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Regulação da Cicatrização da Mucosa na Doença Inflamatória Intestinal

4 de junho de 2025 atualizado por: Terrence A Barrett
O objetivo do presente estudo é comparar úlceras colônicas que não cicatrizam em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) com úlceras colônicas iatrogênicas (locais de biópsia) em pacientes controles saudáveis ​​e pacientes com artrite reumatóide ou psoriática. Os pacientes serão biopsiados no início do estudo e novamente em uma visita de acompanhamento em uma abordagem de "biópsia da biópsia". Essas biópsias serão usadas para revelar padrões sobre a expressão gênica e a função mitocondrial durante a cicatrização da úlcera.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A indução da cicatrização da mucosa na doença inflamatória intestinal (DII) está associada à redução de hospitalizações, cirurgias e redução do risco de câncer. No entanto, estudos anteriores mostraram que 54-69% dos pacientes com colite ulcerativa (UC) não conseguem curar as úlceras após várias semanas de tratamento e aproximadamente metade não mantém a remissão em um ano. O fator mais importante na prevenção de consequências médicas graves, como cirurgia de remoção do cólon ou câncer, é o tratamento para curar completamente a camada superior do intestino o mais rápido possível. A cicatrização é um processo complexo e a disfunção observada na colite só pode ser totalmente compreendida em comparação com a cicatrização em pacientes sem DII.

Este é um estudo prospectivo envolvendo três grupos de pacientes: 1) pacientes com DII com doença ativa, recém-tratados com terapia anti-TNF (falha biológica ou virgens); 2) pacientes sem DII com artrite reumatoide/psoriática que estão recebendo terapia anti-TNF e 3) pacientes saudáveis ​​de controle. As biópsias serão coletadas na linha de base durante a endoscopia padrão de atendimento e em uma endoscopia de pesquisa de acompanhamento.

Este estudo investigará os mecanismos de cicatrização de úlceras, analisando os padrões de expressão gênica e a função mitocondrial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Terrence A Barrett, MD
  • Número de telefone: 8593234887
  • E-mail: t.barrett@uky.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão (Grupo 1):

  • Colite ulcerosa diagnosticada ou doença de Crohn
  • Falha biológica ou virgem ao tratamento biológico
  • Elegível para ser tratado com terapia anti-TNF

Critérios de inclusão (Grupo 2):

  • Artrite reumatóide ou psoriática diagnosticada
  • Recebendo terapia de anticorpo anti-TNF no momento da inscrição

Critérios de inclusão (Grupo 3):

  • Mucosa colônica endoscopicamente normal
  • Ausência de doença inflamatória intestinal

Critério de exclusão:

  • Classificado em um grupo de risco de anestesia, Classe ASA =4
  • História de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  • AVC ou ataque neurológico transitório nos últimos 6 meses
  • Grávida
  • Receber anticoagulantes ou medicamentos antiplaquetários que não sejam aspirina em baixa dose
  • Recebendo terapia com esteroides ou metformina
  • HIV positivo
  • Encarceramento
  • História de proctocolectomia total
  • História do sistema de quimioterapia dentro de 18 meses
  • Doença intercorrente não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controles Saudáveis
Os participantes deste grupo serão saudáveis ​​(não diagnosticados com doença inflamatória intestinal).
Procedimento: Biópsia Seriada
Durante a colonoscopia inicial, 16-20 biópsias serão coletadas além das biópsias padrão de tratamento, e os locais de biópsia serão tatuados. Os pacientes retornarão para uma colonoscopia de acompanhamento 4-35 dias depois. Serão coletadas 16-20 biópsias adicionais em uma abordagem de "biópsia da biópsia".
Experimental: Doença inflamatória intestinal
Os participantes deste grupo terão sido diagnosticados com colite ulcerativa (CU) ou doença de Crohn (DC) e falharam no tratamento com biológicos ou não receberam terapia biológica.
Procedimento: Biópsia Seriada
Durante a colonoscopia inicial, 16-20 biópsias serão coletadas além das biópsias padrão de tratamento, e os locais de biópsia serão tatuados. Os pacientes retornarão para uma colonoscopia de acompanhamento 4-35 dias depois. Serão coletadas 16-20 biópsias adicionais em uma abordagem de "biópsia da biópsia".
Experimental: Artrite reumatóide/psoriática
Os participantes deste grupo terão sido diagnosticados com artrite reumatoide (AR) ou artrite psoriática (APs) e receberão terapia com anticorpos anti-TNF no momento da inscrição.
Procedimento: Biópsia Seriada
Durante a colonoscopia inicial, 16-20 biópsias serão coletadas além das biópsias padrão de tratamento, e os locais de biópsia serão tatuados. Os pacientes retornarão para uma colonoscopia de acompanhamento 4-35 dias depois. Serão coletadas 16-20 biópsias adicionais em uma abordagem de "biópsia da biópsia".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de cópias do DNA mitocondrial
Prazo: 35 dias
O número de cópias do DNA mitocondrial será medido em células epiteliais coletadas de biópsias realizadas durante a colonoscopia inicial e na colonoscopia de acompanhamento.
35 dias
Mudança nos níveis de expressão de cMyc
Prazo: 35 dias
A expressão relativa de cMyc (mRNA) será medida em células epiteliais coletadas de biópsias feitas durante a colonoscopia inicial e na colonoscopia de acompanhamento.
35 dias
Mudança nos níveis de expressão de PGC-1 alfa
Prazo: 35 dias
A expressão relativa de PGC-1 alfa (mRNA) será medida em células epiteliais coletadas de biópsias realizadas durante a colonoscopia inicial e na colonoscopia de acompanhamento.
35 dias
Mudança nos níveis de expressão de Ki67
Prazo: 35 dias
A expressão relativa de Ki67 alfa (mRNA) será medida em células epiteliais coletadas de biópsias feitas durante a colonoscopia inicial e na colonoscopia de acompanhamento.
35 dias
Número de úlceras visíveis
Prazo: 1 dia (na visita de acompanhamento)
O número de úlceras visíveis será avaliado durante a endoscopia de acompanhamento apenas para pacientes saudáveis ​​e pacientes com artrite reumatoide/psoriática.
1 dia (na visita de acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação endoscópica de Mayo
Prazo: 35 dias
A pontuação endoscópica de Mayo será calculada no início e no acompanhamento apenas em pacientes com colite ulcerativa. A pontuação endoscópica de Mayo é avaliada para o segmento macroscopicamente mais gravemente inflamado: 0 para doença normal ou inativa; 1 para eritema, padrão vascular diminuído, friabilidade leve; 2 para eritema acentuado, padrão vascular ausente, friabilidade, erosões; 3 ulcerações ou sangramento espontâneo. As pontuações segmentais variam de 0-3; escores mais altos indicam doença mais grave.
35 dias
Alteração na pontuação segmentar SES-CD
Prazo: 35 dias
A Pontuação Endoscópica Simples (SES) será calculada na linha de base e no acompanhamento apenas em pacientes com doença de Crohn (DC). O escore SES-CD incorpora o tamanho da úlcera, o estreitamento e a área afetada pela doença ou ulceração. As pontuações variam de 0 a 12; pontuações mais baixas indicam remissão, enquanto pontuações mais altas indicam atividade endoscópica grave.
35 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis fecais de calprotectina
Prazo: 35 dias
Os níveis de calprotectina fecal (ug/g) serão medidos a partir de amostras de fezes coletadas dos pacientes a qualquer momento durante o protocolo do estudo.
35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Terrence A Barrett

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Terrence Barrett, MD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMDDN-20-MUCOSALHEALING
  • 2R01DK095662-10A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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