TIP (paclitaxel + ifosfamide + cisplatine) gecombineerd met nimotuzumab en triprilimab als neoadjuvante behandeling bij lokaal gevorderde peniskanker
Een single-center en single-arm studie van TIP (paclitaxel + ifosfamide + cisplatine) gecombineerd met nimotuzumab en triprilimab als neoadjuvante behandeling bij lokaal gevorderde peniskanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Peniskanker is een zeldzame kwaadaardige tumor, die vaak voorkomt in de binnenplaat van de voorhuid en de eikel. Plaveiselcelcarcinoom is het meest voorkomende pathologische type. Lymfekliermetastase is een cruciale factor die leidt tot een slechte prognose van peniskanker. De 5-jaars OS van patiënten met peniskanker zonder lymfekliermetastasen is 90%. Toch daalt het sterk bij patiënten met lieskliermetastasen en bekkenlymfekliermetastasen, respectievelijk 50% en 0%.
Het gebruik van neoadjuvante chemotherapie voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde peniskanker (T4, elk N-stadium of elk T-stadium, N3) kan hun prognose verbeteren. TIP (Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatine) is de eerstelijns neoadjuvante behandeling die wordt aanbevolen door de NCCN-richtlijnen. Epidermale groeifactorreceptor (EGFR) speelt een vitale rol bij de ontwikkeling van peniskanker. Het is ook een belangrijk therapeutisch doelwit voor peniskanker. PD-1 is een immuuncontrolepuntmolecuul op het oppervlak van T-cellen. In de afgelopen jaren hebben immuun-checkpoint-remmers gericht op PD-1 een goede werkzaamheid getoond bij een verscheidenheid aan tumoren. Sommige fase II/III klinische onderzoeken hebben aangetoond dat PD-1-remmers de prognose kunnen verbeteren van patiënten met long-plaveiselcelcarcinoom, hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom en baarmoederhalskanker. Eerdere studies hebben aangetoond dat PD-L1 in hoge mate tot expressie wordt gebracht in 40% - 60% van de peniskanker, wat suggereert dat patiënten met peniskanker baat kunnen hebben bij immunotherapie.
De behandeling van peniskanker met lymfekliermetastasen is moeilijk, vooral voor het N2-3-stadium. Deze fase II-studie heeft tot doel een effectieve combinatietherapie te onderzoeken voor lokaal gevorderde peniskanker. Er moeten 29 patiënten worden ingeschreven. TIP & nimotuzumab & triprilimab zullen per 21 dagen worden toegediend tot operatie, bewijs van ziekteprogressie of begin van onaanvaardbare toxiciteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Plaveiselcelcarcinoom bevestigd door histologie of cytologie;
- Klinische fase is lokaal gevorderde peniskanker (T4, elk N-stadium; of elk T-stadium, N3);
- Geen eerdere chemotherapie voor nieuw gediagnosticeerde of recidiverende patiënten;
- Er is ten minste één meetbare laesie volgens de standaard voor de evaluatie van de werkzaamheid van solide tumoren RECIST1.1;
- de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoorde 0-2;
- Bloedmergfunctie: hemoglobine (Hb) >/= 80g/L; Aantal witte bloedcellen >/= 3.0x10^9/L; Aantal neutrofielen >/= 1,5x10^9/L; Aantal bloedplaatjes >/= 100x10^9/L;
- Leverfunctie: AST, ALT, ALP
- Geschatte overleving >/= 12 maanden;
- Geen eerdere ernstige ziektegeschiedenis van systemisch orgaan;
- De deelnemer begrijpt deze studieprocedure en ondertekent de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Perifere neuropathiegraad >/=2 (beïnvloedt het functioneren van de patiënt);
- Eerder een andere experimentele medicamenteuze behandeling ontvangen binnen 4 weken vóór inschrijving;
- Patiënten met momenteel andere vormen van kanker of met een andere kwaadaardige tumorgeschiedenis in de afgelopen 5 jaar. Behalve voor: (1) genezen huid niet-kwaadaardig melanoom; (2) Geneesbare tumor, inclusief prostaatkanker met een laag risico (T1a, Gleason-score
- Andere ernstige of slecht gecontroleerde bijkomende ziekten, inclusief maar niet beperkt tot: (1) Ernstige of acute aanvalsgeschiedenis van cardiovasculaire, lever-, ademhalings-, nier-, bloed-, endocriene of neuropsychiatrische systemen binnen 6 maanden; (2) Actieve infectiegeschiedenis en benodigde antibioticabehandeling binnen 2 weken vóór inschrijving; (3) Congestief hartfalen (graad III-IV); (4) Instabiele angina pectoris of geschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neoadjuvante therapie
TIP (Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatine) & Nimotuzumab & Triprilimab
|
260 mg/m² IV gedurende 30 minuten op dag 1
1200 mg/m² IV gedurende 2 uur op dag 1-3
25 mg/m² IV gedurende 2 uur op dag 1-3
400 mg IV op dag 1
240 mg IV op dag 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met pathologisch volledige respons
Tijdsspanne: 12 weken
|
Histopathologische beoordeling voor patiënten die chirurgische resectie ondergaan, gevolgd door 4 cycli van neoadjuvante behandeling.
Pathologisch complete respons wordt gedefinieerd als de afwezigheid van niet-invasieve tumorresiduen in de lymfeklieren in de lies en de lymfeklieren in het bekken na neoadjuvante chemotherapie, zoals beoordeeld door stadiëring versie 8.0 van de American Joint Committee on Cancer (AJCC).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 weken
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
|
6 weken
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
2 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
6 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 4.0.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Ziekten van de penis
- Neoplasmata van de penis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Paclitaxel
- Cisplatine
- Ifosfamide
- Albumine-gebonden paclitaxel
- Nimotuzumab
Andere studie-ID-nummers
- B2020-103-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .