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Estratto di uva muscadina per migliorare la fatica

2 aprile 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

FOCUS - Studio pilota sull'estratto di uva muscadina per migliorare l'affaticamento tra i sopravvissuti al cancro degli anziani

Lo scopo di questa ricerca è vedere se l'estratto di uva muscadina migliora l'affaticamento nelle persone di età pari o superiore a 70 anni che hanno una storia di cancro trattato e segnalano il sintomo dell'affaticamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: valutare se la somministrazione dell'integrazione con MGE riduce il punteggio di affaticamento PROMIS dal basale a 12 settimane rispetto al placebo.

Obiettivo/i secondario/i

  • Per valutare se la somministrazione dell'integrazione di estratto di uva muscadina (4 compresse due volte al giorno) provoca cambiamenti nella funzione fisica (Pepper Assessment Tool for Disability [PAT-D], Short Physical Performance Battery), forma fisica (camminata di 6 minuti), attività fisica ( Minnesota Leisure Questionnaire), comportamento sedentario (Sedentary Behavior Questionnaire) dal basale a 12 settimane rispetto al placebo.
  • Per confrontare i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (PROMIS Global Health) a 12 settimane nei partecipanti randomizzati al gruppo dell'estratto di uva muscadina rispetto al placebo.
  • Per confrontare i cambiamenti nell'indice di fragilità Fried a 12 settimane nei partecipanti randomizzati all'estratto di uva muscadina rispetto al placebo.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono l'estratto di uva muscadina per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per 12 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II: i pazienti ricevono placebo PO BID per 12 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Heidi Klepin, MD, MS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

63 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia autodichiarata di cancro diagnosticato> 12 mesi prima dell'arruolamento escluso il cancro della pelle non melanoma senza evidenza di malattia al momento dell'arruolamento.
  • I tipi di tumore solido ammissibili includono mammella, polmone, testa e collo, colorettale, anale, prostatico, melanoma, vescica/uretere, esofageo, gastrico, pancreatico, renale, fegato/biliare, uterino, cervicale, ovarico, sarcoma. (sono escluse solo le malattie superficiali e in situ)
  • Le neoplasie ematologiche idonee includono linfoma qualsiasi sottotipo qualsiasi stadio di remissione, mieloma multiplo in remissione, leucemia qualsiasi sottotipo in remissione.
  • Le modalità di trattamento del cancro precedenti ammissibili includono chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapie ormonali, immunoterapia, terapie biologiche.
  • Tutte le terapie antitumorali completate > 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Età 65 anni e oltre
  • Presenza di affaticamento auto-riferito definito da una risposta di "abbastanza, abbastanza o molto" alla domanda filtro "Negli ultimi sette giorni, si è sentito affaticato: per niente, un po', un po', abbastanza , molto?"
  • Capacità di camminare senza richiedere l'assistenza di un altro individuo (uso del bastone o del deambulatore accettabile)

  • Normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • leucociti > 3.000/mcL
    • conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mcL
    • piastrine >100.000/mcL
    • bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
    • clearance della creatinina >30 ml/min
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dall'IRB (direttamente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato).

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno attivo o trattamento del cancro in corso inclusa terapia antiestrogenica orale, immunoterapia, terapia biologica.
  • Uomini sottoposti a terapia di deprivazione androgenica
  • Uso di Coumadin o Warfarin (sono accettabili altri fluidificanti del sangue)
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Malattia polmonare che richiede ossigeno
  • Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi
  • Incapacità di deglutire le capsule
  • Nausea o diarrea cronica definita da una frequenza ≥ una volta alla settimana
  • Emoglobina
  • Diagnosi di demenza
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Ipotiroidismo noto non trattato
  • Allergia all'uva moscata o alle preparazioni di uva moscata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di estratto di uva moscatina
Pillola di estratto di uva moscatina (fornitura per 12 settimane)
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Integratore alimentare: Estratto di uva moscatina
Quattro pillole due volte al giorno
Altro: Questionari
Studi accessori
Altro: Feedback dei partecipanti
Studi accessori
Comparatore placebo: Braccio placebo
Placebo fornito (fornitura per 12 settimane)
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altro: Questionari
Studi accessori
Altro: Feedback dei partecipanti
Studi accessori
Droga: Placebo
Quattro pillole due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Questionario sulla fatica 7a
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane
(PROMIS) La fatica 7a sarà utilizzata per valutare la fatica. Utilizzando un modello a effetti misti con un vincolo di una media di base comune tra i gruppi di trattamento e una matrice di covarianza non strutturata per modellare tutte le misure di fatica nel tempo e utilizzare contrasti lineari per stimare la differenza di cambiamento e il corrispondente intervallo di confidenza del 90% tra i due gruppi.
Al basale e a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D).
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane
Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) verrà utilizzato per valutare la funzione fisica auto-riferita. Il (PAT-D) è un sondaggio di 19 item progettato per valutare i domini della funzione fisica negli anziani che contiene sottoscale sulla mobilità, le attività strumentali della vita quotidiana (IADL) e le attività di base della vita quotidiana (ADL). Le risposte dei partecipanti descriveranno al meglio la loro capacità di svolgere determinate attività della vita quotidiana (su una scala da 1 a 5; 1 = di solito lo faceva senza difficoltà a 5 = incapace di farlo. Punteggio minimo 19, punteggio massimo 95. Un punteggio più basso indica meno difficoltà.
Al basale e a 12 settimane
Breve questionario sull'attività del tempo libero del Minnesota (MLTA)
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane
Questo questionario valuterà l'attività fisica auto-riferita con i partecipanti che rispondono a domande sì/no in merito alle attività fisiche svolte nelle ultime due settimane e alla frequenza di tali attività.
Al basale e a 12 settimane
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane
La Short Physical Performance Battery (SPPB) verrà utilizzata per valutare obiettivamente la funzione fisica degli arti inferiori. Questa misura convalidata comprende una breve camminata, ripetuti supporti su sedia e test di equilibrio. Ogni sezione ha un punteggio di 4 punti, quindi il punteggio totale più alto per l'SPPB è di 12 punti. I punteggi di tutte e tre le prove saranno combinati. Punteggi più bassi sull'SPPB sono stati associati ad un aumento del rischio di disabilità, ospedalizzazione e peggiore sopravvivenza tra gli anziani con e senza cancro.
Al basale e a 12 settimane
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane
Verrà misurata una camminata di 6 minuti per valutare la forma fisica. La camminata di 6 minuti è facile da somministrare in ambito clinico, valuta accuratamente la capacità di esercizio submassimale, è un predittore indipendente di mortalità ed è correlata con il test di picco V02. Verranno registrati il ​​numero di giri e la distanza percorsa nell'ultimo giro. La distanza totale percorsa dal partecipante verrà inserita nel database online (1 giro = 30 metri di distanza).
Al basale e a 12 settimane
Longitudinal Ageing Study Amsterdam (LASA) Questionario sul comportamento sedentario
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane
Il questionario verrà utilizzato per misurare il comportamento sedentario per il tempo trascorso durante un periodo di 24 ore per varie attività nei giorni feriali e nei fine settimana.
Al basale e a 12 settimane
PROMIS Global Health Short Form (SF) - Qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane
Il PROMIS Global Health Short Form (SF) è un questionario di 10 voci che valuterà la qualità della vita globale, compresa la salute fisica generale, la salute mentale, la salute sociale, il dolore, la fatica e la qualità della vita complessiva percepita. I partecipanti risponderanno a domande o dichiarazioni con varie selezioni (da eccellente a scarso; da completamente a per niente; da mai a sempre; e da nessuno a molto severo).
Al basale e a 12 settimane
Aderenza - Conteggio delle pillole
Lasso di tempo: 12 settimane
L'aderenza sarà misurata dal conteggio delle pillole al completamento dello studio.
12 settimane
Indice di fragilità del fritto
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane
Gli indici di fragilità saranno valutati per le differenze tra i due bracci.
Al basale e a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidi Klepin, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00067614
  • WFBCCC 98320 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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