Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og pilottesting av gruppebasert ACT for ungdom med funksjonelle somatiske syndromer (AHEAD)

9. juni 2021 oppdatert av: University of Aarhus

Gjennomførbarhet av gruppebasert aksept- og forpliktelsesterapi for ungdom (AHEAD) med funksjonelle somatiske syndromer: en pilotstudie

Tilbakevendende og svekkede funksjonelle somatiske syndromer (FSS) er vanlig hos ungdom. Til tross for et stort omsorgsbehov mangler empirisk støttet behandling for ungdom. Målet med den ukontrollerte var å vurdere gjennomførbarheten og behandlingspotensialet til gruppebasert aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) i en generisk behandlingstilnærming for ungdom med flere FSS, dvs. "ACT for Health in Adolescents" (AHEAD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 15 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bodyly Distress Syndrome, multiorgantype av minst 12 måneders varighet
  • Oppvokst siden tidlig barndom i Danmark eller født av danske foreldre
  • Forstå, snakke og lese dansk
  • Moderat eller alvorlig svekkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt psykiatrisk lidelse som krever annen behandling, eller hvis pasienten er suicidal.
  • En livstidsdiagnose av psykose, mani eller depresjon med psykotiske symptomer (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.2, F33.3), alvorlige kognitive mangler eller utviklingsforstyrrelser som mental retardasjon og autisme (ICD-10) : F70, F84)
  • Rusmisbruk av f.eks. narkotika, alkohol eller medisiner.
  • Graviditet på tidspunktet for inkludering
  • Ikke i stand til å delta i gruppebasert behandling, f.eks. pasienter med alvorlig ADHD (ICD-10: F90), alvorlig sosial fobi (ICD-10: F40.1) eller atferdsforstyrrelse (ICD-10: F91)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppebasert aksept- og forpliktelsesterapi
Gruppebasert aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) for ungdom med flere funksjonelle somatiske syndromer.
Atferdsmessig: Aksept- og forpliktelsesterapi
Behandlingen «ACT for Health in Adolescents» (AHEAD) er en ACT-basert gruppeintervensjon bestående av 9 moduler (totalt 27 timer) levert over en periode på 3 måneder, med oppfølgingsmøte (3 timer) 3 måneder etter den siste modulen. Seks til åtte pasienter deltar i hver behandlingsgruppe. Det holdes et informasjonsmøte (3 timer) for nære pårørende i begynnelsen av gruppebehandlingen, og ungdom og foreldre ble invitert til en 1½-times individuell konsultasjon etter 8. modul.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Short Form Health Survey-36 (SF36) (Vurdering av en samlet poengsum som måler fysisk helse)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering), og ved 2, 4, 5 og 8 måneder (tilsvarende gruppestart, 8., 9. modul og oppfølgingsmøte)
Spørreskjema, pasientvurdert. Fysisk helse målt med aggregerte skårer på skalaene PF (fysisk funksjon), BP (kroppslig smerte) og VT (vitalitet). Poengområde 15-65. Høyere poengsum indikerer en høyere grad av selvvurdert fysisk helse.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering), og ved 2, 4, 5 og 8 måneder (tilsvarende gruppestart, 8., 9. modul og oppfølgingsmøte)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Bodily Distress Syndrome sjekkliste (BDS-sjekkliste)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering), og ved 2, 4, 5 og 8 måneder (tilsvarende gruppestart, 8., 9. modul og oppfølgingsmøte)
Spørreskjema, pasientvurdert. Vurdering av alvorlighetsgraden av symptomene. Poengområde 0-100. Høyere poengsum indikerer en høyere grad av symptomalvorlighet.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering), og ved 2, 4, 5 og 8 måneder (tilsvarende gruppestart, 8., 9. modul og oppfølgingsmøte)
Endring i Begrensningsindeks Spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering), før psykiatrisk konsultasjon (ca. 2 uker etter klinisk vurdering), og ved 2, 3, 4, 5 og 8 måneder (tilsvarende før terapi, etter 4., 8., 9. modul og etterfølgende opp møte)
Spørreskjema, pasientvurdert. Vurdering av symptominterferens. Poengområde 0-36 med høyere poengsum som indikerer en høyere grad av begrensning.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering), før psykiatrisk konsultasjon (ca. 2 uker etter klinisk vurdering), og ved 2, 3, 4, 5 og 8 måneder (tilsvarende før terapi, etter 4., 8., 9. modul og etterfølgende opp møte)
Endring i Whiteley 7
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering), og ved 2, 4, 5 og 8 måneder (tilsvarende gruppestart, 8., 9. modul og oppfølgingsmøte)
Spørreskjema, pasientvurdert. Vurdering av sykdomsbekymring. Samlet gjennomsnittlig varepoengsum varierer fra 0-4 med høyere score som indikerer en høyere grad av sykdomsbekymring.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering), og ved 2, 4, 5 og 8 måneder (tilsvarende gruppestart, 8., 9. modul og oppfølgingsmøte)
Endring i SCL-8 Spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering), og ved 2, 4, 5 og 8 måneder (tilsvarende gruppestart, 8., 9. modul og oppfølgingsmøte)
Spørreskjema, pasientvurdert. Vurdering av følelsesmessig nød. Samlet gjennomsnittlig poengsum varierer fra 0-4 med høyere poengsum som indikerer en høyere grad av følelsesmessig nød.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering), og ved 2, 4, 5 og 8 måneder (tilsvarende gruppestart, 8., 9. modul og oppfølgingsmøte)
Endring i SF-36 PCS
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering), og ved 2, 4, 5 og 8 måneder (tilsvarende gruppestart, 8., 9. modul og oppfølgingsmøte)
Samlet poengsum fra spørreskjema - sammendrag av fysisk komponent. Pasient vurdert. Den samlede poengsummen har et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10, men ingen rekkevidde. Høyere score indikerer bedre fysisk helse.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering), og ved 2, 4, 5 og 8 måneder (tilsvarende gruppestart, 8., 9. modul og oppfølgingsmøte)
Endring i SF-36 MCS
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering), og ved 2, 4, 5 og 8 måneder (tilsvarende gruppestart, 8., 9. modul og oppfølgingsmøte)
Samlet poengsum fra spørreskjema - oppsummering av mental komponent. Pasient vurdert. Den samlede poengsummen har et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10, men ingen rekkevidde. Høyere score indikerer bedre mental helse.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering), og ved 2, 4, 5 og 8 måneder (tilsvarende gruppestart, 8., 9. modul og oppfølgingsmøte)
Endring i spørreskjema for IPQ-R sykdomsoppfatninger
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og ved 2, 3, 4, 5 og 8 måneder (tilsvarende før terapi, etter 4., 8., 9. modul og ved oppfølgingsmøte)
Spørreskjema, pasientvurdert. Behandlingsmål. Poengområde 0-80 med høyere skår som gjenspeiler et mer mistilpasset syn på sykdommen.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og ved 2, 3, 4, 5 og 8 måneder (tilsvarende før terapi, etter 4., 8., 9. modul og ved oppfølgingsmøte)
Endring i BRIQ Behavioural Responses to Illness Questionnaire
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og ved 2, 3, 4, 5 og 8 måneder (tilsvarende før terapi, etter 4., 8., 9. modul og ved oppfølgingsmøte)
Spørreskjema, pasientvurdert. Vurdering av sykdomsrelatert atferd. Behandlingsmål. Måler to dimensjoner av sykdomsatferd, dvs. begrensende atferd (poengområde 7-35) og alt-eller-ingenting-atferd (poengområde 6-30). Høyere skårer indikerer en høyere grad av maladaptiv atferd.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og ved 2, 3, 4, 5 og 8 måneder (tilsvarende før terapi, etter 4., 8., 9. modul og ved oppfølgingsmøte)
Endring i AFQ-Y8 (Avoidance and Fusion Questionnaire in Youth)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og ved 2, 3, 4, 5 og 8 måneder (tilsvarende før terapi, etter 4., 8., 9. modul og ved oppfølgingsmøte)
Spørreskjema, pasientvurdert. Vurdering av psykologisk fleksibilitet. Behandlingsmål. Poengområde 0-32 med høyere poengsum som gjenspeiler en høyere grad av psykologisk ufleksibilitet.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og ved 2, 3, 4, 5 og 8 måneder (tilsvarende før terapi, etter 4., 8., 9. modul og ved oppfølgingsmøte)
PGIC (Patient Global Impression of Change)
Tidsramme: Ved 8 måneder tilsvarende ved oppfølgingsmøte
Spørreskjema, pasientvurdert. 7 punkts skala med svar som spenner fra "ingen endring eller tilstanden er blitt verre" til "mye bedre og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen".
Ved 8 måneder tilsvarende ved oppfølgingsmøte

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert versjon av ESQ Experience of Service Questionnaire
Tidsramme: Ved 8 måneder tilsvarende ved oppfølgingsmøte
Spørreskjema, pasientvurdert. Vurdering av deres behandlingserfaring.
Ved 8 måneder tilsvarende ved oppfølgingsmøte
Spørsmål om nære pårørendes tilfredshet med informasjonsmøte
Tidsramme: Ved møte for nære pårørende tilsvarende ca 1 uke etter oppstart av gruppeterapi (dvs. ved 2 måneder)
Spørsmål vedrørende spesifikt møteinnhold og mulighet for fritekstkommentarer. Vurdert av nære slektninger.
Ved møte for nære pårørende tilsvarende ca 1 uke etter oppstart av gruppeterapi (dvs. ved 2 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charlotte U Rask, MD, PhD, Aarhus University and during study the Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AHEAD pilot

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Er ikke innarbeidet i samtykket fra pasientene. Noen data vil imidlertid være tilgjengelig på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell lidelse

Kliniske studier på Aksept- og forpliktelsesterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere