Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Muscadine druvextrakt för att förbättra trötthet

29 september 2025 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

FOCUS - Pilotstudie av Muscadine druvextrakt för att förbättra trötthet bland äldre vuxna canceröverlevande

Syftet med denna forskning är att se om druvextrakt av muskadin förbättrar trötthet hos personer 70 år och äldre som har en historia av behandlad cancer och rapporterar trötthetssymtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: Att utvärdera om administrering av MGE-tillskott minskar PROMIS Fatigue-poäng från baslinjen till 12 veckor jämfört med placebo.

Sekundära mål

  • För att utvärdera om administrering av muscadine druvextrakttillskott (4 tabletter två gånger dagligen) orsakar förändringar i fysisk funktion (Pepper Assessment Tool for Disability [PAT-D], Short Physical Performance Battery), fysisk kondition (6 minuters promenad), fysisk aktivitet ( Minnesota Leisure Questionnaire), stillasittande beteende (Sedentary Behaviour Questionnaire) från baslinjen till 12 veckor jämfört med placebo.
  • För att jämföra förändringar i hälsorelaterad livskvalitet (PROMIS Global Health) efter 12 veckor hos deltagare som randomiserats till muscadine druvextraktgrupp kontra placebo.
  • Att jämföra förändringar i Fried frailty index efter 12 veckor hos deltagare som randomiserats till muskadindruvaextrakt jämfört med placebo.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får muskadindruvaextrakt oralt (PO) två gånger dagligen (BID) i 12 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienter får placebo PO BID i 12 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studie följs patienterna upp i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

61 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självrapporterad historia av cancer diagnostiserad > 12 månader före inskrivningen, exklusive icke-melanom hudcancer utan tecken på sjukdom vid inskrivningen.
  • Kvalificerade solida tumörcancertyper inkluderar steg 1-3 bröst, lunga, huvud och hals, kolorektal, anal, prostata, melanom, urinblåsa/ureteral, matstrupe, magsäck, bukspottkörtel, njure, lever/biliär, livmoder, livmoderhals, ovarie, sarkom. (ytlig sjukdom och endast in situ sjukdom är utesluten)
  • Kvalificerade hematologiska maligniteter inkluderar lymfom vilken subtyp som helst i remission, multipelt myelom i remission, leukemi vilken subtyp som helst i remission.
  • Kvalificerade tidigare cancerbehandlingsmetoder inkluderar kirurgi, strålning, kemoterapi, hormonella terapier, immunterapi, biologiska terapier.
  • All anticancerterapi avslutades > 12 månader före inskrivning
  • Ålder 65 år och äldre
  • Förekomst av självrapporterad trötthet definierad av ett svar på "något, ganska mycket eller väldigt mycket" på screeningsfrågan "Under de senaste sju dagarna, kände du dig trött: Inte alls, lite, lite, ganska mycket , väldigt mycket?"
  • Förmåga att gå utan att behöva hjälp från en annan individ (användning av käpp eller rollator acceptabelt)

  • Normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    • leukocyter >3 000/mcL
    • absolut neutrofilantal >1 500/mcL
    • blodplättar >100 000/mcL
    • totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
    • kreatininclearance >30 ml/min
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt dokument för informerat samtycke (antingen direkt eller via en juridiskt auktoriserad representant).

Exklusions kriterier:

  • Aktiv malignitet eller pågående cancerbehandling inklusive oral antiöstrogenterapi, immunterapi, biologisk terapi.
  • Män som får behandling med androgenbrist
  • Användning av Coumadin eller Warfarin (andra blodförtunnande medel är acceptabla)
  • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
  • Lungsjukdom som kräver syre
  • Slutstadiet av njursjukdom som kräver dialys
  • Oförmåga att svälja kapslar
  • Kroniskt illamående eller diarré definieras av en frekvens på ≥ en gång per vecka
  • Hemoglobin
  • Diagnos av demens
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Känd obehandlad hypotyreos
  • Allergi mot muskadindruvor eller muskadindruvor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Muscadine druvextraktarm
Muscadine druvextraktpiller (12 veckors leverans)
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Kosttillskott: Muscadine druvextrakt
Fyra piller två gånger dagligen
Övrig: Frågeformulär
Sidostudier
Övrig: Feedback från deltagarna
Sidostudier
Placebo-jämförare: Placeboarm
Placebo tillhandahålls (12 veckors leverans)
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Övrig: Frågeformulär
Sidostudier
Övrig: Feedback från deltagarna
Sidostudier
Läkemedel: Placebo
Fyra piller två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS) Trötthet 7a frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckor
(PROMIS) Trötthet 7a kommer att användas för att bedöma trötthet. Användning av en blandad effektmodell med en begränsning av ett gemensamt baslinjemedelvärde över behandlingsgrupper och en ostrukturerad kovariansmatris för att modellera alla trötthetsmått över tid, och använda linjära kontraster för att uppskatta skillnaden i förändring och motsvarande 90 % konfidensintervall mellan de två grupperna. Objektsvar betygsätts på en femgradig skala som sträcker sig från "aldrig" till "alltid" och summeras för ett totalpoäng och omvandlas till ett T-poängmått, som har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre poäng tyder på mer trötthet.
Vid baslinjen och vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) Frågeformulär - Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Tidsram: Vid 12 veckor
Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) kommer att användas för att bedöma självrapporterad fysisk funktion. (PAT-D) är en undersökning med 19 punkter utformad för att bedöma domäner av fysisk funktion hos äldre vuxna som innehåller subskalor för rörlighet, instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) och grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (ADL). Deltagarnas svar kommer bäst att beskriva deras förmåga att utföra vissa aktiviteter i det dagliga livet (på en skala från 1 till 5; 1 = gjorde vanligtvis utan svårighet till 5 = oförmögen att göra. Minsta poäng på 19, maxpoäng på 95. En lägre poäng indikerar mindre svårighet med uppgifter och bättre funktion. Utredarna kommer att uppskatta 95 % konfidensintervall för skillnaderna mellan de två grupperna för de sekundära resultaten efter 12 veckor rapporterade som medelvärde och standardfelpoäng.
Vid 12 veckor
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Vid 12 veckor

Short Physical Performance Battery (SPPB) kommer att användas för att objektivt bedöma nedre extremiteters fysiska funktion. Denna validerade åtgärd omfattar en kort promenad, upprepade stolsställningar och balanstest.

Varje sektion får 4 poäng, så den högsta totala poängen för SPPB är 12 poäng. Poängintervallet är 0-12. Dålig (0-6), måttlig 7-9) och bra (10-12). Lägre poäng på SPPB har associerats med ökad risk för funktionshinder, sjukhusvistelse och sämre överlevnad bland äldre vuxna med och utan cancer.

Utredarna kommer att uppskatta 95 % konfidensintervall för skillnaderna mellan de två grupperna för de sekundära resultaten vid 12 veckor.
Vid 12 veckor
Short Form Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire (MLTA)
Tidsram: Vid 12 veckor
Detta frågeformulär kommer att bedöma självrapporterad fysisk aktivitet med deltagare som svarar ja/nej-frågor angående fysiska aktiviteter som gjorts under de senaste två veckorna och frekvensen av dessa aktiviteter. Poäng tolkas genom att beräkna den totala energiförbrukningen baserat på frekvensen och varaktigheten av rapporterade fritidsaktiviteter, med högre poäng som indikerar en högre nivå av fysisk aktivitet; generellt sett kategoriseras poängen som låg (inaktiv), måttlig (måttlig aktiv) och hög (mycket aktiv). Utredarna kommer att uppskatta 95 % konfidensintervall för skillnaderna mellan de två grupperna för de sekundära resultaten vid 12 veckor.
Vid 12 veckor
6-minuters gångtest
Tidsram: Vid 12 veckor
En 6 minuters promenad kommer att mätas för att bedöma fysisk kondition. Den 6 minuter långa promenaden är lätt att administrera i en klinisk miljö, bedömer exakt submaximal träningskapacitet, är en oberoende prediktor för dödlighet och är korrelerad med topp V02-testning. Antalet varv och sträcka som gått på sista varvet kommer att registreras. Den totala sträckan som deltagaren gick kommer att läggas in i onlinedatabasen (1 varv = 30 meters distans). Utredarna kommer att uppskatta 95 % konfidensintervall för skillnaderna mellan de två grupperna för de sekundära resultaten vid 12 veckor.
Vid 12 veckor
Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) Stillasittande beteende frågeformulär
Tidsram: Vid 12 veckor
Frågeformuläret kommer att användas för att mäta stillasittande beteende för tid under en 24-timmarsperiod för olika aktiviteter på vardagar och helger. Enkäten består av 10 artiklar. Den genomsnittliga tiden per 24 timmar för varje stillasittande aktivitet kommer att registreras i timmar och/eller minuter. Poängen representerar den självrapporterade genomsnittliga tiden en äldre vuxen tillbringar i stillasittande aktiviteter (dvs. tittar på TV, läser eller sitter under en typisk vardag och helgdag), med högre poäng som indikerar en längre tid stillasittande. Utredarna kommer att uppskatta 95 % konfidensintervall för skillnaderna mellan de två grupperna för de sekundära resultaten vid 12 veckor.
Vid 12 veckor
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Global Health Short Form (SF) - Livskvalitet
Tidsram: Vid 12 veckor

PROMIS Global Health Short Form (SF) är ett frågeformulär med 10 punkter som kommer att bedöma global livskvalitet inklusive övergripande fysisk hälsa, mental hälsa, social hälsa, smärta, trötthet och övergripande upplevd livskvalitet. Deltagarna kommer att svara på frågor eller påståenden med olika urval (utmärkt till dåligt, helt till inte alls, aldrig till alltid, och inget till mycket allvarligt).

Poäng över 50 anses vara en bättre livskvalitet än genomsnittet och poäng under 50 anses vara lägre än genomsnittlig livskvalitet.

Högre T-poäng indikerar bättre hälsa, så poäng runt 50 är genomsnittliga, medan poäng under 40 tyder på dålig hälsa som kräver ytterligare bedömning, och poäng över 60 indikerar utmärkt hälsa. 50 indikerar populationsmedelvärdet med en standardavvikelse på 10. Utredarna kommer att uppskatta 95 % konfidensintervall för skillnaderna mellan de två grupperna för de sekundära resultaten efter 12 veckor.
Vid 12 veckor
Adherence - Pill Count
Tidsram: 12 veckor
Efterlevnaden kommer att mätas genom antalet piller när studien är klar. Utredarna kommer att uppskatta 95 % konfidensintervall för skillnaderna mellan de två grupperna för de sekundära resultaten vid 12 veckor.
12 veckor
Fried Frailty Index
Tidsram: Vid 12 veckor

Frailty index kommer att bedömas för skillnader mellan de två armarna. Fried frailty index är ett poängsystem som klassificerar människor i tre stadier av skröplighet baserat på fem kriterier: viktminskning, utmattning, låg fysisk aktivitet och långsamhet. Frailty index-poäng kan beräknas genom att dividera summan av de omkodade värdena för variablerna med antalet variabler som uppmäts för en person.

Motsvarande poäng är: Poäng 0, icke-bräcklig; poäng på 1-2 pre-bräcklig; poängen 3-5 svag. Högre poäng representerar högre andelar av svaghet bland deltagarna.

Utredarna kommer att uppskatta 95 % konfidensintervall för skillnaderna mellan de två grupperna för de sekundära resultaten vid 12 veckor.
Vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Utredare

  • Huvudutredare: Heidi Klepin, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

26 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00067614
  • P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • WFBCCC 98320 (Annan identifierare: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • UL1TR001420 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera