Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muscadine-rypäleuute, joka parantaa väsymystä

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

FOCUS – Pilottitutkimus muscadine-rypäleuutteesta, joka parantaa väsymystä iäkkäiden syövästä selviytyneiden keskuudessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako muskadiinirypäleuute väsymystä 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä, joilla on aiemmin ollut hoidettu syöpä ja jotka raportoivat väsymyksen oireista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Arvioida, vähentääkö MGE-lisän antaminen PROMIS-väsymyspisteitä lähtötasosta 12 viikkoon lumelääkkeeseen verrattuna.

Toissijaiset tavoitteet

  • Arvioida, aiheuttaako muskadiinirypäleuutetta (4 tablettia kahdesti vuorokaudessa) muutoksia fyysisessä toiminnassa (Pepper Assessment Tool for Disability [PAT-D], Short Physical Performance Battery), fyysisessä kunnossa (6 minuutin kävelymatka), fyysisessä aktiivisuudessa ( Minnesota Leisure Questionnaire), istumiskäyttäytyminen (sedentary Behavior Questionnaire) lähtötilanteesta 12 viikkoon verrattuna lumelääkkeeseen.
  • Vertailla terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksia (PROMIS Global Health) 12 viikon kohdalla muskadiinirypäleuuteryhmään satunnaistettujen osallistujien vs. lumelääkkeeseen.
  • Vertaamaan muutoksia Fried frailty -indeksissä 12 viikon kohdalla muskadiinirypäleuutetta saaneisiin satunnaistettuihin osallistujiin verrattuna lumelääkkeeseen.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA I: Potilaat saavat muskadiinirypäleuutetta suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.

ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä PO BID 12 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Heidi Klepin, MD, MS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

63 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itse ilmoittama syöpä, joka on diagnosoitu > 12 kuukautta ennen ilmoittautumista lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ilman merkkejä sairaudesta ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Sopivia kiinteitä kasvaintyyppejä ovat vaiheen 1-3 rinta-, keuhko-, pää- ja kaulasyöpä, paksusuolen, peräaukon, eturauhasen, melanooma, virtsarakon/virtsanjohdin, ruokatorven, mahalaukun, haiman, munuaisen, maksan/sappisyövän, kohdun, kohdunkaulan, munasarjan, sarkooma. (pinnallinen sairaus ja vain in situ -tauti on suljettu pois)
  • Sopivia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ovat lymfooma, mikä tahansa alatyyppi missä tahansa remissiovaiheessa, multippeli myelooma remissiossa, leukemia mikä tahansa alatyyppi remissiossa.
  • Tukikelpoisia aiempia syövänhoitomuotoja ovat leikkaus, sädehoito, kemoterapia, hormonihoidot, immunoterapia ja biologiset hoidot.
  • Kaikki syövän vastainen hoito päättyi > 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Ikä 65 vuotta ja vanhempi
  • Itseraportoitu väsymys, joka määritellään vastauksella "jonkin verran, melko vähän tai hyvin paljon" seulontakysymykseen "Oliko viimeisten seitsemän päivän aikana ollut väsynyt: Ei ollenkaan, vähän, jonkin verran, melko vähän , todella paljon?"
  • Kyky kävellä ilman toisen henkilön apua (kepin tai kävelijän käyttö sallittu)

  • Normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • leukosyytit > 3000/mcl
    • absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mcl
    • verihiutaleet > 100 000/mcl
    • kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
    • kreatiniinipuhdistuma >30 ml/min
  • Kyky ymmärtää IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa (joko suoraan tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen maligniteetti tai meneillään oleva syövän hoito, mukaan lukien oraalinen antiestrogeenihoito, immunoterapia, biologinen hoito.
  • Miehet, jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa
  • Coumadinin tai Warfarinin käyttö (muut verenohennusaineet ovat hyväksyttäviä)
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Keuhkosairaus, joka vaatii happea
  • Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
  • Kyvyttömyys niellä kapseleita
  • Krooninen pahoinvointi tai ripuli, jonka esiintymistiheys on ≥ kerran viikossa
  • Hemoglobiini
  • Dementian diagnoosi
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Tunnettu hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Allergia muscadine-rypäleille tai muscadine-rypälevalmisteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Muscadine Grape Extract Arm
Muscadine-rypäleuutepilleri (12 viikon toimitus)
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Ravintolisä: Muscadine-rypäleuute
Neljä pilleriä kahdesti päivässä
Muut: Kyselylomakkeet
Apututkimukset
Muut: Osallistujien palaute
Apututkimukset
Placebo Comparator: Placebo Arm
Tarjottu lumelääke (12 viikon tarjonta)
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut: Kyselylomakkeet
Apututkimukset
Muut: Osallistujien palaute
Apututkimukset
Lääke: Plasebo
Neljä pilleriä kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoitujen tulosten mittausjärjestelmä (PROMIS) väsymys 7a -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
(PROMIS) Väsymys 7a käytetään väsymyksen arvioimiseen. Käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa on rajoitus yhteiselle lähtötason keskiarvolle eri hoitoryhmissä, ja rakenteettoman kovarianssimatriisin avulla mallintamaan kaikki väsymysmittaukset ajan mittaan ja käyttämällä lineaarisia kontrasteja arvioidaksesi eron muutoksissa ja vastaavan 90 %:n luottamusvälin kahden ryhmän välillä.
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) -työkalua käytetään arvioimaan itse ilmoittamaa fyysistä toimintaa. (PAT-D) on 19 kohdan kysely, joka on suunniteltu arvioimaan ikääntyneiden fyysisten toimintojen alueita ja joka sisältää ala-asteikot liikkuvuudesta, päivittäisen elämän instrumentaalisista toiminnoista (IADL) ja päivittäisen elämän perustoiminnoista (ADL). Osallistujien vastaukset kuvaavat parhaiten heidän kykyään suorittaa tiettyjä päivittäisiä toimintoja (asteikolla 1-5; 1 = yleensä onnistui ilman vaikeuksia 5 = ei pysty tekemään. Minimipistemäärä 19, maksimipistemäärä 95. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vaikeutta.
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
Lyhytmuotoinen Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire (MLTA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
Tässä kyselyssä arvioidaan itse ilmoittamaa fyysistä aktiivisuutta, ja osallistujat vastaavat kyllä/ei-kysymyksiin koskien kahden viime viikon aikana suoritettuja fyysisiä aktiviteetteja ja niiden tiheyttä.
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
SPPB:tä (Short Physical Performance Battery) käytetään alaraajojen fyysisen toiminnan objektiiviseen arviointiin. Tämä validoitu toimenpide sisältää lyhyen kävelyn, toistuvan tuolin seisomisen ja tasapainotestin. Jokainen osa saa 4 pistettä, joten SPPB:n korkein kokonaispistemäärä on 12 pistettä. Kaikkien kolmen kokeen pisteet lasketaan yhteen. SPPB:n alhaisemmat pisteet on yhdistetty lisääntyneeseen vammaisuuteen, sairaalahoitoon ja huonompaan eloonjäämiseen ikääntyneiden aikuisten keskuudessa, joilla on syöpää tai ei.
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
Fyysisen kunnon arvioimiseksi mitataan 6 minuutin kävelymatka. 6 minuutin kävely on helppo antaa kliinisessä ympäristössä, se arvioi tarkasti submaksimaalisen harjoittelukyvyn, on itsenäinen kuolleisuuden ennustaja ja korreloi huippu-V02-testauksen kanssa. Viimeisellä kierroksella kävellyt kierrosten määrä ja matka kirjataan. Osallistujan kävelemä kokonaismatka kirjataan online-tietokantaan (1 kierros = 30 metrin matka).
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) Sedentary Behavior Questionnaire
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
Kyselyllä mitataan istumista käyttäytymistä 24 tunnin aikana arkisin ja viikonloppuisin erilaisiin aktiviteetteihin.
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
PROMIS Global Health Short Form (SF) - elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
PROMIS Global Health Short Form (SF) on 10 kohdan kyselylomake, joka arvioi maailmanlaajuista elämänlaatua mukaan lukien yleinen fyysinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen terveys, kipu, väsymys ja yleinen koettu elämänlaatu. Osallistujat vastaavat kysymyksiin tai väittämiin erilaisilla valinnoilla (erinomaisesta huonoon; täysin tai ei ollenkaan; ei koskaan aina; ei yhtään erittäin vakavaan).
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
Sitoutuminen - pillerimäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sitoutuminen mitataan pillerimäärällä tutkimuksen päätyttyä.
12 viikkoa
Fried Frailty -indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
Heikkousindeksit arvioidaan näiden kahden haaran välisten erojen varalta.
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Heidi Klepin, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00067614
  • WFBCCC 98320 (Muu tunniste: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väsymys

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa