Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VINKKI (paklitakseli + ifosfamidi + sisplatiini) yhdistettynä nimotutsumabiin ja triprilimabiin neoadjuvanttihoitona paikallisesti edenneessä penissyövässä

keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Yhden keskuksen ja yhden käden tutkimus TIP:stä (paklitakseli + ifosfamidi + sisplatiini) yhdistettynä nimotutsumabiin ja triprilimabiin neoadjuvanttihoitona paikallisesti edenneessä penissyövässä

Ensisijainen tavoite: Arvioida TIP:n (paklitakseli + ifosfamidi + sisplatiini) tehoa ja turvallisuutta yhdessä nimotutsumabin ja triprilimabin kanssa neoadjuvanttihoitona paikallisesti edenneen penissyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peniksen syöpä on harvinainen pahanlaatuinen kasvain, joka esiintyy usein esinahan ja terskan sisälevyssä. Levyepiteelisyöpä on yleisin patologinen tyyppi. Imusolmukkeiden etäpesäkkeet ovat ratkaiseva tekijä, joka johtaa huonoon penissyövän ennusteeseen. Penissyöpäpotilaiden viiden vuoden elinikä, jolla ei ole imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, on 90 %. Silti se laskee jyrkästi potilailla, joilla on nivusimusolmukkeiden etäpesäkkeitä ja lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, jotka ovat 50 % ja 0 %.

Neoadjuvantin kemoterapian käyttö paikallisesti edenneen penissyövän (T4, mikä tahansa N-vaihe tai mikä tahansa T-vaihe, N3) hoitoon voi parantaa heidän ennustettaan. TIP (Paclitaxel + Ifosfamid + Cisplatin) -ohjelma on NCCN:n ohjeiden suosittelema ensilinjan neoadjuvanttihoito. Epidermaalisella kasvutekijäreseptorilla (EGFR) on keskeinen rooli penissyövän kehittymisessä. Se on myös tärkeä terapeuttinen kohde peniksen syövälle. PD-1 on immuunijärjestelmän tarkistuspistemolekyyli T-solujen pinnalla. Viime vuosina PD-1:een kohdistuvat immuunitarkistuspisteestäjät ovat osoittaneet hyvää tehoa useissa kasvaimissa. Jotkut vaiheen II/III kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että PD-1-estäjät voivat parantaa potilaiden ennustetta, joilla on keuhkojen okasolusyöpä, pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan syöpä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että PD-L1 ilmentyy voimakkaasti 40–60 prosentissa peniksen syövistä, mikä viittaa siihen, että penissyöpäpotilaat voivat hyötyä immunoterapiasta.

Imusolmukkeiden etäpesäkkeitä sisältävän penissyövän hoito on vaikeaa, varsinkin N2-3-vaiheessa. Tämän vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on tutkia tehokasta yhdistelmähoitoa paikallisesti edenneen penissyövän hoitoon. 29 potilasta on otettava mukaan. VINKKI & nimotutsumabi & triprilimabi annetaan 21 päivän välein leikkaukseen, taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantuvuuteen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. histologialla tai sytologialla vahvistettu okasolusyöpä;
  2. Kliininen vaihe on paikallisesti edennyt peniksen syöpä (T4, mikä tahansa N-vaihe; tai mikä tahansa T-vaihe, N3);
  3. Ei aikaisempaa kemoterapiaa äskettäin diagnosoiduille tai uusiutuneille potilaille;
  4. Kiinteän kasvaimen tehokkuuden arviointistandardin RECIST1.1 mukaisesti on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teki 0-2;
  6. Veriytimen toiminta: Hemoglobiini(Hb) >/= 80g/l; Valkosolujen määrä >/= 3,0 x 10^9/l; Neutrofiilien määrä >/= 1,5 x 10^9/l; Verihiutaleiden määrä >/= 100x10^9/l;
  7. Maksan toiminta: AST, ALT, ALP
  8. Arvioitu eloonjäämisaika >/= 12 kuukautta;
  9. Ei aikaisempaa vakavaa systeemisen elimen sairautta;
  10. Osallistuja ymmärtää tämän tutkimusmenettelyn ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Perifeerisen neuropatian aste >/=2 (vaikuttaa potilaan toimintaan);
  2. Aiemmin saanut mitä tahansa muuta kokeellista lääkehoitoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  3. Potilaat, joilla on tällä hetkellä muuta syöpää tai joilla on muu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana. Lukuun ottamatta: (1) Parantuneen ihon ei-pahanlaatuinen melanooma; (2) Parannettavissa oleva kasvain, mukaan lukien matalariskinen eturauhassyöpä (T1a, Gleason-pisteet
  4. Muut vakavat tai huonosti hallitut samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: (1) vakava tai akuutti kohtaussairaus, jolla on ollut sydän- ja verisuoni-, maksa-, hengitystie-, munuais-, veri-, endokriininen tai neuropsykiatrinen järjestelmä 6 kuukauden sisällä; (2) Aktiivinen infektiohistoria ja tarvittava antibioottihoito 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; (3) Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (aste III-IV); (4) Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvanttiterapia
TIP (paklitakseli + ifosfamidi + sisplatiini) & nimotutsumabi ja triprilimabi
Lääke: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
260 mg/m² IV 30 minuutin aikana päivänä 1
Lääke: Ifosfamidi
1200 mg/m² IV 2 tunnin aikana päivinä 1-3
Lääke: Sisplatiini
25 mg/m² IV 2 tunnin aikana päivinä 1-3
Lääke: Nimotutsumabi
400 mg IV päivänä 1
Lääke: Triprilimab
240 mg IV päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on patologisesti täydellinen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Histopatologinen arviointi potilaille, joille tehdään kirurginen resektio ja sen jälkeen 4 neoadjuvanttihoitojaksoa. Patologisesti täydellinen vaste määritellään ei-invasiivisten kasvainjäämien puuttumisena nivusimusolmukkeessa ja lantion imusolmukkeessa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen versiossa 8.0 arvioituna.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti.
6 viikkoa
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
2 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
6 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) version 4.0 mukaan arvioituna.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2020-103-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peniksen syöpä

Kliiniset tutkimukset Albumiiniin sitoutunut paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa