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TIP (paclitaxel + ifosfamide + cisplatine) combiné avec nimotuzumab et triprilimab comme traitement néoadjuvant dans le cancer du pénis localement avancé

8 juin 2022 mis à jour par: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Une étude monocentrique et à bras unique sur le TIP (paclitaxel + ifosfamide + cisplatine) combiné avec le nimotuzumab et le triprilimab comme traitement néoadjuvant dans le cancer du pénis localement avancé

Objectif principal : Évaluer l'efficacité et l'innocuité du TIP (paclitaxel + ifosfamide + cisplatine) associé au nimotuzumab et au triprilimab en tant que traitement néoadjuvant dans le cancer du pénis localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du pénis est une tumeur maligne rare, qui survient souvent dans la plaque interne du prépuce et du gland. Le carcinome épidermoïde est le type pathologique le plus fréquent. Les métastases ganglionnaires sont un facteur crucial qui conduit à un mauvais pronostic du cancer du pénis. La SG à 5 ans des patients atteints d'un cancer du pénis sans métastase ganglionnaire est de 90 %. Pourtant, il diminue fortement chez les patients présentant des métastases ganglionnaires inguinales et des métastases ganglionnaires pelviennes, soit 50 % et 0 %, respectivement.

L'utilisation d'une chimiothérapie néoadjuvante pour traiter les patients atteints d'un cancer du pénis localement avancé (T4, tout stade N ou tout stade T, N3) peut améliorer leur pronostic. Le régime TIP (Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatine) est le traitement néoadjuvant de première intention recommandé par les directives du NCCN. Le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) joue un rôle vital dans le développement du cancer du pénis. C'est aussi une cible thérapeutique importante pour le cancer du pénis. PD-1 est une molécule de point de contrôle immunitaire à la surface des cellules T. Ces dernières années, les inhibiteurs du point de contrôle immunitaire ciblant PD-1 ont montré une bonne efficacité dans une variété de tumeurs. Certains essais cliniques de phase II/III ont montré que les inhibiteurs de PD-1 peuvent améliorer le pronostic des patients atteints d'un carcinome épidermoïde du poumon, d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou et d'un cancer du col de l'utérus. Des études antérieures ont montré que PD-L1 est fortement exprimé dans 40 % à 60 % des cancers du pénis, ce qui suggère que les patients atteints d'un cancer du pénis pourraient bénéficier d'une immunothérapie.

La prise en charge du cancer du pénis avec métastase ganglionnaire est difficile, en particulier pour le stade N2-3. Cette étude de phase II vise à explorer une thérapie combinée efficace pour le cancer du pénis localement avancé. 29 patients doivent être inscrits. Le TIP, le nimotuzumab et le triprilimab seront administrés tous les 21 jours jusqu'à la chirurgie, preuve de progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome épidermoïde confirmé par histologie ou cytologie ;
  2. Le stade clinique est un cancer du pénis localement avancé (T4, tout stade N ; ou tout stade T, N3 );
  3. Aucune chimiothérapie antérieure pour les patients nouvellement diagnostiqués ou en rechute ;
  4. Il existe au moins une lésion mesurable selon la norme d'évaluation de l'efficacité des tumeurs solides RECIST1.1 ;
  5. le Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a marqué 0-2;
  6. Fonction de la moelle sanguine : hémoglobine (Hb) >/= 80 g/L ; Nombre de globules blancs >/= 3,0x10^9/L ; Nombre de neutrophiles >/= 1,5 x 10 ^ 9/L ; Numération plaquettaire >/= 100x10^9/L ;
  7. Fonction hépatique : AST, ALT, ALP
  8. Survie estimée >/= 12 mois ;
  9. Aucun antécédent de maladie grave antérieure d'un organe systémique ;
  10. Le participant comprend cette procédure d'étude et signe le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Degré de neuropathie périphérique >/= 2 (affectant la fonction du patient) ;
  2. A déjà reçu tout autre traitement médicamenteux expérimental dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
  3. Patients atteints d'un autre cancer à l'heure actuelle ou ayant d'autres antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années. À l'exception de : (1) mélanome non malin de la peau guéri ; (2) Tumeur curable, y compris cancer de la prostate à faible risque (T1a, score de Gleason
  4. Autres maladies concomitantes graves ou mal contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter : (1) Antécédents de maladie grave ou aiguë du système cardiovasculaire, hépatique, respiratoire, rénal, sanguin, endocrinien ou neuropsychiatrique dans les 6 mois ; (2) Antécédents d'infection active et traitement antibiotique nécessaire dans les 2 semaines précédant l'inscription ; (3) Insuffisance cardiaque congestive (grade III-IV); (4) Antécédents d'angine de poitrine instable ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie néoadjuvante
TIP (Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatine) & Nimotuzumab & Triprilimab
Médicament: Paclitaxel lié à l'albumine
260 mg/m² IV en 30 minutes le jour 1
Médicament: Ifosfamide
1200 mg/m² IV pendant 2 heures les jours 1 à 3
Médicament: Cisplatine
25 mg/m² IV pendant 2 heures les jours 1 à 3
Médicament: Nimotuzumab
400 mg IV le jour 1
Médicament: Triprilimab
240 mg IV le jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse pathologiquement complète
Délai: 12 semaines
Évaluation histopathologique pour les patients subissant une résection chirurgicale suivie de 4 cycles de traitement néoadjuvant. La réponse pathologiquement complète est définie comme l'absence de résidus tumoraux non invasifs dans les ganglions lymphatiques inguinaux et les ganglions lymphatiques pelviens après une chimiothérapie néoadjuvante, telle qu'évaluée par la version 8.0 de la classification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 6 semaines
ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
6 semaines
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 mois
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression tumorale ou le décès quelle qu'en soit la cause.
2 mois
Survie globale (SG)
Délai: 6 mois
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
6 mois
Événements indésirables
Délai: 2 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par la version 4.0 des Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE).
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Première publication (Réel)

17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2020-103-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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