疲労を改善するマスカダイン グレープ エキス
FOCUS - 高齢者のがんサバイバーの疲労を改善するためのマスカダイン グレープ抽出物のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的: MGE サプリメントの投与が、ベースラインから 12 週までの PROMIS 疲労スコアをプラセボと比較して減少させるかどうかを評価すること。
二次目標
- マスカダイン グレープ エキス サプリメント (4 錠 1 日 2 回) の投与が、身体機能 (Pepper Assessment Tool for Disability [PAT-D]、Short Physical Performance Battery)、体力 (6 分間の歩行)、身体活動 ( Minnesota Leisure Questionnaire)、プラセボと比較したベースラインから 12 週間までの座りがちな行動 (座りがちな行動の質問票)。
- マスカダインブドウ抽出物群とプラセボに無作為に割り付けられた参加者の 12 週間での健康関連の生活の質 (PROMIS Global Health) の変化を比較します。
- マスカダイン グレープ抽出物とプラセボに無作為に割り付けられた参加者の 12 週間でのフライド フレイル インデックスの変化を比較します。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、マスカダイン グレープ抽出物を 1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) で 12 週間投与されます。
ARM II: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、プラセボの PO BID を 12 週間受けます。
治験終了後、治験薬の最終投与後 30 日間、患者を追跡します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -登録の12か月以上前に診断されたがんの自己申告歴 登録時に疾患の証拠がない非黒色腫皮膚がんを除く。
- 適格な固形がんの種類には、ステージ 1 ～ 3 の乳房、肺、頭頸部、結腸直腸、肛門、前立腺、黒色腫、膀胱/尿管、食道、胃、膵臓、腎臓、肝臓/胆管、子宮、子宮頸部、卵巣、肉腫が含まれます。 (表在性疾患および上皮内疾患のみを除く)
- 適格な血液悪性腫瘍には、寛解期のあらゆる亜型のリンパ腫、寛解期の多発性骨髄腫、寛解期のあらゆる亜型の白血病が含まれます。
- 適格な以前のがん治療法には、手術、放射線療法、化学療法、ホルモン療法、免疫療法、生物学的療法が含まれます。
- -すべての抗がん治療が登録の12か月以上前に完了した
- 年齢 65歳以上
- 自己申告による疲労の存在は、選別用の質問「過去 7 日間で、疲れを感じましたか: まったく、少し、少し、かなり、 とても？"
- 他の人の助けを必要とせずに歩く能力（杖または歩行器の使用は可）
以下に定義する正常な臓器および骨髄機能：
- 白血球 >3,000/mcL
- 絶対好中球数 >1,500/mcL
- 血小板 >100,000/mcL
- 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)
- クレアチニンクリアランス >30 mL/分
- IRBが承認したインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲（直接または法的に権限を与えられた代理人を介して）。
除外基準:
- -アクティブな悪性腫瘍または進行中の癌治療には、経口抗エストロゲン療法、免疫療法、生物学的療法が含まれます。
- アンドロゲン除去療法を受けている男性
- クマジンまたはワルファリンの使用 (他の血液希釈剤は許容されます)
- 症候性うっ血性心不全
- 酸素を必要とする肺疾患
- -透析を必要とする末期腎疾患
- カプセルを飲み込めない
- 1週間に1回以上の頻度で定義される慢性的な吐き気または下痢
- ヘモグロビン
- 認知症の診断
- -進行中または活動中の感染症、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- -既知の未治療の甲状腺機能低下症
- マスカダインブドウまたはマスカダインブドウ製剤に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マスカダイン グレープ エキス アーム
マスカダイン グレープ エキス ピル (12 週間分)
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補助研究
4 錠を 1 日 2 回
補助研究
補助研究
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ提供（12週間分）
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補助研究
補助研究
補助研究
1 日 2 回、4 錠。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告結果測定システム (PROMIS) 疲労 7a アンケート
時間枠：ベースライン時と12週間時
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(PROMIS) Fatigue 7a を使用して疲労を評価します。
治療グループ間で共通のベースライン平均という制約を持つ混合効果モデルと非構造化共分散行列を使用して、経時的なすべての疲労測定をモデル化し、線形コントラストを使用して 2 つのグループ間の変化の差と対応する 90% 信頼区間を推定します。
項目の回答は、「まったくない」から「常に」までの 5 段階のスケールで評価され、合計スコアとして合計され、平均 50、標準偏差 10 の T スコア指標に変換されます。
スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
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ベースライン時と12週間時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pepper 障害評価ツール (PAT-D) アンケート - 12 週間後のベースラインからの変化
時間枠：12週目で
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Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) は、自己申告による身体機能の評価に使用されます。
(PAT-D) は、高齢者の身体機能の領域を評価するために設計された 19 項目の調査で、移動性、手段的日常生活活動 (IADL)、および基本的な日常生活活動 (ADL) に関する下位尺度が含まれています。
参加者の回答は、日常生活の特定の活動を実行する能力を最もよく表します (1 ～ 5 のスケールで、1 = 通常は困難なくできました。5 = できない)。
最小スコアは 19、最大スコアは 95。
スコアが低いほど、タスクの難易度が低く、機能が優れていることを示します。
研究者は、平均値および標準誤差スコアとして報告される 12 週間後の二次転帰について、2 つのグループ間の差について 95% 信頼区間を推定します。
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12週目で
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB)
時間枠：12週目で
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Short Physical Performance Battery (SPPB) は、下肢の身体機能を客観的に評価するために使用されます。 この検証済みの測定には、短い歩行、椅子の立ち座りの繰り返し、バランス テストが含まれます。 各セクションは 4 点満点で採点されるため、SPPB の最高合計点は 12 点となります。 スコア範囲は 0 ～ 12 です。 不良 (0-6)、中程度 (7-9)、良好 (10-12)。 SPPB のスコアが低いと、がんの有無にかかわらず、障害、入院、生存率の低下のリスクが増加することに関連しています。 研究者は、12 週間後の副次転帰について 2 つのグループ間の差異について 95% 信頼区間を推定します。 |
12週目で
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ミネソタ州余暇活動に関する短い形式のアンケート (MLTA)
時間枠：12週目で
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このアンケートでは、参加者が過去 2 週間に行った身体活動とその頻度に関してはい/いいえの質問に答えることで、自己申告の身体活動を評価します。
スコアは、報告された余暇活動の頻度と期間に基づいて総エネルギー消費量を計算することによって解釈されます。スコアが高いほど、身体活動のレベルが高いことを示します。一般に、スコアは低 (非アクティブ)、中 (中程度にアクティブ)、高 (非常にアクティブ) に分類されます。
研究者は、12 週間後の副次転帰について 2 つのグループ間の差異について 95% 信頼区間を推定します。
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12週目で
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6分間の歩行テスト
時間枠：12週目で
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6分間の歩行を計測し、体力を評価します。
6 分間のウォーキングは臨床現場で実施しやすく、最大未満の運動能力を正確に評価し、死亡率の独立した予測因子であり、ピーク V02 検査と相関しています。
最終周回の周回数と歩行距離が記録されます。
参加者が歩いた合計距離はオンライン データベースに入力されます (1 周 = 30 メートルの距離)。
研究者は、12 週間後の副次転帰について 2 つのグループ間の差異について 95% 信頼区間を推定します。
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12週目で
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長期老化研究アムステルダム (LASA) 座りがちな行動に関するアンケート
時間枠：12週目で
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アンケートは、平日および週末のさまざまな活動で 24 時間に費やした時間について、座りっぱなしの行動を測定するために使用されます。
アンケートは10項目から構成されています。
各座りがちな活動の 24 時間あたりの平均時間が時間および/または分で記録されます。
スコアは、高齢者が座りがちな活動（つまり、通常の平日と週末にテレビを見たり、読書したり、座ったりすること）に費やす自己申告の平均時間を表しており、スコアが高いほど、座りっぱなしで過ごす時間が長いことを示します。
研究者は、12 週間後の副次転帰について 2 つのグループ間の差異について 95% 信頼区間を推定します。
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12週目で
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバルヘルスショートフォーム (SF) - 生活の質
時間枠：12週目で
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PROMIS Global Health Short Form (SF) は、全体的な身体的健康、精神的健康、社会的健康、痛み、疲労、全体的な知覚された生活の質を含む世界的な生活の質を評価する 10 項目のアンケートです。 参加者は、さまざまな選択肢 (非常に優れているから悪い、完全にまったくない、まったくないから常に、なしから非常に厳しい) で質問や発言に応答します。 50 を超えるスコアは平均よりも生活の質が高いとみなされ、50 未満のスコアは平均よりも生活の質が低いとみなされます。 T スコアが高いほど健康状態が良好であることを示すため、50 前後のスコアは平均的ですが、40 未満のスコアはさらなる評価が必要な健康状態の悪さを示唆し、60 を超えるスコアは優れた健康状態を示します。 50 は、標準偏差が 10 の母集団平均を示します。研究者は、12 週間後の二次結果について 2 つのグループ間の差について 95% 信頼区間を推定します。 |
12週目で
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アドヒアランス - 錠剤数
時間枠：12週間
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アドヒアランスは、研究完了時の錠剤数によって測定されます。
研究者は、12 週間後の副次転帰について 2 つのグループ間の差異について 95% 信頼区間を推定します。
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12週間
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フライドフレイルインデックス
時間枠：12週目で
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虚弱指数は、2 つのアーム間の差異について評価されます。 フリードフレイル指数は、体重減少、疲労度、身体活動の低下、遅さの 5 つの基準に基づいて人々をフレイルの 3 段階に分類するスコアリング システムです。 虚弱指数スコアは、変数の記録された値の合計を、人について測定された変数の数で割ることによって計算できます。 対応するスコアは次のとおりです。スコア 0、虚弱ではありません。虚弱前のスコアは 1 ～ 2。スコアは 3-5 フレイル。 スコアが高いほど、参加者の虚弱率が高いことを表します。 研究者は、12 週間後の副次転帰について 2 つのグループ間の差異について 95% 信頼区間を推定します。 |
12週目で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Heidi Klepin, MD, MS、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00067614
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- WFBCCC 98320 (その他の識別子：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- UL1TR001420 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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