Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muscadine drueekstrakt for at forbedre træthed

29. september 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

FOCUS - Pilotundersøgelse af Muscadine-drueekstrakt for at forbedre træthed blandt ældre voksne kræftoverlevere

Formålet med denne forskning er at se, om muscadine-drueekstrakt forbedrer træthed hos mennesker på 70 år og derover, som har en historie med behandlet kræft og rapporterer træthedssymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At evaluere om administration af MGE-tilskud nedsætter PROMIS Fatigue-score fra baseline til 12 uger sammenlignet med placebo.

Sekundære mål

  • For at evaluere, om administration af muscadin-drueekstrakttilskud (4 tabletter to gange dagligt) forårsager ændringer i fysisk funktion (Pepper Assessment Tool for Disability [PAT-D], Short Physical Performance Battery), fysisk kondition (6 minutters gang), fysisk aktivitet ( Minnesota Leisure Questionnaire), stillesiddende adfærd (Sedentary Behavior Questionnaire) fra baseline til 12 uger sammenlignet med placebo.
  • At sammenligne ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (PROMIS Global Health) efter 12 uger hos deltagere randomiseret til muscadin-drueekstraktgruppen vs. placebo.
  • At sammenligne ændringer i Fried skrøbelighedsindekset efter 12 uger hos deltagere randomiseret til muscadine-drueekstrakt vs. placebo.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager muscadin-drueekstrakt oralt (PO) to gange dagligt (BID) i 12 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter får placebo PO BID i 12 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret anamnese med cancer diagnosticeret > 12 måneder før indskrivning, ekskl. ikke-melanom hudkræft uden tegn på sygdom ved indskrivning.
  • Kvalificerede solide tumorkræfttyper omfatter trin 1-3 bryst, lunge, hoved og hals, kolorektal, anal, prostata, melanom, blære/ureteral, esophageal, gastrisk, bugspytkirtel, nyre, lever/galdevej, livmoder, cervikal, ovarie, sarkom. (kun overfladisk sygdom og in situ sygdom er udelukket)
  • Støtteberettigede hæmatologiske maligniteter omfatter lymfom enhver undertype ethvert stadie i remission, myelomatose i remission, leukæmi enhver undertype i remission.
  • Kvalificerede tidligere kræftbehandlingsmodaliteter omfatter kirurgi, stråling, kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, biologiske terapier.
  • Al anti-cancerbehandling afsluttet > 12 måneder før indskrivning
  • Alder 65 år og ældre
  • Tilstedeværelse af selvrapporteret træthed defineret ved et svar på "noget, ganske lidt eller meget" på screeningsspørgsmålet "I løbet af de sidste syv dage, har du følt dig træt: Slet ikke, en lille smule, noget, ganske lidt , rigtig meget?"
  • Evne til at gå uden at kræve hjælp fra en anden person (brug af stok eller rollator acceptabelt)

  • Normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • leukocytter >3.000/mcL
    • absolut neutrofiltal >1.500/mcL
    • blodplader >100.000/mcL
    • total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
    • kreatininclearance >30 ml/min
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autoriseret repræsentant).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv malignitet eller igangværende kræftbehandling inklusive oral anti-østrogenterapi, immunterapi, biologisk terapi.
  • Mænd, der modtager androgen-deprivationsterapi
  • Brug af Coumadin eller Warfarin (andre blodfortyndende midler er acceptable)
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
  • Lungesygdom, der kræver ilt
  • Slutstadiet af nyresygdom, der kræver dialyse
  • Manglende evne til at sluge kapsler
  • Kronisk kvalme eller diarré defineret ved en frekvens på ≥ én gang om ugen
  • Hæmoglobin
  • Diagnose af demens
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Kendt ubehandlet hypothyroidisme
  • Allergi over for muscadinedruer eller muscadinedruepræparater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Muscadine drueekstraktarm
Muscadine drueekstrakt pille (12 ugers forsyning)
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Kosttilskud: Muscadine drueekstrakt
Fire piller to gange dagligt
Andet: Spørgeskemaer
Hjælpestudier
Andet: Deltager feedback
Hjælpestudier
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo givet (12 ugers forsyning)
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andet: Spørgeskemaer
Hjælpestudier
Andet: Deltager feedback
Hjælpestudier
Medicin: Placebo
Fire piller to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS) Fatigue 7a Spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 uger
(PROMIS) Træthed 7a vil blive brugt til at vurdere træthed. Brug af en mixed effects-model med en begrænsning af en fælles baseline-middelværdi på tværs af behandlingsgrupper og en ustruktureret kovariansmatrix til at modellere alle træthedsmålinger over tid og bruge lineære kontraster til at estimere forskellen i forandring og tilsvarende 90 % konfidensinterval mellem de to grupper. Emnesvar vurderes på en fempunktsskala, der spænder fra "aldrig" til "altid" og summeres til en samlet score og transformeres til en T-score-metrik, som har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer mere træthed.
Ved baseline og ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) Spørgeskema - Ændring fra baseline ved 12 uger
Tidsramme: Ved 12 uger
Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret fysisk funktion. (PAT-D) er en 19-element undersøgelse designet til at vurdere domæner af fysisk funktion hos ældre voksne, som indeholder subskalaer for mobilitet, instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL'er) og grundlæggende aktiviteter i dagliglivet (ADL'er). Deltagersvar vil bedst beskrive deres evne til at udføre visse aktiviteter i dagligdagen (på en skala fra 1 til 5; 1 = gjorde det normalt uden problemer til 5 = ude af stand til at udføre. Minimumsscore på 19, max score på 95. En lavere score indikerer mindre besvær med opgaver og bedre funktion. Efterforskere vil estimere 95 % konfidensintervaller for forskellene mellem de to grupper for de sekundære resultater efter 12 uger rapporteret som gennemsnits- og standardfejlscore.
Ved 12 uger
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Ved 12 uger

Short Physical Performance Battery (SPPB) vil blive brugt til objektivt at vurdere den fysiske funktion af underekstremiteterne. Denne validerede foranstaltning omfatter en kort gåtur, gentagne stolestande og balancetest.

Hver sektion scores ud af 4 point, så den højeste samlede score for SPPB er 12 point. Resultatintervallet er 0-12. Dårlig (0-6), moderat 7-9) og god (10-12). Lavere score på SPPB har været forbundet med øget risiko for handicap, hospitalsindlæggelse og dårligere overlevelse blandt ældre voksne med og uden kræft.

Efterforskere vil estimere 95 % konfidensintervaller for forskellene mellem de to grupper for de sekundære resultater efter 12 uger.
Ved 12 uger
Short Form Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire (MLTA)
Tidsramme: Ved 12 uger
Dette spørgeskema vil vurdere selvrapporteret fysisk aktivitet med deltagere, der svarer ja/nej-spørgsmål i forhold til fysiske aktiviteter udført inden for de seneste to uger og hyppigheden af ​​disse aktiviteter. Score fortolkes ved at beregne det samlede energiforbrug baseret på hyppigheden og varigheden af ​​rapporterede fritidsaktiviteter, hvor højere score indikerer et højere niveau af fysisk aktivitet; generelt er scores kategoriseret som lav (inaktiv), moderat (moderat aktiv) og høj (meget aktiv). Efterforskere vil estimere 95 % konfidensintervaller for forskellene mellem de to grupper for de sekundære resultater efter 12 uger.
Ved 12 uger
6-minutters gangtest
Tidsramme: Ved 12 uger
En 6-minutters gåtur vil blive målt for at vurdere fysisk form. Den 6-minutters gåtur er let at administrere i kliniske omgivelser, vurderer nøjagtigt submaksimal træningskapacitet, er en uafhængig forudsigelse af dødelighed og er korreleret med peak V02-testning. Antallet af omgange og distancen, der er gået på den sidste omgang, registreres. Den samlede distance, deltageren gik, vil blive indtastet i onlinedatabasen (1 omgang = 30 meters afstand). Efterforskere vil estimere 95 % konfidensintervaller for forskellene mellem de to grupper for de sekundære resultater efter 12 uger.
Ved 12 uger
Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) stillesiddende adfærdsspørgeskema
Tidsramme: Ved 12 uger
Spørgeskemaet vil blive brugt til at måle stillesiddende adfærd for tid brugt i en 24-timers periode til forskellige aktiviteter på hverdage og weekender. Spørgeskemaet består af 10 punkter. Den gennemsnitlige tid pr. 24 timer for hver stillesiddende aktivitet vil blive registreret i timer og/eller minutter. Scoringer repræsenterer den selvrapporterede gennemsnitlige tid, en ældre voksen bruger på stillesiddende aktiviteter (dvs. at se tv, læse eller sidde i løbet af en typisk hverdag og weekenddag), med højere score, der indikerer en større mængde tid stillesiddende. Efterforskere vil estimere 95 % konfidensintervaller for forskellene mellem de to grupper for de sekundære resultater efter 12 uger.
Ved 12 uger
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Global Health Short Form (SF) - Livskvalitet
Tidsramme: Ved 12 uger

PROMIS Global Health Short Form (SF) er et spørgeskema med 10 punkter, der vil vurdere global livskvalitet, herunder generel fysisk sundhed, mental sundhed, social sundhed, smerte, træthed og overordnet oplevet livskvalitet. Deltagerne vil svare på spørgsmål eller udsagn med varieret udvalg (fremragende til dårlig; fuldstændig til slet ikke; aldrig til altid; og ingen til meget alvorlig).

Scorer over 50 betragtes som en bedre end gennemsnitlig livskvalitet, og scorer under 50 betragtes som under gennemsnitlig livskvalitet.

Højere T-score indikerer bedre helbred, så score omkring 50 er gennemsnitlige, mens score under 40 tyder på dårligt helbred, der berettiger yderligere vurdering, og score over 60 indikerer fremragende helbred. 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10. Efterforskere vil estimere 95 % konfidensintervaller for forskellene mellem de to grupper for de sekundære resultater efter 12 uger.
Ved 12 uger
Overholdelse - Pilleantal
Tidsramme: 12 uger
Overholdelse vil blive målt ved pilleantal ved undersøgelsens afslutning. Efterforskere vil estimere 95 % konfidensintervaller for forskellene mellem de to grupper for de sekundære resultater efter 12 uger.
12 uger
Fried Frailty Index
Tidsramme: Ved 12 uger

Skrøbelighedsindekser vil blive vurderet for forskelle mellem de to arme. Fried frailty-indekset er et scoringssystem, der klassificerer mennesker i tre stadier af skrøbelighed baseret på fem kriterier: vægttab, udmattelse, lav fysisk aktivitet og langsomhed. Skrøbelighedsindeksscore kan beregnes ved at dividere summen af ​​de omkodede værdier af variablerne med antallet af variabler målt for en person.

Tilsvarende score er: Score på 0, ikke-svag; score på 1-2 pre-svag; score på 3-5 svag. Højere score repræsenterer højere grad af skrøbelighed blandt deltagerne.

Efterforskere vil estimere 95 % konfidensintervaller for forskellene mellem de to grupper for de sekundære resultater efter 12 uger.
Ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidi Klepin, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00067614
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WFBCCC 98320 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • UL1TR001420 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner