Muscadine drueekstrakt for å forbedre tretthet
FOCUS - Pilotstudie av Muscadine-drueekstrakt for å forbedre tretthet blant eldre voksne kreftoverlevere
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Å evaluere om administrering av MGE-tilskudd reduserer PROMIS Fatigue-score fra baseline til 12 uker sammenlignet med placebo.
Sekundære mål
- For å evaluere om administrering av muscadine-drueekstrakttilskudd (4 tabletter to ganger daglig) forårsaker endringer i fysisk funksjon (Pepper Assessment Tool for Disability [PAT-D], Short Physical Performance Battery), fysisk form (6-minutters gange), fysisk aktivitet ( Minnesota Leisure Questionnaire), stillesittende atferd (Sedentary Behavior Questionnaire) fra baseline til 12 uker sammenlignet med placebo.
- For å sammenligne endringer i helserelatert livskvalitet (PROMIS Global Health) etter 12 uker hos deltakere randomisert til muscadine-drueekstraktgruppen vs. placebo.
- For å sammenligne endringer i Fried-skjørhetsindeksen etter 12 uker hos deltakere randomisert til muscadine-drueekstrakt vs. placebo.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter får muskadin-drueekstrakt oralt (PO) to ganger daglig (BID) i 12 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
ARM II: Pasienter får placebo PO BID i 12 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter fullføring av studien følges pasientene opp i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportert historie med kreft diagnostisert > 12 måneder før registrering, unntatt ikke-melanom hudkreft uten tegn på sykdom ved registrering.
- Kvalifiserte solide svulsterkrefttyper inkluderer trinn 1-3 bryst, lunge, hode og nakke, kolorektal, anal, prostata, melanom, blære/ureteral, esophageal, gastrisk, bukspyttkjertel, nyre, lever/gallevei, livmor, livmorhals, ovarie, sarkom. (kun overfladisk sykdom og in situ sykdom er ekskludert)
- Kvalifiserte hematologiske maligniteter inkluderer lymfom enhver subtype ethvert stadium i remisjon, multippelt myelom i remisjon, leukemi enhver subtype i remisjon.
- Kvalifiserte tidligere kreftbehandlingsmodaliteter inkluderer kirurgi, stråling, kjemoterapi, hormonelle terapier, immunterapi, biologiske terapier.
- All anti-kreftbehandling fullført > 12 måneder før registrering
- Alder 65 år og eldre
- Tilstedeværelse av selvrapportert tretthet definert av et svar på "noe, ganske mye eller veldig mye" på screeningsspørsmålet "Følte du deg trett i løpet av de siste syv dagene: Ikke i det hele tatt, litt, litt, ganske mye , veldig mye?"
- Evne til å gå uten å kreve hjelp fra en annen person (bruk av stokk eller rullator akseptabelt)
Normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
- leukocytter >3000/mcL
- absolutt nøytrofiltall >1500/mcL
- blodplater >100 000/mcL
- total bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)
- kreatininclearance >30 ml/min
- Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autorisert representant).
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv malignitet eller pågående kreftbehandling inkludert oral anti-østrogenterapi, immunterapi, biologisk terapi.
- Menn som mottar androgen deprivasjonsterapi
- Bruk av Coumadin eller Warfarin (andre blodfortynnende midler er akseptable)
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Lungesykdom som krever oksygen
- Sluttstadium nyresykdom som krever dialyse
- Manglende evne til å svelge kapsler
- Kronisk kvalme eller diaré definert av en frekvens på ≥ én gang per uke
- Hemoglobin
- Diagnose av demens
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- Kjent ubehandlet hypotyreose
- Allergi mot muskadinedruer eller muskadinedruepreparater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Muscadine drueekstraktarm
Muscadine drueekstraktpille (12 ukers forsyning)
|
Hjelpestudier
Fire piller to ganger daglig
Hjelpestudier
Hjelpestudier
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo gitt (12 ukers forsyning)
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Fire piller to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfallsmålesystem (PROMIS) Fatigue 7a spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 uker
|
(PROMIS) Fatigue 7a vil bli brukt for å vurdere fatigue.
Bruke en blandet effektmodell med en begrensning av et felles grunnlinjemiddel på tvers av behandlingsgrupper og en ustrukturert kovariansmatrise for å modellere alle utmattelsesmål over tid, og bruke lineære kontraster for å estimere forskjellen i endring og tilsvarende 90 % konfidensintervall mellom de to gruppene.
Varesvar vurderes på en fempunktsskala som strekker seg fra "aldri" til "alltid" og summeres for en total poengsum og transformeres til en T-score-metrikk, som har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere score indikerer mer tretthet.
|
Ved baseline og ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) Spørreskjema - Endring fra baseline ved 12 uker
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) vil brukes til å vurdere selvrapportert fysisk funksjon.
(PAT-D) er en 19-elements undersøkelse designet for å vurdere domener for fysisk funksjon hos eldre voksne, som inneholder underskalaer for mobilitet, instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) og grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (ADL).
Deltakernes svar vil best beskrive deres evne til å utføre visse aktiviteter i dagliglivet (På en skala fra 1 til 5; 1 = gjorde vanligvis uten problemer til 5 = ikke i stand til å gjøre.
Minste poengsum på 19, maks poengsum på 95.
En lavere poengsum indikerer mindre problemer med oppgaver og bedre funksjon.
Etterforskere vil estimere 95 % konfidensintervaller for forskjellene mellom de to gruppene for de sekundære resultatene ved 12 uker rapportert som gjennomsnittlig og standard feilskåre.
|
Ved 12 uker
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) vil bli brukt til å objektivt vurdere fysisk funksjon i nedre ekstremiteter. Dette validerte tiltaket omfatter en kort spasertur, gjentatte stolstøtter og balansetest. Hver seksjon får 4 poeng, så den høyeste totale poengsummen for SPPB er 12 poeng. Poengområdet er 0-12. Dårlig (0-6), moderat 7-9) og god (10-12). Lavere skåre på SPPB har vært assosiert med økt risiko for funksjonshemming, sykehusinnleggelse og dårligere overlevelse blant eldre voksne med og uten kreft. Etterforskere vil estimere 95 % konfidensintervaller for forskjellene mellom de to gruppene for de sekundære resultatene ved 12 uker. |
Ved 12 uker
|
|
Short Form Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire (MLTA)
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Dette spørreskjemaet vil vurdere selvrapportert fysisk aktivitet med deltakere som svarer på ja/nei-spørsmål angående fysiske aktiviteter utført de siste to ukene og hyppigheten av disse aktivitetene.
Score tolkes ved å beregne det totale energiforbruket basert på frekvens og varighet av rapporterte fritidsaktiviteter, med høyere skåre som indikerer et høyere nivå av fysisk aktivitet; generelt er score kategorisert som lav (inaktiv), moderat (moderat aktiv) og høy (svært aktiv).
Etterforskere vil estimere 95 % konfidensintervaller for forskjellene mellom de to gruppene for de sekundære resultatene ved 12 uker.
|
Ved 12 uker
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Ved 12 uker
|
En 6-minutters spasertur vil bli målt for å vurdere fysisk form.
Den 6-minutters spaserturen er enkel å administrere i en klinisk setting, vurderer submaksimal treningskapasitet nøyaktig, er en uavhengig prediktor for dødelighet og er korrelert med topp V02-testing.
Antall runder og distanse som er gått på siste runde vil bli registrert.
Den totale distansen deltakeren gikk vil bli lagt inn i den elektroniske databasen (1 runde = 30 meters avstand).
Etterforskere vil estimere 95 % konfidensintervaller for forskjellene mellom de to gruppene for de sekundære resultatene ved 12 uker.
|
Ved 12 uker
|
|
Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) Stillesittende atferdsspørreskjema
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Spørreskjemaet vil bli brukt til å måle stillesittende atferd for tid brukt i løpet av en 24-timers periode for ulike aktiviteter på hverdager og helger.
Spørreskjemaet består av 10 punkter.
Gjennomsnittlig tid per 24 timer på hver stillesittende aktivitet vil bli registrert i timer og/eller minutter.
Poeng viser den selvrapporterte gjennomsnittlige tiden en eldre voksen bruker på stillesittende aktiviteter (dvs. å se på TV, lese eller sitte i løpet av en typisk ukedag og helgedag), med høyere poengsum som indikerer en større mengde tid tilbrakt stillesittende.
Etterforskere vil estimere 95 % konfidensintervaller for forskjellene mellom de to gruppene for de sekundære resultatene ved 12 uker.
|
Ved 12 uker
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global Health Short Form (SF) - Livskvalitet
Tidsramme: Ved 12 uker
|
PROMIS Global Health Short Form (SF) er et 10-elements spørreskjema som vil vurdere global livskvalitet inkludert generell fysisk helse, mental helse, sosial helse, smerte, tretthet og samlet opplevd livskvalitet. Deltakerne vil svare på spørsmål eller utsagn med varierte valg (utmerket til dårlig; helt til ikke i det hele tatt; aldri til alltid; og ingen til veldig alvorlig). Skårer over 50 regnes som en bedre livskvalitet enn gjennomsnittet, og skårer under 50 regnes som under gjennomsnittlig livskvalitet. Høyere T-skår indikerer bedre helse, så skårer rundt 50 er gjennomsnittlige, mens skårer under 40 antyder dårlig helse som krever videre vurdering, og skårer over 60 indikerer utmerket helse. 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10. Etterforskere vil estimere 95 % konfidensintervaller for forskjellene mellom de to gruppene for de sekundære utfallene etter 12 uker. |
Ved 12 uker
|
|
Overholdelse - Pilletall
Tidsramme: 12 uker
|
Overholdelse vil bli målt ved antall p-piller når studien er fullført.
Etterforskere vil estimere 95 % konfidensintervaller for forskjellene mellom de to gruppene for de sekundære resultatene ved 12 uker.
|
12 uker
|
|
Fried Frailty Index
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Skrøpelighetsindekser vil bli vurdert for forskjeller mellom de to armene. Fried frailty-indeksen er et skåringssystem som klassifiserer mennesker i tre stadier av skrøpelighet basert på fem kriterier: vekttap, utmattelse, lav fysisk aktivitet og treghet. Skrøpelighetsindekspoeng kan beregnes ved å dele summen av de omkodede verdiene til variablene med antall variabler målt for en person. Corresponding scores are: Score of 0, non-frail; score på 1-2 pre-skjør; score på 3-5 svak. Høyere score representerer høyere forekomst av skrøpelighet blant deltakerne. Etterforskere vil estimere 95 % konfidensintervaller for forskjellene mellom de to gruppene for de sekundære resultatene ved 12 uker. |
Ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heidi Klepin, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Neoplasmer
- Utmattelse
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
Andre studie-ID-numre
- IRB00067614
- P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- WFBCCC 98320 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- UL1TR001420 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Ankara UniversityFullførtStor abdominal kirurgi | Pasientrapportert utfallTyrkia
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosFullført
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...FullførtDiaré | Malaria | Akutt luftveisinfeksjon
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...FullførtHjertefeil | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaNederland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtKirurgisk inngrep | LitenFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustFullført
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutteringPostoperative komplikasjoner | Cerebrovaskulær ulykke | Store uønskede hjertehendelser | ModellerKina
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUkjentDepresjon | Muskelsykdommer | Hetetokter | Angst | Premenstruell spenningBrasil
-
Akdeniz UniversityFullført