Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyciąg z winogron muskadynowych w celu poprawy zmęczenia

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

FOCUS - Badanie pilotażowe ekstraktu z winogron muskadynowych w celu zmniejszenia zmęczenia wśród starszych dorosłych osób, które przeżyły raka

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ekstrakt z winogron muskadyny poprawia zmęczenie u osób w wieku 70 lat i starszych, które mają historię leczonego raka i zgłaszają objawy zmęczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Ocena, czy podawanie suplementacji MGE zmniejsza wynik oceny zmęczenia PROMIS od wartości początkowej do 12 tygodni w porównaniu z placebo.

Cel drugorzędny

  • Ocena, czy podawanie suplementacji ekstraktem z winogron muskadyny (4 tabletki dwa razy dziennie) powoduje zmiany w sprawności fizycznej (Pepper Assessment Tool for Disability [PAT-D], Short Physical Performance Battery), sprawności fizycznej (6-minutowy spacer), aktywności fizycznej ( Minnesota Leisure Questionnaire), siedzący tryb życia (Sedentary Behavior Questionnaire) od wartości początkowej do 12 tygodni w porównaniu z placebo.
  • Porównanie zmian w jakości życia związanej ze zdrowiem (PROMIS Global Health) po 12 tygodniach u uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej ekstrakt z winogron muskadyny i placebo.
  • Porównanie zmian we wskaźniku kruchości Frieda po 12 tygodniach u uczestników zrandomizowanych do grupy otrzymującej ekstrakt z winogron muscadine i placebo.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują doustnie ekstrakt z winogron muscadine (PO) dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują placebo PO BID przez 12 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Heidi Klepin, MD, MS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszona przez siebie historia raka zdiagnozowanego > 12 miesięcy przed włączeniem, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry bez dowodów choroby w momencie włączenia.
  • Kwalifikujące się typy nowotworów litych obejmują stadium 1-3 raka piersi, płuc, głowy i szyi, jelita grubego, odbytu, prostaty, czerniaka, pęcherza/moczowodu, przełyku, żołądka, trzustki, nerek, wątroby/żółci, macicy, szyjki macicy, jajnika, mięsaka. (choroba powierzchowna i tylko choroba in situ jest wykluczona)
  • Kwalifikujące się nowotwory hematologiczne obejmują chłoniaka dowolnego podtypu w dowolnym stadium remisji, szpiczaka mnogiego w remisji, białaczkę dowolnego podtypu w remisji.
  • Kwalifikujące się wcześniejsze metody leczenia raka obejmują chirurgię, radioterapię, chemioterapię, terapie hormonalne, immunoterapię, terapie biologiczne.
  • Cała terapia przeciwnowotworowa zakończona > 12 miesięcy przed włączeniem
  • Wiek 65 lat i więcej
  • Obecność zgłaszanego przez siebie zmęczenia definiowana jako odpowiedź „trochę, trochę lub bardzo” na pytanie przesiewowe „Czy w ciągu ostatnich siedmiu dni czułeś się zmęczony: wcale, trochę, trochę, całkiem , bardzo?"
  • Zdolność do chodzenia bez konieczności pomocy innej osoby (dopuszczalne jest używanie laski lub balkonika)

  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • leukocyty >3000/ml
    • bezwzględna liczba neutrofilów >1500/ml
    • płytki krwi >100 000/ml
    • bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
    • klirens kreatyniny >30 ml/min
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB (bezpośrednio lub za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela).

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba nowotworowa lub trwające leczenie raka, w tym doustna terapia antyestrogenowa, immunoterapia, terapia biologiczna.
  • Mężczyźni otrzymujący terapię deprywacji androgenów
  • Stosowanie kumadyny lub warfaryny (dopuszczalne są inne leki rozrzedzające krew)
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
  • Choroba płuc wymagająca tlenu
  • Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Niemożność połknięcia kapsułek
  • Przewlekłe nudności lub biegunka określone jako częstość występowania ≥ raz w tygodniu
  • Hemoglobina
  • Diagnoza demencji
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Znana nieleczona niedoczynność tarczycy
  • Alergia na winogrona muskadynowe lub przetwory z winogron muskadynowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyciąg z winogron Muscadine
Pigułka z ekstraktem z winogron Muscadine (zapas na 12 tygodni)
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Suplement diety: Ekstrakt z winogron Muscadine
Cztery tabletki dwa razy dziennie
Inny: Kwestionariusze
Badania pomocnicze
Inny: Opinie uczestników
Badania pomocnicze
Komparator placebo: Ramię placebo
Dostarczone placebo (podaż na 12 tygodni)
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inny: Kwestionariusze
Badania pomocnicze
Inny: Opinie uczestników
Badania pomocnicze
Lek: Placebo
Cztery tabletki dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Kwestionariusz zmęczenia 7a
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
(PROMIS) Zmęczenie 7a zostanie użyte do oceny zmęczenia. Wykorzystanie modelu efektów mieszanych z ograniczeniem wspólnej średniej wyjściowej w grupach terapeutycznych i nieustrukturyzowanej macierzy kowariancji do modelowania wszystkich miar zmęczenia w czasie i wykorzystanie kontrastów liniowych do oszacowania różnicy w zmianie i odpowiedniego 90% przedziału ufności między dwiema grupami.
Na początku i po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) Kwestionariusz
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) posłuży do oceny zgłaszanej przez samych siebie sprawności fizycznej. (PAT-D) to 19-punktowa ankieta przeznaczona do oceny domen funkcji fizycznych u osób starszych, która zawiera podskale dotyczące mobilności, instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL) i podstawowych czynności życia codziennego (ADL). Odpowiedzi uczestników najlepiej opisują ich zdolność do wykonywania pewnych czynności dnia codziennego (w skali od 1 do 5; 1 = zwykle wykonywał bez trudności do 5 = nie był w stanie wykonać. Minimalny wynik 19, maksymalny wynik 95. Niższy wynik wskazuje na mniejszą trudność.
Na początku i po 12 tygodniach
Skrócony kwestionariusz dotyczący aktywności w czasie wolnym dla stanu Minnesota (MLTA)
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
Ten kwestionariusz oceni aktywność fizyczną zgłaszaną przez uczestników, odpowiadając na pytania tak/nie w odniesieniu do aktywności fizycznej wykonanej w ciągu ostatnich dwóch tygodni i częstotliwości tej aktywności.
Na początku i po 12 tygodniach
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) zostanie wykorzystana do obiektywnej oceny sprawności fizycznej kończyn dolnych. Ta zatwierdzona miara obejmuje krótki spacer, wielokrotne stanie na krześle i test równowagi. Każda sekcja jest oceniana na 4 punkty, więc najwyższy łączny wynik dla SPPB to 12 punktów. Wyniki ze wszystkich trzech testów zostaną zsumowane. Niższe wyniki w SPPB wiązały się ze zwiększonym ryzykiem niepełnosprawności, hospitalizacji i gorszym przeżyciem wśród osób starszych z rakiem i bez.
Na początku i po 12 tygodniach
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
W celu oceny sprawności fizycznej zostanie zmierzony 6-minutowy spacer. 6-minutowy spacer jest łatwy do przeprowadzenia w warunkach klinicznych, dokładnie ocenia submaksymalną wydolność wysiłkową, jest niezależnym czynnikiem prognostycznym śmiertelności i jest skorelowany z testami szczytowymi VO2. Liczba okrążeń i odległość pokonana na ostatnim okrążeniu zostaną zapisane. Całkowity dystans pokonany przez uczestnika zostanie wprowadzony do internetowej bazy danych (1 okrążenie = dystans 30 metrów).
Na początku i po 12 tygodniach
Kwestionariusz dotyczący siedzącego trybu życia z badania podłużnego starzenia się w Amsterdamie (LASA).
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
Kwestionariusz zostanie wykorzystany do pomiaru siedzącego trybu życia w czasie spędzonym w ciągu 24 godzin na różnych czynnościach w dni powszednie i weekendy.
Na początku i po 12 tygodniach
PROMIS Global Health Short Form (SF) — Jakość życia
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
Krótka ankieta PROMIS Global Health Short Form (SF) to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który ocenia globalną jakość życia, w tym ogólny stan zdrowia fizycznego, psychicznego, społecznego, bólu, zmęczenia i ogólną postrzeganą jakość życia. Uczestnicy będą odpowiadać na pytania lub stwierdzenia z różnymi wyborami (od doskonałych do słabych; całkowicie do żadnych; nigdy do zawsze; i brak do bardzo surowych).
Na początku i po 12 tygodniach
Przestrzeganie — liczba pigułek
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone na podstawie liczby tabletek po zakończeniu badania.
12 tygodni
Indeks smażonej kruchości
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
Wskaźniki słabości zostaną ocenione pod kątem różnic między dwoma ramionami.
Na początku i po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Heidi Klepin, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00067614
  • WFBCCC 98320 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj