Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TIP (Paclitaxel + Ifosfamid + Cisplatina) v kombinaci s Nimotuzumabem a Triprilimabem jako neoadjuvantní léčba u lokálně pokročilého karcinomu penisu

8. června 2022 aktualizováno: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Jednocentrová a jednoramenná studie TIP (paklitaxel + ifosfamid + cisplatina) v kombinaci s nimotuzumabem a triprilimabem jako neoadjuvantní léčba u lokálně pokročilého karcinomu penisu

Primární cíl: Zhodnotit účinnost a bezpečnost TIP (paklitaxel + ifosfamid + cisplatina) v kombinaci s nimotuzumabem a triprilimabem jako neoadjuvantní léčba u lokálně pokročilého karcinomu penisu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom penisu je vzácný maligní nádor, který se často vyskytuje ve vnitřní ploténce předkožky a žaludu. Spinocelulární karcinom je nejčastějším patologickým typem. Metastázy do lymfatických uzlin jsou zásadním faktorem, který vede ke špatné prognóze karcinomu penisu. Pětileté OS pacientů s karcinomem penisu bez metastáz do lymfatických uzlin je 90 %. Přesto prudce klesá u pacientů s metastázami do tříselných lymfatických uzlin a metastázami do pánevních lymfatických uzlin, což je 50 % a 0 %.

Použití neoadjuvantní chemoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem penisu (T4, jakékoli stadium N nebo jakékoli stadium T, N3) může zlepšit jejich prognózu. Režim TIP (Paclitaxel + Ifosfamid + Cisplatina) je neoadjuvantní léčbou první linie doporučenou směrnicemi NCCN. Receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) hraje zásadní roli ve vývoji rakoviny penisu. Je to také důležitý terapeutický cíl pro rakovinu penisu. PD-1 je molekula imunitního kontrolního bodu na povrchu T buněk. V posledních letech prokázaly inhibitory imunitního kontrolního bodu zacílené na PD-1 dobrou účinnost u různých nádorů. Některé klinické studie fáze II/III ukázaly, že inhibitory PD-1 mohou zlepšit prognózu pacientů se spinocelulárním karcinomem plic, spinocelulárním karcinomem hlavy a krku a rakovinou děložního čípku. Předchozí studie zjistily, že PD-L1 je vysoce exprimován u 40 % až 60 % rakoviny penisu, což naznačuje, že pacienti s rakovinou penisu mohou mít prospěch z imunoterapie.

Léčba karcinomu penisu s metastázami do lymfatických uzlin je obtížná, zvláště u stadia N2-3. Cílem této studie fáze II je prozkoumat účinnou kombinovanou terapii lokálně pokročilého karcinomu penisu. Je třeba zařadit 29 pacientů. TIP & nimotuzumab & triprilimab budou podávány každých 21 dní až do operace, průkazu progrese onemocnění nebo nástupu nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. spinocelulární karcinom potvrzený histologií nebo cytologií;
  2. Klinické stadium je lokálně pokročilý karcinom penisu (T4, jakékoli stadium N; nebo jakékoli stadium T, N3);
  3. Žádná předchozí chemoterapie u nově diagnostikovaných nebo recidivujících pacientů;
  4. Existuje alespoň jedna měřitelná léze podle standardu hodnocení účinnosti solidních nádorů RECIST1.1;
  5. východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) dosáhla skóre 0-2;
  6. Funkce krevní dřeně: Hemoglobin (Hb) >/= 80 g/l; počet bílých krvinek >/= 3,0x10^9/l; počet neutrofilů >/= 1,5x10^9/l; počet krevních destiček >/= 100x10^9/l;
  7. Funkce jater: AST, ALT, ALP
  8. Odhadované přežití >/= 12 měsíců;
  9. Žádné předchozí závažné onemocnění systémového orgánu;
  10. Účastník rozumí tomuto postupu studie a podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. stupeň periferní neuropatie >/=2 (ovlivňující pacientovu funkci);
  2. dříve podstoupili jakoukoli jinou experimentální léčbu drogami během 4 týdnů před zařazením;
  3. Pacienti s jiným nádorovým onemocněním v současnosti nebo s jiným zhoubným nádorem v anamnéze během posledních 5 let. Kromě: (1) vyléčeného nezhoubného melanomu kůže; (2) Léčitelný nádor, včetně rakoviny prostaty s nízkým rizikem (T1a, Gleasonovo skóre
  4. Jiná vážná nebo špatně kontrolovaná doprovodná onemocnění, včetně, ale bez omezení,: (1) Těžké nebo akutní ataky kardiovaskulárního, jaterního, respiračního, ledvinového, krevního, endokrinního nebo neuropsychiatrického systému v anamnéze během 6 měsíců; (2) anamnéza aktivní infekce a potřebná léčba antibiotiky do 2 týdnů před zařazením; (3) městnavé srdeční selhání (stupeň III-IV); (4) Nestabilní angina pectoris nebo anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní terapie
TIP (Paclitaxel + Ifosfamid + Cisplatina) & Nimotuzumab & Triprilimab
Lék: Paklitaxel vázaný na albumin
260 mg/m² IV po dobu 30 minut v den 1
Lék: Ifosfamid
1200 mg/m² IV během 2 hodin ve dnech 1-3
Lék: Cisplatina
25 mg/m² IV během 2 hodin ve dnech 1-3
Lék: Nimotuzumab
400 mg IV v den 1
Lék: Triprilimab
240 mg IV v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s patologicky kompletní odpovědí
Časové okno: 12 týdnů
Histopatologické vyšetření u pacientů podstupujících chirurgickou resekci následované 4 cykly neoadjuvantní léčby. Patologicky kompletní odpověď je definována jako nepřítomnost neinvazivních reziduí tumoru v tříselné lymfatické uzlině a pánevních lymfatických uzlinách po neoadjuvantní chemoterapii, jak bylo hodnoceno American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging verze 8.0.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 6 týdnů
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1.
6 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 měsíce
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
6 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 2 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2020-103-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paklitaxel vázaný na albumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit