Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyciąg z winogron muskadynowych w celu poprawy zmęczenia

29 września 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

FOCUS - Badanie pilotażowe ekstraktu z winogron muskadynowych w celu zmniejszenia zmęczenia wśród starszych dorosłych osób, które przeżyły raka

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ekstrakt z winogron muskadyny poprawia zmęczenie u osób w wieku 70 lat i starszych, które mają historię leczonego raka i zgłaszają objawy zmęczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Ocena, czy podawanie suplementacji MGE zmniejsza wynik oceny zmęczenia PROMIS od wartości początkowej do 12 tygodni w porównaniu z placebo.

Cel drugorzędny

  • Ocena, czy podawanie suplementacji ekstraktem z winogron muskadyny (4 tabletki dwa razy dziennie) powoduje zmiany w sprawności fizycznej (Pepper Assessment Tool for Disability [PAT-D], Short Physical Performance Battery), sprawności fizycznej (6-minutowy spacer), aktywności fizycznej ( Minnesota Leisure Questionnaire), siedzący tryb życia (Sedentary Behavior Questionnaire) od wartości początkowej do 12 tygodni w porównaniu z placebo.
  • Porównanie zmian w jakości życia związanej ze zdrowiem (PROMIS Global Health) po 12 tygodniach u uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej ekstrakt z winogron muskadyny i placebo.
  • Porównanie zmian we wskaźniku kruchości Frieda po 12 tygodniach u uczestników zrandomizowanych do grupy otrzymującej ekstrakt z winogron muscadine i placebo.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują doustnie ekstrakt z winogron muscadine (PO) dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują placebo PO BID przez 12 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszona przez siebie historia raka zdiagnozowanego > 12 miesięcy przed włączeniem, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry bez dowodów choroby w momencie włączenia.
  • Kwalifikujące się typy nowotworów litych obejmują stadium 1-3 raka piersi, płuc, głowy i szyi, jelita grubego, odbytu, prostaty, czerniaka, pęcherza/moczowodu, przełyku, żołądka, trzustki, nerek, wątroby/żółci, macicy, szyjki macicy, jajnika, mięsaka. (choroba powierzchowna i tylko choroba in situ jest wykluczona)
  • Kwalifikujące się nowotwory hematologiczne obejmują chłoniaka dowolnego podtypu w dowolnym stadium remisji, szpiczaka mnogiego w remisji, białaczkę dowolnego podtypu w remisji.
  • Kwalifikujące się wcześniejsze metody leczenia raka obejmują chirurgię, radioterapię, chemioterapię, terapie hormonalne, immunoterapię, terapie biologiczne.
  • Cała terapia przeciwnowotworowa zakończona > 12 miesięcy przed włączeniem
  • Wiek 65 lat i więcej
  • Obecność zgłaszanego przez siebie zmęczenia definiowana jako odpowiedź „trochę, trochę lub bardzo” na pytanie przesiewowe „Czy w ciągu ostatnich siedmiu dni czułeś się zmęczony: wcale, trochę, trochę, całkiem , bardzo?"
  • Zdolność do chodzenia bez konieczności pomocy innej osoby (dopuszczalne jest używanie laski lub balkonika)

  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • leukocyty >3000/ml
    • bezwzględna liczba neutrofilów >1500/ml
    • płytki krwi >100 000/ml
    • bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
    • klirens kreatyniny >30 ml/min
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB (bezpośrednio lub za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela).

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba nowotworowa lub trwające leczenie raka, w tym doustna terapia antyestrogenowa, immunoterapia, terapia biologiczna.
  • Mężczyźni otrzymujący terapię deprywacji androgenów
  • Stosowanie kumadyny lub warfaryny (dopuszczalne są inne leki rozrzedzające krew)
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
  • Choroba płuc wymagająca tlenu
  • Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Niemożność połknięcia kapsułek
  • Przewlekłe nudności lub biegunka określone jako częstość występowania ≥ raz w tygodniu
  • Hemoglobina
  • Diagnoza demencji
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Znana nieleczona niedoczynność tarczycy
  • Alergia na winogrona muskadynowe lub przetwory z winogron muskadynowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyciąg z winogron Muscadine
Pigułka z ekstraktem z winogron Muscadine (zapas na 12 tygodni)
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Suplement diety: Ekstrakt z winogron Muscadine
Cztery tabletki dwa razy dziennie
Inny: Kwestionariusze
Badania pomocnicze
Inny: Opinie uczestników
Badania pomocnicze
Komparator placebo: Ramię placebo
Dostarczone placebo (podaż na 12 tygodni)
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inny: Kwestionariusze
Badania pomocnicze
Inny: Opinie uczestników
Badania pomocnicze
Lek: Placebo
Cztery tabletki dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Zmęczenie 7a Kwestionariusz
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
(PROMIS) Zmęczenie 7a będzie użyte do oceny zmęczenia. Wykorzystanie modelu efektów mieszanych z ograniczeniem wspólnej średniej wyjściowej dla grup leczonych i nieustrukturyzowanej macierzy kowariancji do modelowania wszystkich miar zmęczenia w czasie oraz wykorzystanie kontrastów liniowych do oszacowania różnicy w zmianach i odpowiedniego 90% przedziału ufności pomiędzy obiema grupami. Odpowiedzi na pozycje są oceniane w pięciopunktowej skali od „nigdy” do „zawsze” i sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku i przekształcane w metrykę T-score, której średnia wynosi 50 i odchylenie standardowe 10. Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Na początku badania i po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz narzędzia oceny niepełnosprawności Pepper (PAT-D) – zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Narzędzie oceny niepełnosprawności Pepper (PAT-D) będzie wykorzystywane do oceny samodzielnie zgłaszanej sprawności fizycznej. Badanie (PAT-D) to 19-punktowe badanie mające na celu ocenę dziedzin funkcjonowania fizycznego osób starszych, zawierające podskale dotyczące mobilności, instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL) i podstawowych czynności życia codziennego (ADL). Odpowiedzi uczestników najlepiej opisują ich zdolność do wykonywania określonych czynności dnia codziennego (w skali od 1 do 5; 1 = zwykle wykonywałem bez trudności do 5 = nie mogłem tego zrobić). Minimalny wynik 19, maksymalny wynik 95. Niższy wynik wskazuje na mniejsze trudności w wykonywaniu zadań i lepsze funkcjonowanie. Badacze oszacują 95% przedziały ufności dla różnic między obiema grupami dla drugorzędnych wyników po 12 tygodniach, zgłaszanych jako średnie i standardowe wyniki błędu.
W 12 tygodniu
Krótka bateria o wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu

Do obiektywnej oceny sprawności fizycznej kończyn dolnych zostanie wykorzystana krótka bateria sprawności fizycznej (SPPB). Ten zatwierdzony środek obejmuje krótki spacer, wielokrotne stanie na krześle i test równowagi.

Każda sekcja jest oceniana na 4 punkty, więc najwyższy łączny wynik dla SPPB wynosi 12 punktów. Zakres punktacji to 0-12. Słaby (0-6), umiarkowany 7-9) i dobry (10-12). Niższe wyniki w skali SPPB powiązano ze zwiększonym ryzykiem niepełnosprawności, hospitalizacji i gorszym przeżyciem wśród osób starszych z nowotworem i bez nowotworu.

Badacze oszacują 95% przedziały ufności dla różnic między obiema grupami dla drugorzędnych wyników po 12 tygodniach.
W 12 tygodniu
Krótki kwestionariusz dotyczący aktywności w czasie wolnym w Minnesocie (MLTA)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Kwestionariusz ten będzie oceniał aktywność fizyczną zgłaszaną przez uczestników, którzy odpowiadali na pytania „tak/nie” w odniesieniu do aktywności fizycznej wykonanej w ciągu ostatnich dwóch tygodni i częstotliwości tej aktywności. Wynik interpretuje się poprzez obliczenie całkowitego wydatku energetycznego na podstawie częstotliwości i czasu trwania zgłoszonych zajęć rekreacyjnych, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom aktywności fizycznej; ogólnie wyniki dzieli się na niskie (nieaktywne), umiarkowane (umiarkowanie aktywne) i wysokie (wysoce aktywne). Badacze oszacują 95% przedziały ufności dla różnic między obiema grupami dla drugorzędnych wyników po 12 tygodniach.
W 12 tygodniu
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
W celu oceny sprawności fizycznej mierzony będzie 6-minutowy spacer. 6-minutowy spacer jest łatwy do przeprowadzenia w warunkach klinicznych, dokładnie ocenia submaksymalną wydolność wysiłkową, jest niezależnym czynnikiem predykcyjnym śmiertelności i jest skorelowany ze szczytowym badaniem V02. Rejestrowana będzie liczba okrążeń i dystans przebyty podczas ostatniego okrążenia. Całkowita odległość, jaką przeszedł uczestnik, zostanie wpisana do internetowej bazy danych (1 okrążenie = dystans 30 metrów). Badacze oszacują 95% przedziały ufności dla różnic między obiema grupami dla drugorzędnych wyników po 12 tygodniach.
W 12 tygodniu
Badanie podłużne dotyczące starzenia się w Amsterdamie (LASA) Kwestionariusz dotyczący siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Kwestionariusz zostanie wykorzystany do pomiaru czasu spędzanego w ciągu 24 godzin na różnych zajęciach w dni powszednie i weekendy. Kwestionariusz składa się z 10 pozycji. Średni czas każdej czynności siedzącej w ciągu 24 godzin będzie rejestrowany w godzinach i/lub minutach. Wyniki reprezentują samodzielnie zgłaszany średni czas, jaki starsza osoba spędza na siedzącym trybie życia (tj. oglądaniu telewizji, czytaniu lub siedzeniu w typowy dzień powszedni i weekend), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ilość czasu spędzanego w trybie siedzącym. Badacze oszacują 95% przedziały ufności dla różnic między obiema grupami dla drugorzędnych wyników po 12 tygodniach.
W 12 tygodniu
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Globalny krótki formularz dotyczący zdrowia (SF) – Jakość życia
Ramy czasowe: W 12 tygodniu

Globalny skrócony formularz dotyczący zdrowia PROMIS (SF) to składający się z 10 elementów kwestionariusz oceniający globalną jakość życia, w tym ogólny stan zdrowia fizycznego, psychicznego, społecznego, bólu, zmęczenia i ogólnie postrzeganą jakość życia. Uczestnicy będą odpowiadać na pytania lub stwierdzenia w różnym stopniu (doskonały lub słaby, całkowicie lub wcale, nigdy lub zawsze oraz żaden lub bardzo poważny).

Wyniki powyżej 50 uważa się za jakość życia lepszą od przeciętnej, a wyniki poniżej 50 za jakość życia poniżej średniej.

Wyższe wyniki T wskazują na lepszy stan zdrowia, więc wyniki w okolicach 50 są średnie, wyniki poniżej 40 sugerują zły stan zdrowia uzasadniający dalszą ocenę, a wyniki powyżej 60 oznaczają doskonałe zdrowie. 50 wskazuje średnią populacji z odchyleniem standardowym wynoszącym 10. Badacze oszacują 95% przedziały ufności dla różnic między obiema grupami dla drugorzędnych wyników po 12 tygodniach.
W 12 tygodniu
Przestrzeganie – liczba pigułek
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone na podstawie liczby tabletek po zakończeniu badania. Badacze oszacują 95% przedziały ufności dla różnic między obiema grupami dla drugorzędnych wyników po 12 tygodniach.
12 tygodni
Smażony indeks słabości
Ramy czasowe: W 12 tygodniu

Wskaźniki słabości zostaną ocenione pod kątem różnic pomiędzy obydwoma ramionami. Indeks słabości Frieda to system punktacji, który klasyfikuje ludzi na trzy etapy słabości w oparciu o pięć kryteriów: utrata masy ciała, wyczerpanie, niska aktywność fizyczna i powolność. Wyniki wskaźnika słabości można obliczyć, dzieląc sumę zarejestrowanych wartości zmiennych przez liczbę zmiennych zmierzonych dla danej osoby.

Odpowiednie wyniki to: Wynik 0, zdrowy; wynik 1-2 stan przed kruchością; wynik 3-5 słaby. Wyższe wyniki oznaczają wyższy wskaźnik słabości wśród uczestników.

Badacze oszacują 95% przedziały ufności dla różnic między obiema grupami dla drugorzędnych wyników po 12 tygodniach.
W 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Heidi Klepin, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00067614
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • WFBCCC 98320 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • UL1TR001420 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj