Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en proeftesten van op groepen gebaseerde ACT voor adolescenten met functionele somatische syndromen (AHEAD)

9 juni 2021 bijgewerkt door: University of Aarhus

Haalbaarheid van op groepen gebaseerde therapie voor acceptatie en commitment voor adolescenten (AHEAD) met functionele somatische syndromen: een pilotstudie

Terugkerende en beperkende functionele somatische syndromen (FSS) komen vaak voor bij adolescenten. Ondanks een grote zorgbehoefte ontbreken empirisch onderbouwde behandelingen voor jongeren. Het doel van de ongecontroleerde was het beoordelen van de haalbaarheid en het behandelingspotentieel van op groepen gebaseerde Acceptance and Commitment Therapy (ACT) in een generieke behandelbenadering voor adolescenten met meerdere FSS, d.w.z. "ACT for Health in Adolescents" (AHEAD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bodily Distress Syndrome, multi-orgaantype met een duur van ten minste 12 maanden
  • Opgegroeid van kinds af aan in Denemarken of geboren door Deense ouders
  • Deens verstaan, spreken en lezen
  • Matige of ernstige beperking

Uitsluitingscriteria:

  • Acute psychiatrische stoornis die een andere behandeling vereist, of als de patiënt suïcidaal is.
  • Een levenslange diagnose van psychose, manie of depressie met psychotische symptomen (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.2, F33.3), ernstige cognitieve stoornissen of ontwikkelingsstoornissen zoals mentale retardatie en autisme (ICD-10 : F70, F84)
  • Middelenmisbruik van b.v. verdovende middelen, alcohol of medicijnen.
  • Zwangerschap op het moment van opname
  • Niet in staat om deel te nemen aan groepsbehandeling, b.v. patiënten met ernstige ADHD (ICD-10: F90), ernstige sociale fobie (ICD-10: F40.1) of gedragsstoornis (ICD-10: F91)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Op groepen gebaseerde therapie voor acceptatie en toewijding
Groepsgebaseerde Acceptance and Commitment Therapy (ACT) voor adolescenten met meerdere functionele somatische syndromen.
Gedragsmatig: Acceptatie en Commitment Therapie
De behandeling "ACT for Health in Adolescents" (AHEAD) is een op ACT gebaseerde groepsinterventie die bestaat uit 9 modules (27 uur in totaal) die worden gegeven over een periode van 3 maanden, met een vervolggesprek (3 uur) 3 maanden daarna de laatste moduul. In elke behandelingsgroep nemen zes tot acht patiënten deel. Aan het begin van de groepsbehandeling wordt een informatiebijeenkomst (3 uur) voor naaste familieleden gehouden en na de 8e module worden de adolescenten en hun ouders uitgenodigd voor een individueel consult van 1½ uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Short Form Health Survey-36 (SF36) (Beoordeling van een geaggregeerde score die fysieke gezondheid meet)
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en na 2, 4, 5 en 8 maanden (overeenkomend met groepsstart, 8e, 9e module en vervolgbijeenkomst)
Vragenlijst, beoordeeld door de patiënt. Lichamelijke gezondheid gemeten met geaggregeerde scores van de schalen PF (fysiek functioneren), BP (lichamelijke pijn) en VT (vitaliteit). Scorebereik 15-65. Hogere scores wijzen op een hogere mate van zelfgerapporteerde lichamelijke gezondheid.
Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en na 2, 4, 5 en 8 maanden (overeenkomend met groepsstart, 8e, 9e module en vervolgbijeenkomst)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de checklist voor het syndroom van lichamelijke klachten (BDS-checklist)
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en na 2, 4, 5 en 8 maanden (overeenkomend met groepsstart, 8e, 9e module en vervolgbijeenkomst)
Vragenlijst, beoordeeld door de patiënt. Beoordeling van de ernst van de symptomen. Scorebereik 0-100. Een hogere score duidt op een hogere mate van ernst van de symptomen.
Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en na 2, 4, 5 en 8 maanden (overeenkomend met groepsstart, 8e, 9e module en vervolgbijeenkomst)
Vragenlijst wijziging beperkingsindex
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling), vóór psychiatrisch consult (ongeveer 2 weken na klinische beoordeling), en na 2, 3, 4, 5 en 8 maanden (overeenkomend met vóór therapie, na 4e, 8e, 9e module en daarna vergadering)
Vragenlijst, beoordeeld door de patiënt. Beoordeling van symptoominterferentie. Scorebereik 0-36 waarbij een hogere score wijst op een hogere mate van beperking.
Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling), vóór psychiatrisch consult (ongeveer 2 weken na klinische beoordeling), en na 2, 3, 4, 5 en 8 maanden (overeenkomend met vóór therapie, na 4e, 8e, 9e module en daarna vergadering)
Verandering in Whiteley 7
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en na 2, 4, 5 en 8 maanden (overeenkomend met groepsstart, 8e, 9e module en vervolgbijeenkomst)
Vragenlijst, beoordeeld door de patiënt. Beoordeling van ziektezorgen. De algehele gemiddelde itemscore varieert van 0-4, waarbij hogere scores wijzen op een hogere mate van zorgen over ziekte.
Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en na 2, 4, 5 en 8 maanden (overeenkomend met groepsstart, 8e, 9e module en vervolgbijeenkomst)
Wijziging in SCL-8-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en na 2, 4, 5 en 8 maanden (overeenkomend met groepsstart, 8e, 9e module en vervolgbijeenkomst)
Vragenlijst, beoordeeld door de patiënt. Beoordeling van emotionele stress. Algehele gemiddelde score varieert van 0-4, waarbij hogere scores wijzen op een hogere mate van emotionele stress.
Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en na 2, 4, 5 en 8 maanden (overeenkomend met groepsstart, 8e, 9e module en vervolgbijeenkomst)
Wijziging in SF-36 PCS
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en na 2, 4, 5 en 8 maanden (overeenkomend met groepsstart, 8e, 9e module en vervolgbijeenkomst)
Geaggregeerde score van vragenlijst - samenvatting fysieke componenten. Patiënt beoordeeld. De totale score heeft een gemiddelde van 50 en een SD van 10, maar geen bereik. Hogere scores duiden op een betere fysieke gezondheid.
Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en na 2, 4, 5 en 8 maanden (overeenkomend met groepsstart, 8e, 9e module en vervolgbijeenkomst)
Verandering in SF-36 MCS
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en na 2, 4, 5 en 8 maanden (overeenkomend met groepsstart, 8e, 9e module en vervolgbijeenkomst)
Geaggregeerde score van vragenlijst - samenvatting van mentale componenten. Patiënt beoordeeld. De totale score heeft een gemiddelde van 50 en een SD van 10, maar geen bereik. Hogere scores duiden op een betere geestelijke gezondheid.
Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en na 2, 4, 5 en 8 maanden (overeenkomend met groepsstart, 8e, 9e module en vervolgbijeenkomst)
Verandering in de IPQ-R-vragenlijst voor ziektepercepties
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en na 2, 3, 4, 5 en 8 maanden (overeenkomend met vóór de therapie, na de 4e, 8e, 9e module en bij de vervolgbijeenkomst)
Vragenlijst, beoordeeld door de patiënt. Doel van de behandeling. Scorebereik 0-80, waarbij hogere scores een meer onaangepaste kijk op de ziekte weerspiegelen.
Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en na 2, 3, 4, 5 en 8 maanden (overeenkomend met vóór de therapie, na de 4e, 8e, 9e module en bij de vervolgbijeenkomst)
Verandering in BRIQ-gedragsreacties op ziektevragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en na 2, 3, 4, 5 en 8 maanden (overeenkomend met vóór de therapie, na de 4e, 8e, 9e module en bij de vervolgbijeenkomst)
Vragenlijst, beoordeeld door de patiënt. Beoordeling van ziektegerelateerd gedrag. Doel van de behandeling. Meet twee dimensies van ziektegedrag, namelijk beperkend gedrag (scorebereik 7-35) en alles-of-nietsgedrag (scorebereik 6-30). Hogere scores duiden op een hogere mate van onaangepast gedrag.
Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en na 2, 3, 4, 5 en 8 maanden (overeenkomend met vóór de therapie, na de 4e, 8e, 9e module en bij de vervolgbijeenkomst)
Verandering in AFQ-Y8 (Vragenlijst vermijding en fusie bij jongeren)
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en na 2, 3, 4, 5 en 8 maanden (overeenkomend met vóór de therapie, na de 4e, 8e, 9e module en bij de vervolgbijeenkomst)
Vragenlijst, beoordeeld door de patiënt. Beoordeling van psychologische flexibiliteit. Doel van de behandeling. Scorebereik 0-32, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van psychologische inflexibiliteit.
Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en na 2, 3, 4, 5 en 8 maanden (overeenkomend met vóór de therapie, na de 4e, 8e, 9e module en bij de vervolgbijeenkomst)
PGIC (Patiënt Global Impression of Change)
Tijdsspanne: Na 8 maanden, wat overeenkomt met een vervolggesprek
Vragenlijst, beoordeeld door de patiënt. 7-puntsschaal met antwoorden variërend van "geen verandering of conditie verslechterd" tot "veel beter en een aanzienlijke verbetering die het verschil heeft gemaakt".
Na 8 maanden, wat overeenkomt met een vervolggesprek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde versie van ESQ Experience of Service Questionnaire
Tijdsspanne: Na 8 maanden, wat overeenkomt met een vervolggesprek
Vragenlijst, beoordeeld door de patiënt. Beoordeling van hun behandelervaring.
Na 8 maanden, wat overeenkomt met een vervolggesprek
Vragen over de tevredenheid van naasten over de informatiebijeenkomst
Tijdsspanne: Bij bijeenkomst voor naaste verwanten overeenkomend met ongeveer 1 week na start groepstherapie (d.w.z. na 2 maanden)
Vragen over de specifieke inhoud van de vergadering en de mogelijkheid van commentaar in vrije tekst. Beoordeeld door naaste familieleden.
Bij bijeenkomst voor naaste verwanten overeenkomend met ongeveer 1 week na start groepstherapie (d.w.z. na 2 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Aarhus University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charlotte U Rask, MD, PhD, Aarhus University and during study the Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AHEAD pilot

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Is niet verwerkt in de toestemming van de patiënten. Sommige gegevens zijn echter op verzoek beschikbaar.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Functionele stoornis

Klinische onderzoeken op Acceptatie en Commitment Therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren