TIP (パクリタキセル + イホスファミド + シスプラチン) をニモツズマブおよびトリプリリマブと組み合わせて、局所進行性陰茎がんのネオアジュバント治療として使用
局所進行陰茎癌におけるネオアジュバント治療としてのニモツズマブおよびトリプリリマブと組み合わせたTIP（パクリタキセル+イホスファミド+シスプラチン）の単一施設および単一アーム研究
調査の概要
詳細な説明
陰茎がんはまれな悪性腫瘍で、包皮や亀頭の内板に発生することが多い。 扁平上皮癌は、最も一般的な病理学的タイプです。 リンパ節転移は、陰茎がんの予後不良につながる重要な要因です。 リンパ節転移のない陰茎がん患者の 5 年 OS は 90% です。 それでも、鼠径リンパ節転移と骨盤リンパ節転移のある患者では急激に低下し、それぞれ 50% と 0% になります。
ネオアジュバント化学療法を使用して、局所進行性陰茎がん (T4、任意の N 期、または任意の T 期、N3) の患者を治療すると、予後が改善する可能性があります。 TIP（パクリタキセル + イホスファミド + シスプラチン）レジメンは、NCCN ガイドラインで推奨されている術前補助療法の第一選択です。 上皮成長因子受容体 (EGFR) は、陰茎がんの発生に重要な役割を果たします。 また、陰茎がんの重要な治療標的でもあります。 PD-1 は、T 細胞の表面にある免疫チェックポイント分子です。 近年、PD-1 を標的とする免疫チェックポイント阻害剤が、さまざまな腫瘍で優れた有効性を示しています。 一部の第 II / III 相臨床試験では、PD-1 阻害剤が肺扁平上皮がん、頭頸部扁平上皮がん、および子宮頸がんの患者の予後を改善できることが示されています。 以前の研究では、陰茎がんの 40% ～ 60% で PD-L1 が高度に発現していることが判明しており、陰茎がん患者が免疫療法の恩恵を受ける可能性があることが示唆されています。
リンパ節転移を伴う陰茎がんの管理は、特に N2-3 ステージでは困難です。 この第 II 相試験は、局所進行性陰茎がんに対する効果的な併用療法を探求することを目的としています。 29人の患者を登録する必要があります.TIPとニモツズマブとトリプリリマブは、手術、疾患の進行の証拠、または許容できない毒性の発症まで、21日ごとに投与されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun yat-sen University Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学または細胞学によって確認された扁平上皮癌;
- 臨床病期は局所進行性陰茎がん（T4、任意の N 期、または任意の T 期、N3）です。
- 新たに診断された患者または再発した患者に対する以前の化学療法はありません。
- 固形がんの有効性評価基準RECIST1.1による測定可能な病変が少なくとも1つある;
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のスコアは 0 ～ 2 でした。
- 骨髄機能: ヘモグロビン (Hb) >/= 80g/L;白血球数 >/= 3.0x10^9/L;好中球数 >/= 1.5x10^9/L;血小板数 >/= 100x10^9/L;
- 肝機能：AST、ALT、ALP
- 推定生存期間 >/= 12 か月;
- 全身臓器の重篤な病歴はありません。
- 参加者は、この研究手順を理解し、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- -末梢神経障害度> / = 2（患者の機能に影響を与える）;
- -以前に他の実験的薬物治療を受けました 登録前の4週間;
- -現在、他のがんを患っている患者、または過去5年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある患者。 以下を除く: (1) 治癒した皮膚の非悪性黒色腫; (2) 低リスク前立腺癌を含む治癒可能な腫瘍 (T1a、グリーソンスコア)
- (1) 心血管、肝臓、呼吸器、腎臓、血液、内分泌または神経精神系の 6 ヶ月以内の重度または急性発作の病歴; （2）登録前2週間以内の活動的な感染歴と必要な抗生物質治療; (3) うっ血性心不全 (グレード III-IV); (4)6ヶ月以内に不安定狭心症または心筋梗塞の既往がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオアジュバント療法
TIP (パクリタキセル + イホスファミド + シスプラチン) & ニモツズマブ & トリプリリマブ
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1日目に30分かけて260mg/m²のIV
1日目～3日目、2時間かけて1200 mg/m² IV
1～3日目に2時間かけて25mg/m²を点滴
1日目に400mg IV
1日目に240mg IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的に完全奏効した参加者の割合
時間枠：12週間
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外科的切除とそれに続く 4 サイクルのネオアジュバント治療を受ける患者の組織病理学的評価。
病理学的完全寛解は、米国がん合同委員会 (AJCC) 病期分類バージョン 8.0 によって評価された、ネオアジュバント化学療法後の鼠径リンパ節および骨盤リンパ節における非浸潤性腫瘍残存の欠如として定義されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：6週間
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ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
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6週間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2ヶ月
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無増悪生存期間は、無作為化から腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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2ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：6ヵ月
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全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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6ヵ月
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有害事象
時間枠：2ヶ月
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数。
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2ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2020-103-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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