Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulace hojení sliznic při zánětlivém onemocnění střev

4. června 2025 aktualizováno: Terrence A Barrett
Cílem této studie je porovnat nehojící se vředy tlustého střeva u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) s iatrogenními vředy tlustého střeva (místa biopsie) u zdravých kontrolních pacientů a pacientů s revmatoidní nebo psoriatickou artritidou. Pacientům bude provedena biopsie na začátku a znovu při následné návštěvě v rámci přístupu „biopsie biopsie“. Tyto biopsie budou použity k odhalení vzorců genové exprese a mitochondriální funkce během hojení vředů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Indukce hojení sliznice u zánětlivého onemocnění střev (IBD) je spojena se snížením počtu hospitalizací, chirurgických zákroků a snížením rizika rakoviny. Předchozí studie však ukázaly, že 54–69 % pacientů s ulcerózní kolitidou (UC) se po několika týdnech léčby nezhojí vředů a zhruba polovina neudrží remisi po jednom roce. Jediným nejdůležitějším faktorem v prevenci vážných zdravotních následků, jako je operace odstranění tlustého střeva nebo rakovina, je léčba, aby se co nejrychleji úplně uzdravila horní vrstva střeva. Hojení je složitý proces a dysfunkci pozorovanou u kolitidy lze plně pochopit pouze ve srovnání s hojením u pacientů bez IBD.

Toto je prospektivní studie zahrnující tři skupiny pacientů: 1) pacienti s IBD s aktivním onemocněním, nově léčení anti-TNF terapií (biologické selhání nebo naivní); 2) pacienti bez IBD s revmatoidní/psoriatickou artritidou, kteří dostávají anti-TNF terapii, a 3) zdraví kontrolní pacienti. Biopsie budou odebírány na začátku během standardní péče endoskopie a při následné výzkumné endoskopii.

Tato studie bude zkoumat mechanismy hojení vředů analýzou vzorců genové exprese a mitochondriální funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Terrence A Barrett, MD
  • Telefonní číslo: 8593234887
  • E-mail: t.barrett@uky.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí (skupina 1):

  • Diagnostikovaná ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba
  • Biologické selhání nebo naivní k biologické léčbě
  • Způsobilé k léčbě anti-TNF terapií

Kritéria zahrnutí (skupina 2):

  • Diagnostikovaná revmatoidní nebo psoriatická artritida
  • Přijímání anti-TNF protilátkové terapie v době zařazení

Kritéria zahrnutí (skupina 3):

  • Endoskopicky nevýrazná sliznice tlustého střeva
  • Absence zánětlivého onemocnění střev

Kritéria vyloučení:

  • Zařazeno do skupiny s rizikem anestezie, třída ASA =4
  • Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze
  • Cévní mozková příhoda nebo přechodný neurologický záchvat za posledních 6 měsíců
  • Těhotná
  • Příjem antikoagulancií nebo antiagregačních léků jiných než nízké dávky aspirinu
  • Příjem steroidní terapie nebo metforminu
  • HIV pozitivní
  • Uvěznění
  • Totální proktokolektomie v anamnéze
  • Anamnéza systémové chemoterapie do 18 měsíců
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé ovládání
Účastníci této skupiny budou zdraví (nebudou diagnostikováni zánětlivým onemocněním střev).
Postup: Sériová biopsie
Během úvodní kolonoskopie bude kromě standardních biopsií odebráno 16–20 biopsií a místa biopsie budou tetována. Pacienti se vrátí na kontrolní kolonoskopii o 4–35 dní později. Dalších 16–20 biopsií bude odebráno v rámci přístupu „biopsie biopsie“.
Experimentální: Zánětlivé onemocnění střev
Účastníci této skupiny budou mít diagnostikovanou ulcerózní kolitidu (UC) nebo Crohnovu chorobu (CD) a buď selhala léčba biologickými léky, nebo budou naivní vůči biologické léčbě.
Postup: Sériová biopsie
Během úvodní kolonoskopie bude kromě standardních biopsií odebráno 16–20 biopsií a místa biopsie budou tetována. Pacienti se vrátí na kontrolní kolonoskopii o 4–35 dní později. Dalších 16–20 biopsií bude odebráno v rámci přístupu „biopsie biopsie“.
Experimentální: Revmatoidní/psoriatická artritida
Účastníci v této skupině budou mít diagnostikovanou revmatoidní (RA) nebo psoriatickou artritidu (PsA) a v době zařazení dostanou terapii anti-TNF protilátkami.
Postup: Sériová biopsie
Během úvodní kolonoskopie bude kromě standardních biopsií odebráno 16–20 biopsií a místa biopsie budou tetována. Pacienti se vrátí na kontrolní kolonoskopii o 4–35 dní později. Dalších 16–20 biopsií bude odebráno v rámci přístupu „biopsie biopsie“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu kopií mitochondriální DNA
Časové okno: 35 dní
Počet kopií mitochondriální DNA bude měřen v epiteliálních buňkách odebraných z biopsií odebraných během úvodní kolonoskopie a při následné kolonoskopii.
35 dní
Změna úrovní exprese cMyc
Časové okno: 35 dní
Relativní exprese cMyc (mRNA) bude měřena v epiteliálních buňkách odebraných z biopsií odebraných během úvodní kolonoskopie a při následné kolonoskopii.
35 dní
Změna v hladinách exprese PGC-1 alfa
Časové okno: 35 dní
Relativní exprese PGC-1 alfa (mRNA) bude měřena v epiteliálních buňkách odebraných z biopsií odebraných během počáteční kolonoskopie a při následné kolonoskopii.
35 dní
Změna v hladinách exprese Ki67
Časové okno: 35 dní
Relativní exprese Ki67 alfa (mRNA) bude měřena v epiteliálních buňkách odebraných z biopsií odebraných během počáteční kolonoskopie a při následné kolonoskopii.
35 dní
Počet viditelných vředů
Časové okno: 1 den (při následné návštěvě)
Počet viditelných vředů bude hodnocen během následné endoskopie pouze u zdravých pacientů a pacientů s revmatoidní/psoriatickou artritidou.
1 den (při následné návštěvě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna endoskopického skóre Mayo
Časové okno: 35 dní
Mayo endoskopické skóre bude vypočítáno na začátku a při sledování pouze u pacientů s ulcerózní kolitidou. Mayo Endoskopické skóre se hodnotí pro makroskopicky nejzávažněji zanícený segment: 0 pro normální nebo neaktivní onemocnění; 1 pro erytém, snížený vaskulární vzor, ​​mírnou drobivost; 2 pro výrazný erytém, chybějící vaskulární vzor, ​​drobivost, eroze; 3 ulcerace nebo spontánní krvácení. Segmentové skóre se pohybuje od 0-3; vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
35 dní
Změna v segmentovém skóre SES-CD
Časové okno: 35 dní
Jednoduché endoskopické skóre (SES) bude vypočítáno na začátku a při sledování pouze u pacientů s Crohnovou chorobou (CD). SES-CD skóre zahrnuje velikost vředu, zúžení a oblast postiženou onemocněním nebo ulcerací. Skóre se pohybuje od 0 do 12; nižší skóre znamená remisi, zatímco vyšší skóre znamená závažnou endoskopickou aktivitu.
35 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny fekálního kalprotektinu
Časové okno: 35 dní
Hladiny fekálního kalprotektinu (ug/g) budou měřeny ze vzorků stolice odebraných pacientům kdykoli během protokolu studie.
35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Terrence A Barrett

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terrence Barrett, MD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMDDN-20-MUCOSALHEALING
  • 2R01DK095662-10A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sériová biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit