転移性結腸直腸癌における野生型KRAS/NRAS/BRAFとのファーストラインでのCPGJ602と化学療法の併用の有効性と安全性に関する研究

包含基準:

• 研究手順へのインフォームド コンセント、男性または女性、18 ～ 80 歳。
• -切除不能な転移性結腸直腸癌の組織学的または細胞学的に証明された診断
• 患者は、KRAS、NRAS、および BRAF 野生型の中央研究所によって確認されました。 すべての患者は、スクリーニングプロセス中に新鮮な腫瘍生検を受けるか、アーカイブされた腫瘍サンプルを提供する必要があります
• EOCG: 最初の治療前の7日以内に0~1
• 少なくとも3か月の平均余命
• -患者は十分な血液学、肝臓および腎臓機能を持っている必要があります（輸血、アルブミン、組換えヒトトロンボポエチンまたはコロニー刺激因子療法、腎代替療法などは受けていません。テストは次の要件を満たしていました):

肝臓：白血球数（WBC）≧3.0×109、絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L、血小板数（PLT）≧100×109/L、ヘモグロビン（Hb）≧90g/dL。

肝臓：総ビリルビン（T-Bil）が正常上限（ULN）の1.5倍以下、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が2.5×ULN以下（肝臓に病変がある場合は5×ULN以下） 腎臓： -血清アルブミン≧28 g/L、尿素窒素1.5×ULN（センターがBUNを検出できない場合は、尿素を検出することで代用できます）、血清クレアチニン≦1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≧50mL/分

• -RECIST1.1によると、被験者には評価可能な病変が必要です
• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名することができます
• -治験責任医師によって評価されたコンプライアンスが良好な患者

除外基準:

• サルベージ化学療法、標的療法、生物免疫療法などの抗腫瘍療法を以前に受けた者（アジュバント、ネオアジュバントおよび放射線療法の治療は、化学療法を6か月以上中止した[プラチナ含有化学療法は少なくとも12年間治療する必要があります。月]。 疾患が進行している患者は登録可能であり、化学療法関連の毒性はグレード 1 以下に回復する必要があります [脱毛を除く])
• -治験薬による最初の治療の前28日以内に手術を受けた患者。 一方、最初の治験薬投与前14日以内に一次切除または姑息的オストミーを行い、回復が良好な者
• 治験薬初回投与前28日以内に放射線治療を受けた者、緩和目的の放射線治療を受け、治験薬投与前14日以内に回復した者
• 他の深刻な制御されていない疾患の患者（例： 間質性肺炎、てんかん、肝不全など）
• 患者には、以下を除く他の活動性の悪性腫瘍がありました。

十分に治療されていない非黒色腫皮膚がん;治癒した子宮頸がんまたは皮膚の基底細胞がん、乳腺上皮内腺管がん、およびフェーズ1、グレード1の子宮内膜がん

• 以下の感染者B型肝炎: HBV DNA力価> 2000 IU/ml; C型肝炎：HCV RNA力価>ULN; HIV感染;深刻な細菌感染;活動性結核菌感染;その他の深刻な活動性微生物および寄生虫感染症。
• -精神医学的、心理的病気の病歴（軽度の精神病が3年以上治癒し、研究者によって評価された再発の兆候がない患者を除く）、またはアルコールまたは薬物乱用の病歴があった
• -脳転移および/または脳脊髄膜炎があることが知られている、または疑われている
• 急性または亜急性の腸閉塞、炎症性腸疾患の既往歴のある患者、または消化管穿孔があり治癒していない患者
• 深刻な心血管疾患および脳血管疾患を有する患者には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

-制御されていない高血圧の患者（収縮期血圧> 150 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHg 定期的な薬物管理下）;高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴のある患者; -治験薬による治療前6か月以内の脳血管障害、一過性脳虚血発作および心筋梗塞、および重大な血管疾患（外科的修復を必要とする大動脈瘤または近位動脈血栓症を含むがこれらに限定されない）;不安定狭心症;心不全（NYHA≧Ⅱ） 薬剤によるコントロール不良の重篤な不整脈（心電図QTc≧450ms、女性QTc≧470ms、フリデリシア式より算出）

• -血栓性機能不全の患者：国際標準化比（INR）または活性化部分トロンボプラスチン時間APTT、いずれか≧1.5×ULN
• -治験薬またはその賦形剤にアレルギーがあることが知られている患者、または他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーの病歴がある患者
• -妊娠中または授乳中の患者、または研究中に信頼できる避妊を使用できない患者および中止された治療の6か月後
• -他の介入臨床試験で実験薬を投与された患者：以前の治療の治験薬の服用を中止してから、この治験薬の最初の投与を服用するまでの時間が28日未満または薬物の5半減期未満のいずれかより長いです
• 自家/同種幹細胞移植を含む臓器移植の既往歴のある患者
• 重度のドライアイの既往歴のある方、現在重度のドライアイ、角膜炎、潰瘍性角膜炎を患っている方。
• 治験責任医師が評価した本治験に適さないその他の条件