Muscadine Druivenextract om vermoeidheid te verbeteren
FOCUS - Pilotstudie van Muscadine-druivenextract om vermoeidheid te verbeteren bij oudere volwassen kankeroverlevenden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling: evalueren of toediening van MGE-suppletie de PROMIS-vermoeidheidsscore verlaagt vanaf de basislijn tot 12 weken in vergelijking met placebo.
Secundaire doelstelling(en)
- Om te evalueren of toediening van muscadine-druivenextractsuppletie (4 tabletten tweemaal daags) veranderingen veroorzaakt in fysiek functioneren (Pepper Assessment Tool for Disability [PAT-D], Short Physical Performance Battery), fysieke fitheid (6 minuten lopen), fysieke activiteit ( Minnesota Leisure Questionnaire), sedentair gedrag (Sedentary Behavior Questionnaire) vanaf baseline tot 12 weken in vergelijking met placebo.
- Om veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (PROMIS Global Health) na 12 weken te vergelijken bij deelnemers gerandomiseerd naar muscadine-druivenextractgroep vs. placebo.
- Om veranderingen in de Fried frailty index na 12 weken te vergelijken bij deelnemers gerandomiseerd naar muscadine-druivenextract vs. placebo.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten krijgen muscadine-druivenextract oraal (PO) tweemaal daags (BID) gedurende 12 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
ARM II: Patiënten krijgen placebo PO BID gedurende 12 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van het onderzoek worden patiënten gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van kanker gediagnosticeerd > 12 maanden voorafgaand aan inschrijving exclusief niet-melanome huidkanker zonder bewijs van ziekte bij inschrijving.
- In aanmerking komende typen solide tumorkanker zijn onder meer stadium 1-3 borst-, long-, hoofd- en nek-, colorectale, anale, prostaat-, melanoom-, blaas/ureteraal-, slokdarm-, maag-, pancreas-, nier-, lever-/gal-, baarmoeder-, baarmoederhals-, eierstok-, sarcoom. (oppervlakkige ziekte en alleen in situ ziekte zijn uitgesloten)
- In aanmerking komende hematologische maligniteiten omvatten lymfoom elk subtype elk stadium in remissie, multipel myeloom in remissie, leukemie elk subtype in remissie.
- In aanmerking komende eerdere kankerbehandelingsmodaliteiten omvatten chirurgie, bestraling, chemotherapie, hormonale therapieën, immunotherapie, biologische therapieën.
- Alle antikankertherapie voltooid > 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Leeftijd 65 jaar en ouder
- Aanwezigheid van zelfgerapporteerde vermoeidheid gedefinieerd door een antwoord van "enigszins, tamelijk veel of zeer veel" op de screeningvraag "Voelde u zich de afgelopen zeven dagen vermoeid: helemaal niet, een beetje, enigszins, nogal wat , heel veel?"
- Vermogen om te lopen zonder hulp van een ander persoon (gebruik van stok of rollator acceptabel)
Normale orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:
- leukocyten >3.000/mcL
- absoluut aantal neutrofielen >1.500/mcl
- bloedplaatjes >100.000/mcl
- totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)
- creatinineklaring >30 ml/min
- Het vermogen om een IRB-goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen (rechtstreeks of via een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger).
Uitsluitingscriteria:
- Actieve maligniteit of lopende behandeling van kanker, waaronder orale anti-oestrogeentherapie, immunotherapie, biologische therapie.
- Mannen die androgeendeprivatietherapie ondergaan
- Gebruik van Coumadin of Warfarine (andere bloedverdunners zijn acceptabel)
- Symptomatisch congestief hartfalen
- Longziekte die zuurstof nodig heeft
- Eindstadium nierziekte die dialyse vereist
- Onvermogen om capsules door te slikken
- Chronische misselijkheid of diarree gedefinieerd door een frequentie van ≥ eenmaal per week
- Hemoglobine
- Diagnose van dementie
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Bekende onbehandelde hypothyreoïdie
- Allergie voor muscadinedruiven of preparaten van muscadinedruiven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muscadine Druivenextract Arm
Muscadine druif extract pil (voorraad voor 12 weken)
|
Nevenstudies
Tweemaal daags vier pillen
Nevenstudies
Nevenstudies
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Placebo verstrekt (voorraad voor 12 weken)
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Nevenstudies
Tweemaal daags vier pillen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstenmeetsysteem (PROMIS) Vermoeidheid 7a Vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken
|
(PROMIS) Vermoeidheid 7a zal worden gebruikt om vermoeidheid te beoordelen.
Gebruik van een model met gemengde effecten met als beperking een gemeenschappelijk basislijngemiddelde voor alle behandelingsgroepen en een ongestructureerde covariantiematrix om alle vermoeidheidsmetingen in de loop van de tijd te modelleren, en gebruik lineaire contrasten om het verschil in verandering en het bijbehorende 90% betrouwbaarheidsinterval tussen de twee groepen te schatten.
De itemreacties worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal, variërend van ‘nooit’ tot ‘altijd’, en worden opgeteld voor een totaalscore en omgezet in een T-score-metriek, die een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 heeft.
Hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
|
Bij baseline en na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) Vragenlijst - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) zal worden gebruikt om het zelfgerapporteerde fysieke functioneren te beoordelen.
De (PAT-D) is een enquête met 19 items, ontworpen om domeinen van fysiek functioneren bij oudere volwassenen te beoordelen en bevat subschalen over mobiliteit, instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL's) en basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL's).
De antwoorden van de deelnemers beschrijven het beste hun vermogen om bepaalde dagelijkse activiteiten uit te voeren (op een schaal van 1 tot 5; 1 = deed het meestal zonder problemen tot 5 = niet in staat om het te doen.
Minimale score van 19, maximale score van 95.
Een lagere score duidt op minder moeite met taken en beter functioneren.
Onderzoekers zullen een betrouwbaarheidsinterval van 95% schatten voor de verschillen tussen de twee groepen voor de secundaire uitkomsten na 12 weken, gerapporteerd als gemiddelde en standaardfoutscores.
|
Op 12 weken
|
|
Korte batterij voor fysieke prestaties (SPPB)
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
De Short Physical Performance Battery (SPPB) zal worden gebruikt om de fysieke functie van de onderste ledematen objectief te beoordelen. Deze gevalideerde maatregel omvat een korte wandeling, herhaaldelijk op een stoel staan en een evenwichtstest. Elke sectie wordt gescoord op basis van 4 punten, dus de hoogste totaalscore voor de SPPB is 12 punten. Het scorebereik is 0-12. Slecht (0-6), matig 7-9) en goed (10-12). Lagere scores op de SPPB zijn in verband gebracht met een verhoogd risico op invaliditeit, ziekenhuisopname en slechtere overleving bij oudere volwassenen met en zonder kanker. Onderzoekers zullen een betrouwbaarheidsinterval van 95% schatten voor de verschillen tussen de twee groepen voor de secundaire uitkomsten na 12 weken. |
Op 12 weken
|
|
Korte vragenlijst Minnesota vrijetijdsbesteding (MLTA)
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Deze vragenlijst beoordeelt de zelfgerapporteerde fysieke activiteit, waarbij de deelnemers ja/nee-vragen beantwoorden met betrekking tot de fysieke activiteiten die in de afgelopen twee weken zijn gedaan en de frequentie van die activiteiten.
De score wordt geïnterpreteerd door het totale energieverbruik te berekenen op basis van de frequentie en duur van de gerapporteerde vrijetijdsactiviteiten, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van fysieke activiteit; Over het algemeen worden de scores gecategoriseerd als laag (inactief), matig (matig actief) en hoog (zeer actief).
Onderzoekers zullen een betrouwbaarheidsinterval van 95% schatten voor de verschillen tussen de twee groepen voor de secundaire uitkomsten na 12 weken.
|
Op 12 weken
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Er wordt een wandeling van 6 minuten gemeten om de fysieke fitheid te beoordelen.
De wandeling van 6 minuten is gemakkelijk uit te voeren in een klinische setting, beoordeelt nauwkeurig de submaximale inspanningscapaciteit, is een onafhankelijke voorspeller van sterfte en is gecorreleerd met piek-V02-testen.
Het aantal ronden en de gelopen afstand in de laatste ronde worden geregistreerd.
De totale afstand die de deelnemer heeft gelopen, wordt in de online database ingevoerd (1 ronde = 30 meter afstand).
Onderzoekers zullen een betrouwbaarheidsinterval van 95% schatten voor de verschillen tussen de twee groepen voor de secundaire uitkomsten na 12 weken.
|
Op 12 weken
|
|
Longitudinal Ageing Study Amsterdam (LASA) Vragenlijst over sedentair gedrag
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
De vragenlijst zal worden gebruikt om het sedentaire gedrag te meten voor de tijd die gedurende een periode van 24 uur wordt besteed aan verschillende activiteiten op weekdagen en in het weekend.
De vragenlijst bestaat uit 10 items.
De gemiddelde tijd per 24 uur voor elke sedentaire activiteit wordt geregistreerd in uren en/of minuten.
Scores vertegenwoordigen de zelfgerapporteerde gemiddelde tijd die een oudere volwassene besteedt aan sedentaire activiteiten (dat wil zeggen tv kijken, lezen of zitten tijdens een typische week- en weekenddag), waarbij hogere scores wijzen op een grotere hoeveelheid tijd die sedentair wordt doorgebracht.
Onderzoekers zullen een betrouwbaarheidsinterval van 95% schatten voor de verschillen tussen de twee groepen voor de secundaire uitkomsten na 12 weken.
|
Op 12 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Global Health Short Form (SF) - Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Het PROMIS Global Health Short Form (SF) is een vragenlijst van 10 items die de mondiale kwaliteit van leven beoordeelt, inclusief de algehele lichamelijke gezondheid, geestelijke gezondheid, sociale gezondheid, pijn, vermoeidheid en de algemeen waargenomen kwaliteit van leven. Deelnemers zullen op vragen of uitspraken reageren met gevarieerde selecties (uitstekend tot slecht; volledig tot helemaal niet; nooit tot altijd; en geen tot zeer ernstig). Scores boven de 50 worden beschouwd als een beter dan gemiddelde kwaliteit van leven en scores onder de 50 worden beschouwd als een ondergemiddelde kwaliteit van leven. Hogere T-scores duiden op een betere gezondheid, dus scores rond de 50 zijn gemiddeld, terwijl scores onder de 40 duiden op een slechte gezondheid die verdere beoordeling rechtvaardigt, en scores boven de 60 duiden op een uitstekende gezondheid. 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaardafwijking van 10. Onderzoekers zullen 95% betrouwbaarheidsintervallen schatten voor de verschillen tussen de twee groepen voor de secundaire uitkomsten na 12 weken. |
Op 12 weken
|
|
Therapietrouw - Aantal pillen
Tijdsspanne: 12 weken
|
De therapietrouw zal bij voltooiing van het onderzoek worden gemeten aan de hand van het aantal pillen.
Onderzoekers zullen een betrouwbaarheidsinterval van 95% schatten voor de verschillen tussen de twee groepen voor de secundaire uitkomsten na 12 weken.
|
12 weken
|
|
Fried Frailty-index
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Kwetsbaarheidsindexen zullen worden beoordeeld op verschillen tussen de twee armen. De Fried frailty index is een scoresysteem dat mensen indeelt in drie stadia van kwetsbaarheid op basis van vijf criteria: gewichtsverlies, uitputting, lage fysieke activiteit en traagheid. Kwetsbaarheidsindexscores kunnen worden berekend door de som van de opnieuw gecodeerde waarden van de variabelen te delen door het aantal variabelen dat voor een persoon is gemeten. De bijbehorende scores zijn: Score 0, niet-kwetsbaar; score van 1-2 pre-kwetsbaar; score van 3-5 zwak. Hogere scores vertegenwoordigen een hogere mate van kwetsbaarheid onder deelnemers. Onderzoekers zullen een betrouwbaarheidsinterval van 95% schatten voor de verschillen tussen de twee groepen voor de secundaire uitkomsten na 12 weken. |
Op 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heidi Klepin, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Neoplasmata
- Vermoeidheid
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
Andere studie-ID-nummers
- IRB00067614
- P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- WFBCCC 98320 (Andere identificatie: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- UL1TR001420 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven
-
NLT SpineOnbekendDegeneratieve schijfziekteIsraël
-
Mazor RoboticsVoltooidOnder rug pijnDuitsland, Israël
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)Actief, niet wervendAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Assiut UniversityActief, niet wervendBronchiëctasie | Slaap-verstoorde ademhalingEgypte
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong KongWerving
-
M.D. Anderson Cancer CenterWerving
-
Centre Hospitalier de RoubaixNog niet aan het wervenProstaatkanker | Revalidatie resultaat | Revalidatie oefening | Radicale prostatectomieën | Prostaatkankeroperatie
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptVoltooid