkin saatavilla pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Hyväksymisen ja sitoutumisen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa