Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakt z hroznů Muscadine pro zlepšení únavy

29. září 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

FOCUS – Pilotní studie extraktu z hroznů Muscadine ke zlepšení únavy u starších dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda extrakt z hroznů muscadine zlepšuje únavu u lidí ve věku 70 a více let, kteří mají v anamnéze léčenou rakovinu a hlásí příznaky únavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Zhodnotit, zda podávání suplementace MGE snižuje skóre únavy PROMIS z výchozí hodnoty na 12 týdnů ve srovnání s placebem.

Sekundární cíl(e)

  • Vyhodnotit, zda podávání suplementace extraktem z hroznů muscadine (4 tablety dvakrát denně) způsobuje změny ve fyzické funkci (Pepper Assessment Tool for Disability [PAT-D], Short Physical Performance Battery), fyzické zdatnosti (6 minut chůze), fyzické aktivitě ( Minnesota Leisure Questionnaire), sedavé chování (Sedentary Behavior Questionnaire) od výchozího stavu do 12 týdnů ve srovnání s placebem.
  • Porovnat změny v kvalitě života související se zdravím (PROMIS Global Health) po 12 týdnech u účastníků randomizovaných do skupiny s extraktem z hroznů muscadine vs. placebo.
  • Porovnat změny ve Friedově indexu křehkosti po 12 týdnech u účastníků randomizovaných do muskadinového hroznového extraktu vs.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají muskadinový extrakt z hroznů orálně (PO) dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají placebo PO BID po dobu 12 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatně hlášená anamnéza rakoviny diagnostikovaná > 12 měsíců před zařazením, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže bez známek onemocnění při zařazení.
  • Vhodné typy solidních nádorů zahrnují 1. až 3. stadium rakoviny prsu, plic, hlavy a krku, kolorektální, anální, prostatický, melanom, močový měchýř/ureterální, jícnový, žaludeční, pankreatický, ledvinový, jaterní/žlučový, děložní, cervikální, vaječníkový, sarkom. (povrchové onemocnění a pouze onemocnění in situ je vyloučeno)
  • Mezi vhodné hematologické malignity patří lymfom jakéhokoli podtypu v jakémkoli stádiu remise, mnohočetný myelom v remisi, leukémie jakéhokoli podtypu v remisi.
  • Mezi způsobilé způsoby předchozí léčby rakoviny patří chirurgie, ozařování, chemoterapie, hormonální terapie, imunoterapie, biologické terapie.
  • Veškerá protinádorová terapie dokončena > 12 měsíců před zařazením
  • Věk 65 let a starší
  • Přítomnost sebevědomé únavy definovaná odpovědí „poněkud, docela málo nebo velmi“ na screeningovou otázku „Pocítili jste během posledních sedmi dnů únavu: vůbec ne, trochu, trochu, docela dost , velmi mnoho?"
  • Schopnost chodit bez potřeby pomoci jiné osoby (přijatelné použití hole nebo chodítka)

  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • leukocyty >3 000/mcl
    • absolutní počet neutrofilů >1500/mcL
    • krevní destičky >100 000/mcl
    • celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
    • clearance kreatininu > 30 ml/min
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB (buď přímo, nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce).

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní malignita nebo pokračující léčba rakoviny včetně perorální antiestrogenové terapie, imunoterapie, biologické terapie.
  • Muži, kteří dostávají androgenní deprivační terapii
  • Užívání Coumadinu nebo Warfarinu (jiné léky na ředění krve jsou přijatelné)
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Plicní onemocnění vyžadující kyslík
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující dialýzu
  • Neschopnost spolknout tobolky
  • Chronická nevolnost nebo průjem definované frekvencí ≥ jednou týdně
  • Hemoglobin
  • Diagnóza demence
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Známá neléčená hypotyreóza
  • Alergie na muskadinové hrozny nebo přípravky z muskadinových hroznů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Muscadine Grape Extract Arm
Pilulka extraktu z hroznů Muscadine (zásoba na 12 týdnů)
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Doplněk stravy: Extrakt z hroznů Muscadine
Čtyři pilulky dvakrát denně
Jiný: Dotazníky
Pomocná studia
Jiný: Zpětná vazba od účastníků
Pomocná studia
Komparátor placeba: Placebo Arm
Placebo zajištěno (zásoba na 12 týdnů)
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Jiný: Dotazníky
Pomocná studia
Jiný: Zpětná vazba od účastníků
Pomocná studia
Lék: Placebo
Čtyři pilulky dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Dotazník únavy 7a
Časové okno: Na začátku a ve 12 týdnech
(PROMIS) Únava 7a bude použita k posouzení únavy. Použití modelu smíšených efektů s omezením společného základního průměru napříč léčebnými skupinami a nestrukturované kovarianční matice k modelování všech měření únavy v průběhu času a použití lineárních kontrastů k odhadu rozdílu ve změně a odpovídajícího 90% intervalu spolehlivosti mezi těmito dvěma skupinami. Odpovědi na položky jsou hodnoceny na pětibodové škále od „nikdy“ po „vždy“ a jsou sečteny pro celkové skóre a převedeny na metriku T-skóre, která má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10. Vyšší skóre znamená větší únavu.
Na začátku a ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) – změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Časové okno: Ve 12 týdnech
Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) bude použit k posouzení fyzických funkcí, které si sami uvádějí. (PAT-D) je 19položkový průzkum určený k hodnocení domén fyzických funkcí u starších dospělých, který obsahuje subškály mobility, instrumentálních činností každodenního života (IADL) a základních činností každodenního života (ADL). Odpovědi účastníků nejlépe popíší jejich schopnost vykonávat určité činnosti každodenního života (na stupnici od 1 do 5; 1 = obvykle dělal bez problémů až 5 = nezvládl. Minimální skóre 19, maximální skóre 95. Nižší skóre znamená menší obtížnost úkolů a lepší funkci. Vyšetřovatelé odhadnou 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly mezi dvěma skupinami pro sekundární výsledky po 12 týdnech uváděné jako průměrné a standardní chybové skóre.
Ve 12 týdnech
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Ve 12 týdnech

K objektivnímu posouzení fyzické funkce dolních končetin bude použita baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB). Toto ověřené opatření zahrnuje krátkou procházku, opakované stání na židli a test rovnováhy.

Každá sekce je hodnocena ze 4 bodů, takže nejvyšší celkové skóre pro SPPB je 12 bodů. Rozsah skóre je 0-12. Špatný (0-6), střední 7-9) a dobrý (10-12). Nižší skóre na SPPB bylo spojeno se zvýšeným rizikem invalidity, hospitalizace a horšího přežití u starších dospělých s rakovinou a bez ní.

Výzkumníci odhadnou 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly mezi těmito dvěma skupinami pro sekundární výsledky po 12 týdnech.
Ve 12 týdnech
Krátký formulář Minnesota Leiso Time Activity Questionnaire (MLTA)
Časové okno: Ve 12 týdnech
Tento dotazník bude hodnotit fyzickou aktivitu, kterou sami uvedli, přičemž účastníci odpověděli ano/ne na otázky týkající se fyzických aktivit provedených v posledních dvou týdnech a frekvence těchto aktivit. Skóre je interpretováno výpočtem celkového energetického výdeje na základě četnosti a trvání uváděných volnočasových aktivit, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fyzické aktivity; obecně se skóre dělí na nízké (neaktivní), střední (středně aktivní) a vysoké (vysoce aktivní). Výzkumníci odhadnou 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly mezi těmito dvěma skupinami pro sekundární výsledky po 12 týdnech.
Ve 12 týdnech
6minutový test chůze
Časové okno: Ve 12 týdnech
Pro posouzení fyzické zdatnosti bude měřena 6minutová chůze. Šestiminutová procházka se v klinickém prostředí snadno aplikuje, přesně vyhodnocuje submaximální zátěžovou kapacitu, je nezávislým prediktorem úmrtnosti a koreluje s maximálním testováním V02. Zaznamená se počet kol a ujetá vzdálenost v posledním kole. Celková vzdálenost, kterou účastník ušel, bude vložena do online databáze (1 kolo = vzdálenost 30 metrů). Výzkumníci odhadnou 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly mezi těmito dvěma skupinami pro sekundární výsledky po 12 týdnech.
Ve 12 týdnech
Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) Dotazník o sedavém chování
Časové okno: Ve 12 týdnech
Dotazník bude použit k měření sedavého chování pro čas strávený během 24 hodin pro různé aktivity ve všední dny a víkendy. Dotazník se skládá z 10 položek. Průměrný čas za 24 hodin při každé sedavé činnosti bude zaznamenán v hodinách a/nebo minutách. Skóre představuje průměrnou dobu, kterou starší dospělý stráví sedavými aktivitami (tj. sledováním televize, čtením nebo sezením během typického všedního dne a víkendu), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší množství času stráveného sedavým zaměstnáním. Výzkumníci odhadnou 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly mezi těmito dvěma skupinami pro sekundární výsledky po 12 týdnech.
Ve 12 týdnech
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Globální zdravotní krátký formulář (SF) – kvalita života
Časové okno: Ve 12 týdnech

PROMIS Global Health Short Form (SF) je 10-položkový dotazník, který posoudí globální kvalitu života včetně celkového fyzického zdraví, duševního zdraví, sociálního zdraví, bolesti, únavy a celkové vnímané kvality života. Účastníci budou odpovídat na otázky nebo prohlášení s různým výběrem (výborné až špatné; zcela až vůbec ne; nikdy vždy; a žádné až velmi závažné).

Skóre nad 50 je považováno za lepší než průměrnou kvalitu života a skóre pod 50 je považováno za podprůměrnou kvalitu života.

Vyšší T-skóre značí lepší zdraví, takže skóre kolem 50 je průměrné, zatímco skóre pod 40 naznačuje špatný zdravotní stav vyžadující další hodnocení a skóre nad 60 značí vynikající zdraví. 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10 Zkoušející odhadnou 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly mezi dvěma skupinami pro sekundární výsledky po 12 týdnech.
Ve 12 týdnech
Adherence – počet pilulek
Časové okno: 12 týdnů
Adherence bude měřena počtem pilulek při dokončení studie. Výzkumníci odhadnou 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly mezi těmito dvěma skupinami pro sekundární výsledky po 12 týdnech.
12 týdnů
Index smažené křehkosti
Časové okno: Ve 12 týdnech

Indexy křehkosti budou hodnoceny z hlediska rozdílů mezi těmito dvěma rameny. Friedův index křehkosti je bodovací systém, který klasifikuje lidi do tří fází křehkosti na základě pěti kritérií: ztráta hmotnosti, vyčerpání, nízká fyzická aktivita a pomalost. Skóre indexu křehkosti lze vypočítat vydělením součtu překódovaných hodnot proměnných počtem proměnných naměřených u osoby.

Odpovídající skóre jsou: skóre 0, nekřehké; skóre 1-2 před oslabením; skóre 3-5 slabé. Vyšší skóre představuje vyšší míru křehkosti mezi účastníky.

Výzkumníci odhadnou 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly mezi těmito dvěma skupinami pro sekundární výsledky po 12 týdnech.
Ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi Klepin, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00067614
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WFBCCC 98320 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • UL1TR001420 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit