TIP (Paclitaxel + Ifosfamida + Cisplatino) Combinado con Nimotuzumab y Triprilimab como Tratamiento Neoadyuvante en Cáncer de Pene Localmente Avanzado
Un estudio de centro único y brazo único de TIP (paclitaxel + ifosfamida + cisplatino) combinado con nimotuzumab y triprilimab como tratamiento neoadyuvante en cáncer de pene localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pene es un tumor maligno raro, que a menudo ocurre en la placa interna del prepucio y el glande. El carcinoma de células escamosas es el tipo patológico más común. La metástasis en los ganglios linfáticos es un factor crucial que conduce a un mal pronóstico del cáncer de pene. La SG a 5 años de los pacientes con cáncer de pene sin metástasis en los ganglios linfáticos es del 90 %. Aún así, disminuye drásticamente en pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos inguinales y metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos, que es del 50 % y el 0 %, respectivamente.
El uso de quimioterapia neoadyuvante para tratar pacientes con cáncer de pene localmente avanzado (T4, cualquier estadio N o cualquier estadio T, N3) puede mejorar su pronóstico. El régimen TIP (paclitaxel + ifosfamida + cisplatino) es el tratamiento neoadyuvante de primera línea recomendado por las pautas de NCCN. El receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) juega un papel vital en el desarrollo del cáncer de pene. También es un objetivo terapéutico importante para el cáncer de pene. PD-1 es una molécula de punto de control inmunitario en la superficie de las células T. En los últimos años, los inhibidores de puntos de control inmunitarios dirigidos a PD-1 han demostrado una buena eficacia en una variedad de tumores. Algunos ensayos clínicos de fase II/III han demostrado que los inhibidores de PD-1 pueden mejorar el pronóstico de pacientes con carcinoma de células escamosas de pulmón, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello y cáncer de cuello uterino. Estudios previos han encontrado que PD-L1 se expresa altamente en el 40% - 60% del cáncer de pene, lo que sugiere que los pacientes con cáncer de pene pueden beneficiarse de la inmunoterapia.
El manejo del cáncer de pene con metástasis en los ganglios linfáticos es difícil, especialmente para el estadio N2-3. Este estudio de fase II tiene como objetivo explorar una terapia de combinación eficaz para el cáncer de pene localmente avanzado. Se deben inscribir 29 pacientes. Se administrarán TIP, nimotuzumab y triprilimab por 21 días hasta la cirugía, evidencia de progresión de la enfermedad o aparición de toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas confirmado por histología o citología;
- El estadio clínico es cáncer de pene localmente avanzado (T4, cualquier estadio N; o cualquier estadio T, N3);
- Sin quimioterapia previa para pacientes recién diagnosticados o con recaída;
- Hay al menos una lesión medible de acuerdo con el estándar de evaluación de eficacia de tumores sólidos RECIST1.1;
- el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) obtuvo una puntuación de 0-2;
- Función de la médula sanguínea: Hemoglobina (Hb) >/= 80g/L; Recuento de glóbulos blancos >/= 3,0x10^9/L; Recuento de neutrófilos >/= 1,5x10^9/L; Recuento de plaquetas >/= 100x10^9/L;
- Función hepática: AST, ALT, ALP
- Supervivencia estimada >/= 12 meses;
- Sin antecedentes de enfermedades graves previas del órgano sistémico;
- El participante comprende este procedimiento de estudio y firma el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Grado de neuropatía periférica >/=2 (que afecta la función del paciente);
- Recibió previamente cualquier otro tratamiento farmacológico experimental dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
- Pacientes con otro tipo de cáncer en la actualidad o con antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 5 años. Excepto por: (1) Melanoma no maligno de piel curada; (2) Tumor curable, incluido el cáncer de próstata de bajo riesgo (T1a, puntuación de Gleason
- Otras enfermedades concomitantes graves o mal controladas, que incluyen pero no se limitan a: (1) Antecedentes de enfermedad de ataque grave o agudo del sistema cardiovascular, hepático, respiratorio, renal, sanguíneo, endocrino o neuropsiquiátrico en los últimos 6 meses; (2) historial de infección activa y tratamiento antibiótico necesario dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción; (3) Insuficiencia cardíaca congestiva (grado III-IV); (4) Angina de pecho inestable o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Neoadyuvante
TIP (Paclitaxel + Ifosfamida + Cisplatino) & Nimotuzumab & Triprilimab
|
260 mg/m² IV durante 30 minutos el día 1
1200 mg/m² IV durante 2 horas en los días 1-3
25 mg/m² IV durante 2 horas en los días 1-3
400 mg IV el día 1
240 mg IV el día 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta patológicamente completa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluación histopatológica de pacientes sometidos a resección quirúrgica seguida de 4 ciclos de tratamiento neoadyuvante.
La respuesta patológicamente completa se define como la ausencia de residuos tumorales no invasivos en el ganglio linfático inguinal y el ganglio linfático pélvico después de la quimioterapia neoadyuvante según lo evaluado por el American Joint Committee on Cancer (AJCC) versión 8.0 de estadificación.
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12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
ORR se define como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
|
6 semanas
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa.
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2 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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6 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 4.0.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades del pene
- Neoplasias Penianas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Ifosfamida
- Paclitaxel unido a albúmina
- Nimotuzumab
Otros números de identificación del estudio
- B2020-103-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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