圆叶葡萄提取物改善疲劳
FOCUS - 圆叶葡萄提取物改善老年癌症幸存者疲劳的初步研究
研究概览
详细说明
主要目的：评估与安慰剂相比，服用 MGE 补充剂是否可将 PROMIS 疲劳评分从基线降低至 12 周。
次要目标
- 评估圆叶葡萄提取物补充剂（每天两次，每次 4 片）是否会导致身体机能（Pepper 残疾评估工具 [PAT-D]，短期身体机能测试）、身体健康（步行 6 分钟）、身体活动（明尼苏达休闲问卷），从基线到 12 周的久坐行为（Sedentary Behavior Questionnaire）与安慰剂相比。
- 比较随机分配到圆叶葡萄提取物组与安慰剂组的参与者在 12 周时与健康相关的生活质量 (PROMIS Global Health) 的变化。
- 比较随机分配给圆叶葡萄提取物与安慰剂的参与者在 12 周时 Fried 衰弱指数的变化。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天两次（BID）口服（PO）圆叶葡萄提取物，持续 12 周。
ARM II：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受安慰剂 PO BID 12 周。
完成研究后，在研究药物的最后一剂给药后对患者进行为期 30 天的随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 入组前 12 个月以上诊断出的癌症的自我报告史，不包括入组时没有疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌。
- 符合条件的实体瘤癌症类型包括 1-3 期乳腺癌、肺癌、头颈癌、结直肠癌、肛门癌、前列腺癌、黑色素瘤、膀胱/输尿管癌、食道癌、胃癌、胰腺癌、肾癌、肝癌/胆道癌、子宫癌、宫颈癌、卵巢癌、肉瘤。 （仅排除浅表病和原位病）
- 符合条件的血液恶性肿瘤包括处于缓解期的任何亚型淋巴瘤、处于缓解期的多发性骨髓瘤、处于缓解期的任何亚型白血病。
- 符合条件的既往癌症治疗方式包括手术、放疗、化疗、激素疗法、免疫疗法、生物疗法。
- 入组前 12 个月以上完成所有抗癌治疗
- 65岁及以上
- 自我报告的疲劳的存在定义为对筛选问题“在过去 7 天中，您是否感到疲劳：一点也不、有点、有点、相当多”的回答， 非常？”
- 能够在不需要他人帮助的情况下行走（可以使用拐杖或助行器）
正常器官和骨髓功能定义如下：
- 白细胞 >3,000/mcL
- 中性粒细胞绝对计数 >1,500/mcL
- 血小板 >100,000/mcL
- 正常机构范围内的总胆红素
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)
- 肌酐清除率 >30 mL/min
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的知情同意书（直接或通过合法授权代表）。
排除标准：
- 活动性恶性肿瘤或正在进行的癌症治疗，包括口服抗雌激素疗法、免疫疗法、生物疗法。
- 接受雄激素剥夺疗法的男性
- 使用香豆素或华法林（其他血液稀释剂也可以）
- 症状性充血性心力衰竭
- 需要氧气的肺部疾病
- 需要透析的终末期肾病
- 无法吞服胶囊
- 慢性恶心或腹泻定义为频率≥每周一次
- 血红蛋白
- 痴呆症的诊断
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 已知未经治疗的甲状腺功能减退症
- 对圆叶葡萄或圆叶葡萄制剂过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：圆叶葡萄提取物臂
圆叶葡萄提取物丸（12 周供应）
|
辅助研究
每日两次，四粒
辅助研究
辅助研究
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
提供安慰剂（12 周供应）
|
辅助研究
辅助研究
辅助研究
每日两次，每次四粒。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告结果测量系统 (PROMIS) 疲劳 7a 问卷
大体时间：基线和 12 周时
|
(PROMIS) 疲劳 7a 将用于评估疲劳。
使用具有跨治疗组的共同基线平均值和非结构化协方差矩阵的约束的混合效应模型来对一段时间内的所有疲劳测量进行建模，并使用线性对比来估计两组之间变化的差异和相应的 90% 置信区间。
项目响应按从“从不”到“总是”的五分制进行评分，并汇总为总分并转换为 T 分数指标，其平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表明疲劳程度越高。
|
基线和 12 周时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Pepper 残疾评估工具 (PAT-D) 问卷 - 12 周时相对于基线的变化
大体时间：12周时
|
Pepper 残疾评估工具 (PAT-D) 将用于评估自我报告的身体机能。
(PAT-D) 是一项包含 19 项的调查，旨在评估老年人的身体机能领域，其中包含活动能力、工具性日常生活活动 (IADL) 和基本日常生活活动 (ADL) 等子量表。
参与者的回答最能描述他们执行某些日常生活活动的能力（按 1 到 5 的等级划分；1 = 通常可以毫无困难地完成，5 = 无法完成。
最低分19分，最高分95分。
分数较低表示任务难度较小且功能较好。
研究人员将估计 12 周时两组次要结果差异的 95% 置信区间，以平均值和标准误差分数报告。
|
12周时
|
|
短期物理性能电池 (SPPB)
大体时间：12周时
|
短期身体机能测试（SPPB）将用于客观评估下肢身体机能。 这项经过验证的措施包括短距离步行、重复椅子站立和平衡测试。 每个部分满分为 4 分，因此 SPPB 的最高总分为 12 分。 分数范围为 0-12。 差 (0-6)、中等 7-9) 和良好 (10-12)。 SPPB 得分较低与患有或未患有癌症的老年人残疾、住院和生存率较差的风险增加有关。 研究人员将估计 12 周时两组次要结果差异的 95% 置信区间。 |
12周时
|
|
简式明尼苏达州休闲时间活动问卷 (MLTA)
大体时间：12周时
|
该调查问卷将评估参与者自我报告的身体活动，并回答有关过去两周进行的身体活动以及这些活动的频率的是/否问题。
分数是通过根据报告的休闲活动的频率和持续时间计算总能量消耗来解释的，分数越高表明体力活动水平越高；一般来说，分数分为低（不活跃）、中（中等活跃）和高（高度活跃）。
研究人员将估计 12 周时两组次要结果差异的 95% 置信区间。
|
12周时
|
|
6 分钟步行测试
大体时间：12周时
|
将测量 6 分钟步行来评估身体健康状况。
6 分钟步行在临床环境中易于实施，可以准确评估次最大运动能力，是死亡率的独立预测指标，并且与峰值摄氧量测试相关。
圈数和最后一圈行走的距离将被记录。
参与者行走的总距离将输入在线数据库（1 圈 = 30 米距离）。
研究人员将估计 12 周时两组次要结果差异的 95% 置信区间。
|
12周时
|
|
阿姆斯特丹纵向衰老研究 (LASA) 久坐行为问卷
大体时间：12周时
|
该调查问卷将用于测量工作日和周末各种活动的 24 小时内的久坐行为。
调查问卷由10个项目组成。
每 24 小时每次久坐活动的平均时间将以小时和/或分钟为单位记录。
分数代表老年人自我报告的静坐活动（即在典型的工作日和周末看电视、阅读或坐着）的平均时间，分数越高表示久坐的时间越长。
研究人员将估计 12 周时两组次要结果差异的 95% 置信区间。
|
12周时
|
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球健康简表 (SF) - 生活质量
大体时间：12周时
|
PROMIS 全球健康简表 (SF) 是一份包含 10 项的调查问卷，将评估全球生活质量，包括整体身体健康、心理健康、社会健康、疼痛、疲劳和整体感知生活质量。 参与者将以不同的选择来回答问题或陈述（从优秀到差；完全到完全不；从不到总是；从没有到非常严重）。 分数高于 50 被认为高于平均生活质量，分数低于 50 被认为低于平均生活质量。 T 分数越高表明健康状况越好，因此 50 左右的分数属于平均水平，而低于 40 的分数表明健康状况不佳，需要进一步评估，而分数高于 60 则表明健康状况良好。 50 表示总体平均值，标准差为 10。研究者将估计 12 周时两组次要结果差异的 95% 置信区间。 |
12周时
|
|
依从性 - 药丸计数
大体时间：12周
|
依从性将通过研究完成时的药丸计数来衡量。
研究人员将估计 12 周时两组次要结果差异的 95% 置信区间。
|
12周
|
|
油炸衰弱指数
大体时间：12周时
|
将评估两臂之间的虚弱指数差异。 弗里德衰弱指数是一个评分系统，根据五个标准将人们分为三个衰弱阶段：体重减轻、疲惫、体力活动少和缓慢。 衰弱指数得分可以通过将变量记录值的总和除以一个人测量的变量数量来计算。 对应的分数为： 分数为0，非衰弱；分数为 1-2 处于虚弱状态；分数3-5虚弱。 分数越高代表参与者的虚弱率越高。 研究人员将估计 12 周时两组次要结果差异的 95% 置信区间。 |
12周时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Heidi Klepin, MD, MS、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00067614
- P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
- WFBCCC 98320 (其他标识符：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- UL1TR001420 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.