Faisabilité et essai pilote de l'ACT en groupe pour les adolescents atteints de syndromes somatiques fonctionnels (AHEAD)
9 juin 2021 mis à jour par: University of Aarhus
Faisabilité de la thérapie d'acceptation et d'engagement basée sur le groupe pour les adolescents (AHEAD) atteints de syndromes somatiques fonctionnels : une étude pilote
Les syndromes somatiques fonctionnels (FSS) récurrents et invalidants sont fréquents chez les adolescents.
Malgré un besoin élevé de soins, les traitements appuyés empiriquement font défaut pour les jeunes.
L'objectif de l'étude non contrôlée était d'évaluer la faisabilité et le potentiel de traitement de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) basée sur le groupe dans une approche de traitement générique pour les adolescents atteints de plusieurs FSS, c'est-à-dire "ACT for Health in Adolescents" (AHEAD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 15 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome de détresse corporelle, type multi-organes d'une durée d'au moins 12 mois
- Élevé depuis la petite enfance au Danemark ou né de parents danois
- Comprendre, parler et lire le danois
- Déficience modérée ou sévère
Critère d'exclusion:
- Trouble psychiatrique aigu nécessitant un autre traitement, ou si le patient est suicidaire.
- Un diagnostic à vie de psychose, de manie ou de dépression avec des symptômes psychotiques (CIM-10 : F20-29, F30-31, F32.2, F33.3), des déficits cognitifs graves ou des troubles du développement tels que le retard mental et l'autisme (CIM-10 : F70, F84)
- Toxicomanie, par ex. stupéfiants, alcool ou médicaments.
- Grossesse au moment de l'inclusion
- Ne pas être en mesure de participer à un traitement de groupe, par ex. patients atteints de TDAH sévère (ICD-10 : F90), de phobie sociale sévère (ICD-10 : F40.1) ou de troubles des conduites (ICD-10 : F91)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Thérapie d'acceptation et d'engagement basée sur le groupe
Thérapie d'acceptation et d'engagement de groupe (ACT) pour les adolescents présentant de multiples syndromes somatiques fonctionnels.
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Le traitement "ACT for Health in Adolescents" (AHEAD) est une intervention de groupe basée sur ACT composée de 9 modules (27 heures au total) dispensés sur une période de 3 mois, avec une réunion de suivi (3 heures) 3 mois après le dernier module.
Six à huit patients participent à chaque groupe de traitement.
Une réunion d'information (3 heures) pour les proches est organisée au début de la cure de groupe et les adolescents et leurs parents sont invités à une consultation individuelle d'1h30 après le 8ème module.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Short Form Health Survey-36 (SF36) (Évaluation d'un score global mesurant la santé physique)
Délai: Au départ (c'est-à-dire lors de l'évaluation clinique) et à 2, 4, 5 et 8 mois (correspondant au début du groupe, au 8e, au 9e module et à la réunion de suivi)
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Questionnaire, évalué par le patient.
Santé physique mesurée avec les scores agrégés des échelles PF (fonctionnement physique), BP (douleur corporelle) et VT (vitalité).
Gamme de scores 15-65.
Des scores plus élevés indiquant un degré plus élevé de santé physique auto-évaluée.
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Au départ (c'est-à-dire lors de l'évaluation clinique) et à 2, 4, 5 et 8 mois (correspondant au début du groupe, au 8e, au 9e module et à la réunion de suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la liste de contrôle du syndrome de détresse corporelle (liste de contrôle BDS)
Délai: Au départ (c'est-à-dire lors de l'évaluation clinique) et à 2, 4, 5 et 8 mois (correspondant au début du groupe, au 8e, au 9e module et à la réunion de suivi)
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Questionnaire, évalué par le patient.
Évaluation de la gravité des symptômes.
Plage de scores 0-100.
Un score plus élevé indiquant un degré plus élevé de sévérité des symptômes.
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Au départ (c'est-à-dire lors de l'évaluation clinique) et à 2, 4, 5 et 8 mois (correspondant au début du groupe, au 8e, au 9e module et à la réunion de suivi)
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Questionnaire sur l'indice de changement de limitation
Délai: Au départ (c'est-à-dire lors de l'évaluation clinique), avant la consultation psychiatrique (environ 2 semaines après l'évaluation clinique) et à 2, 3, 4, 5 et 8 mois (correspondant à avant le traitement, après le 4e, 8e, 9e module et au suivi réunion)
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Questionnaire, évalué par le patient.
Évaluation de l'interférence des symptômes.
Score compris entre 0 et 36, un score plus élevé indiquant un degré de limitation plus élevé.
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Au départ (c'est-à-dire lors de l'évaluation clinique), avant la consultation psychiatrique (environ 2 semaines après l'évaluation clinique) et à 2, 3, 4, 5 et 8 mois (correspondant à avant le traitement, après le 4e, 8e, 9e module et au suivi réunion)
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Changement dans Whiteley 7
Délai: Au départ (c'est-à-dire lors de l'évaluation clinique) et à 2, 4, 5 et 8 mois (correspondant au début du groupe, au 8e, au 9e module et à la réunion de suivi)
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Questionnaire, évalué par le patient.
Évaluation de l'inquiétude liée à la maladie.
Le score moyen global des items varie de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant un degré plus élevé d'inquiétude liée à la maladie.
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Au départ (c'est-à-dire lors de l'évaluation clinique) et à 2, 4, 5 et 8 mois (correspondant au début du groupe, au 8e, au 9e module et à la réunion de suivi)
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Modification du questionnaire SCL-8
Délai: Au départ (c'est-à-dire lors de l'évaluation clinique) et à 2, 4, 5 et 8 mois (correspondant au début du groupe, au 8e, au 9e module et à la réunion de suivi)
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Questionnaire, évalué par le patient.
Évaluation de la détresse émotionnelle.
Le score moyen global varie de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant un degré plus élevé de détresse émotionnelle.
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Au départ (c'est-à-dire lors de l'évaluation clinique) et à 2, 4, 5 et 8 mois (correspondant au début du groupe, au 8e, au 9e module et à la réunion de suivi)
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Modification du SF-36 PCS
Délai: Au départ (c'est-à-dire lors de l'évaluation clinique) et à 2, 4, 5 et 8 mois (correspondant au début du groupe, au 8e, au 9e module et à la réunion de suivi)
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Score global du questionnaire - résumé de la composante physique.
Évaluation par les patients.
Le score agrégé a une moyenne de 50 et un SD de 10, mais pas de plage.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé physique.
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Au départ (c'est-à-dire lors de l'évaluation clinique) et à 2, 4, 5 et 8 mois (correspondant au début du groupe, au 8e, au 9e module et à la réunion de suivi)
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Modification du MCS SF-36
Délai: Au départ (c'est-à-dire lors de l'évaluation clinique) et à 2, 4, 5 et 8 mois (correspondant au début du groupe, au 8e, au 9e module et à la réunion de suivi)
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Score global du questionnaire - résumé de la composante mentale.
Évaluation par les patients.
Le score agrégé a une moyenne de 50 et un SD de 10, mais pas de plage.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé mentale.
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Au départ (c'est-à-dire lors de l'évaluation clinique) et à 2, 4, 5 et 8 mois (correspondant au début du groupe, au 8e, au 9e module et à la réunion de suivi)
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Modification du questionnaire IPQ-R sur les perceptions de la maladie
Délai: Au départ (c'est-à-dire lors de l'évaluation clinique) et à 2, 3, 4, 5 et 8 mois (correspondant à avant le traitement, après le 4e, 8e, 9e module et à la réunion de suivi)
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Questionnaire, évalué par le patient.
Cible de traitement.
Score compris entre 0 et 80, les scores les plus élevés reflétant une vision plus inadaptée de la maladie.
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Au départ (c'est-à-dire lors de l'évaluation clinique) et à 2, 3, 4, 5 et 8 mois (correspondant à avant le traitement, après le 4e, 8e, 9e module et à la réunion de suivi)
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Modification des réponses comportementales du BRIQ au questionnaire sur la maladie
Délai: Au départ (c'est-à-dire lors de l'évaluation clinique) et à 2, 3, 4, 5 et 8 mois (correspondant à avant le traitement, après le 4e, 8e, 9e module et à la réunion de suivi)
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Questionnaire, évalué par le patient.
Évaluation du comportement lié à la maladie.
Cible de traitement.
Mesure deux dimensions du comportement lié à la maladie, à savoir le comportement limitant (score de 7 à 35) et le comportement tout ou rien (score de 6 à 30).
Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de comportement inadapté.
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Au départ (c'est-à-dire lors de l'évaluation clinique) et à 2, 3, 4, 5 et 8 mois (correspondant à avant le traitement, après le 4e, 8e, 9e module et à la réunion de suivi)
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Modification de l'AFQ-Y8 (questionnaire sur l'évitement et la fusion chez les jeunes)
Délai: Au départ (c'est-à-dire lors de l'évaluation clinique) et à 2, 3, 4, 5 et 8 mois (correspondant à avant le traitement, après le 4e, 8e, 9e module et à la réunion de suivi)
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Questionnaire, évalué par le patient.
Évaluation de la flexibilité psychologique.
Cible de traitement.
Score compris entre 0 et 32, les scores les plus élevés reflétant un degré plus élevé d'inflexibilité psychologique.
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Au départ (c'est-à-dire lors de l'évaluation clinique) et à 2, 3, 4, 5 et 8 mois (correspondant à avant le traitement, après le 4e, 8e, 9e module et à la réunion de suivi)
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PGIC (Impression globale du changement du patient)
Délai: A 8 mois correspondant à la réunion de suivi
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Questionnaire, évalué par le patient.
Échelle de 7 points avec des réponses allant de « aucun changement ou état empiré » à « beaucoup mieux et une amélioration considérable qui a fait toute la différence ».
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A 8 mois correspondant à la réunion de suivi
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Version modifiée du questionnaire sur l'expérience de service ESQ
Délai: A 8 mois correspondant à la réunion de suivi
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Questionnaire, évalué par le patient.
Évaluation de leur expérience de traitement.
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A 8 mois correspondant à la réunion de suivi
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Questions concernant la satisfaction des proches par rapport à la réunion d'information
Délai: Lors de la réunion pour les proches correspondant à environ 1 semaine après le début de la thérapie de groupe (c'est-à-dire à 2 mois)
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Questions concernant le contenu spécifique de la réunion et possibilité de commentaires en texte libre.
Noté par des proches.
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Lors de la réunion pour les proches correspondant à environ 1 semaine après le début de la thérapie de groupe (c'est-à-dire à 2 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlotte U Rask, MD, PhD, Aarhus University and during study the Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
24 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2020
Première publication (Réel)
9 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AHEAD pilot
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
N'a pas été incorporé dans le consentement des patients.
Cependant, certaines données seront disponibles sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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