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TIP(파클리탁셀 + 이포스파마이드 + 시스플라틴) 국소 진행성 음경암에서 신보조제 치료로서 니모투주맙 및 트리프릴리맙과 병용

2022년 6월 8일 업데이트: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

국소적으로 진행된 음경암에서 신보조적 치료로서 니모투주맙 및 트리프릴리맙과 병용된 TIP(파클리탁셀 + 이포스파마이드 + 시스플라틴)의 단일 센터 및 단일 팔 연구

1차 목적: 국소 진행성 음경암에서 신보조 요법으로서 니모투주맙 및 트리프릴리맙과 병용된 TIP(파클리탁셀 + 이포스파마이드 + 시스플라틴)의 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

음경암은 드문 악성종양으로 포피와 귀두의 내판에 많이 발생한다. 편평 세포 암종은 가장 흔한 병리학적 유형입니다. 림프절 전이는 음경암의 나쁜 예후를 초래하는 중요한 요인입니다. 림프절 전이가 없는 음경암 환자의 5년 OS는 90%입니다. 그래도 사타구니 림프절 전이와 골반 림프절 전이가 있는 환자에서는 가파르게 내려가는데 각각 50%와 0%이다.

국소적으로 진행된 음경암(T4, 모든 N 단계 또는 모든 T 단계, N3) 환자를 치료하기 위해 신보강 화학요법을 사용하면 예후를 개선할 수 있습니다. TIP(파클리탁셀 + 이포스파마이드 + 시스플라틴) 요법은 NCCN 가이드라인에서 권장하는 1차 신보조제 치료입니다. 표피 성장 인자 수용체(EGFR)는 음경암 발병에 중요한 역할을 합니다. 또한 음경암의 중요한 치료 표적이기도 합니다. PD-1은 T 세포 표면의 면역 체크포인트 분자입니다. 최근 몇 년 동안 PD-1을 표적으로 하는 면역 체크포인트 억제제는 다양한 종양에서 좋은 효능을 보였습니다. 일부 II/III상 임상 시험에서 PD-1 억제제가 폐 편평 세포 암종, 두경부 편평 세포 암종 및 자궁경부암 환자의 예후를 개선할 수 있음이 밝혀졌습니다. 이전 연구에서는 PD-L1이 음경암의 40~60%에서 높게 발현되는 것으로 나타났으며, 이는 음경암 환자가 면역요법의 이점을 누릴 수 있음을 시사합니다.

림프절 전이가 있는 음경암의 관리는 특히 N2-3 단계에서 어렵습니다. 이 2상 연구는 국소적으로 진행된 음경암에 대한 효과적인 병용 요법을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 29명의 환자가 등록되어야 합니다.TIP & 니모투주맙 & 트리프릴리맙은 수술, 질병 진행의 증거 또는 허용할 수 없는 독성의 시작까지 21일마다 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 편평 세포 암종;
  2. 임상 병기는 국소적으로 진행된 음경암(T4, 임의의 N 병기; 또는 임의의 T 병기, N3)이고;
  3. 새로 진단되거나 재발된 환자에 대한 사전 화학요법 없음;
  4. 고형암 효능 평가 기준 RECIST1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있고;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)은 0-2점을 받았습니다.
  6. 혈액 골수 기능: 헤모글로빈(Hb) >/= 80g/L; 백혈구 수 >/= 3.0x10^9/L; 호중구 수 >/= 1.5x10^9/L; 혈소판 수 >/= 100x10^9/L;
  7. 간 기능: AST, ALT, ALP
  8. 예상 생존 >/= 12개월;
  9. 이전에 전신 장기의 심각한 질병 병력이 없음;
  10. 참가자는 이 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 말초 신경병증 정도 >/=2(환자의 기능에 영향을 미침);
  2. 이전에 등록 전 4주 이내에 다른 실험적 약물 치료를 받았음.
  3. 현재 다른 암이 있거나 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 병력이 있는 환자. 제외: (1) 완치된 피부 비악성 흑색종; (2) 저위험 전립선암을 포함한 치료 가능한 종양(T1a, Gleason 점수
  4. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 중대하거나 잘 조절되지 않는 수반되는 질병: (1) 6개월 이내에 심혈관, 간, 호흡기, 신장, 혈액, 내분비 또는 신경정신계의 중증 또는 급성 발작 질환 병력; (2) 등록 전 2주 이내에 활성 감염 이력 및 필요한 항생제 치료; (3) 울혈성 심부전(등급 III-IV); (4) 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신 보조 요법
TIP(파클리탁셀 + 이포스파마이드 + 시스플라틴) & 니모투주맙 & 트리프릴리맙
의약품: 알부민 결합 파클리탁셀
1일차에 30분 동안 260 mg/m² IV
의약품: 이포스파마이드
1-3일차에 2시간 동안 1200 mg/m² IV
의약품: 시스플라틴
1-3일차에 2시간에 걸쳐 25mg/m² IV
의약품: 니모투주맙
제1일에 400mg IV
의약품: 트리프릴리맙
제1일에 240mg IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적으로 완전한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 12주
외과적 절제 후 4주기의 신보강 치료를 받는 환자에 대한 조직병리학적 평가. 병리학적 완전 반응은 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 버전 8.0에 의해 평가된 신보강 화학요법 후 사타구니 림프절 및 골반 림프절에 비침습성 종양 잔류가 없는 것으로 정의됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 6주
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
6주
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 개월
무진행 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위화로부터 종양 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
2 개월
전체 생존(OS)
기간: 6 개월
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
6 개월
부작용
기간: 2 개월
NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2020-103-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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