기능적 신체 증후군을 가진 청소년을 위한 그룹 기반 ACT의 타당성 및 파일럿 테스트 (AHEAD)
2021년 6월 9일 업데이트: University of Aarhus
기능적 신체 증후군이 있는 청소년을 위한 그룹 기반 수용 및 전념 치료(AHEAD)의 타당성: 파일럿 연구
재발성 및 손상 기능적 신체 증후군(FSS)은 청소년에게 흔합니다.
치료에 대한 높은 필요성에도 불구하고 경험적으로 지원되는 치료법은 청소년에게 부족합니다.
비제어의 목적은 다중 FSS가 있는 청소년을 위한 일반 치료 접근법, 즉 "청소년의 건강을 위한 ACT(ACT for Health in Adolescents)"(AHEAD)에서 그룹 기반 ACT(Acceptance and Commitment Therapy)의 타당성과 치료 가능성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신체적 고통 증후군, 최소 12개월 지속되는 다기관 유형
- 덴마크에서 어린 시절부터 자랐거나 덴마크 부모에게서 태어났습니다.
- 덴마크어 이해, 말하기 및 읽기
- 중등도 또는 중증 손상
제외 기준:
- 다른 치료가 필요한 급성 정신 장애 또는 환자가 자살하려는 경우.
- 정신병적 증상을 동반한 정신병, 조증 또는 우울증(ICD-10: F20-29, F30-31, F32.2, F33.3), 정신지체 및 자폐증과 같은 심각한 인지 결함 또는 발달 장애(ICD-10)의 평생 진단 : F70, F84)
- 예를 들어 약물 남용 마약, 알코올 또는 약물.
- 포함 당시의 임신
- 그룹 기반 치료에 참여할 수 없습니다. 중증 ADHD(ICD-10: F90), 중증 사회공포증(ICD-10: F40.1) 또는 품행장애(ICD-10: F91) 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 기반 수용 및 헌신 치료
다중 기능적 신체 증후군을 나타내는 청소년을 위한 그룹 기반 수용 및 헌신 치료(ACT).
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"ACT for Health in Adolescents"(AHEAD) 치료는 3개월에 걸쳐 9개의 모듈(총 27시간)로 구성된 ACT 기반 그룹 중재이며, 3개월 후 후속 회의(3시간)가 있습니다. 마지막 모듈.
6-8명의 환자가 각 치료 그룹에 참여합니다.
그룹 치료 시작 시 가까운 친척을 위한 설명회(3시간)를 하고 8번째 모듈 이후 청소년과 부모를 1시간 30분 동안 개별 상담에 초대했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Short Form Health Survey-36(SF36)의 변화(신체건강을 측정하는 종합점수의 평가)
기간: 기준선(즉, 임상 평가) 및 2, 4, 5, 8개월(그룹 시작, 8차, 9차 모듈 및 후속 회의에 해당)
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설문지, 환자 평가.
신체 건강은 PF(신체 기능), BP(신체 통증) 및 VT(활력) 척도의 총점으로 측정됩니다.
점수 범위 15-65.
점수가 높을수록 스스로 평가한 신체 건강 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(즉, 임상 평가) 및 2, 4, 5, 8개월(그룹 시작, 8차, 9차 모듈 및 후속 회의에 해당)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체불안증후군 체크리스트(BDS 체크리스트)의 변화
기간: 기준선(즉, 임상 평가) 및 2, 4, 5, 8개월(그룹 시작, 8차, 9차 모듈 및 후속 회의에 해당)
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설문지, 환자 평가.
증상 심각도 평가.
점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(즉, 임상 평가) 및 2, 4, 5, 8개월(그룹 시작, 8차, 9차 모듈 및 후속 회의에 해당)
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한계 지수 설문지의 변화
기간: 기준선(임상 평가 시점), 정신과 상담 전(임상 평가 후 약 2주 후), 2, 3, 4, 5, 8개월(치료 전, 4, 8, 9 모듈 후 및 후속 시점에 해당) 위로 회의)
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설문지, 환자 평가.
증상 간섭의 평가.
점수 범위는 0-36이며 점수가 높을수록 제한 정도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(임상 평가 시점), 정신과 상담 전(임상 평가 후 약 2주 후), 2, 3, 4, 5, 8개월(치료 전, 4, 8, 9 모듈 후 및 후속 시점에 해당) 위로 회의)
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휘틀리 7의 변화
기간: 기준선(즉, 임상 평가) 및 2, 4, 5, 8개월(그룹 시작, 8차, 9차 모듈 및 후속 회의에 해당)
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설문지, 환자 평가.
질병 걱정 평가.
전체 평균 항목 점수 범위는 0-4이며 점수가 높을수록 질병에 대한 걱정의 정도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(즉, 임상 평가) 및 2, 4, 5, 8개월(그룹 시작, 8차, 9차 모듈 및 후속 회의에 해당)
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SCL-8 설문지 변경
기간: 기준선(즉, 임상 평가) 및 2, 4, 5, 8개월(그룹 시작, 8차, 9차 모듈 및 후속 회의에 해당)
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설문지, 환자 평가.
정서적 고통의 평가.
전체 평균 점수 범위는 0-4이며 점수가 높을수록 정서적 고통의 정도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(즉, 임상 평가) 및 2, 4, 5, 8개월(그룹 시작, 8차, 9차 모듈 및 후속 회의에 해당)
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SF-36 PCS의 변화
기간: 기준선(즉, 임상 평가) 및 2, 4, 5, 8개월(그룹 시작, 8차, 9차 모듈 및 후속 회의에 해당)
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설문지의 총 점수 - 물리적 구성 요소 요약.
환자 평가.
총점의 평균은 50이고 SD는 10이지만 범위는 없습니다.
점수가 높을수록 신체 건강이 더 좋은 것을 나타냅니다.
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기준선(즉, 임상 평가) 및 2, 4, 5, 8개월(그룹 시작, 8차, 9차 모듈 및 후속 회의에 해당)
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SF-36 MCS의 변화
기간: 기준선(즉, 임상 평가) 및 2, 4, 5, 8개월(그룹 시작, 8차, 9차 모듈 및 후속 회의에 해당)
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설문지의 총 점수 - 정신 구성 요소 요약.
환자 평가.
총점의 평균은 50이고 SD는 10이지만 범위는 없습니다.
높은 점수는 더 나은 정신 건강을 나타냅니다.
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기준선(즉, 임상 평가) 및 2, 4, 5, 8개월(그룹 시작, 8차, 9차 모듈 및 후속 회의에 해당)
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IPQ-R 질병 인식 설문지의 변화
기간: 기준선(즉, 임상 평가) 및 2, 3, 4, 5, 8개월(치료 전, 4, 8, 9 모듈 후 및 후속 회의에 해당)
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설문지, 환자 평가.
치료 대상.
점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 질병에 대한 부적응적 관점을 반영합니다.
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기준선(즉, 임상 평가) 및 2, 3, 4, 5, 8개월(치료 전, 4, 8, 9 모듈 후 및 후속 회의에 해당)
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질병 설문지에 대한 BRIQ 행동 반응의 변화
기간: 기준선(즉, 임상 평가) 및 2, 3, 4, 5, 8개월(치료 전, 4, 8, 9 모듈 후 및 후속 회의에 해당)
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설문지, 환자 평가.
질병 관련 행동 평가.
치료 대상.
질병 행동의 두 가지 차원, 즉 제한 행동(점수 범위 7-35)과 모 아니면 도 행동(점수 범위 6-30)을 측정합니다.
점수가 높을수록 부적응 행동의 정도가 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선(즉, 임상 평가) 및 2, 3, 4, 5, 8개월(치료 전, 4, 8, 9 모듈 후 및 후속 회의에 해당)
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AFQ-Y8의 변화(청소년의 회피와 융합 설문지)
기간: 기준선(즉, 임상 평가) 및 2, 3, 4, 5, 8개월(치료 전, 4, 8, 9 모듈 후 및 후속 회의에 해당)
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설문지, 환자 평가.
심리적 유연성 평가.
치료 대상.
점수 범위는 0~32점이며 점수가 높을수록 심리적 경직성이 높은 정도를 나타냅니다.
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기준선(즉, 임상 평가) 및 2, 3, 4, 5, 8개월(치료 전, 4, 8, 9 모듈 후 및 후속 회의에 해당)
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PGIC(Patient Global Impression of Change)
기간: 후속 회의에 해당하는 8개월에
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설문지, 환자 평가.
7점 척도로 "변동이 없거나 상태가 악화되지 않음"에서 "대단히 좋아지고 상당히 개선되어 모든 차이를 만들었습니다"까지 범위가 있습니다.
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후속 회의에 해당하는 8개월에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서비스 설문지의 ESQ 경험 수정 버전
기간: 후속 회의에 해당하는 8개월에
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설문지, 환자 평가.
그들의 치료 경험에 대한 평가.
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후속 회의에 해당하는 8개월에
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친지들의 설명회 만족도 질문
기간: 집단치료 시작 후 약 1주일 후(즉, 2개월 후)에 해당하는 가까운 친지 모임에서
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특정 회의 내용 및 자유 텍스트 의견 가능성에 관한 질문.
가까운 친척이 평가합니다.
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집단치료 시작 후 약 1주일 후(즉, 2개월 후)에 해당하는 가까운 친지 모임에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charlotte U Rask, MD, PhD, Aarhus University and during study the Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AHEAD pilot
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
환자의 동의에 포함되지 않았습니다.
그러나 일부 데이터는 요청 시 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수용전념치료에 대한 임상 시험
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Chinese University of Hong KongHong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Limited모병지적 장애 | 신경 발달 장애 | 자폐 스펙트럼 장애 | 주의 결핍 과잉 행동 장애 | 의사소통 장애 | 특정 학습 장애 | 운동 장애홍콩
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