Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muscadine-rypäleuute, joka parantaa väsymystä

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

FOCUS – Pilottitutkimus muscadine-rypäleuutteesta, joka parantaa väsymystä iäkkäiden syövästä selviytyneiden keskuudessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako muskadiinirypäleuute väsymystä 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä, joilla on aiemmin ollut hoidettu syöpä ja jotka raportoivat väsymyksen oireista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Arvioida, vähentääkö MGE-lisän antaminen PROMIS-väsymyspisteitä lähtötasosta 12 viikkoon lumelääkkeeseen verrattuna.

Toissijaiset tavoitteet

  • Arvioida, aiheuttaako muskadiinirypäleuutetta (4 tablettia kahdesti vuorokaudessa) muutoksia fyysisessä toiminnassa (Pepper Assessment Tool for Disability [PAT-D], Short Physical Performance Battery), fyysisessä kunnossa (6 minuutin kävelymatka), fyysisessä aktiivisuudessa ( Minnesota Leisure Questionnaire), istumiskäyttäytyminen (sedentary Behavior Questionnaire) lähtötilanteesta 12 viikkoon verrattuna lumelääkkeeseen.
  • Vertailla terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksia (PROMIS Global Health) 12 viikon kohdalla muskadiinirypäleuuteryhmään satunnaistettujen osallistujien vs. lumelääkkeeseen.
  • Vertaamaan muutoksia Fried frailty -indeksissä 12 viikon kohdalla muskadiinirypäleuutetta saaneisiin satunnaistettuihin osallistujiin verrattuna lumelääkkeeseen.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA I: Potilaat saavat muskadiinirypäleuutetta suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.

ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä PO BID 12 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itse ilmoittama syöpä, joka on diagnosoitu > 12 kuukautta ennen ilmoittautumista lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ilman merkkejä sairaudesta ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Sopivia kiinteitä kasvaintyyppejä ovat vaiheen 1-3 rinta-, keuhko-, pää- ja kaulasyöpä, paksusuolen, peräaukon, eturauhasen, melanooma, virtsarakon/virtsanjohdin, ruokatorven, mahalaukun, haiman, munuaisen, maksan/sappisyövän, kohdun, kohdunkaulan, munasarjan, sarkooma. (pinnallinen sairaus ja vain in situ -tauti on suljettu pois)
  • Sopivia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ovat lymfooma, mikä tahansa alatyyppi missä tahansa remissiovaiheessa, multippeli myelooma remissiossa, leukemia mikä tahansa alatyyppi remissiossa.
  • Tukikelpoisia aiempia syövänhoitomuotoja ovat leikkaus, sädehoito, kemoterapia, hormonihoidot, immunoterapia ja biologiset hoidot.
  • Kaikki syövän vastainen hoito päättyi > 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Ikä 65 vuotta ja vanhempi
  • Itseraportoitu väsymys, joka määritellään vastauksella "jonkin verran, melko vähän tai hyvin paljon" seulontakysymykseen "Oliko viimeisten seitsemän päivän aikana ollut väsynyt: Ei ollenkaan, vähän, jonkin verran, melko vähän , todella paljon?"
  • Kyky kävellä ilman toisen henkilön apua (kepin tai kävelijän käyttö sallittu)

  • Normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • leukosyytit > 3000/mcl
    • absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mcl
    • verihiutaleet > 100 000/mcl
    • kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
    • kreatiniinipuhdistuma >30 ml/min
  • Kyky ymmärtää IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa (joko suoraan tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen maligniteetti tai meneillään oleva syövän hoito, mukaan lukien oraalinen antiestrogeenihoito, immunoterapia, biologinen hoito.
  • Miehet, jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa
  • Coumadinin tai Warfarinin käyttö (muut verenohennusaineet ovat hyväksyttäviä)
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Keuhkosairaus, joka vaatii happea
  • Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
  • Kyvyttömyys niellä kapseleita
  • Krooninen pahoinvointi tai ripuli, jonka esiintymistiheys on ≥ kerran viikossa
  • Hemoglobiini
  • Dementian diagnoosi
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Tunnettu hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Allergia muscadine-rypäleille tai muscadine-rypälevalmisteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Muscadine Grape Extract Arm
Muscadine-rypäleuutepilleri (12 viikon toimitus)
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Ravintolisä: Muscadine-rypäleuute
Neljä pilleriä kahdesti päivässä
Muut: Kyselylomakkeet
Apututkimukset
Muut: Osallistujien palaute
Apututkimukset
Placebo Comparator: Placebo Arm
Tarjottu lumelääke (12 viikon tarjonta)
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut: Kyselylomakkeet
Apututkimukset
Muut: Osallistujien palaute
Apututkimukset
Lääke: Plasebo
Neljä pilleriä kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoitujen tulosten mittausjärjestelmä (PROMIS) väsymys 7a -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
(PROMIS) Väsymys 7a käytetään väsymyksen arvioimiseen. Käyttämällä sekavaikutusmallia, jossa on rajoitus yhteiselle lähtötason keskiarvolle eri hoitoryhmissä, ja rakenteettoman kovarianssimatriisin avulla mallintamaan kaikki väsymysmittaukset ajan mittaan ja käyttämällä lineaarisia kontrasteja arvioidaksesi eron muutoksissa ja vastaavan 90 %:n luottamusvälin kahden ryhmän välillä. Kohteiden vastaukset luokitellaan viiden pisteen asteikolla "ei koskaan" - "aina" ja lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi ja muunnetaan T-pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä.
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) -kysely - muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) -työkalua käytetään itse ilmoittaman fyysisen toiminnan arvioimiseen. (PAT-D) on 19 kohdan kysely, joka on suunniteltu arvioimaan ikääntyneiden fyysisten toimintojen alueita ja joka sisältää ala-asteikot liikkuvuudesta, päivittäisen elämän instrumentaalisista toiminnoista (IADL) ja päivittäisen elämän perustoiminnoista (ADL). Osallistujien vastaukset kuvaavat parhaiten heidän kykyään suorittaa tiettyjä päivittäisiä toimintoja (asteikolla 1-5; 1 = yleensä onnistui ilman vaikeuksia 5 = ei pysty tekemään. Minimipistemäärä 19, maksimipistemäärä 95. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vaikeuksia tehtävissä ja parempaa toimintaa. Tutkijat arvioivat 95 %:n luottamusvälit kahden ryhmän välisille eroille toissijaisten tulosten kohdalla 12 viikon kohdalla, jotka ilmoitetaan keskiarvo- ja standardivirhepisteinä.
Viikon 12 kohdalla
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla

SPPB:tä (Short Physical Performance Battery) käytetään alaraajojen fyysisen toiminnan objektiiviseen arviointiin. Tämä validoitu toimenpide sisältää lyhyen kävelyn, toistuvan tuolin seisomisen ja tasapainotestin.

Jokainen osa saa 4 pistettä, joten SPPB:n korkein kokonaispistemäärä on 12 pistettä. Pisteiden vaihteluväli on 0-12. Huono (0-6), kohtalainen 7-9) ja hyvä (10-12). SPPB:n alhaisemmat pisteet on yhdistetty lisääntyneeseen vammautumisriskiin, sairaalahoitoon ja huonompaan eloonjäämiseen ikääntyneiden aikuisten keskuudessa, joilla on syöpää tai ei.

Tutkijat arvioivat 95 %:n luottamusvälit kahden ryhmän välisille eroille toissijaisten tulosten osalta 12 viikon kohdalla.
Viikon 12 kohdalla
Lyhytmuotoinen Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire (MLTA)
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
Tässä kyselyssä arvioidaan itse ilmoittamaa fyysistä aktiivisuutta, ja osallistujat vastaavat kyllä/ei-kysymyksiin koskien kahden viime viikon aikana harjoitettuja fyysisiä aktiviteetteja ja niiden tiheyttä. Pisteet tulkitaan laskemalla kokonaisenergiankulutus ilmoitettujen vapaa-ajan aktiviteettien tiheyden ja keston perusteella. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fyysistä aktiivisuutta. Yleensä pisteet luokitellaan alhaiseksi (ei-aktiivinen), kohtalaiseksi (kohtalaisen aktiivinen) ja korkeaksi (erittäin aktiivinen). Tutkijat arvioivat 95 %:n luottamusvälit kahden ryhmän välisille eroille toissijaisten tulosten osalta 12 viikon kohdalla.
Viikon 12 kohdalla
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
Fyysisen kunnon arvioimiseksi mitataan 6 minuutin kävelymatka. 6 minuutin kävely on helppo antaa kliinisessä ympäristössä, se arvioi tarkasti submaksimaalisen harjoittelukyvyn, on itsenäinen kuolleisuuden ennustaja ja korreloi huippu-V02-testauksen kanssa. Viimeisellä kierroksella kävellyt kierrosten määrä ja matka kirjataan. Osallistujan kävelemä kokonaismatka kirjataan online-tietokantaan (1 kierros = 30 metrin matka). Tutkijat arvioivat 95 %:n luottamusvälit kahden ryhmän välisille eroille toissijaisten tulosten osalta 12 viikon kohdalla.
Viikon 12 kohdalla
Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) Sedentary Behavior Questionnaire
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
Kyselyllä mitataan istumista käyttäytymistä 24 tunnin aikana arkisin ja viikonloppuisin erilaisiin aktiviteetteihin. Kyselylomake koostuu 10 kohdasta. Keskimääräinen aika 24 tuntia kohti kussakin istumatoiminnassa kirjataan tunteina ja/tai minuutteina. Pisteet edustavat itse ilmoittamaa keskimääräistä aikaa, jonka iäkäs aikuinen viettää istuvaan toimintaan (eli television katseluun, lukemiseen tai istumiseen tyypillisenä arki- ja viikonloppupäivänä), ja korkeammat pisteet osoittavat, että hän viettää enemmän istumista. Tutkijat arvioivat 95 %:n luottamusvälit kahden ryhmän välisille eroille toissijaisten tulosten osalta 12 viikon kohdalla.
Viikon 12 kohdalla
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Global Health Short Form (SF) - elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla

PROMIS Global Health Short Form (SF) on 10 kohdan kyselylomake, joka arvioi maailmanlaajuista elämänlaatua mukaan lukien yleinen fyysinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen terveys, kipu, väsymys ja yleinen koettu elämänlaatu. Osallistujat vastaavat kysymyksiin tai väittämiin erilaisilla valinnoilla (erinomaisesta huonoon; täysin tai ei ollenkaan; ei koskaan aina; ei yhtään erittäin vakavaan).

Yli 50 pisteet katsotaan keskimääräistä paremmaksi elämänlaaduksi ja alle 50 pisteitä keskimääräistä heikommaksi.

Korkeammat T-pisteet osoittavat parempaa terveyttä, joten noin 50 pisteet ovat keskimääräisiä, kun taas alle 40 pisteet viittaavat huonoon terveyteen, joka vaatii lisäarviointia, ja yli 60 pisteet osoittavat erinomaista terveyttä. 50 tarkoittaa populaation keskiarvoa 10:n keskihajonnalla. Tutkijat arvioivat 95 %:n luottamusvälit kahden ryhmän välisille eroille sekundaaristen tulosten kohdalla 12 viikon kohdalla.
Viikon 12 kohdalla
Sitoutuminen - pillerimäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sitoutuminen mitataan pillerimäärällä tutkimuksen päätyttyä. Tutkijat arvioivat 95 %:n luottamusvälit kahden ryhmän välisille eroille toissijaisten tulosten osalta 12 viikon kohdalla.
12 viikkoa
Fried Frailty -indeksi
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla

Heikkousindeksit arvioidaan näiden kahden haaran välisten erojen varalta. Fried frailty index on pisteytysjärjestelmä, joka luokittelee ihmiset kolmeen heikkouden vaiheeseen viiden kriteerin perusteella: laihtuminen, uupumus, alhainen fyysinen aktiivisuus ja hitaus. Haurausindeksipisteet voidaan laskea jakamalla muuttujien uudelleenkoodattujen arvojen summa henkilölle mitattujen muuttujien lukumäärällä.

Vastaavat pisteet ovat: Pisteet 0, ei-heikko; pisteet 1-2 ennen heikkoutta; pisteet 3-5 heikkoja. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa heikkoutta osallistujien keskuudessa.

Tutkijat arvioivat 95 %:n luottamusvälit kahden ryhmän välisille eroille toissijaisten tulosten osalta 12 viikon kohdalla.
Viikon 12 kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Heidi Klepin, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00067614
  • P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • WFBCCC 98320 (Muu tunniste: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • UL1TR001420 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väsymys

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa