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피로 개선에 도움이 되는 머스캐딘 포도 추출물

2024년 4월 2일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

초점 - 노인 암 생존자의 피로 개선을 위한 머스캐딘 포도 추출물의 파일럿 연구

이 연구의 목적은 머스캐딘 포도 추출물이 암 치료 이력이 있고 피로 증상을 보고하는 70세 이상의 사람들의 피로를 개선하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

1차 목표: MGE 보충 투여가 위약과 비교하여 PROMIS Fatigue 점수를 기준선에서 12주까지 감소시키는지 여부를 평가하기 위함입니다.

보조 목표

  • 머스캐딘 포도 추출물 보충제(1일 2회 4정)의 투여가 신체 기능(Pepper Assessment Tool for Disability [PAT-D], Short Physical Performance Battery), 체력(6분 도보), 신체 활동( Minnesota Leisure Questionnaire), 위약과 비교하여 기준선에서 12주까지 좌식 행동(Sedentary Behavior Questionnaire).
  • 머스캐딘 포도 추출물 그룹과 위약으로 무작위 배정된 참가자에서 12주째 건강 관련 삶의 질(프로미스 글로벌 헬스)의 변화를 비교합니다.
  • 머스캐딘 포도 추출물과 위약에 무작위로 배정된 참가자의 12주 후 튀김 노쇠 지수의 변화를 비교합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 12주 동안 1일 2회(BID) 머스캐딘 포도 추출물을 경구(PO)로 받습니다.

ARM II: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 12주 동안 위약 PO BID를 받습니다.

연구 완료 후 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Heidi Klepin, MD, MS
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

63년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 질병의 증거가 없는 비흑색종 피부암을 제외하고 등록 전 > 12개월 진단된 암의 자가 보고된 이력.
  • 적합한 고형암 유형에는 1-3기 유방암, 폐암, 두경부암, 결장직장암, 항문암, 전립선암, 흑색종, 방광/요관암, 식도암, 위암, 췌장암, 신장암, 간/담도암, 자궁암, 자궁경부암, 난소암, 육종이 포함됩니다. (표피질환 및 상피질환만 제외)
  • 적격 혈액 악성 종양에는 관해 단계의 모든 하위 유형 림프종, 관해 단계의 다발성 골수종, 관해 단계의 모든 하위 유형 백혈병이 포함됩니다.
  • 적격한 이전 암 치료 양식에는 수술, 방사선, 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법, 생물학적 요법이 포함됩니다.
  • 등록 전 > 12개월 이내에 완료된 모든 항암 요법
  • 65세 이상
  • 자가보고 피로의 유무는 "지난 7일 동안 피로를 느꼈습니까?: 전혀, 조금, 약간, 꽤 , 아주?"
  • 다른 사람의 도움 없이 걸을 수 있는 능력(지팡이 또는 보행기 사용 가능)
  • 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능:

    • 백혈구 >3,000/mcL
    • 절대 호중구 수 >1,500/mcL
    • 혈소판 >100,000/mcL
    • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
    • AST(SGOT)/알트(SGPT)
    • 크레아티닌 청소율 >30mL/분
  • IRB가 ​​승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있음(직접 또는 법적 권한을 가진 대리인을 통해).

제외 기준:

  • 경구용 항에스트로겐 요법, 면역 요법, 생물학적 요법을 포함한 활동성 악성 종양 또는 진행 중인 암 치료.
  • 안드로겐 차단 요법을 받는 남성
  • 쿠마딘 또는 와파린 사용(다른 혈액 희석제는 허용됨)
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 산소가 필요한 폐질환
  • 투석이 필요한 말기 신질환
  • 캡슐을 삼킬 수 없음
  • 주당 1회 이상의 빈도로 정의되는 만성 메스꺼움 또는 설사
  • 헤모글로빈
  • 치매의 진단
  • 진행 중이거나 활성 감염, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 알려진 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증
  • 머스캐딘 포도 또는 머스캐딘 포도 제제에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Muscadine 포도 추출물 팔
머스캐딘 포도 추출물 알약(12주분)
보조 연구
하루에 두 번 네 알약
보조 연구
보조 연구
위약 비교기: 위약군
위약 제공(12주 공급)
보조 연구
보조 연구
보조 연구
하루에 두 번 네 알약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 시스템(PROMIS) 피로 7a 설문지
기간: 기준선 및 12주차
(PROMIS) Fatigue 7a는 피로를 평가하는 데 사용됩니다. 시간이 지남에 따라 모든 피로 측정을 모델링하기 위해 치료 그룹 전반에 걸쳐 공통 기준선 평균의 제약 조건이 있는 혼합 효과 모델을 사용하고, 선형 대비를 사용하여 두 그룹 간의 변화 및 해당 90% 신뢰 구간의 차이를 추정합니다.
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장애를 위한 Pepper 평가 도구(PAT-D) 설문지
기간: 기준선 및 12주차
장애에 대한 Pepper 평가 도구(PAT-D)는 자가 보고된 신체 기능을 평가하는 데 사용됩니다. (PAT-D)는 이동성, 일상 생활의 도구적 활동(IADL) 및 일상 생활의 기본 활동(ADL)에 대한 하위 척도를 포함하는 노인의 신체 기능 영역을 평가하기 위해 고안된 19개 항목 조사입니다. 참가자 응답은 일상 생활의 특정 활동을 수행할 수 있는 능력을 가장 잘 설명합니다(1에서 5까지의 척도로; 1 = 일반적으로 어려움 없이 수행함 ~ 5 = 수행할 수 없음). 최소 점수 19, 최대 점수 95. 점수가 낮을수록 난이도가 낮음을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
약식 미네소타 여가 시간 활동 설문지(MLTA)
기간: 기준선 및 12주차
이 설문지는 참가자가 지난 2주 동안 수행한 신체 활동과 해당 활동의 빈도에 대해 예/아니오 질문에 답하는 자기 보고 신체 활동을 평가합니다.
기준선 및 12주차
짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 기준선 및 12주차
SPPB(Short Physical Performance Battery)는 하지 신체 기능을 객관적으로 평가하는 데 사용됩니다. 이 검증된 측정은 짧은 걷기, 반복적인 의자 서기 및 균형 테스트로 구성됩니다. 각 섹션은 4점 만점이므로 SPPB의 최고 총점은 12점입니다. 세 가지 시험 모두의 점수가 합산됩니다. SPPB의 낮은 점수는 장애 위험 증가, 입원 및 암 유무에 관계없이 노인의 생존 악화와 관련이 있습니다.
기준선 및 12주차
6분 걷기 테스트
기간: 기준선 및 12주차
6분 걷기를 측정하여 체력을 평가합니다. 6분 걷기는 임상 환경에서 관리하기 쉽고, 최대 이하의 운동 능력을 정확하게 평가하며, 사망률의 독립적인 예측 인자이며 피크 V02 테스트와 상관관계가 있습니다. 마지막 랩에서 랩 수와 걸은 거리가 기록됩니다. 참가자가 걸은 총 거리는 온라인 데이터베이스에 입력됩니다(1바퀴 = 30미터 거리).
기준선 및 12주차
세로 노화 연구 암스테르담(LASA) 좌식 행동 설문지
기간: 기준선 및 12주차
설문지는 주중 및 주말 다양한 활동을 위해 24시간 동안 보낸 시간에 대한 좌식 행동을 측정하는 데 사용됩니다.
기준선 및 12주차
PROMIS Global Health 약식(SF) - 삶의 질
기간: 기준선 및 12주차
PROMIS Global Health Short Form(SF)은 전반적인 신체 건강, 정신 건강, 사회적 건강, 통증, 피로, 전반적인 삶의 질을 포함하여 전반적인 삶의 질을 평가하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 참가자는 다양한 선택으로 질문이나 진술에 응답합니다(좋음에서 나쁨, 완전에서 전혀 아님, 절대 아님에서 항상, 없음에서 매우 심각함).
기준선 및 12주차
준수 - 알약 수
기간: 12주
순응도는 연구가 완료될 때 알약 수로 측정됩니다.
12주
튀긴 허약 지수
기간: 기준선 및 12주차
노쇠 지수는 두 팔 사이의 차이에 대해 평가됩니다.
기준선 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Heidi Klepin, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00067614
  • WFBCCC 98320 (기타 식별자: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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삶의 질 평가에 대한 임상 시험

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