Экстракт мускатного винограда для снятия усталости
FOCUS - Пилотное исследование экстракта мускатного винограда для снижения утомляемости среди пожилых людей, перенесших рак
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель: оценить, снижает ли введение добавки MGE балл PROMIS Fatigue от исходного уровня до 12 недель по сравнению с плацебо.
Второстепенная цель(и)
- Оценить, вызывает ли прием добавки с экстрактом мускатного винограда (4 таблетки два раза в день) изменения физической функции (инструмент оценки перца для инвалидности [PAT-D], батарея коротких физических упражнений), физической формы (6-минутная прогулка), физической активности ( Minnesota Leisure Questionnaire), малоподвижный образ жизни (Sedentary Behavior Questionnaire) от исходного уровня до 12 недель по сравнению с плацебо.
- Сравнить изменения качества жизни, связанного со здоровьем (PROMIS Global Health) через 12 недель у участников, рандомизированных в группу экстракта мускатного винограда и плацебо.
- Сравнить изменения индекса слабости Фрида через 12 недель у участников, рандомизированных для приема экстракта мускатного винограда по сравнению с плацебо.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM I: Пациенты получают экстракт мускатного винограда перорально (PO) два раза в день (BID) в течение 12 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ARM II: Пациенты получают плацебо перорально два раза в день в течение 12 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследования пациентов наблюдают в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Самооценка рака в анамнезе, диагностированного более чем за 12 месяцев до зачисления, за исключением немеланомного рака кожи без признаков заболевания на момент зачисления.
- Приемлемые типы солидных опухолей включают 1-3 стадии рака молочной железы, легких, головы и шеи, колоректальный рак, анальный рак, рак предстательной железы, меланому, мочевого пузыря/мочеточника, пищевода, желудка, поджелудочной железы, почек, печени/желчных путей, матки, шейки матки, яичников, саркому. (исключается только поверхностное заболевание и заболевание in situ)
- Подходящие гематологические злокачественные новообразования включают лимфому любого подтипа любой стадии в стадии ремиссии, множественную миелому в стадии ремиссии, лейкемию любого подтипа в стадии ремиссии.
- Приемлемые предшествующие методы лечения рака включают хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию, гормональную терапию, иммунотерапию, биологическую терапию.
- Вся противораковая терапия завершена > 12 месяцев до регистрации
- Возраст 65 лет и старше
- Наличие самооценки утомления, определяемое ответом «несколько, совсем немного или очень сильно» на контрольный вопрос «В течение последних семи дней вы чувствовали себя утомленным: совсем нет, немного, немного, совсем немного». , очень сильно?"
- Способность ходить без помощи другого человека (допустимо использование трости или ходунков)
Нормальная функция органа и костного мозга, как определено ниже:
- лейкоциты >3000/мкл
- абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл
- тромбоциты >100 000/мкл
- общий билирубин в пределах нормы
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)
- клиренс креатинина >30 мл/мин
- Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB документ об информированном согласии (непосредственно или через законного представителя).
Критерий исключения:
- Активное злокачественное новообразование или продолжающееся лечение рака, включая пероральную антиэстрогенную терапию, иммунотерапию, биологическую терапию.
- Мужчины, получающие андрогенную депривацию
- Использование кумадина или варфарина (приемлемы другие препараты для разжижения крови)
- Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
- Заболевание легких, требующее кислорода
- Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа
- Невозможность проглотить капсулы
- Хроническая тошнота или диарея с частотой ≥ 1 раза в неделю
- гемоглобин
- Диагностика деменции
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Известный нелеченный гипотиреоз
- Аллергия на мускатный виноград или препараты мускатного винограда
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстракт мускатного винограда Arm
Таблетки экстракта мускатного винограда (запас на 12 недель)
|
Дополнительные исследования
Четыре таблетки два раза в день
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Предоставляется плацебо (запас на 12 недель)
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Четыре таблетки два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), опросник по усталости 7a
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
(ПРОМИС) Для оценки утомления будет использоваться показатель усталости 7а.
Использование модели смешанных эффектов с ограничением общего исходного среднего значения для групп лечения и неструктурированной ковариационной матрицей для моделирования всех показателей усталости с течением времени, а также использование линейных контрастов для оценки разницы в изменениях и соответствующего 90% доверительного интервала между двумя группами.
Ответы на вопросы оцениваются по пятибалльной шкале от «никогда» до «всегда», суммируются для получения общего балла и преобразуются в показатель Т-балла, среднее значение которого равно 50, а стандартное отклонение равно 10.
Более высокие баллы указывают на большую усталость.
|
Исходно и через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Pepper Assessment Tool для инвалидности (PAT-D) — изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: В 12 недель
|
Инструмент Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) будет использоваться для оценки физических функций, о которых сообщают сами пациенты.
(PAT-D) представляет собой опрос из 19 пунктов, предназначенный для оценки областей физических функций у пожилых людей, который содержит подшкалы по мобильности, инструментальной повседневной деятельности (IADL) и базовой повседневной деятельности (ADL).
Ответы участников лучше всего описывают их способность выполнять определенные действия в повседневной жизни (по шкале от 1 до 5; 1 = обычно делал без затруднений, 5 = не мог сделать).
Минимальный балл 19, максимальный балл 95.
Более низкий балл указывает на меньшую сложность выполнения задач и лучшее функционирование.
Исследователи оценят 95% доверительные интервалы для различий между двумя группами по вторичным результатам через 12 недель, представленным как средние значения и баллы стандартной ошибки.
|
В 12 недель
|
|
Батарея короткой физической работоспособности (SPB)
Временное ограничение: В 12 недель
|
Батарея кратковременных физических показателей (SPPB) будет использоваться для объективной оценки физической функции нижних конечностей. Эта проверенная мера включает в себя короткую прогулку, повторную стойку на стуле и тест на равновесие. Каждый раздел оценивается по 4 балла, поэтому наивысший общий балл по СПББ составляет 12 баллов. Диапазон очков: 0-12. Плохое (0–6), среднее 7–9) и хорошее (10–12). Более низкие баллы по SPPB были связаны с повышенным риском инвалидности, госпитализации и худшей выживаемостью среди пожилых людей с раком и без него. Исследователи оценят 95% доверительные интервалы для различий между двумя группами по вторичным результатам через 12 недель. |
В 12 недель
|
|
Краткая форма анкеты для досуга в Миннесоте (MLTA)
Временное ограничение: В 12 недель
|
В этом вопроснике будут оцениваться самооценки физической активности, при этом участники будут отвечать на вопросы да/нет относительно физической активности, выполненной за последние две недели, и частоты этой деятельности.
Оценка интерпретируется путем расчета общего расхода энергии на основе частоты и продолжительности сообщаемых видов досуга, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической активности; Как правило, оценки подразделяются на низкие (неактивные), средние (умеренно активные) и высокие (высокоактивные).
Исследователи оценят 95% доверительные интервалы для различий между двумя группами по вторичным результатам через 12 недель.
|
В 12 недель
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: В 12 недель
|
Для оценки физической подготовки будет измеряться 6-минутная прогулка.
6-минутную прогулку легко проводить в клинических условиях, она точно оценивает субмаксимальную способность к физической нагрузке, является независимым предиктором смертности и коррелирует с пиковым тестированием V02.
Количество кругов и расстояние, пройденное на последнем круге, будет записано.
Общая дистанция, пройденная участником, будет занесена в онлайн-базу данных (1 круг = дистанция 30 метров).
Исследователи оценят 95% доверительные интервалы для различий между двумя группами по вторичным результатам через 12 недель.
|
В 12 недель
|
|
Исследование продольного старения в Амстердаме (LASA) Анкета по малоподвижному поведению
Временное ограничение: В 12 недель
|
Анкета будет использоваться для измерения малоподвижного поведения по времени, проведенному в течение 24 часов в различных видах деятельности в будние и выходные дни.
Анкета состоит из 10 пунктов.
Среднее время за 24 часа для каждой сидячей деятельности будет записываться в часах и/или минутах.
Баллы представляют собой среднее время, которое пожилой взрослый проводит, занимаясь малоподвижной деятельностью (т. е. просмотром телевизора, чтением или сидением в типичные будние и выходные дни), при этом более высокие баллы указывают на большее количество времени, проведенного в сидячем положении.
Исследователи оценят 95% доверительные интервалы для различий между двумя группами по вторичным результатам через 12 недель.
|
В 12 недель
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая форма глобального здравоохранения (SF) – Качество жизни
Временное ограничение: В 12 недель
|
Краткая форма PROMIS Global Health (SF) представляет собой опросник из 10 пунктов, который будет оценивать глобальное качество жизни, включая общее физическое здоровье, психическое здоровье, социальное здоровье, боль, усталость и общее воспринимаемое качество жизни. Участники будут отвечать на вопросы или утверждения по-разному (отлично или плохо; полностью или совсем нет; никогда — всегда; ни одного — очень строго). Баллы выше 50 считаются качеством жизни выше среднего, а баллы ниже 50 считаются качеством жизни ниже среднего. Более высокие Т-показатели указывают на лучшее здоровье, поэтому баллы около 50 являются средними, тогда как баллы ниже 40 указывают на плохое здоровье, требующее дальнейшей оценки, а баллы выше 60 указывают на отличное здоровье. 50 означает популяционное среднее значение со стандартным отклонением 10. Исследователи оценят 95% доверительные интервалы для различий между двумя группами по вторичным результатам через 12 недель. |
В 12 недель
|
|
Приверженность – количество таблеток
Временное ограничение: 12 недель
|
Приверженность лечению будет измеряться по количеству таблеток по завершении исследования.
Исследователи оценят 95% доверительные интервалы для различий между двумя группами по вторичным результатам через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Индекс слабости Фрида
Временное ограничение: В 12 недель
|
Индексы слабости будут оцениваться на предмет различий между двумя группами. Индекс слабости Фрида — это система оценок, которая классифицирует людей по трем стадиям слабости на основе пяти критериев: потеря веса, утомление, низкая физическая активность и медлительность. Оценки индекса слабости можно рассчитать путем деления суммы перекодированных значений переменных на количество переменных, измеренных для человека. Соответствующие оценки: Оценка 0, не хрупкий; оценка 1-2 пред-слабости; оценка 3-5 слабая. Более высокие баллы отражают более высокий уровень слабости среди участников. Исследователи оценят 95% доверительные интервалы для различий между двумя группами по вторичным результатам через 12 недель. |
В 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heidi Klepin, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Новообразования
- Усталость
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Обследования и анкеты
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00067614
- P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
- WFBCCC 98320 (Другой идентификатор: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- UL1TR001420 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оценка качества жизни
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeЗавершенныйГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Morehouse School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)РекрутингДиабет | Диабет 2 типа | Хроническое заболевание | Сидячий образ жизни | Здоровый образ жизни | Питание, Здоровое | Семья | Семейные исследования | Семья и домашнее хозяйствоСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйКохлеарный Имплант для детейФранция
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйИмплантация кохлеарного протезаФранция
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...РекрутингСиндром фибромиалгии | Постуральный баланс | Центральная сенсибилизацияТурция (Туркие)