Extracto de uva Muscadine para mejorar la fatiga

Experimental: Brazo de extracto de uva Muscadine

Píldora de extracto de uva Muscadine (suministro para 12 semanas)

Otro: Evaluación de la calidad de vida

Estudios complementarios

Suplemento dietético: Extracto de uva moscatel

Cuatro pastillas dos veces al día

Otro: Cuestionarios

Estudios complementarios

Otro: Comentarios de los participantes

Estudios complementarios

Comparador de placebos: Brazo de placebo

Placebo proporcionado (suministro para 12 semanas)

Otro: Evaluación de la calidad de vida

Estudios complementarios

Otro: Cuestionarios

Estudios complementarios

Otro: Comentarios de los participantes

Estudios complementarios

Droga: Placebo

Cuatro pastillas dos veces al día.

Cuestionario de fatiga 7a del Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)

(PROMIS) La fatiga 7a se utilizará para evaluar la fatiga. Usar un modelo de efectos mixtos con una restricción de una media inicial común entre los grupos de tratamiento y una matriz de covarianza no estructurada para modelar todas las medidas de fatiga a lo largo del tiempo, y usar contrastes lineales para estimar la diferencia en el cambio y el correspondiente intervalo de confianza del 90 % entre los dos grupos. Las respuestas a los ítems se califican en una escala de cinco puntos que va desde "nunca" a "siempre" y se suman para obtener una puntuación total y se transforman en una métrica de puntuación T, que tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican más fatiga.

Cuestionario Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D): cambio desde el inicio a las 12 semanas

Se utilizará la herramienta de evaluación Pepper para discapacidad (PAT-D) para evaluar la función física autoinformada. El (PAT-D) es una encuesta de 19 ítems diseñada para evaluar dominios de función física en adultos mayores que contiene subescalas de movilidad, actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) y actividades básicas de la vida diaria (AVD). Las respuestas de los participantes describirán mejor su capacidad para realizar ciertas actividades de la vida diaria (en una escala del 1 al 5; 1 = generalmente lo hacía sin dificultad y 5 = no podía hacerlo). Puntuación mínima de 19, puntuación máxima de 95. Una puntuación más baja indica menos dificultad con las tareas y un mejor funcionamiento. Los investigadores estimarán intervalos de confianza del 95% para las diferencias entre los dos grupos para los resultados secundarios a las 12 semanas informados como puntuaciones de error estándar y media.

Batería de rendimiento físico corto (SPPB)

La batería corta de rendimiento físico (SPPB) se utilizará para evaluar objetivamente la función física de las extremidades inferiores. Esta medida validada comprende una caminata corta, pararse repetidamente en una silla y una prueba de equilibrio.

Cada sección se puntúa sobre 4 puntos, por lo que la puntuación total más alta para el SPPB es 12 puntos. El rango de puntuación es 0-12. Pobre (0-6), moderado 7-9) y bueno (10-12). Las puntuaciones más bajas en el SPPB se han asociado con un mayor riesgo de discapacidad, hospitalización y peor supervivencia entre los adultos mayores con y sin cáncer.

Los investigadores estimarán intervalos de confianza del 95% para las diferencias entre los dos grupos para los resultados secundarios a las 12 semanas.

Cuestionario breve sobre actividades de tiempo libre de Minnesota (MLTA)

Este cuestionario evaluará la actividad física autoinformada y los participantes responderán preguntas de sí o no con respecto a las actividades físicas realizadas en las últimas dos semanas y la frecuencia de esas actividades. La puntuación se interpreta calculando el gasto energético total en función de la frecuencia y duración de las actividades de ocio informadas, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de actividad física; Generalmente, las puntuaciones se clasifican en bajas (inactivas), moderadas (moderadamente activas) y altas (muy activas). Los investigadores estimarán intervalos de confianza del 95% para las diferencias entre los dos grupos para los resultados secundarios a las 12 semanas.

Prueba de caminata de 6 minutos

Se medirá una caminata de 6 minutos para evaluar la condición física. La caminata de 6 minutos es fácil de administrar en un entorno clínico, evalúa con precisión la capacidad de ejercicio submáximo, es un predictor independiente de mortalidad y se correlaciona con la prueba de VO2 máximo. Se registrará el número de vueltas y la distancia recorrida en la última vuelta. La distancia total que caminó el participante se ingresará en la base de datos en línea (1 vuelta = 30 metros de distancia). Los investigadores estimarán intervalos de confianza del 95% para las diferencias entre los dos grupos para los resultados secundarios a las 12 semanas.

Cuestionario de comportamiento sedentario del Estudio de envejecimiento longitudinal de Ámsterdam (LASA)

El cuestionario se utilizará para medir el comportamiento sedentario en relación con el tiempo dedicado durante un período de 24 horas a diversas actividades entre semana y fines de semana. El cuestionario consta de 10 ítems. El tiempo medio por 24 horas en cada actividad sedentaria se registrará en horas y/o minutos. Las puntuaciones representan el tiempo promedio autoinformado que un adulto mayor pasa dedicado a actividades sedentarias (es decir, mirar televisión, leer o sentarse durante un día típico de la semana y el fin de semana), y las puntuaciones más altas indican una mayor cantidad de tiempo que pasa de forma sedentaria. Los investigadores estimarán intervalos de confianza del 95% para las diferencias entre los dos grupos para los resultados secundarios a las 12 semanas.

Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario breve (SF) de salud global: calidad de vida

El formulario breve (SF) de salud global de PROMIS es un cuestionario de 10 ítems que evaluará la calidad de vida global, incluida la salud física general, la salud mental, la salud social, el dolor, la fatiga y la calidad de vida percibida en general. Los participantes responderán a preguntas o afirmaciones con selecciones variadas (de excelente a deficiente; completamente a nada; nunca a siempre; y de ninguno a muy severo).

Las puntuaciones superiores a 50 se consideran una calidad de vida mejor que la media y las puntuaciones inferiores a 50 se consideran una calidad de vida inferior a la media.

Los puntajes T más altos indican una mejor salud, por lo que los puntajes alrededor de 50 son promedio, mientras que los puntajes por debajo de 40 sugieren mala salud que justifica una evaluación adicional, y los puntajes por encima de 60 indican una salud excelente. 50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10. Los investigadores estimarán intervalos de confianza del 95% para las diferencias entre los dos grupos para los resultados secundarios a las 12 semanas.

Cumplimiento: recuento de pastillas

La adherencia se medirá mediante el recuento de pastillas al finalizar el estudio. Los investigadores estimarán intervalos de confianza del 95% para las diferencias entre los dos grupos para los resultados secundarios a las 12 semanas.

Índice de fragilidad frito

Se evaluarán los índices de fragilidad para detectar diferencias entre los dos brazos. El índice de fragilidad de Fried es un sistema de puntuación que clasifica a las personas en tres etapas de fragilidad en función de cinco criterios: pérdida de peso, agotamiento, baja actividad física y lentitud. Las puntuaciones del índice de fragilidad se pueden calcular dividiendo la suma de los valores recodificados de las variables por el número de variables medidas para una persona.

Las puntuaciones correspondientes son: puntuación de 0, no frágil; puntuación de 1-2 prefrágil; Puntuación de 3-5 frágil. Las puntuaciones más altas representan tasas más altas de fragilidad entre los participantes.

Los investigadores estimarán intervalos de confianza del 95% para las diferencias entre los dos grupos para los resultados secundarios a las 12 semanas.