전이성 대장암에서 야생 KRAS/NRAS/BRAF와 함께 CPGJ602와 화학요법의 1차 병용 요법의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

• 18-80세의 남성 또는 여성 연구 절차에 대한 정보에 입각한 동의.
• 절제 불가능한 전이성 대장암의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단
• 환자는 KRAS, NRAS 및 BRAF 야생형으로 중앙 실험실에서 확인되었습니다. 모든 환자는 스크리닝 과정에서 새로운 종양 생검을 받거나 보관된 종양 샘플을 제공해야 합니다.
• EOCG: 첫 시술 전 7일 이내 0~1
• 기대 수명 최소 3개월
• 환자는 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다(첫 번째 연구 약물 치료 전 14일 이내에 수혈, 알부민, 재조합 인간 트롬보포이에틴 또는 콜로니 자극 인자 요법, 신대체 요법 등을 받지 않았으며, 검사실 검사 테스트는 다음 요구 사항을 충족함):

간: 백혈구 수(WBC) ≥ 3.0 × 109, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 수(PLT) ≥ 100 x 109/L, 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/dL.

간: 총 빌리루빈(T-Bil) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 × ULN(간 침범이 있는 경우 ≤5 × ULN) 신장: 혈청 알부민 ≥28 g/L, 요소질소 1.5 × ULN(센터에서 BUN을 검출할 수 없는 경우 요소 검출로 대체 가능), 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율≥50mL/min

• RECIST1.1에 따르면 피험자는 평가 가능한 병변이 있어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의사가 있음
• 조사관이 평가한 순응도가 좋은 환자

제외 기준:

• 이전에 구제화학요법, 표적요법, 생물학적 면역요법 등 항종양요법을 받은 적이 있는 자 (보조요법, 선행요법, 방사선요법 감작화학요법의 치료를 6개월 이상 중단한 자[백금 함유 화학요법은 12개월 이상 개월]. 질병이 진행된 환자도 등록 가능하며 화학요법 관련 독성이 1등급 이하로 회복되어야 함[탈모 제외])
• 연구 약물로 첫 번째 치료를 받기 전 28일 이내에 수술을 받은 환자. 반면, 첫 연구약을 투여받기 전 14일 이내에 1차 절제술 또는 완화적 장루술을 시행하여 회복이 양호했던 자
• 시험약 첫 투여 전 28일 이내에 방사선 치료를 받은 자, 완화적 방사선 치료를 받고 시험약 투여 전 14일 이내에 잘 회복된 자
• 기타 심각한 조절되지 않는 질병이 있는 환자(예: 간질성폐렴, 간질, 간부전 등)
• 환자는 다음을 제외하고 다른 활동성 악성 종양이 있었습니다.

과소치료 중인 비흑색종 피부암, 완치된 자궁경부암 또는 피부 기저세포암, 유선관 상피내암종, 1기 1등급 자궁내막암

• 다음과 같이 감염된 환자 B형 간염: HBV DNA 역가 > 2000 IU/ml; C형 간염: HCV RNA 역가>ULN; HIV 감염; 심각한 세균 감염; 활동성 결핵균 감염; 심각한 기타 활성 미생물 및 기생충 감염.
• 정신과적, 심리적 질환의 병력(경미한 정신질환이 3년 이상 완치되었고 연구자가 평가한 재발 징후가 없는 환자는 제외) 또는 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 사람
• 뇌전이 및/또는 뇌척수막염이 있는 것으로 알려지거나 의심되는 자
• 급성 또는 아급성 장폐색 환자, 염증성 장 질환의 병력이 있거나 위장관 천공이 있고 치유되지 않은 환자
• 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 환자는 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.

조절되지 않는 고혈압 환자(규칙적인 약물 조절 하에서 수축기 혈압 >150 mmHg 및/또는 확장기 혈압 >100 mmHg); 고혈압성 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력이 있는 환자; 연구 약물로 치료하기 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 및 심근 경색, 및 유의한 혈관 질환(외과적 복구를 필요로 하는 대동맥류 또는 근위 동맥 혈전증을 포함하나 이에 제한되지 않음); 불안정 협심증; 심부전(NYHA ≥Ⅱ) 약물에 의한 조절되지 않는 심각한 부정맥(ECG QTc ≥450ms 남성, QTc≥470ms 여성, Fridericia 공식으로 계산)

• 혈전 기능 장애가 있는 환자: INR(International Standardized Ratio) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 APTT(둘 중 하나 ≥1.5×ULN)
• 연구 약물 또는 그 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자 또는 다른 단클론 항체에 심각한 알레르기 병력이 있는 환자
• 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 및 치료 중단 후 6개월 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 수 없는 환자
• 다른 중재적 임상 시험에서 실험 약물을 받은 환자: 이전 치료의 연구 약물 복용을 중단한 후 이 연구 약물의 첫 번째 용량을 복용하기까지의 시간이 28일 미만 또는 약물의 5 반감기 미만 중 어느 쪽이든 더 길게
• 자가/동종 줄기세포 이식을 포함한 장기 이식 병력이 있는 환자
• 심한 안구건조증의 병력이 있는 환자 및 현재 심한 안구건조증, 각막염, 궤양성 각막염을 앓고 있는 환자.
• 조사자가 평가한 본 연구에 적합하지 않은 기타 조건