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Muscadine-Traubenextrakt zur Verbesserung der Müdigkeit

29. September 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

FOCUS – Pilotstudie mit Muscadine-Traubenextrakt zur Verbesserung der Müdigkeit bei älteren erwachsenen Krebsüberlebenden

Der Zweck dieser Forschung ist es zu sehen, ob Muscadine-Traubenextrakt die Müdigkeit bei Menschen ab 70 Jahren verbessert, die eine Vorgeschichte von behandeltem Krebs haben und über das Symptom der Müdigkeit berichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bewertung, ob die Verabreichung einer MGE-Ergänzung den PROMIS-Müdigkeits-Score von der Baseline auf 12 Wochen im Vergleich zu Placebo senkt.

Nebenziel(e)

  • Um zu beurteilen, ob die Verabreichung von Muscadine-Traubenextrakt-Supplementierung (4 Tabletten zweimal täglich) Veränderungen der körperlichen Funktion (Pepper Assessment Tool for Disability [PAT-D], Short Physical Performance Battery), der körperlichen Fitness (6-Minuten-Gehen), der körperlichen Aktivität ( Minnesota Leisure Questionnaire), sitzendes Verhalten (Sedentary Behavior Questionnaire) von der Baseline bis 12 Wochen im Vergleich zu Placebo.
  • Vergleich der Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (PROMIS Global Health) nach 12 Wochen bei Teilnehmern, die randomisiert der Muscadine-Traubenextrakt-Gruppe gegenüber Placebo zugeteilt wurden.
  • Vergleich der Veränderungen des Fried-Frailty-Index nach 12 Wochen bei Teilnehmern, die randomisiert Muscadine-Traubenextrakt vs. Placebo erhielten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Muscadine-Traubenextrakt oral (PO) zweimal täglich (BID) für 12 Wochen ohne Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität.

ARM II: Die Patienten erhalten Placebo 2 x täglich für 12 Wochen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 30 Tage lang nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Vorgeschichte von Krebs, der > 12 Monate vor der Einschreibung diagnostiziert wurde, ausgenommen Hautkrebs ohne Melanom ohne Anzeichen einer Krankheit bei der Einschreibung.
  • Zu den geeigneten soliden Tumorkrebsarten gehören Brust-, Lungen-, Kopf- und Hals-, Dickdarm-, Anal-, Prostata-, Melanom-, Blasen-/Harnleiter-, Speiseröhren-, Magen-, Bauchspeicheldrüsen-, Nieren-, Leber-/Gallen-, Gebärmutter-, Gebärmutterhals-, Eierstock-, Sarkom im Stadium 1-3. (nur oberflächliche Erkrankungen und In-situ-Erkrankungen sind ausgeschlossen)
  • Zu den geeigneten hämatologischen Malignomen gehören Lymphome aller Subtypen in jedem Stadium in Remission, multiples Myelom in Remission, Leukämie alle Subtypen in Remission.
  • Zu den förderfähigen vorherigen Krebsbehandlungsmodalitäten gehören Operation, Bestrahlung, Chemotherapie, Hormontherapien, Immuntherapie, biologische Therapien.
  • Alle Krebstherapien wurden > 12 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen
  • Alter 65 Jahre und älter
  • Vorhandensein von selbstberichteter Müdigkeit, definiert durch eine Antwort von „etwas, ziemlich oder sehr“ auf die Screening-Frage „Fühlten Sie sich in den letzten sieben Tagen müde: überhaupt nicht, ein bisschen, etwas, ziemlich , sehr viel?"
  • Fähigkeit zu gehen, ohne die Hilfe einer anderen Person zu benötigen (Verwendung von Gehstock oder Gehhilfe akzeptabel)

  • Normale Organ- und Markfunktion wie unten definiert:

    • Leukozyten > 3.000/μl
    • absolute Neutrophilenzahl > 1.500/μl
    • Blutplättchen > 100.000/μl
    • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
    • Kreatinin-Clearance > 30 ml/min
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsdokument (entweder direkt oder über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter) zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Malignität oder laufende Krebsbehandlung, einschließlich oraler Antiöstrogentherapie, Immuntherapie, biologischer Therapie.
  • Männer, die eine Androgendeprivationstherapie erhalten
  • Verwendung von Coumadin oder Warfarin (andere Blutverdünner sind akzeptabel)
  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Lungenkrankheit, die Sauerstoff benötigt
  • Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken
  • Chronische Übelkeit oder Durchfall, definiert durch eine Häufigkeit von ≥ einmal pro Woche
  • Hämoglobin
  • Diagnose Demenz
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Bekannte unbehandelte Hypothyreose
  • Allergie gegen Muscadine-Trauben oder Muscadine-Traubenzubereitungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Muscadine-Traubenextrakt Arm
Muscadine-Traubenextrakt-Pille (12-Wochen-Vorrat)
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Nahrungsergänzungsmittel: Muscadine-Traubenextrakt
Vier Pillen zweimal täglich
Sonstiges: Fragebögen
Nebenstudien
Sonstiges: Teilnehmer-Feedback
Nebenstudien
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo bereitgestellt (12-Wochen-Vorrat)
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Sonstiges: Fragebögen
Nebenstudien
Sonstiges: Teilnehmer-Feedback
Nebenstudien
Arzneimittel: Placebo
Vier Pillen zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS) Fatigue 7a Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
(PROMIS) Fatigue 7a wird zur Beurteilung der Fatigue verwendet. Verwendung eines Mixed-Effects-Modells mit der Einschränkung eines gemeinsamen Basismittelwerts über alle Behandlungsgruppen und einer unstrukturierten Kovarianzmatrix zur Modellierung aller Ermüdungsmaße im Zeitverlauf und Verwendung linearer Kontraste zur Schätzung der Änderungsdifferenz und des entsprechenden 90 %-Konfidenzintervalls zwischen den beiden Gruppen. Die Itemantworten werden auf einer Fünf-Punkte-Skala von „nie“ bis „immer“ bewertet, zu einer Gesamtpunktzahl summiert und in eine T-Score-Metrik umgewandelt, die einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 aufweist. Höhere Werte weisen auf mehr Müdigkeit hin.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Das Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) wird zur Beurteilung der selbstberichteten körperlichen Funktion verwendet. Bei der (PAT-D) handelt es sich um eine 19-Punkte-Umfrage zur Beurteilung von Bereichen der körperlichen Funktion bei älteren Erwachsenen, die Subskalen zu Mobilität, instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs) und grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) enthält. Die Antworten der Teilnehmer beschreiben am besten ihre Fähigkeit, bestimmte Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen (auf einer Skala von 1 bis 5; 1 = normalerweise ohne Schwierigkeiten bis 5 = nicht möglich). Mindestpunktzahl 19, Höchstpunktzahl 95. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Schwierigkeiten bei Aufgaben und eine bessere Funktion. Die Forscher werden 95 %-Konfidenzintervalle für die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen für die sekundären Ergebnisse nach 12 Wochen schätzen, die als mittlere und Standardfehlerwerte angegeben werden.
Mit 12 Wochen
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Mit 12 Wochen

Die Short Physical Performance Battery (SPPB) wird zur objektiven Beurteilung der körperlichen Funktion der unteren Extremitäten verwendet. Diese validierte Maßnahme umfasst einen kurzen Spaziergang, wiederholtes Stuhlstehen und einen Gleichgewichtstest.

Jeder Abschnitt wird mit 4 Punkten bewertet, sodass die höchste Gesamtpunktzahl für das SPPB 12 Punkte beträgt. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 12. Schlecht (0–6), mäßig (7–9) und gut (10–12). Niedrigere SPPB-Werte wurden mit einem erhöhten Risiko für Behinderung, Krankenhausaufenthalt und schlechterem Überleben bei älteren Erwachsenen mit und ohne Krebs in Verbindung gebracht.

Die Forscher werden 95 %-Konfidenzintervalle für die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen für die sekundären Endpunkte nach 12 Wochen schätzen.
Mit 12 Wochen
Kurzform-Fragebogen zur Freizeitaktivität in Minnesota (MLTA)
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
In diesem Fragebogen wird die selbst gemeldete körperliche Aktivität bewertet, wobei die Teilnehmer Ja/Nein-Fragen zu den in den letzten zwei Wochen durchgeführten körperlichen Aktivitäten und der Häufigkeit dieser Aktivitäten beantworten. Der Wert wird interpretiert, indem der Gesamtenergieverbrauch auf der Grundlage der Häufigkeit und Dauer der gemeldeten Freizeitaktivitäten berechnet wird, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hinweisen. Im Allgemeinen werden die Werte in die Kategorien niedrig (inaktiv), mäßig (mäßig aktiv) und hoch (sehr aktiv) eingeteilt. Die Forscher werden 95 %-Konfidenzintervalle für die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen für die sekundären Endpunkte nach 12 Wochen schätzen.
Mit 12 Wochen
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Zur Beurteilung der körperlichen Fitness wird ein 6-minütiger Spaziergang gemessen. Der 6-Minuten-Spaziergang ist im klinischen Umfeld einfach durchzuführen, beurteilt die submaximale körperliche Leistungsfähigkeit genau, ist ein unabhängiger Prädiktor für die Mortalität und korreliert mit dem V02-Spitzentest. Die Anzahl der Runden und die in der letzten Runde zurückgelegte Distanz werden aufgezeichnet. Die vom Teilnehmer zurückgelegte Gesamtstrecke wird in die Online-Datenbank eingetragen (1 Runde = 30 Meter Distanz). Die Forscher werden 95 %-Konfidenzintervalle für die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen für die sekundären Endpunkte nach 12 Wochen schätzen.
Mit 12 Wochen
Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) Fragebogen zum sitzenden Verhalten
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Der Fragebogen wird verwendet, um das sitzende Verhalten für die Zeit zu messen, die während eines 24-Stunden-Zeitraums für verschiedene Aktivitäten an Wochentagen und am Wochenende aufgewendet wird. Der Fragebogen besteht aus 10 Items. Die durchschnittliche Zeit pro 24 Stunden für jede sitzende Aktivität wird in Stunden und/oder Minuten aufgezeichnet. Die Werte stellen die selbst angegebene durchschnittliche Zeit dar, die ein älterer Erwachsener mit sitzenden Tätigkeiten verbringt (z. B. Fernsehen, Lesen oder Sitzen an einem typischen Wochen- und Wochenendtag), wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass er mehr Zeit mit sitzender Tätigkeit verbringt. Die Forscher werden 95 %-Konfidenzintervalle für die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen für die sekundären Endpunkte nach 12 Wochen schätzen.
Mit 12 Wochen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Short Form (SF) – Lebensqualität
Zeitfenster: Mit 12 Wochen

Das PROMIS Global Health Short Form (SF) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die globale Lebensqualität bewertet, einschließlich der allgemeinen körperlichen Gesundheit, der psychischen Gesundheit, der sozialen Gesundheit, Schmerzen, Müdigkeit und der insgesamt wahrgenommenen Lebensqualität. Die Teilnehmer antworten auf Fragen oder Aussagen mit unterschiedlichen Auswahlmöglichkeiten (ausgezeichnet bis schlecht; völlig bis überhaupt nicht; nie bis immer; und keine bis sehr schwerwiegend).

Werte über 50 gelten als überdurchschnittliche Lebensqualität und Werte unter 50 gelten als unterdurchschnittliche Lebensqualität.

Höhere T-Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin, Werte um 50 sind also durchschnittlich, während Werte unter 40 auf einen schlechten Gesundheitszustand hinweisen, der eine weitere Beurteilung erfordert, und Werte über 60 auf einen ausgezeichneten Gesundheitszustand hinweisen. 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an. Die Forscher schätzen 95 %-Konfidenzintervalle für die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen für die sekundären Ergebnisse nach 12 Wochen.
Mit 12 Wochen
Einhaltung – Anzahl der Pillen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Adhärenz wird anhand der Anzahl der Pillen am Ende der Studie gemessen. Die Forscher werden 95 %-Konfidenzintervalle für die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen für die sekundären Endpunkte nach 12 Wochen schätzen.
12 Wochen
Fried Frailty Index
Zeitfenster: Mit 12 Wochen

Gebrechlichkeitsindizes werden auf Unterschiede zwischen den beiden Armen untersucht. Der Fried Frailty Index ist ein Bewertungssystem, das Menschen anhand von fünf Kriterien in drei Stadien der Gebrechlichkeit einteilt: Gewichtsverlust, Erschöpfung, geringe körperliche Aktivität und Langsamkeit. Gebrechlichkeitsindexwerte können berechnet werden, indem die Summe der neu kodierten Werte der Variablen durch die Anzahl der für eine Person gemessenen Variablen dividiert wird.

Die entsprechenden Bewertungen sind: Bewertung 0, nicht gebrechlich; Punktzahl von 1-2 vor Gebrechlichkeit; Punktzahl von 3-5 gebrechlich. Höhere Werte bedeuten eine höhere Gebrechlichkeitsrate bei den Teilnehmern.

Die Forscher werden 95 %-Konfidenzintervalle für die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen für die sekundären Endpunkte nach 12 Wochen schätzen.
Mit 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi Klepin, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00067614
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WFBCCC 98320 (Andere Kennung: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • UL1TR001420 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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