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Extrait de raisin muscat pour améliorer la fatigue

29 septembre 2025 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

FOCUS - Étude pilote sur l'extrait de raisin muscat pour améliorer la fatigue chez les personnes âgées survivantes du cancer

Le but de cette recherche est de voir si l'extrait de raisin muscat améliore la fatigue chez les personnes de 70 ans et plus qui ont des antécédents de cancer traité et signalent le symptôme de fatigue.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif principal : Évaluer si l'administration d'une supplémentation en MGE diminue le score de fatigue PROMIS de la ligne de base à 12 semaines par rapport au placebo.

Objectif(s) secondaire(s)

  • Évaluer si l'administration d'une supplémentation en extrait de muscadine (4 comprimés deux fois par jour) entraîne des modifications de la fonction physique (Pepper Assessment Tool for Disability [PAT-D], Short Physical Performance Battery), de la condition physique (marche de 6 minutes), de l'activité physique ( Minnesota Leisure Questionnaire), comportement sédentaire (Sedentary Behaviour Questionnaire) de la ligne de base à 12 semaines par rapport au placebo.
  • Comparer les changements dans la qualité de vie liée à la santé (PROMIS Global Health) à 12 semaines chez les participants randomisés dans le groupe de l'extrait de raisin muscat par rapport au placebo.
  • Comparer les changements de l'indice de fragilité de Fried à 12 semaines chez les participants randomisés pour l'extrait de raisin muscat par rapport au placebo.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients reçoivent de l'extrait de muscadine par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : Les patients reçoivent un placebo PO BID pendant 12 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de cancer autodéclarés diagnostiqués> 12 mois avant l'inscription à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome sans signe de maladie à l'inscription.
  • Les types de cancer de tumeur solide éligibles comprennent les stades 1 à 3 du sein, du poumon, de la tête et du cou, colorectal, anal, de la prostate, du mélanome, de la vessie/urétéral, de l'œsophage, de l'estomac, du pancréas, du rein, du foie/biliaire, de l'utérus, du col de l'utérus, de l'ovaire et du sarcome. (les maladies superficielles et les maladies in situ uniquement sont exclues)
  • Les hémopathies malignes éligibles comprennent le lymphome, tout sous-type, tout stade de rémission, le myélome multiple en rémission, la leucémie, tout sous-type en rémission.
  • Les modalités de traitement anticancéreux antérieures admissibles comprennent la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, les thérapies hormonales, l'immunothérapie et les thérapies biologiques.
  • Tous les traitements anticancéreux terminés> 12 mois avant l'inscription
  • 65 ans et plus
  • Présence de fatigue auto-déclarée définie par une réponse « plutôt, assez ou beaucoup » à la question de sélection « Au cours des sept derniers jours, vous êtes-vous senti fatigué : Pas du tout, un peu, un peu, beaucoup , beaucoup?"
  • Capacité de marcher sans avoir besoin de l'aide d'une autre personne (utilisation d'une canne ou d'une marchette acceptable)
  • Fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    • leucocytes > 3 000/mcL
    • nombre absolu de neutrophiles> 1 500 / mcL
    • plaquettes > 100 000/mcL
    • bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
    • clairance de la créatinine > 30 mL/min
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé approuvé par la CISR (soit directement, soit par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé).

Critère d'exclusion:

  • Malignité active ou traitement anticancéreux en cours, y compris thérapie anti-œstrogène orale, immunothérapie, thérapie biologique.
  • Hommes recevant une thérapie de privation androgénique
  • Utilisation de Coumadin ou Warfarine (d'autres anticoagulants sont acceptables)
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Maladie pulmonaire nécessitant de l'oxygène
  • Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse
  • Incapacité à avaler des gélules
  • Nausées ou diarrhées chroniques définies par une fréquence ≥ une fois par semaine
  • Hémoglobine
  • Diagnostic de démence
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Hypothyroïdie connue non traitée
  • Allergie aux raisins muscat ou aux préparations de raisin muscat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'extrait de raisin muscat
Pilule d'extrait de raisin muscat (approvisionnement de 12 semaines)
Etudes annexes
Quatre pilules deux fois par jour
Etudes annexes
Etudes annexes
Comparateur placebo: Bras placebo
Placebo fourni (approvisionnement de 12 semaines)
Etudes annexes
Etudes annexes
Etudes annexes
Quatre comprimés deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la fatigue 7a du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: Au départ et à 12 semaines
(PROMIS) La fatigue 7a sera utilisée pour évaluer la fatigue. Utiliser un modèle à effets mixtes avec une contrainte d'une moyenne de base commune à tous les groupes de traitement et une matrice de covariance non structurée pour modéliser toutes les mesures de fatigue au fil du temps, et utiliser des contrastes linéaires pour estimer la différence de changement et l'intervalle de confiance correspondant à 90 % entre les deux groupes. Les réponses aux éléments sont notées sur une échelle de cinq points allant de « jamais » à « toujours » et sont additionnées pour obtenir un score total et transformées en une mesure de score T, qui a une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent plus de fatigue.
Au départ et à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) - Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Délai: A 12 semaines
Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) sera utilisé pour évaluer la fonction physique autodéclarée. Le (PAT-D) est une enquête en 19 éléments conçue pour évaluer les domaines de la fonction physique chez les personnes âgées qui contient des sous-échelles sur la mobilité, les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) et les activités de base de la vie quotidienne (AVQ). Les réponses des participants décriront le mieux leur capacité à effectuer certaines activités de la vie quotidienne (sur une échelle de 1 à 5 ; 1 = généralement fait sans difficulté à 5 = incapable de le faire. Note minimale de 19, note maximale de 95. Un score inférieur indique moins de difficultés avec les tâches et un meilleur fonctionnement. Les enquêteurs estimeront les intervalles de confiance à 95 % pour les différences entre les deux groupes pour les résultats secondaires à 12 semaines rapportés sous forme de scores d'erreur moyen et standard.
A 12 semaines
Batterie à performances physiques courtes (SPPB)
Délai: A 12 semaines

La Short Physical Performance Battery (SPPB) sera utilisée pour évaluer objectivement la fonction physique des membres inférieurs. Cette mesure validée comprend une courte marche, des positions répétées sur chaise et un test d'équilibre.

Chaque section est notée sur 4 points, la note totale la plus élevée pour le SPPB est donc de 12 points. La plage de scores est de 0 à 12. Mauvais (0-6), modéré 7-9) et bon (10-12). Des scores plus faibles au SPPB ont été associés à un risque accru d’invalidité, d’hospitalisation et à une pire survie chez les personnes âgées avec ou sans cancer.

Les enquêteurs estimeront les intervalles de confiance à 95 % pour les différences entre les deux groupes pour les résultats secondaires à 12 semaines.

A 12 semaines
Questionnaire abrégé sur les activités de loisirs du Minnesota (MLTA)
Délai: A 12 semaines
Ce questionnaire évaluera l'activité physique autodéclarée, les participants répondant à des questions oui/non concernant les activités physiques pratiquées au cours des deux dernières semaines et la fréquence de ces activités. Le score est interprété en calculant la dépense énergétique totale en fonction de la fréquence et de la durée des activités de loisirs déclarées, les scores plus élevés indiquant un niveau d'activité physique plus élevé ; en général, les scores sont classés comme faibles (inactifs), modérés (modérément actifs) et élevés (très actifs). Les enquêteurs estimeront les intervalles de confiance à 95 % pour les différences entre les deux groupes pour les résultats secondaires à 12 semaines.
A 12 semaines
Test de marche de 6 minutes
Délai: A 12 semaines
Une marche de 6 minutes sera mesurée pour évaluer la condition physique. La marche de 6 minutes est facile à administrer en milieu clinique, évalue avec précision la capacité d'exercice sous-maximale, est un prédicteur indépendant de mortalité et est corrélée au test de pic V02. Le nombre de tours et la distance parcourue lors du dernier tour seront enregistrés. La distance totale parcourue par le participant sera saisie dans la base de données en ligne (1 tour = 30 mètres de distance). Les enquêteurs estimeront les intervalles de confiance à 95 % pour les différences entre les deux groupes pour les résultats secondaires à 12 semaines.
A 12 semaines
Questionnaire sur le comportement sédentaire de l'étude longitudinale sur le vieillissement d'Amsterdam (LASA)
Délai: A 12 semaines
Le questionnaire sera utilisé pour mesurer le comportement sédentaire pour le temps passé sur une période de 24 heures pour diverses activités en semaine et le week-end. Le questionnaire comprend 10 éléments. Le temps moyen par 24 heures consacré à chaque activité sédentaire sera enregistré en heures et/ou minutes. Les scores représentent le temps moyen autodéclaré qu'une personne âgée consacre à des activités sédentaires (c'est-à-dire regarder la télévision, lire ou s'asseoir au cours d'une journée typique de semaine et de week-end), les scores plus élevés indiquant une plus grande durée de sédentarité. Les enquêteurs estimeront les intervalles de confiance à 95 % pour les différences entre les deux groupes pour les résultats secondaires à 12 semaines.
A 12 semaines
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Formulaire abrégé sur la santé mondiale (SF) - Qualité de vie
Délai: A 12 semaines

Le PROMIS Global Health Short Form (SF) est un questionnaire en 10 éléments qui évaluera la qualité de vie globale, y compris la santé physique globale, la santé mentale, la santé sociale, la douleur, la fatigue et la qualité de vie globale perçue. Les participants répondront aux questions ou aux déclarations avec des sélections variées (excellent à mauvais ; complètement à pas du tout ; jamais à toujours ; et aucun à très sévère).

Les scores supérieurs à 50 sont considérés comme une qualité de vie supérieure à la moyenne et les scores inférieurs à 50 sont considérés comme une qualité de vie inférieure à la moyenne.

Des scores T plus élevés indiquent une meilleure santé, donc des scores autour de 50 sont moyens, tandis que des scores inférieurs à 40 suggèrent une mauvaise santé justifiant une évaluation plus approfondie, et des scores supérieurs à 60 indiquent une excellente santé. 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10. Les enquêteurs estimeront les intervalles de confiance à 95 % pour les différences entre les deux groupes pour les résultats secondaires à 12 semaines.

A 12 semaines
Adhésion – Nombre de pilules
Délai: 12 semaines
L'observance sera mesurée par le nombre de pilules à la fin de l'étude. Les enquêteurs estimeront les intervalles de confiance à 95 % pour les différences entre les deux groupes pour les résultats secondaires à 12 semaines.
12 semaines
Indice de fragilité frit
Délai: A 12 semaines

Les indices de fragilité seront évalués pour les différences entre les deux bras. L’indice de fragilité de Fried est un système de notation qui classe les personnes en trois stades de fragilité en fonction de cinq critères : perte de poids, épuisement, faible activité physique et lenteur. Les scores de l’indice de fragilité peuvent être calculés en divisant la somme des valeurs recodées des variables par le nombre de variables mesurées pour une personne.

Les scores correspondants sont : Score de 0, non fragile ; score de 1-2 pré-fragile ; score de 3-5 fragile. Des scores plus élevés représentent des taux de fragilité plus élevés parmi les participants.

Les enquêteurs estimeront les intervalles de confiance à 95 % pour les différences entre les deux groupes pour les résultats secondaires à 12 semaines.

A 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heidi Klepin, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Première publication (Réel)

3 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00067614
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • WFBCCC 98320 (Autre identifiant: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • UL1TR001420 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Évaluation de la qualité de vie

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