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TIP (Paclitaxel + Ifosfamida + Cisplatina) combinado com nimotuzumabe e triprilimabe como tratamento neoadjuvante no câncer de pênis localmente avançado

8 de junho de 2022 atualizado por: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Um estudo de centro único e braço único de TIP (Paclitaxel + Ifosfamida + Cisplatina) combinado com nimotuzumabe e triprilimabe como tratamento neoadjuvante no câncer de pênis localmente avançado

Objetivo Primário: Avaliar a eficácia e segurança do TIP (paclitaxel + ifosfamida + cisplatina) combinado com nimotuzumabe e triprilimabe como tratamento neoadjuvante no câncer de pênis localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pênis é um tumor maligno raro, que geralmente ocorre na placa interna do prepúcio e na glande. O carcinoma de células escamosas é o tipo patológico mais comum. A metástase linfonodal é um fator crucial que leva ao mau prognóstico do câncer de pênis. A OS de 5 anos de pacientes com câncer peniano sem metástases linfonodais é de 90%. Ainda assim, diminui acentuadamente em pacientes com metástase linfonodal inguinal e metástase linfonodal pélvica, que é de 50% e 0%, respectivamente.

O uso de quimioterapia neoadjuvante para tratar pacientes com câncer de pênis localmente avançado (T4, qualquer estágio N ou qualquer estágio T, N3) pode melhorar seu prognóstico. O esquema TIP (Paclitaxel + Ifosfamida + Cisplatina) é o tratamento neoadjuvante de primeira linha recomendado pelas diretrizes da NCCN. O receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) desempenha um papel vital no desenvolvimento do câncer de pênis. É também um importante alvo terapêutico para o câncer de pênis. PD-1 é uma molécula de ponto de verificação imune na superfície das células T. Nos últimos anos, os inibidores do ponto de verificação imunológico direcionados ao PD-1 mostraram boa eficácia em uma variedade de tumores. Alguns ensaios clínicos de fase II/III mostraram que os inibidores de PD-1 podem melhorar o prognóstico de pacientes com carcinoma espinocelular de pulmão, carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço e câncer cervical. Estudos anteriores descobriram que PD-L1 é altamente expresso em 40% - 60% do câncer de pênis, sugerindo que pacientes com câncer de pênis podem se beneficiar da imunoterapia.

O manejo do câncer de pênis com metástase linfonodal é difícil, especialmente no estágio N2-3. Este estudo de fase II visa explorar uma terapia de combinação eficaz para o câncer de pênis localmente avançado. 29 pacientes precisam ser inscritos. TIP & nimotuzumab & triprilimab serão administrados por 21 dias até a cirurgia, evidência de progressão da doença ou início de toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma espinocelular confirmado por histologia ou citologia;
  2. Estágio clínico é câncer de pênis localmente avançado (T4, qualquer estágio N; ou qualquer estágio T, N3);
  3. Nenhuma quimioterapia anterior para pacientes recém-diagnosticados ou recidivantes;
  4. Existe pelo menos uma lesão mensurável de acordo com o padrão de avaliação de eficácia de tumores sólidos RECIST1.1;
  5. o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) marcou 0-2;
  6. Função da medula sanguínea: Hemoglobina(Hb) >/= 80g/L; Contagem de glóbulos brancos >/= 3,0x10^9/L; Contagem de neutrófilos >/= 1,5x10^9/L; Contagem de plaquetas >/= 100x10^9/L;
  7. Função hepática: AST, ALT, ALP
  8. Sobrevida estimada >/= 12 meses;
  9. Sem história prévia de doença grave de órgão sistêmico;
  10. O participante compreende este procedimento do estudo e assina o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Grau de neuropatia periférica >/=2 (afetando a função do paciente);
  2. Recebeu anteriormente qualquer outro tratamento medicamentoso experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição;
  3. Pacientes com outro tipo de câncer no momento ou com história de outro tumor maligno nos últimos 5 anos. Exceto para: (1) Melanoma não maligno de pele curada; (2) Tumor curável, incluindo câncer de próstata de baixo risco (T1a, escore de Gleason
  4. Outras doenças concomitantes graves ou mal controladas, incluindo, mas não se limitando a: (1) Histórico de doença de ataque grave ou agudo do sistema cardiovascular, hepático, respiratório, renal, sanguíneo, endócrino ou neuropsiquiátrico dentro de 6 meses; (2) História de infecção ativa e necessidade de tratamento antibiótico dentro de 2 semanas antes da inscrição; (3) Insuficiência cardíaca congestiva (grau III-IV); (4) Angina pectoris instável ou história de infarto do miocárdio em até 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Neoadjuvante
TIP (Paclitaxel + Ifosfamida + Cisplatina) e Nimotuzumabe e Triprilimabe
Medicamento: Paclitaxel ligado à albumina
260 mg/m² IV durante 30 minutos no Dia 1
Medicamento: Ifosfamida
1200 mg/m² IV durante 2 horas nos Dias 1-3
Medicamento: Cisplatina
25 mg/m² IV durante 2 horas nos Dias 1-3
Medicamento: Nimotuzumabe
400 mg IV no Dia 1
Medicamento: Triprilimabe
240 mg IV no Dia 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta patologicamente completa
Prazo: 12 semanas
Avaliação histopatológica de pacientes submetidos à ressecção cirúrgica seguida de 4 ciclos de tratamento neoadjuvante. A resposta patologicamente completa é definida como a ausência de resíduos tumorais não invasivos no linfonodo inguinal e no linfonodo pélvico após quimioterapia neoadjuvante, conforme avaliado pelo estadiamento 8.0 do American Joint Committee on Cancer (AJCC).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 6 semanas
ORR é definido como a porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
6 semanas
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 2 meses
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa.
2 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 6 meses
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
6 meses
Eventos adversos
Prazo: 2 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 4.0.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2020-103-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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