炎症性肠病粘膜愈合的调节
2025年6月4日 更新者：Terrence A Barrett
本研究的目的是比较炎症性肠病 (IBD) 患者的不愈合结肠溃疡与健康对照患者和类风湿性或银屑病关节炎患者的医源性结肠溃疡（活检部位）。
将在基线时对患者进行活检，并在“活检活检”方法的随访中再次进行活检。
这些活检将用于揭示溃疡愈合过程中基因表达和线粒体功能的模式。
研究概览
详细说明
炎症性肠病 (IBD) 中粘膜愈合的诱导与住院、手术和癌症风险降低有关。 然而，之前的研究表明，54-69% 的溃疡性结肠炎 (UC) 患者在治疗数周后无法治愈溃疡，大约一半的患者在一年内无法维持缓解。 预防结肠切除手术或癌症等严重医疗后果的最重要因素是尽快完全治愈肠道表层的治疗。 愈合是一个复杂的过程，在结肠炎中观察到的功能障碍只能通过与非 IBD 患者的愈合进行比较才能完全理解。
这是一项涉及三组患者的前瞻性试验：1) 患有活动性疾病的 IBD 患者，新接受抗 TNF 治疗（生物失败或天真）； 2) 正在接受抗 TNF 治疗的患有类风湿性/银屑病关节炎的非 IBD 患者，以及 3) 健康对照患者。 在标准护理内窥镜检查和后续研究内窥镜检查期间，将在基线收集活组织检查。
本研究将通过分析基因表达模式和线粒体功能来探讨溃疡愈合的机制。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Terrence A Barrett, MD
- 电话号码：8593234887
- 邮箱：t.barrett@uky.edu
研究联系人备份
- 姓名：Neeraj Kapur, PhD
- 邮箱：neeraj.kapur@uky.edu
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- 招聘中
- University of Kentucky
-
接触：
- Syed Adeel Hassan, MBBS/MD
- 电话号码：312-340-4925
- 邮箱：syed.hassan@uky.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准（第 1 组）：
- 诊断为溃疡性结肠炎或克罗恩病
- 生物治疗失败或未接受生物治疗
- 有资格接受抗肿瘤坏死因子治疗
纳入标准（第 2 组）：
- 诊断为类风湿性或银屑病性关节炎
- 入组时接受抗 TNF 抗体治疗
纳入标准（第 3 组）：
- 内镜下结肠粘膜无异常
- 没有炎症性肠病
排除标准：
- 分类为麻醉风险组，ASA 等级 = 4
- 出血素质或凝血病史
- 最近 6 个月中风或短暂性神经系统发作
- 孕
- 接受除低剂量阿司匹林以外的抗凝剂或抗血小板药物
- 接受类固醇治疗或二甲双胍
- 艾滋病毒阳性
- 监禁
- 全结直肠切除术史
- 18个月内系统化疗史
- 不受控制的并发疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康对照
该组的参与者将是健康的（未被诊断出患有炎症性肠病）。
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在最初的结肠镜检查期间，除了标准的护理活检外，还将收集 16-20 份活检，活检部位将被纹身。
患者将在 4-35 天后返回进行后续结肠镜检查。
在“活检活检”方法中将收集额外的 16-20 个活检。
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实验性的：炎症性肠病
该组的参与者将被诊断出患有溃疡性结肠炎 (UC) 或克罗恩病 (CD)，并且生物制剂治疗失败或未接受生物制剂治疗。
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在最初的结肠镜检查期间，除了标准的护理活检外，还将收集 16-20 份活检，活检部位将被纹身。
患者将在 4-35 天后返回进行后续结肠镜检查。
在“活检活检”方法中将收集额外的 16-20 个活检。
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实验性的：类风湿/银屑病关节炎
该组的参与者将被诊断患有类风湿 (RA) 或银屑病关节炎 (PsA)，并且将在入组时接受抗 TNF 抗体治疗。
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在最初的结肠镜检查期间，除了标准的护理活检外，还将收集 16-20 份活检，活检部位将被纹身。
患者将在 4-35 天后返回进行后续结肠镜检查。
在“活检活检”方法中将收集额外的 16-20 个活检。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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线粒体 DNA 拷贝数的变化
大体时间：35天
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线粒体 DNA 拷贝数将在从初次结肠镜检查和后续结肠镜检查期间采集的活组织检查中收集的上皮细胞中测量。
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35天
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CMyc表达水平的变化
大体时间：35天
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CMyc (mRNA) 的相对表达将在从初始结肠镜检查和后续结肠镜检查期间采集的活组织检查中收集的上皮细胞中测量。
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35天
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PGC-1 alpha 表达水平的变化
大体时间：35天
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PGC-1 α (mRNA) 的相对表达将在从初次结肠镜检查和后续结肠镜检查期间采集的活组织检查中收集的上皮细胞中测量。
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35天
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Ki67表达水平的变化
大体时间：35天
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Ki67 α (mRNA) 的相对表达将在从初次结肠镜检查和后续结肠镜检查期间采集的活组织检查中收集的上皮细胞中测量。
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35天
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可见溃疡数
大体时间：1天（随访时）
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仅在健康患者和类风湿/银屑病关节炎患者的后续内窥镜检查期间评估可见溃疡的数量。
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1天（随访时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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梅奥内镜评分的变化
大体时间：35天
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Mayo 内窥镜评分将仅在溃疡性结肠炎患者的基线和随访时计算。
Mayo 内窥镜评分针对宏观上最严重发炎的节段进行评估：0 表示正常或非活动性疾病； 1 为红斑，血管模式减少，轻度脆性； 2 表示明显的红斑、无血管结构、脆性、糜烂； 3 破溃或自发性出血。
分段分数范围为 0-3；分数越高表明疾病越严重。
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35天
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节段性 SES-CD 分数的变化
大体时间：35天
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将仅在克罗恩病 (CD) 患者的基线和随访时计算简单内镜评分 (SES)。
SES-CD 评分包括溃疡大小、变窄以及受疾病或溃疡影响的区域。
分数范围为 0-12；较低的分数表示缓解，而较高的分数表示严重的内窥镜活动。
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35天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪钙卫蛋白水平
大体时间：35天
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将在研究方案期间的任何时间从从患者收集的粪便样本中测量粪便钙卫蛋白的水平(ug/g)。
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35天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Terrence Barrett, MD、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月30日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月4日
首次发布 (实际的)
2020年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月4日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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连续活检的临床试验
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