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TIP (Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatino) in combinazione con nimotuzumab e triprilimab come trattamento neoadiuvante nel carcinoma del pene localmente avanzato

8 giugno 2022 aggiornato da: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Uno studio a singolo centro e a braccio singolo sulla TIP (Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatino) in combinazione con nimotuzumab e triprilimab come trattamento neoadiuvante nel carcinoma del pene localmente avanzato

Obiettivo primario: valutare l'efficacia e la sicurezza di TIP (paclitaxel + ifosfamide + cisplatino) in combinazione con nimotuzumab e triprilimab come trattamento neoadiuvante nel carcinoma del pene localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del pene è un raro tumore maligno, che si verifica spesso nella placca interna del prepuzio e del glande. Il carcinoma a cellule squamose è il tipo patologico più comune. Le metastasi linfonodali sono un fattore cruciale che porta a una prognosi sfavorevole del cancro del pene. L'OS a 5 anni dei pazienti con cancro del pene senza metastasi linfonodali è del 90%. Tuttavia, scende bruscamente nei pazienti con metastasi linfonodali inguinali e metastasi linfonodali pelviche, rispettivamente del 50% e dello 0%.

L'uso della chemioterapia neoadiuvante per il trattamento di pazienti con carcinoma del pene localmente avanzato (T4, qualsiasi stadio N o qualsiasi stadio T, N3) può migliorare la loro prognosi. Il regime TIP (Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatino) è il trattamento neoadiuvante di prima linea raccomandato dalle linee guida del NCCN. Il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) svolge un ruolo fondamentale nello sviluppo del cancro del pene. È anche un importante bersaglio terapeutico per il cancro del pene. PD-1 è una molecola del checkpoint immunitario sulla superficie delle cellule T. Negli ultimi anni, gli inibitori del checkpoint immunitario mirati al PD-1 hanno mostrato una buona efficacia in una varietà di tumori. Alcuni studi clinici di fase II/III hanno dimostrato che gli inibitori del PD-1 possono migliorare la prognosi dei pazienti con carcinoma a cellule squamose del polmone, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo e cancro cervicale. Precedenti studi hanno scoperto che il PD-L1 è altamente espresso nel 40% - 60% dei tumori del pene, suggerendo che i malati di cancro del pene possono trarre beneficio dall'immunoterapia.

La gestione del cancro del pene con metastasi linfonodali è difficile, specialmente per lo stadio N2-3. Questo studio di fase II mira a esplorare un'efficace terapia di combinazione per il carcinoma del pene localmente avanzato. 29 pazienti devono essere arruolati. TIP e nimotuzumab e triprilimab saranno somministrati per 21 giorni fino all'intervento chirurgico, evidenza di progressione della malattia o insorgenza di tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma a cellule squamose confermato da istologia o citologia;
  2. Lo stadio clinico è il cancro del pene localmente avanzato (T4, qualsiasi stadio N; o qualsiasi stadio T, N3);
  3. Nessuna precedente chemioterapia per pazienti con nuova diagnosi o recidiva;
  4. Esiste almeno una lesione misurabile secondo lo standard di valutazione dell'efficacia del tumore solido RECIST1.1;
  5. l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ha segnato 0-2;
  6. Funzione del midollo sanguigno: Emoglobina (Hb) >/= 80 g/L; Conta dei globuli bianchi >/= 3,0x10^9/L; Conta dei neutrofili >/= 1,5x10^9/L; Conta piastrinica >/= 100x10^9/L;
  7. Funzione epatica: AST, ALT, ALP
  8. Sopravvivenza stimata >/= 12 mesi;
  9. Nessuna precedente storia di malattia grave dell'organo sistemico;
  10. Il partecipante comprende questa procedura di studio e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Grado di neuropatia periferica >/=2 (che colpisce la funzione del paziente);
  2. Precedentemente ricevuto qualsiasi altro trattamento farmacologico sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  3. Pazienti con altri tipi di cancro al momento o con anamnesi di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni. Ad eccezione di: (1) melanoma non maligno cutaneo guarito; (2) Tumore curabile, compreso il cancro alla prostata a basso rischio (T1a, punteggio di Gleason
  4. Altre malattie concomitanti gravi o scarsamente controllate, incluse ma non limitate a: (1) storia di malattia cardiovascolare, epatica, respiratoria, renale, ematica, endocrina o neuropsichiatrica grave o acuta entro 6 mesi; (2) Storia di infezione attiva e trattamento antibiotico necessario entro 2 settimane prima dell'arruolamento; (3) insufficienza cardiaca congestizia (grado III-IV); (4) Angina pectoris instabile o anamnesi di infarto del miocardio entro 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia neoadiuvante
SUGGERIMENTO (Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatino) e Nimotuzumab e Triprilimab
Droga: Paclitaxel legato all'albumina
260 mg/m² EV in 30 minuti il ​​giorno 1
Droga: Ifosfamide
1200 mg/m² EV nell'arco di 2 ore nei giorni 1-3
Droga: Cisplatino
25 mg/m² EV nell'arco di 2 ore nei giorni 1-3
Droga: Nimotuzumab
400 mg EV il giorno 1
Droga: Triplimab
240 mg EV il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta patologicamente completa
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione istopatologica per pazienti sottoposti a resezione chirurgica seguita da 4 cicli di trattamento neoadiuvante. La risposta patologicamente completa è definita come l'assenza di residui tumorali non invasivi nel linfonodo inguinale e nel linfonodo pelvico dopo chemioterapia neoadiuvante come valutato dall'American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiazione versione 8.0.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6 settimane
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
6 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Due mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
Due mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dai Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 4.0.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2020-103-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al pene

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