Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Muscadine szőlő kivonat a fáradtság csökkentésére

2025. szeptember 29. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

FOCUS – Kísérleti tanulmány a muscadine szőlőkivonatról az idősebb felnőtt ráktúlélők fáradtságának csökkentésére

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a muszkadin szőlőkivonat javítja-e a fáradtságot azoknál a 70 éves és idősebb embereknél, akiknek kórtörténetében kezelt rákos megbetegedések szerepelnek, és akik beszámolnak a fáradtság tünetéről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél: Annak értékelése, hogy az MGE-kiegészítés alkalmazása csökkenti-e a PROMIS fáradtság pontszámát a kiindulási értékről 12 hétre a placebóhoz képest.

Másodlagos célkitűzés(ek)

  • Annak értékelésére, hogy a muscadin szőlőkivonat kiegészítése (naponta kétszer 4 tabletta) okoz-e változásokat a fizikai funkciókban (Pepper Assessment Tool for Disability [PAT-D], Short Physical Performance Battery), a fizikai erőnlétben (6 perces séta), a fizikai aktivitásban ( Minnesota Leisure Questionnaire), ülő viselkedés (Sdentary Behaviour Questionnaire) a kiindulási állapottól 12 hétig a placebóhoz képest.
  • Az egészséggel összefüggő életminőségben (PROMIS Global Health) bekövetkezett változások összehasonlítása a 12. héten a muscadine szőlőkivonat csoportjába randomizált résztvevőknél a placebóval szemben.
  • Összehasonlítani a Fried frailty index 12. héten bekövetkezett változásait a muscadine szőlőkivonatra randomizált résztvevőknél a placebóval szemben.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. ARM: A betegek szájon át muscadin szőlőkivonatot (PO) kapnak naponta kétszer (BID) 12 héten keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM II: A betegek PO BID placebót kapnak 12 hétig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálat befejezése után a betegeket a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 30 napig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

61 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beiratkozás előtt több mint 12 hónappal diagnosztizált rák saját bevallása szerint, kivéve a nem melanómás bőrrákot, és a beiratkozáskor nem mutatkozott betegség.
  • A megfelelő szolid tumortípusok közé tartozik az 1-3. stádiumú emlő-, tüdő-, fej- és nyak-, vastag- és végbél-, végbél-, prosztata-, melanoma-, hólyag-/ureter-, nyelőcső-, gyomor-, hasnyálmirigy-, vese-, máj-/epe-, méh-, méhnyak-, petefészek-, szarkóma. (felületi és csak in situ betegség kizárva)
  • A megfelelő hematológiai rosszindulatú daganatok közé tartozik a limfóma bármely altípusa a remisszió bármely szakaszában, a myeloma multiplex a remisszióban, a leukémia bármely altípus remisszióban.
  • A támogatható korábbi rákkezelési módok közé tartozik a műtét, a sugárkezelés, a kemoterápia, a hormonterápia, az immunterápia és a biológiai terápiák.
  • Minden rákellenes terápia több mint 12 hónappal a beiratkozás előtt befejeződött
  • 65 éves és idősebb korosztály
  • Az önbeszámolt fáradtság jelenléte, amelyet a „kicsit, kicsit vagy nagyon” válasz határozza meg a „Fáradtnak érezte magát az elmúlt hét nap során: egyáltalán nem, kicsit, kissé, eléggé” szűrési kérdésre , nagyon?"
  • Képes járni anélkül, hogy más személy segítségére lenne szüksége (bot vagy gyalogló használata elfogadható)

  • Normál szervi és csontvelői működés az alábbiak szerint:

    • leukociták >3000/mcL
    • abszolút neutrofilszám >1500/mcL
    • vérlemezkék >100 000/mcL
    • összbilirubin a normál intézményi határokon belül
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
    • kreatinin-clearance >30 ml/perc
  • Az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság (akár közvetlenül, akár egy törvényes képviselőn keresztül).

Kizárási kritériumok:

  • Aktív rosszindulatú daganatok vagy folyamatban lévő rákkezelés, beleértve az orális antiösztrogénterápiát, immunterápiát, biológiai terápiát.
  • Androgénmegvonásos terápiában részesülő férfiak
  • Coumadin vagy Warfarin használata (más vérhígítók is elfogadhatók)
  • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
  • Oxigént igénylő tüdőbetegség
  • Végstádiumú vesebetegség, amely dialízist igényel
  • A kapszulák lenyelésének képtelensége
  • Krónikus hányinger vagy hasmenés hetente ≥ egyszeri gyakorisággal meghatározott
  • Hemoglobin
  • A demencia diagnózisa
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • Ismert, kezeletlen hypothyreosis
  • Allergia muscadine szőlőre vagy muscadine szőlőkészítményekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Muscadine szőlő kivonat kar
Muscadine szőlőkivonat tabletta (12 hetes kínálat)
Egyéb: Életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Étrend-kiegészítő: Muscadine szőlő kivonat
Négy tabletta naponta kétszer
Egyéb: Kérdőívek
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Résztvevői visszajelzés
Kisegítő tanulmányok
Placebo Comparator: Placebo Arm
Placebo biztosított (12 hetes ellátás)
Egyéb: Életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Kérdőívek
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Résztvevői visszajelzés
Kisegítő tanulmányok
Drog: Placebo
Négy tabletta naponta kétszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények mérési rendszere (PROMIS) fáradtság 7a kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héten
(PROMIS) A fáradtság értékelésére a 7a. Vegyes hatásmodell használata a kezelési csoportok közös alapvonali átlagának megszorításával és egy strukturálatlan kovariancia mátrix segítségével az összes fáradtság mértékének időbeli modellezésére, és lineáris kontrasztokkal becsüljük meg a változás különbségét és a megfelelő 90%-os konfidencia intervallumot a két csoport között. A tételre adott válaszokat egy ötfokú skálán értékelik, amely a „soha”-tól a „mindig”-ig terjed, és összegezve egy összpontszámot kap, és T-pontszámmá alakítják át, amelynek átlaga 50, szórása 10. A magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
Kiinduláskor és 12 héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) kérdőív – változás a kiindulási állapothoz képest 12 hetesen
Időkeret: 12 hetesen
A Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) az önbevallott fizikai funkció értékelésére szolgál. A (PAT-D) egy 19 tételből álló felmérés, amelynek célja az idősebb felnőttek fizikai funkcióinak felmérése, amely alskálákat tartalmaz a mobilitásról, a mindennapi élet instrumentális tevékenységeiről (IADL) és a mindennapi élet alapvető tevékenységeiről (ADL). A résztvevők válaszai írják le legjobban a mindennapi élet bizonyos tevékenységeinek elvégzésére való képességüket (1-től 5-ig terjedő skálán; 1 = általában nem volt probléma 5 = nem tudja megtenni). Minimális pontszám 19, maximális pontszám 95. Az alacsonyabb pontszám kevésbé nehéz feladatot és jobb működést jelez. A vizsgálók 95%-os konfidenciaintervallumra becsülik a két csoport közötti különbségeket a másodlagos kimenetelekre vonatkozóan a 12. héten, mint átlagos és standard hibapontszám.
12 hetesen
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: 12 hetesen

A Short Physical Performance Battery (SPPB) az alsó végtagok fizikai funkcióinak objektív értékelésére szolgál. Ez az érvényesített intézkedés egy rövid sétát, ismételt székállást és egyensúlytesztet foglal magában.

Minden szakasz 4 pontból ér, így az SPPB legmagasabb összpontszáma 12 pont. A pontszám 0-12. Gyenge (0-6), közepes 7-9) és jó (10-12). Az SPPB-n elért alacsonyabb pontszámok a fogyatékosság, a kórházi kezelés és a rosszabb túlélés kockázatával járnak összefüggésbe a rákos és nem rákos felnőttek körében.

A vizsgálók 95%-os konfidenciaintervallumra becsülik a két csoport közötti különbségeket a másodlagos kimenetelekre vonatkozóan a 12. héten.
12 hetesen
Rövid forma Minnesota Szabadidő-tevékenység Kérdőív (MLTA)
Időkeret: 12 hetesen
Ez a kérdőív a saját bevallásuk szerinti fizikai aktivitást értékeli, és a résztvevők igen/nem kérdésekre válaszolnak az elmúlt két hétben végzett fizikai tevékenységekkel és ezek gyakoriságával kapcsolatban. A pontszámot úgy értelmezik, hogy a teljes energiaráfordítást a bejelentett szabadidős tevékenységek gyakorisága és időtartama alapján számítják ki, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű fizikai aktivitást jeleznek; Általában a pontszámok alacsony (inaktív), közepes (közepesen aktív) és magas (nagyon aktív) kategóriába sorolhatók. A vizsgálók 95%-os konfidenciaintervallumra becsülik a két csoport közötti különbségeket a másodlagos kimenetelekre vonatkozóan a 12. héten.
12 hetesen
6 perces séta teszt
Időkeret: 12 hetesen
A fizikai erőnlét felmérésére 6 perces sétát mérnek. A 6 perces séta klinikai környezetben könnyen beadható, pontosan felméri a szubmaximális terhelési kapacitást, független előrejelzője a mortalitásnak, és korrelál a csúcs V02 teszttel. Az utolsó körben megtett körök számát és megtett távolságát rögzítik. A résztvevő által megtett teljes távolság bekerül az online adatbázisba (1 kör = 30 méteres távolság). A vizsgálók 95%-os konfidenciaintervallumra becsülik a két csoport közötti különbségeket a másodlagos kimenetelekre vonatkozóan a 12. héten.
12 hetesen
Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) Sedary Behavior Questionnaire
Időkeret: 12 hetesen
A kérdőívet arra használjuk, hogy mérjük az ülő viselkedést a 24 órás időszak alatt különböző hétköznapi és hétvégi tevékenységek során eltöltött időre. A kérdőív 10 tételből áll. Az egyes ülő tevékenységek 24 óránkénti átlagos időtartamát órákban és/vagy percekben rögzítik. A pontszámok azt az önbeszámoló átlagos időt jelentik, amelyet egy idősebb felnőtt ülő tevékenységgel (vagyis tévénézéssel, olvasással vagy üléssel tölt el egy tipikus hétköznap és hétvége során), a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy több időt tölt ülő tevékenységgel. A vizsgálók 95%-os konfidenciaintervallumra becsülik a két csoport közötti különbségeket a másodlagos kimenetelekre vonatkozóan a 12. héten.
12 hetesen
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) globális egészségügyi rövid űrlap (SF) – életminőség
Időkeret: 12 hetesen

A PROMIS Global Health Short Form (SF) egy 10 elemből álló kérdőív, amely felméri a globális életminőséget, beleértve az általános fizikai egészséget, a mentális egészséget, a szociális egészséget, a fájdalmat, a fáradtságot és az általános vélt életminőséget. A résztvevők a kérdésekre vagy állításokra változatos válogatással válaszolnak (kiváló a szegényeknek; teljesen vagy egyáltalán nem; soha nem mindig; és egyik sem nagyon súlyos).

Az 50 feletti pontszámok az átlagosnál jobb életminőségnek, az 50 alatti pontszámok pedig az átlag alatti életminőségnek számítanak.

A magasabb T-pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek, így az 50 körüli pontszámok átlagosak, míg a 40 alatti pontszámok rossz egészségi állapotra utalnak, amely további értékelést tesz szükségessé, a 60 feletti pontszám pedig kiváló egészségi állapotot jelent. Az 50 a populáció átlagát 10-es szórással jelöli. A vizsgálók 95%-os konfidenciaintervallumot becsülnek a két csoport közötti különbségekre a 12. hét másodlagos kimenetelére vonatkozóan.
12 hetesen
Adherencia – tabletták száma
Időkeret: 12 hét
Az adherenciát a tabletták számával mérik a vizsgálat befejezésekor. A vizsgálók 95%-os konfidenciaintervallumra becsülik a két csoport közötti különbségeket a másodlagos kimenetelekre vonatkozóan a 12. héten.
12 hét
Fried Frailty Index
Időkeret: 12 hetesen

A törékenységi indexeket a két ág közötti különbségek szempontjából értékeljük. A Fried frailty index egy pontozási rendszer, amely az embereket a törékenység három szakaszába sorolja öt kritérium alapján: fogyás, kimerültség, alacsony fizikai aktivitás és lassúság. A törékenységi index pontszámai úgy számíthatók ki, hogy a változók újrakódolt értékeinek összegét elosztjuk az egyénre mért változók számával.

A megfelelő pontszámok: 0 pont, nem törékeny; pontszám 1-2 pre-frail; 3-5 gyenge pont. A magasabb pontszámok magasabb törékenységi arányt jelentenek a résztvevők között.

A vizsgálók 95%-os konfidenciaintervallumra becsülik a két csoport közötti különbségeket a másodlagos kimenetelekre vonatkozóan a 12. héten.
12 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heidi Klepin, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00067614
  • P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • WFBCCC 98320 (Egyéb azonosító: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • UL1TR001420 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség értékelése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel