CPGJ602 联合一线化疗与野生 KRAS/NRAS/BRAF 治疗转移性结直肠癌的疗效和安全性研究
2021年8月16日 更新者：Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
一项评估 CPGJ602 联合化疗作为 KRAS/NRAS/BRAF 野生型转移性结直肠癌患者一线治疗的疗效和安全性的 II 期研究
评估 CPGJ602 联合化疗对 KRAS/NRAS/BRAF 野生型转移性结直肠癌患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、随机、阳性对照的 II 期研究，用于治疗患有 KRAS/NRAS/BRAF 野生型、不可切除的转移性结直肠癌的受试者。
患者将被随机分为三组，包括 CPGJ602（2 周/周期）+ mFOLFOX6、CPGJ602（1 周/周期）+ mFOLFOX6 和西妥昔单抗（1 周/周期）+ mFOLFOX6，比例为 2:2:1。
这项研究旨在评估三种治疗方法对患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：jianming XU, Doctor
- 电话号码：86+13910866712
- 邮箱：Jianmingxu2014@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
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接触：
- Jianming Xu, doctor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究程序的知情同意书，男性或女性，18-80岁。
- 经组织学或细胞学证实的不可切除的转移性结直肠癌诊断
- 患者由中心实验室确认为 KRAS、NRAS 和 BRAF 野生型。 所有患者必须在筛选过程中进行新鲜的肿瘤活检，或提供存档的肿瘤样本
- EOCG：首次治疗前7天内0~1
- 至少3个月的预期寿命
- 患者必须具有足够的血液学、肝肾功能，（在首次研究药物治疗前14天内未接受过输血、白蛋白、重组人血小板生成素或集落刺激因子治疗、肾脏替代治疗等，且实验室测试满足以下要求）：
肝脏：白细胞计数（WBC）≥3.0×109，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/dL。
肝脏：总胆红素 (T-Bil) ≤ 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍，天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 × ULN（如果有肝脏受累，则≤5 × ULN） 肾脏：血清白蛋白≥28g/L，尿素氮1.5×ULN（若中心无法检测BUN，可用尿素检测替代），血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min
- 根据 RECIST1.1，受试者应该有可评估的病变
- 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）
- 研究者评估依从性良好的患者
排除标准：
- 既往接受过挽救性化疗、靶向治疗、生物免疫治疗等任何抗肿瘤治疗者（辅助、新辅助和放疗增敏化疗停药6个月或以上【含铂类化疗至少治疗12个月个月]。 疾病进展且化疗相关毒性应恢复至1级或以下的患者可入组[脱发除外]）
- 在首次使用研究药物治疗前 28 天内接受过手术的患者。 而那些在接受第一种研究药物前 14 天内接受过初次切除术或姑息性造口术且恢复良好的患者
- 在研究药物首次给药前 28 天内接受过放疗，而在接受研究药物前 14 天内接受过姑息性放疗且恢复良好的患者
- 患有其他无法控制的严重疾病的患者（例如 间质性肺炎、癫痫、肝功能衰竭等）
- 除下列情况外，患者患有其他活动性恶性肿瘤：
治疗不足的非黑色素瘤皮肤癌；已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌、乳腺导管原位癌和 1 期、1 级子宫内膜癌
- 患者感染如下；乙型肝炎：HBV DNA滴度>2000 IU/ml；丙型肝炎：HCV RNA滴度>ULN；艾滋病毒感染；严重的细菌感染；活动性结核分枝杆菌感染；严重的其他活动性微生物和寄生虫感染。
- 有精神、心理疾病史（经研究者评估轻度精神病已治愈3年以上且无复发迹象者除外），或有酗酒、吸毒史
- 已知或怀疑有脑转移和/或脑脊髓膜炎
- 急性或亚急性肠梗阻，或有炎症性肠病史，或胃肠道穿孔未愈者
- 患有严重心脑血管疾病的患者，包括但不限于：
未控制的高血压患者（在常规药物控制下收缩压 >150 mmHg 和/或舒张压 >100 mmHg）；有高血压危象或有高血压脑病病史者；接受研究药物治疗前6个月内发生脑血管意外、短暂性脑缺血发作和心肌梗塞，以及显着血管疾病（包括但不限于主动脉瘤或近端动脉血栓形成需要手术修复）；不稳定型心绞痛；心力衰竭（NYHA≥Ⅱ） 药物无法控制的严重心律失常（ECG QTc男性≥450ms，女性QTc≥470ms，按Fridericia公式计算）
- 血栓功能障碍患者：国际标准化比值（INR）或活化部分凝血活酶时间APTT，其中任一≥1.5×ULN
- 已知对研究药物或其辅料过敏，或有其他单克隆抗体严重过敏史的患者
- 处于妊娠期或哺乳期，或在研究期间和停止治疗后 6 个月内无法使用可靠避孕措施的患者
- 患者在其他介入性临床试验中接受过任何试验药物：从停止服用既往治疗的研究药物到服用本研究药物首剂的时间小于28天或小于5个药物半衰期，以时间为准更长
- 有器官移植史的患者，包括自体/同种异体干细胞移植
- 有严重干眼病史的患者和目前患有严重干眼症、角膜炎、溃疡性角膜炎的患者。
- 经研究者评估不适合本研究的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂A
CPGJ602 325mg/m2 IV Q2W； mFOLFOX6治疗从第1天开始到第2天结束，然后每2周重复一次。
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Q2W/QW iv
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实验性的：B臂
CPGJ602 400 mg/m2 IV 首次输注，然后每周 250 mg/m2；mFOLFOX6 治疗从第 1 天开始到第 2 天结束，然后每 2 周重复一次
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Q2W/QW iv
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有源比较器：C臂
西妥昔单抗 400 mg/m2 IV，第一次输注，然后每周 250mg/m2；mFOLFOX6 治疗从第 1 天开始到第 2 天结束，然后每 2 周重复一次
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QW iv
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳响应 (BOR)
大体时间：16周
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根据 BIRC 评估的目标病灶的 RECIST v1.1，定义为从研究的第 1 天到第 16 周总体反应为 CR 或 PR 并至少维持到疗效确认评估（4 周±2 天）的患者百分比。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：16周
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定义为从随机化日期到首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间间隔，根据 BICR 和研究者根据 RECIST v1.1 进行的肿瘤评估进行评估。
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16周
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BOR 由调查员评估
大体时间：16周
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16周
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疾病控制率（DCR）
大体时间：16周
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定义为从第 1 天到第 16 周总体反应为 CR、PR 和 SD 并至少维持到疗效确认评估（4 周±2 天）的患者百分比，根据 RECIST v1.1 由 BIRC 和研究者评估的目标病变.
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16周
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BICR 和调查员在第 16 周结束时未确认 BOR。
大体时间：16周
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定义为根据 RECIST v1.1 从第 1 天到第 16 周对由 BIRC 和研究者评估的目标病变的总体反应为 CR 或 PR 的患者百分比。
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16周
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肿瘤反应时间 (TTR)
大体时间：16周
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定义为从第一次剂量研究治疗到第一次评估确认的 CR 或 PR 的日期的时间，由 BICR 和研究者评估
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16周
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反应深度 (DpR)
大体时间：16周
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与 BIRC 和研究者评估的基线相比，在没有新病灶或非目标病灶进展的情况下，最低点 RECIST 目标病灶的最长直径总和的相对变化
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月7日
初级完成 (预期的)
2021年12月30日
研究完成 (预期的)
2022年3月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月6日
首次发布 (实际的)
2020年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月16日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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