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Machbarkeits- und Pilottests von gruppenbasierter ACT für Jugendliche mit funktionellen somatischen Syndromen (AHEAD)

9. Juni 2021 aktualisiert von: University of Aarhus

Machbarkeit einer gruppenbasierten Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie für Jugendliche (AHEAD) mit funktionellen somatischen Syndromen: Eine Pilotstudie

Wiederkehrende und beeinträchtigende funktionelle somatische Syndrome (FSS) sind bei Jugendlichen häufig. Trotz hoher Pflegebedürftigkeit fehlen empirisch abgesicherte Therapien für Jugendliche. Das Ziel der unkontrollierten Studie war die Bewertung der Machbarkeit und des Behandlungspotenzials der gruppenbasierten Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) in einem generischen Behandlungsansatz für Jugendliche mit multiplem FSS, d. h. „ACT for Health in Adolescents“ (AHEAD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 15 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperliches Distress-Syndrom, Multi-Organ-Typ mit einer Dauer von mindestens 12 Monaten
  • Aufgewachsen seit frühester Kindheit in Dänemark oder von dänischen Eltern geboren
  • Dänisch verstehen, sprechen und lesen
  • Mittlere oder schwere Beeinträchtigung

Ausschlusskriterien:

  • Akute psychiatrische Störung, die eine andere Behandlung erfordert, oder wenn der Patient selbstmörderisch ist.
  • Eine Lebenszeitdiagnose von Psychose, Manie oder Depression mit psychotischen Symptomen (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.2, F33.3), schwerwiegenden kognitiven Defiziten oder Entwicklungsstörungen wie geistige Retardierung und Autismus (ICD-10 : F70, F84)
  • Substanzmissbrauch von z.B. Drogen, Alkohol oder Medikamente.
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Kann nicht an gruppenbasierter Behandlung teilnehmen, z. Patienten mit schwerer ADHS (ICD-10: F90), schwerer sozialer Phobie (ICD-10: F40.1) oder Verhaltensstörung (ICD-10: F91)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppenbasierte Akzeptanz- und Bindungstherapie
Gruppenbasierte Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) für Jugendliche mit mehreren funktionellen somatischen Syndromen.
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Die Behandlung „ACT for Health in Adolescents“ (AHEAD) ist eine ACT-basierte Gruppenintervention, die aus 9 Modulen (insgesamt 27 Stunden) besteht, die über einen Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt werden, mit einem Folgetreffen (3 Stunden) 3 Monate danach das letzte Modul. Sechs bis acht Patienten nehmen an jeder Behandlungsgruppe teil. Zu Beginn der Gruppenbehandlung findet ein Informationsgespräch (3 Stunden) für nahe Angehörige statt und nach dem 8. Modul wurden die Jugendlichen und ihre Eltern zu einem 1½-stündigen Einzelgespräch eingeladen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Short Form Health Survey-36 (SF36) (Beurteilung einer Gesamtpunktzahl zur Messung der körperlichen Gesundheit)
Zeitfenster: Zu Beginn (d. h. bei der klinischen Bewertung) und nach 2, 4, 5 und 8 Monaten (entsprechend Gruppenstart, 8., 9. Modul und Folgetreffen)
Fragebogen, Patient bewertet. Körperliche Gesundheit gemessen mit Gesamtwerten der Skalen PF (körperliche Funktionsfähigkeit), BP (körperlicher Schmerz) und VT (Vitalität). Ergebnisbereich 15-65. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an selbst eingeschätzter körperlicher Gesundheit hin.
Zu Beginn (d. h. bei der klinischen Bewertung) und nach 2, 4, 5 und 8 Monaten (entsprechend Gruppenstart, 8., 9. Modul und Folgetreffen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Checkliste für das körperliche Distress-Syndrom (BDS-Checkliste)
Zeitfenster: Zu Beginn (d. h. bei der klinischen Bewertung) und nach 2, 4, 5 und 8 Monaten (entsprechend Gruppenstart, 8., 9. Modul und Folgetreffen)
Fragebogen, Patient bewertet. Bewertung der Schwere der Symptome. Punktebereich 0-100. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Schweregrad der Symptome hin.
Zu Beginn (d. h. bei der klinischen Bewertung) und nach 2, 4, 5 und 8 Monaten (entsprechend Gruppenstart, 8., 9. Modul und Folgetreffen)
Änderung des Einschränkungsindex-Fragebogens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei der klinischen Beurteilung), vor der psychiatrischen Konsultation (etwa 2 Wochen nach der klinischen Beurteilung) und nach 2, 3, 4, 5 und 8 Monaten (entsprechend vor der Therapie, nach dem 4., 8., 9. Modul und danach Treffen)
Fragebogen, Patient bewertet. Bewertung der Symptominterferenz. Bewertungsbereich 0–36, wobei eine höhere Bewertung auf einen höheren Grad der Einschränkung hinweist.
Zu Studienbeginn (d. h. bei der klinischen Beurteilung), vor der psychiatrischen Konsultation (etwa 2 Wochen nach der klinischen Beurteilung) und nach 2, 3, 4, 5 und 8 Monaten (entsprechend vor der Therapie, nach dem 4., 8., 9. Modul und danach Treffen)
Änderung in Whiteley 7
Zeitfenster: Zu Beginn (d. h. bei der klinischen Bewertung) und nach 2, 4, 5 und 8 Monaten (entsprechend Gruppenstart, 8., 9. Modul und Folgetreffen)
Fragebogen, Patient bewertet. Einschätzung der Krankheitssorge. Der mittlere Item-Gesamtwert reicht von 0–4, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Krankheitssorgen anzeigen.
Zu Beginn (d. h. bei der klinischen Bewertung) und nach 2, 4, 5 und 8 Monaten (entsprechend Gruppenstart, 8., 9. Modul und Folgetreffen)
Änderung im SCL-8-Fragebogen
Zeitfenster: Zu Beginn (d. h. bei der klinischen Bewertung) und nach 2, 4, 5 und 8 Monaten (entsprechend Gruppenstart, 8., 9. Modul und Folgetreffen)
Fragebogen, Patient bewertet. Einschätzung der emotionalen Belastung. Der Gesamtmittelwert reicht von 0-4, wobei höhere Werte einen höheren Grad an emotionalem Stress anzeigen.
Zu Beginn (d. h. bei der klinischen Bewertung) und nach 2, 4, 5 und 8 Monaten (entsprechend Gruppenstart, 8., 9. Modul und Folgetreffen)
Änderung in SF-36 PCS
Zeitfenster: Zu Beginn (d. h. bei der klinischen Bewertung) und nach 2, 4, 5 und 8 Monaten (entsprechend Gruppenstart, 8., 9. Modul und Folgetreffen)
Gesamtpunktzahl aus dem Fragebogen – Zusammenfassung der physischen Komponenten. Patient bewertet. Die Gesamtpunktzahl hat einen Mittelwert von 50 und eine SD von 10, aber keine Spannweite. Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Gesundheit hin.
Zu Beginn (d. h. bei der klinischen Bewertung) und nach 2, 4, 5 und 8 Monaten (entsprechend Gruppenstart, 8., 9. Modul und Folgetreffen)
Änderung in SF-36 MCS
Zeitfenster: Zu Beginn (d. h. bei der klinischen Bewertung) und nach 2, 4, 5 und 8 Monaten (entsprechend Gruppenstart, 8., 9. Modul und Folgetreffen)
Gesamtpunktzahl aus dem Fragebogen – Zusammenfassung der mentalen Komponente. Patient bewertet. Die Gesamtpunktzahl hat einen Mittelwert von 50 und eine SD von 10, aber keine Spannweite. Höhere Werte weisen auf eine bessere psychische Gesundheit hin.
Zu Beginn (d. h. bei der klinischen Bewertung) und nach 2, 4, 5 und 8 Monaten (entsprechend Gruppenstart, 8., 9. Modul und Folgetreffen)
Änderung des IPQ-R-Krankheitswahrnehmungsfragebogens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei der klinischen Beurteilung) und nach 2, 3, 4, 5 und 8 Monaten (entsprechend vor der Therapie, nach dem 4., 8., 9. Modul und beim Folgetreffen)
Fragebogen, Patient bewertet. Behandlungsziel. Wertebereich 0–80, wobei höhere Werte eine unangepasstere Sicht auf die Krankheit widerspiegeln.
Zu Studienbeginn (d. h. bei der klinischen Beurteilung) und nach 2, 3, 4, 5 und 8 Monaten (entsprechend vor der Therapie, nach dem 4., 8., 9. Modul und beim Folgetreffen)
Änderung der BRIQ-Verhaltensantworten auf den Krankheitsfragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei der klinischen Beurteilung) und nach 2, 3, 4, 5 und 8 Monaten (entsprechend vor der Therapie, nach dem 4., 8., 9. Modul und beim Folgetreffen)
Fragebogen, Patient bewertet. Beurteilung des krankheitsbezogenen Verhaltens. Behandlungsziel. Misst zwei Dimensionen des Krankheitsverhaltens, d. h. einschränkendes Verhalten (Wertebereich 7-35) und Alles-oder-nichts-Verhalten (Wertebereich 6-30). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an maladaptivem Verhalten hin.
Zu Studienbeginn (d. h. bei der klinischen Beurteilung) und nach 2, 3, 4, 5 und 8 Monaten (entsprechend vor der Therapie, nach dem 4., 8., 9. Modul und beim Folgetreffen)
Änderung in AFQ-Y8 (Vermeidungs- und Fusionsfragebogen in der Jugend)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei der klinischen Beurteilung) und nach 2, 3, 4, 5 und 8 Monaten (entsprechend vor der Therapie, nach dem 4., 8., 9. Modul und beim Folgetreffen)
Fragebogen, Patient bewertet. Beurteilung der psychischen Flexibilität. Behandlungsziel. Wertebereich 0–32, wobei höhere Werte einen höheren Grad an psychologischer Inflexibilität widerspiegeln.
Zu Studienbeginn (d. h. bei der klinischen Beurteilung) und nach 2, 3, 4, 5 und 8 Monaten (entsprechend vor der Therapie, nach dem 4., 8., 9. Modul und beim Folgetreffen)
PGIC (Patient Global Impression of Change)
Zeitfenster: Nach 8 Monaten entsprechend dem Folgetreffen
Fragebogen, Patient bewertet. 7-Punkte-Skala mit Antworten, die von „keine Veränderung oder Verschlechterung des Zustands“ bis „sehr viel besser und eine erhebliche Verbesserung, die den Unterschied ausmacht“ reichen.
Nach 8 Monaten entsprechend dem Folgetreffen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Version des ESQ Experience of Service Questionnaire
Zeitfenster: Nach 8 Monaten entsprechend dem Folgetreffen
Fragebogen, Patient bewertet. Einschätzung ihrer Behandlungserfahrung.
Nach 8 Monaten entsprechend dem Folgetreffen
Fragen zur Zufriedenheit naher Angehöriger mit der Informationsveranstaltung
Zeitfenster: Beim Treffen für nahe Verwandte, entsprechend etwa 1 Woche nach Beginn der Gruppentherapie (d. h. nach 2 Monaten)
Fragen zu konkreten Tagungsinhalten und Möglichkeit von Freitextkommentaren. Bewertet von nahen Verwandten.
Beim Treffen für nahe Verwandte, entsprechend etwa 1 Woche nach Beginn der Gruppentherapie (d. h. nach 2 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlotte U Rask, MD, PhD, Aarhus University and during study the Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHEAD pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wurde nicht in die Zustimmung der Patienten aufgenommen. Einige Daten sind jedoch auf Anfrage verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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