- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04495751
Muscadine szőlő kivonat a fáradtság csökkentésére
FOCUS – Kísérleti tanulmány a muscadine szőlőkivonatról az idősebb felnőtt ráktúlélők fáradtságának csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Elsődleges cél: Annak értékelése, hogy az MGE-kiegészítés alkalmazása csökkenti-e a PROMIS fáradtság pontszámát a kiindulási értékről 12 hétre a placebóhoz képest.
Másodlagos célkitűzés(ek)
- Annak értékelésére, hogy a muscadin szőlőkivonat kiegészítése (naponta kétszer 4 tabletta) okoz-e változásokat a fizikai funkciókban (Pepper Assessment Tool for Disability [PAT-D], Short Physical Performance Battery), a fizikai erőnlétben (6 perces séta), a fizikai aktivitásban ( Minnesota Leisure Questionnaire), ülő viselkedés (Sdentary Behaviour Questionnaire) a kiindulási állapottól 12 hétig a placebóhoz képest.
- Az egészséggel összefüggő életminőségben (PROMIS Global Health) bekövetkezett változások összehasonlítása a 12. héten a muscadine szőlőkivonat csoportjába randomizált résztvevőknél a placebóval szemben.
- Összehasonlítani a Fried frailty index 12. héten bekövetkezett változásait a muscadine szőlőkivonatra randomizált résztvevőknél a placebóval szemben.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. ARM: A betegek szájon át muscadin szőlőkivonatot (PO) kapnak naponta kétszer (BID) 12 héten keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
ARM II: A betegek PO BID placebót kapnak 12 hétig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálat befejezése után a betegeket a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 30 napig követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Katherine Pleasant, BA
- Telefonszám: 336-713-5045
- E-mail: kpleasan@wakehealth.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Brittany M Davis, MDiv
- Telefonszám: 336-716-3906
- E-mail: bmdavis@wakehealth.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Toborzás
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Heidi Klepin, MD, MS
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- E-mail: sgolden@wakehealth.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beiratkozás előtt több mint 12 hónappal diagnosztizált rák saját bevallása szerint, kivéve a nem melanómás bőrrákot, és a beiratkozáskor nem mutatkozott betegség.
- A megfelelő szolid tumortípusok közé tartozik az 1-3. stádiumú emlő-, tüdő-, fej- és nyak-, vastag- és végbél-, végbél-, prosztata-, melanoma-, hólyag-/ureter-, nyelőcső-, gyomor-, hasnyálmirigy-, vese-, máj-/epe-, méh-, méhnyak-, petefészek-, szarkóma. (felületi és csak in situ betegség kizárva)
- A megfelelő hematológiai rosszindulatú daganatok közé tartozik a limfóma bármely altípusa a remisszió bármely szakaszában, a myeloma multiplex a remisszióban, a leukémia bármely altípus remisszióban.
- A támogatható korábbi rákkezelési módok közé tartozik a műtét, a sugárkezelés, a kemoterápia, a hormonterápia, az immunterápia és a biológiai terápiák.
- Minden rákellenes terápia több mint 12 hónappal a beiratkozás előtt befejeződött
- 65 éves és idősebb korosztály
- Az önbeszámolt fáradtság jelenléte, amelyet a „kicsit, kicsit vagy nagyon” válasz határozza meg a „Fáradtnak érezte magát az elmúlt hét nap során: egyáltalán nem, kicsit, kissé, eléggé” szűrési kérdésre , nagyon?"
- Képes járni anélkül, hogy más személy segítségére lenne szüksége (bot vagy gyalogló használata elfogadható)
Normál szervi és csontvelői működés az alábbiak szerint:
- leukociták >3000/mcL
- abszolút neutrofilszám >1500/mcL
- vérlemezkék >100 000/mcL
- összbilirubin a normál intézményi határokon belül
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)
- kreatinin-clearance >30 ml/perc
- Az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság (akár közvetlenül, akár egy törvényes képviselőn keresztül).
Kizárási kritériumok:
- Aktív rosszindulatú daganatok vagy folyamatban lévő rákkezelés, beleértve az orális antiösztrogénterápiát, immunterápiát, biológiai terápiát.
- Androgénmegvonásos terápiában részesülő férfiak
- Coumadin vagy Warfarin használata (más vérhígítók is elfogadhatók)
- Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
- Oxigént igénylő tüdőbetegség
- Végstádiumú vesebetegség, amely dialízist igényel
- A kapszulák lenyelésének képtelensége
- Krónikus hányinger vagy hasmenés hetente ≥ egyszeri gyakorisággal meghatározott
- Hemoglobin
- A demencia diagnózisa
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- Ismert, kezeletlen hypothyreosis
- Allergia muscadine szőlőre vagy muscadine szőlőkészítményekre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Muscadine szőlő kivonat kar
Muscadine szőlőkivonat tabletta (12 hetes kínálat)
|
Kisegítő tanulmányok
Négy tabletta naponta kétszer
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Placebo biztosított (12 hetes ellátás)
|
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Négy tabletta naponta kétszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek által jelentett eredmények mérési rendszere (PROMIS) fáradtság 7a kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héten
|
(PROMIS) A fáradtság értékelésére a 7a.
Vegyes hatású modell használata a kezelési csoportok közös alapvonali átlagának megszorításával és egy strukturálatlan kovariancia mátrix használatával az összes fáradtság mértékének időbeli modellezésére, és lineáris kontrasztokkal becsüljük meg a változás különbségét és a megfelelő 90%-os konfidencia intervallumot a két csoport között.
|
Kiinduláskor és 12 héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héten
|
A Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) az önbevallott fizikai funkció értékelésére szolgál.
A (PAT-D) egy 19 tételből álló felmérés, amelynek célja az idősebb felnőttek fizikai funkcióinak felmérése, amely alskálákat tartalmaz a mobilitásról, a mindennapi élet instrumentális tevékenységeiről (IADL) és a mindennapi élet alapvető tevékenységeiről (ADL).
A résztvevők válaszai írják le legjobban a mindennapi élet bizonyos tevékenységeinek elvégzésére való képességüket (1-től 5-ig terjedő skálán; 1 = általában nem volt probléma 5 = nem tudja megtenni).
Minimális pontszám 19, maximális pontszám 95.
Az alacsonyabb pontszám kisebb nehézséget jelent.
|
Kiinduláskor és 12 héten
|
Rövid forma Minnesota Szabadidő-tevékenység Kérdőív (MLTA)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héten
|
Ez a kérdőív a saját bevallásuk szerinti fizikai aktivitást értékeli, és a résztvevők igen/nem kérdésekre válaszolnak az elmúlt két hétben végzett fizikai tevékenységekkel és ezek gyakoriságával kapcsolatban.
|
Kiinduláskor és 12 héten
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héten
|
A Short Physical Performance Battery (SPPB) az alsó végtagok fizikai funkcióinak objektív értékelésére szolgál.
Ez az érvényesített intézkedés egy rövid sétát, ismételt székállást és egyensúlytesztet foglal magában.
Minden szakasz 4 pontból ér, így az SPPB legmagasabb összpontszáma 12 pont.
A három teszt pontszámait összevonják.
Az SPPB alacsonyabb pontszámait a fogyatékosság, a kórházi kezelés és a rosszabb túlélés fokozott kockázatával hozták összefüggésbe a rákos és nem rákos felnőttek körében.
|
Kiinduláskor és 12 héten
|
6 perces séta teszt
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héten
|
A fizikai erőnlét felmérésére 6 perces sétát mérnek.
A 6 perces séta klinikai környezetben könnyen beadható, pontosan felméri a szubmaximális terhelési kapacitást, független előrejelzője a mortalitásnak, és korrelál a csúcs V02 teszttel.
Az utolsó körben megtett körök számát és megtett távolságát rögzítik.
A résztvevő által megtett teljes távolság bekerül az online adatbázisba (1 kör = 30 méteres távolság).
|
Kiinduláskor és 12 héten
|
Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) Sedary Behavior Questionnaire
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héten
|
A kérdőívet arra használjuk, hogy mérjük az ülő viselkedést a 24 órás időszak alatt különböző hétköznapi és hétvégi tevékenységek során eltöltött időre.
|
Kiinduláskor és 12 héten
|
PROMIS Global Health Short Form (SF) – Életminőség
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héten
|
A PROMIS Global Health Short Form (SF) egy 10 elemből álló kérdőív, amely felméri a globális életminőséget, beleértve az általános fizikai egészséget, a mentális egészséget, a szociális egészséget, a fájdalmat, a fáradtságot és az általános vélt életminőséget.
A résztvevők a kérdésekre vagy kijelentésekre változatos válogatással válaszolnak (kiváló a szegényeknek; teljesen vagy egyáltalán nem; soha nem mindig; és egyik sem nagyon súlyos).
|
Kiinduláskor és 12 héten
|
Adherencia – tabletták száma
Időkeret: 12 hét
|
Az adherenciát a tabletták számával mérik a vizsgálat befejezésekor.
|
12 hét
|
Fried Frailty Index
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héten
|
A törékenységi indexeket a két ág közötti különbségek szempontjából értékeljük.
|
Kiinduláskor és 12 héten
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heidi Klepin, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00067614
- WFBCCC 98320 (Egyéb azonosító: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség értékelése
-
Avicenna Military HospitalBefejezveMűtét utáni helyreállításMarokkó
-
University of British ColumbiaToborzásSebészet | Kardiológiai esemény | Szívbetegség | Szív szövődmény | Szívbillentyű betegség | Sebészet-szövődményekKanada
-
Sohag UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...BefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
Uskudar State HospitalBefejezve
-
Hospices Civils de LyonBefejezveCochlear Impant ChildrenFranciaország
-
Assiut UniversityBefejezve
-
Seoul National University Bundang HospitalBefejezveA beteg kimenetelének értékelése | A helyreállítás minősége | Nappali Sebészet | RemimazolamKoreai Köztársaság
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...BefejezveA helyreállítás minőségeKanada
-
Karaman Training and Research HospitalBefejezvePosztoperatív szövődmények | Gerincsebészet | A helyreállítás minősége | Posztoperatív fájdalomcsillapításPulyka