Extrato de Uva Muscadine para Melhorar a Fadiga
FOCUS - Estudo Piloto do Extrato de Uva Muscadine para Melhorar a Fadiga Entre os Sobreviventes de Câncer em Idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário: Avaliar se a administração de suplementação de MGE diminui o escore de fadiga PROMIS desde a linha de base até 12 semanas em comparação com o placebo.
Objetivo(s) Secundário(s)
- Avaliar se a administração de suplemento de extrato de uva muscadine (4 comprimidos duas vezes ao dia) causa alterações na função física (Pepper Assessment Tool for Disability [PAT-D], Short Physical Performance Battery), aptidão física (caminhada de 6 minutos), atividade física ( Questionário de Lazer de Minnesota), comportamento sedentário (Questionário de Comportamento Sedentário) desde o início até 12 semanas em comparação com placebo.
- Comparar as mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde (PROMIS Global Health) em 12 semanas em participantes randomizados para o grupo extrato de uva muscadine versus placebo.
- Comparar as mudanças no índice de fragilidade Fried em 12 semanas em participantes randomizados para extrato de uva moscatel vs. placebo.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes recebem extrato de uva muscadine por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) por 12 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ARM II: Os pacientes recebem placebo PO BID por 12 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- História autorreferida de câncer diagnosticado > 12 meses antes da inscrição, excluindo câncer de pele não melanoma sem evidência de doença na inscrição.
- Os tipos de câncer de tumor sólido elegíveis incluem estágio 1-3 de mama, pulmão, cabeça e pescoço, colorretal, anal, próstata, melanoma, bexiga/ureteral, esôfago, gástrico, pancreático, rim, fígado/biliar, uterino, cervical, ovariano, sarcoma. (exclui-se apenas doença superficial e doença in situ)
- As malignidades hematológicas elegíveis incluem linfoma de qualquer subtipo em qualquer estágio em remissão, mieloma múltiplo em remissão, leucemia em qualquer subtipo em remissão.
- Modalidades de tratamento de câncer anteriores elegíveis incluem cirurgia, radiação, quimioterapia, terapias hormonais, imunoterapia, terapias biológicas.
- Todas as terapias anticancerígenas concluídas > 12 meses antes da inscrição
- Idade 65 anos ou mais
- Presença de fadiga autorreferida definida por uma resposta "um pouco, bastante ou muito" à pergunta de triagem "Durante os últimos sete dias, você se sentiu cansado: nada, um pouco, um pouco, bastante , muitíssimo?"
- Capacidade de andar sem precisar de ajuda de outro indivíduo (uso de bengala ou andador aceitável)
Função normal de órgãos e medulas conforme definido abaixo:
- leucócitos >3.000/mcL
- contagem absoluta de neutrófilos >1.500/mcL
- plaquetas >100.000/mcL
- bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)
- depuração de creatinina >30 mL/min
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB (diretamente ou por meio de um representante legalmente autorizado).
Critério de exclusão:
- Malignidade ativa ou tratamento de câncer em andamento, incluindo terapia antiestrogênica oral, imunoterapia, terapia biológica.
- Homens recebendo terapia de privação de andrógenos
- Uso de Coumadin ou Varfarina (outros anticoagulantes são aceitáveis)
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- Doença pulmonar que requer oxigênio
- Doença renal terminal que requer diálise
- Incapacidade de engolir cápsulas
- Náusea crônica ou diarreia definida por uma frequência de ≥ uma vez por semana
- Hemoglobina
- Diagnóstico de demência
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a infecção ativa ou em curso, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Hipotireoidismo não tratado conhecido
- Alergia a uvas moscadinas ou preparações de uvas moscadinas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Extrato de Uva Moscadina
Pílula de extrato de uva muscadine (fornecimento para 12 semanas)
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Estudos auxiliares
Quatro comprimidos duas vezes ao dia
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Placebo fornecido (fornecimento para 12 semanas)
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Quatro comprimidos duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Fadiga 7a do Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: No início do estudo e às 12 semanas
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(PROMIS) A fadiga 7a será usada para avaliar a fadiga.
Usar um modelo de efeitos mistos com uma restrição de uma média de linha de base comum entre os grupos de tratamento e uma matriz de covariância não estruturada para modelar todas as medidas de fadiga ao longo do tempo e usar contrastes lineares para estimar a diferença na mudança e o intervalo de confiança correspondente de 90% entre os dois grupos.
As respostas aos itens são avaliadas em uma escala de cinco pontos que varia de “nunca” a “sempre” e são somadas para uma pontuação total e transformadas em uma métrica de pontuação T, que tem média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam mais fadiga.
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No início do estudo e às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) - Mudança da linha de base em 12 semanas
Prazo: Às 12 semanas
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A Ferramenta de Avaliação Pepper para Deficiência (PAT-D) será usada para avaliar a função física autorrelatada.
O (PAT-D) é uma pesquisa de 19 itens desenvolvida para avaliar domínios da função física em idosos que contém subescalas sobre mobilidade, atividades instrumentais da vida diária (AIVDs) e atividades básicas da vida diária (AVDs).
As respostas dos participantes descreverão melhor a sua capacidade de realizar certas atividades da vida diária (numa escala de 1 a 5; 1 = normalmente fazia sem dificuldade a 5 = incapaz de fazer.
Pontuação mínima de 19, pontuação máxima de 95.
Uma pontuação mais baixa indica menos dificuldade com as tarefas e melhor funcionamento.
Os investigadores estimarão intervalos de confiança de 95% para as diferenças entre os dois grupos para os resultados secundários em 12 semanas relatados como pontuações médias e de erro padrão.
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Às 12 semanas
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Bateria Curta de Desempenho Físico (SPPB)
Prazo: Às 12 semanas
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A Short Physical Performance Battery (SPPB) será usada para avaliar objetivamente a função física dos membros inferiores. Esta medida validada compreende uma caminhada curta, levantamento repetido de cadeiras e teste de equilíbrio. Cada seção é pontuada em 4 pontos, portanto a pontuação total mais alta para o SPPB é de 12 pontos. A faixa de pontuação é de 0 a 12. Ruim (0-6), moderado 7-9) e bom (10-12). Pontuações mais baixas no SPPB têm sido associadas a um risco aumentado de incapacidade, hospitalização e pior sobrevivência entre idosos com e sem cancro. Os investigadores estimarão intervalos de confiança de 95% para as diferenças entre os dois grupos para os resultados secundários em 12 semanas. |
Às 12 semanas
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Questionário resumido de atividades de lazer em Minnesota (MLTA)
Prazo: Às 12 semanas
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Este questionário avaliará a atividade física autorrelatada com os participantes respondendo a perguntas de sim/não em relação às atividades físicas realizadas nas últimas duas semanas e à frequência dessas atividades.
A pontuação é interpretada calculando o gasto energético total com base na frequência e duração das atividades de lazer relatadas, sendo que pontuações mais altas indicam maior nível de atividade física; geralmente, as pontuações são categorizadas como baixas (inativas), moderadas (moderadamente ativas) e altas (altamente ativas).
Os investigadores estimarão intervalos de confiança de 95% para as diferenças entre os dois grupos para os resultados secundários em 12 semanas.
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Às 12 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Às 12 semanas
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Uma caminhada de 6 minutos será medida para avaliar a aptidão física.
A caminhada de 6 minutos é fácil de administrar em um ambiente clínico, avalia com precisão a capacidade submáxima de exercício, é um preditor independente de mortalidade e está correlacionada com o teste de pico de V02.
O número de voltas e a distância percorrida na volta final serão registrados.
A distância total percorrida pelo participante será inserida no banco de dados online (1 volta = 30 metros de distância).
Os investigadores estimarão intervalos de confiança de 95% para as diferenças entre os dois grupos para os resultados secundários em 12 semanas.
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Às 12 semanas
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Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) Questionário de Comportamento Sedentário
Prazo: Às 12 semanas
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O questionário será usado para medir o comportamento sedentário quanto ao tempo gasto durante um período de 24 horas em diversas atividades durante a semana e finais de semana.
O questionário é composto por 10 itens.
O tempo médio por 24 horas em cada atividade sedentária será registrado em horas e/ou minutos.
As pontuações representam o tempo médio auto-relatado que um idoso passa envolvido em atividades sedentárias (ou seja, assistindo TV, lendo ou sentado durante um dia normal de semana e fim de semana), com pontuações mais altas indicando uma maior quantidade de tempo sedentário.
Os investigadores estimarão intervalos de confiança de 95% para as diferenças entre os dois grupos para os resultados secundários em 12 semanas.
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Às 12 semanas
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Global Health Short Form (SF) - Qualidade de vida
Prazo: Às 12 semanas
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O PROMIS Global Health Short Form (SF) é um questionário de 10 itens que avaliará a qualidade de vida global, incluindo saúde física geral, saúde mental, saúde social, dor, fadiga e qualidade de vida geral percebida. Os participantes responderão a perguntas ou afirmações com seleções variadas (excelente a ruim; totalmente a nada; nunca a sempre; e nenhuma a muito grave). Pontuações acima de 50 são consideradas qualidade de vida melhor que a média e pontuações abaixo de 50 são consideradas qualidade de vida abaixo da média. Pontuações T mais altas indicam melhor saúde, portanto pontuações em torno de 50 são médias, enquanto pontuações abaixo de 40 sugerem saúde precária que justifica uma avaliação mais aprofundada, e pontuações acima de 60 indicam saúde excelente. 50 indica a média populacional com um desvio padrão de 10. Os investigadores estimarão intervalos de confiança de 95% para as diferenças entre os dois grupos para os resultados secundários em 12 semanas. |
Às 12 semanas
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Adesão – Contagem de Comprimidos
Prazo: 12 semanas
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A adesão será medida pela contagem de comprimidos na conclusão do estudo.
Os investigadores estimarão intervalos de confiança de 95% para as diferenças entre os dois grupos para os resultados secundários em 12 semanas.
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12 semanas
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Índice de fragilidade frita
Prazo: Às 12 semanas
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Os índices de fragilidade serão avaliados quanto às diferenças entre os dois braços. O índice de fragilidade de Fried é um sistema de pontuação que classifica as pessoas em três estágios de fragilidade com base em cinco critérios: perda de peso, exaustão, baixa atividade física e lentidão. As pontuações do índice de fragilidade podem ser calculadas dividindo a soma dos valores recodificados das variáveis pelo número de variáveis medidas para uma pessoa. As pontuações correspondentes são: Pontuação 0, não frágil; escore de 1 a 2 pré-frágeis; pontuação de 3-5 frágil. Pontuações mais altas representam maiores taxas de fragilidade entre os participantes. Os investigadores estimarão intervalos de confiança de 95% para as diferenças entre os dois grupos para os resultados secundários em 12 semanas. |
Às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Klepin, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Neoplasias
- Fadiga
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- IRB00067614
- P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- WFBCCC 98320 (Outro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- UL1TR001420 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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