TIP（紫杉醇 + 异环磷酰胺 + 顺铂）联合尼妥珠单抗和曲普利单抗作为局部晚期阴茎癌的新辅助治疗
2022年6月8日 更新者：ZHOU FANGJIAN、Sun Yat-sen University
TIP（紫杉醇 + 异环磷酰胺 + 顺铂）联合尼妥珠单抗和曲普利单抗作为局部晚期阴茎癌新辅助治疗的单中心和单组研究
主要目的：评价TIP（紫杉醇+异环磷酰胺+顺铂）联合尼妥珠单抗和曲普利单抗新辅助治疗局部晚期阴茎癌的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
阴茎癌是一种罕见的恶性肿瘤，好发于包皮内板和龟头。 鳞状细胞癌是最常见的病理类型。 淋巴结转移是导致阴茎癌预后不良的重要因素。 无淋巴结转移的阴茎癌患者5年OS率为90%。 尽管如此，它在腹股沟淋巴结转移和盆腔淋巴结转移患者中急剧下降，分别为 50% 和 0%。
使用新辅助化疗治疗局部晚期阴茎癌（T4，任何 N 分期，或任何 T 分期，N3）患者可能会改善他们的预后。 TIP（紫杉醇+异环磷酰胺+顺铂）方案是NCCN指南推荐的一线新辅助治疗。 表皮生长因子受体 (EGFR) 在阴茎癌的发展中起着至关重要的作用。 它也是阴茎癌的重要治疗靶点。 PD-1是T细胞表面的免疫检查点分子。 近年来，靶向PD-1的免疫检查点抑制剂在多种肿瘤中显示出良好的疗效。 一些II/III期临床试验表明，PD-1抑制剂可以改善肺鳞癌、头颈部鳞癌和宫颈癌患者的预后。 此前的研究发现，PD-L1在40%~60%的阴茎癌中高表达，提示阴茎癌患者可能受益于免疫治疗。
阴茎癌伴淋巴结转移的治疗难度大，尤其是N2-3期。 该 II 期研究旨在探索一种有效的联合治疗局部晚期阴茎癌的方法。 需要招募 29 名患者。TIP、尼妥珠单抗和曲普利单抗将每 21 天给药一次，直至手术、出现疾病进展证据或出现不可接受的毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的鳞状细胞癌；
- 临床分期为局部晚期阴茎癌（T4，任何 N 分期；或任何 T 分期，N3）；
- 新诊断或复发患者未进行过化疗；
- 根据实体瘤疗效评价标准RECIST1.1至少有一处可测量病灶；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 得分为 0-2；
- 骨髓功能：血红蛋白(Hb) >/= 80g/L；白细胞计数 >/= 3.0x10^9/L；中性粒细胞计数 >/= 1.5x10^9/L；血小板计数 >/= 100x10^9/L；
- 肝功能：AST、ALT、ALP
- 预计生存期 >/= 12 个月；
- 既往无全身器官严重疾病史；
- 参与者了解本研究程序并签署知情同意书。
排除标准：
- 周围神经病变程度>/=2（影响患者功能）；
- 入组前4周内曾接受过任何其他实验性药物治疗；
- 目前患有其他癌症，或过去5年内有其他恶性肿瘤病史的患者。 不包括： (1) 已治愈的皮肤非恶性黑色素瘤； (2) 可治愈的肿瘤，包括低危前列腺癌（T1a，格里森评分
- 其他严重或控制不佳的伴随疾病，包括但不限于： (1) 6个月内有心血管、肝脏、呼吸、肾脏、血液、内分泌或神经精神系统严重或急性发作的疾病史； (2)入组前2周内有活动性感染史并需要抗生素治疗； (3)充血性心力衰竭(III-IV级)； (4)6个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗死病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新辅助治疗
TIP（紫杉醇 + 异环磷酰胺 + 顺铂）& 尼妥珠单抗 & 曲普利单抗
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260 mg/m² IV 第 1 天超过 30 分钟
1200 mg/m² IV 超过 2 小时，第 1-3 天
第 1-3 天 25 mg/m² IV 超过 2 小时
第 1 天 400 毫克静脉注射
第 1 天 240 毫克静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有病理学完全反应的参与者的百分比
大体时间：12周
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接受手术切除后接受 4 个周期的新辅助治疗的患者的组织病理学评估。
病理学完全反应定义为新辅助化疗后腹股沟淋巴结和盆腔淋巴结无非侵入性肿瘤残留，由美国癌症联合委员会 (AJCC) 分期 8.0 版评估。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：6周
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ORR 定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版获得完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比。
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6周
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2个月
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无进展生存期定义为从随机化到肿瘤进展或因任何原因死亡的时间。
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2个月
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总生存期（OS）
大体时间：6个月
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总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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6个月
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不良事件
大体时间：2个月
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.0 版评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月12日
初级完成 (实际的)
2022年5月6日
研究完成 (实际的)
2022年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月16日
首次发布 (实际的)
2020年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月8日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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