Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TIP (paclitaxel + ifosfamide + cisplatine) gecombineerd met nimotuzumab en triprilimab als neoadjuvante behandeling bij lokaal gevorderde peniskanker

8 juni 2022 bijgewerkt door: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Een single-center en single-arm studie van TIP (paclitaxel + ifosfamide + cisplatine) gecombineerd met nimotuzumab en triprilimab als neoadjuvante behandeling bij lokaal gevorderde peniskanker

Primaire doelstelling: evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van TIP (paclitaxel + ifosfamide + cisplatine) gecombineerd met nimotuzumab & triprilimab als neoadjuvante behandeling bij lokaal gevorderde peniskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Peniskanker is een zeldzame kwaadaardige tumor, die vaak voorkomt in de binnenplaat van de voorhuid en de eikel. Plaveiselcelcarcinoom is het meest voorkomende pathologische type. Lymfekliermetastase is een cruciale factor die leidt tot een slechte prognose van peniskanker. De 5-jaars OS van patiënten met peniskanker zonder lymfekliermetastasen is 90%. Toch daalt het sterk bij patiënten met lieskliermetastasen en bekkenlymfekliermetastasen, respectievelijk 50% en 0%.

Het gebruik van neoadjuvante chemotherapie voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde peniskanker (T4, elk N-stadium of elk T-stadium, N3) kan hun prognose verbeteren. TIP (Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatine) is de eerstelijns neoadjuvante behandeling die wordt aanbevolen door de NCCN-richtlijnen. Epidermale groeifactorreceptor (EGFR) speelt een vitale rol bij de ontwikkeling van peniskanker. Het is ook een belangrijk therapeutisch doelwit voor peniskanker. PD-1 is een immuuncontrolepuntmolecuul op het oppervlak van T-cellen. In de afgelopen jaren hebben immuun-checkpoint-remmers gericht op PD-1 een goede werkzaamheid getoond bij een verscheidenheid aan tumoren. Sommige fase II/III klinische onderzoeken hebben aangetoond dat PD-1-remmers de prognose kunnen verbeteren van patiënten met long-plaveiselcelcarcinoom, hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom en baarmoederhalskanker. Eerdere studies hebben aangetoond dat PD-L1 in hoge mate tot expressie wordt gebracht in 40% - 60% van de peniskanker, wat suggereert dat patiënten met peniskanker baat kunnen hebben bij immunotherapie.

De behandeling van peniskanker met lymfekliermetastasen is moeilijk, vooral voor het N2-3-stadium. Deze fase II-studie heeft tot doel een effectieve combinatietherapie te onderzoeken voor lokaal gevorderde peniskanker. Er moeten 29 patiënten worden ingeschreven. TIP & nimotuzumab & triprilimab zullen per 21 dagen worden toegediend tot operatie, bewijs van ziekteprogressie of begin van onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Plaveiselcelcarcinoom bevestigd door histologie of cytologie;
  2. Klinische fase is lokaal gevorderde peniskanker (T4, elk N-stadium; of elk T-stadium, N3);
  3. Geen eerdere chemotherapie voor nieuw gediagnosticeerde of recidiverende patiënten;
  4. Er is ten minste één meetbare laesie volgens de standaard voor de evaluatie van de werkzaamheid van solide tumoren RECIST1.1;
  5. de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoorde 0-2;
  6. Bloedmergfunctie: hemoglobine (Hb) >/= 80g/L; Aantal witte bloedcellen >/= 3.0x10^9/L; Aantal neutrofielen >/= 1,5x10^9/L; Aantal bloedplaatjes >/= 100x10^9/L;
  7. Leverfunctie: AST, ALT, ALP
  8. Geschatte overleving >/= 12 maanden;
  9. Geen eerdere ernstige ziektegeschiedenis van systemisch orgaan;
  10. De deelnemer begrijpt deze studieprocedure en ondertekent de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Perifere neuropathiegraad >/=2 (beïnvloedt het functioneren van de patiënt);
  2. Eerder een andere experimentele medicamenteuze behandeling ontvangen binnen 4 weken vóór inschrijving;
  3. Patiënten met momenteel andere vormen van kanker of met een andere kwaadaardige tumorgeschiedenis in de afgelopen 5 jaar. Behalve voor: (1) genezen huid niet-kwaadaardig melanoom; (2) Geneesbare tumor, inclusief prostaatkanker met een laag risico (T1a, Gleason-score
  4. Andere ernstige of slecht gecontroleerde bijkomende ziekten, inclusief maar niet beperkt tot: (1) Ernstige of acute aanvalsgeschiedenis van cardiovasculaire, lever-, ademhalings-, nier-, bloed-, endocriene of neuropsychiatrische systemen binnen 6 maanden; (2) Actieve infectiegeschiedenis en benodigde antibioticabehandeling binnen 2 weken vóór inschrijving; (3) Congestief hartfalen (graad III-IV); (4) Instabiele angina pectoris of geschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante therapie
TIP (Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatine) & Nimotuzumab & Triprilimab
Geneesmiddel: Albumine-gebonden paclitaxel
260 mg/m² IV gedurende 30 minuten op dag 1
Geneesmiddel: Ifosfamide
1200 mg/m² IV gedurende 2 uur op dag 1-3
Geneesmiddel: Cisplatine
25 mg/m² IV gedurende 2 uur op dag 1-3
Geneesmiddel: Nimotuzumab
400 mg IV op dag 1
Geneesmiddel: Triprilimab
240 mg IV op dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met pathologisch volledige respons
Tijdsspanne: 12 weken
Histopathologische beoordeling voor patiënten die chirurgische resectie ondergaan, gevolgd door 4 cycli van neoadjuvante behandeling. Pathologisch complete respons wordt gedefinieerd als de afwezigheid van niet-invasieve tumorresiduen in de lymfeklieren in de lies en de lymfeklieren in het bekken na neoadjuvante chemotherapie, zoals beoordeeld door stadiëring versie 8.0 van de American Joint Committee on Cancer (AJCC).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 weken
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
6 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 maanden
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 4.0.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2020-103-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker van de penis

Klinische onderzoeken op Albumine-gebonden paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren