Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TIPP (Paclitaxel + Ifoszfamid + Cisplatin) Nimotuzumabbal és Triprilimabbal kombinálva, mint neoadjuváns kezelés lokálisan előrehaladott péniszrákban

2022. június 8. frissítette: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Egyközpontos és egykarú vizsgálat a TIP-ről (Paclitaxel + Ifoszfamid + Cisplatin) nimotuzumabbal és triprilimabbal kombinálva, mint neoadjuváns kezelés lokálisan előrehaladott péniszrákban

Elsődleges cél: A TIP (paclitaxel + ifoszfamid + ciszplatin) nimotuzumabbal és triprilimabbal kombinált neoadjuváns kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése lokálisan előrehaladott péniszrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A péniszrák egy ritka rosszindulatú daganat, amely gyakran a prepuc és a makk belső lemezében fordul elő. A laphámsejtes karcinóma a leggyakoribb patológiás típus. A nyirokcsomó-metasztázis kulcsfontosságú tényező, amely a péniszrák rossz prognózisához vezet. A nyirokcsomó-metasztázis nélküli péniszrákos betegek 5 éves OS-e 90%. Ennek ellenére meredeken csökken a lágyéki nyirokcsomó-áttétben és a kismedencei nyirokcsomó-áttétben szenvedő betegeknél, ami 50%, illetve 0%.

A neoadjuváns kemoterápia alkalmazása lokálisan előrehaladott péniszrákban (T4, bármely N-stádium vagy bármely T-stádium, N3) javíthatja a prognózisukat. A TIP (Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatin) kezelési rend az NCCN irányelvei által javasolt első vonalbeli neoadjuváns kezelés. Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) létfontosságú szerepet játszik a péniszrák kialakulásában. A péniszrák számára is fontos terápiás célpont. A PD-1 egy immunellenőrző pont molekula a T-sejtek felszínén. Az elmúlt években a PD-1-et célzó immun-ellenőrzőpont-gátlók jó hatékonyságot mutattak számos daganat esetén. Néhány II/III. fázisú klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a PD-1 gátlók javíthatják a tüdő laphámsejtes karcinómájában, a fej-nyaki laphámsejtes karcinómában és a méhnyakrákban szenvedő betegek prognózisát. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a PD-L1 erősen expresszálódik a péniszrák 40-60%-ában, ami arra utal, hogy a péniszrákos betegek számára előnyös lehet az immunterápia.

A nyirokcsomó-áttétekkel járó péniszrák kezelése nehéz, különösen az N2-3 stádiumban. A II. fázisú vizsgálat célja egy hatékony kombinált terápia feltárása lokálisan előrehaladott péniszrák kezelésére. 29 beteget kell bevonni. A TIPP & nimotuzumab és triprilimab 21 naponként kerül beadásra a műtétig, a betegség progressziójának bizonyítékáig vagy az elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. szövettani vagy citológiailag igazolt laphámsejtes karcinóma;
  2. A klinikai stádium lokálisan előrehaladott péniszrák (T4, bármely N-stádium; vagy bármely T-stádium, N3);
  3. Nincs előzetes kemoterápia újonnan diagnosztizált vagy visszaeső betegeknél;
  4. Legalább egy mérhető elváltozás van a RECIST1.1 szolid tumor hatékonysági értékelési szabvány szerint;
  5. a Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2;
  6. Vérvelő funkció: Hemoglobin(Hb) >/= 80g/L; Fehérvérsejtszám >/= 3,0x10^9/L; Neutrofilszám >/= 1,5x10^9/l; Thrombocytaszám >/= 100x10^9/L;
  7. Májfunkció: AST, ALT, ALP
  8. Becsült túlélés >/= 12 hónap;
  9. Nincs korábbi súlyos szisztémás szervi betegség;
  10. A résztvevő megérti ezt a vizsgálati eljárást, és aláírja a tájékozott hozzájárulását.

Kizárási kritériumok:

  1. Perifériás neuropathia mértéke >/=2 (befolyásolja a beteg funkcióját);
  2. Korábban bármilyen más kísérleti gyógyszeres kezelésben részesült a beiratkozás előtti 4 héten belül;
  3. Olyan betegek, akik jelenleg más daganatos megbetegedésben szenvednek, vagy akiknek az elmúlt 5 évben más rosszindulatú daganata van. Kivéve: (1) Gyógyított bőr, nem rosszindulatú melanoma; (2) Gyógyítható daganat, beleértve az alacsony kockázatú prosztatarákot (T1a, Gleason pontszám
  4. Egyéb súlyos vagy rosszul kontrollált kísérő betegségek, ideértve, de nem kizárólagosan: (1) szív- és érrendszeri, máj-, légzőszervi, vese-, vér-, endokrin vagy neuropszichiátriai rendszer súlyos vagy akut rohamai kórtörténetében 6 hónapon belül; (2) Aktív fertőzéstörténet és szükséges antibiotikum-kezelés a beiratkozás előtti 2 héten belül; (3) Pangásos szívelégtelenség (III-IV. fokozat); (4) Instabil angina pectoris vagy szívinfarktus 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neoadjuváns terápia
TIPP (Paclitaxel + Ifoszfamid + Cisplatin) & Nimotuzumab és Triprilimab
Drog: Albuminhoz kötött paclitaxel
260 mg/m² IV 30 perc alatt az 1. napon
Drog: Ifoszfamid
1200 mg/m² IV 2 órán keresztül az 1-3. napon
Drog: Ciszplatin
25 mg/m² IV 2 órán keresztül az 1-3. napon
Drog: Nimotuzumab
400 mg IV az 1. napon
Drog: Triprilimab
240 mg IV az 1. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórosan teljes választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
Sebészeti reszekción átesett betegek hisztopatológiai értékelése, majd 4 ciklus neoadjuváns kezelés. A patológiásan teljes válasz a nem invazív tumormaradványok hiánya a lágyéki nyirokcsomókban és a kismedencei nyirokcsomókban a neoadjuváns kemoterápia után, az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8.0-s verziója szerint.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hét
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint.
6 hét
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 hónap
A progressziómentes túlélés a randomizálástól a tumor progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
2 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 6 hónap
A teljes túlélést úgy definiálják, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
6 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 2 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 4.0-s verziója szerint.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2020-103-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel