Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Limakalvojen paranemisen säätely tulehduksellisessa suolistosairaudessa

keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Terrence A Barrett
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata parantumattomia paksusuolen haavaumia potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) iatrogeenisiin paksusuolen haavaumiin (biopsiakohdat) terveillä kontrollipotilailla ja potilailla, joilla on nivelreuma tai psoriaattinen niveltulehdus. Potilailta otetaan biopsia lähtötilanteessa ja uudelleen seurantakäynnillä "biopsian biopsia" -lähestymistavan mukaisesti. Näitä biopsioita käytetään paljastamaan malleja geenien ilmentymisestä ja mitokondrioiden toiminnasta haavan paranemisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Limakalvon paranemisen induktio tulehduksellisessa suolistosairaudessa (IBD) liittyy vähentyneeseen sairaalahoitoon, leikkauksiin ja alentuneeseen syöpäriskiin. Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että 54–69 % haavaista paksusuolitulehdusta (UC) sairastavista ei paranna haavaumia useiden viikkojen hoidon jälkeen, ja noin puolet ei saa remissiota vuoden kuluttua. Tärkein yksittäinen tekijä vakavien lääketieteellisten seurausten, kuten paksusuolenpoistoleikkauksen tai syövän, ehkäisyssä on hoito, joka parantaa suolen yläkerroksen täysin mahdollisimman nopeasti. Paraneminen on monimutkainen prosessi, ja paksusuolentulehduksessa havaittu toimintahäiriö voidaan täysin ymmärtää vain vertaamalla paranemista ei-IBD-potilailla.

Tämä on prospektiivinen tutkimus, johon osallistuu kolme potilasryhmää: 1) IBD-potilaat, joilla on aktiivinen sairaus ja jotka on äskettäin hoidettu anti-TNF-hoidolla (biologinen epäonnistuminen tai naivia); 2) ei-IBD-potilaat, joilla on nivelreuma/psoriaattinen niveltulehdus ja jotka saavat anti-TNF-hoitoa, ja 3) terveet kontrollipotilaat. Biopsiat kerätään lähtötilanteessa tavallisen hoidon endoskopian ja seurantatutkimuksen endoskopian aikana.

Tämä tutkimus tutkii haavan paranemisen mekanismeja analysoimalla geenien ilmentymismalleja ja mitokondrioiden toimintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Terrence A Barrett, MD
  • Puhelinnumero: 8593234887
  • Sähköposti: t.barrett@uky.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (ryhmä 1):

  • Diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti
  • Biologinen epäonnistuminen tai naiivi biologiselle hoidolle
  • Sopii anti-TNF-hoitoon

Osallistumiskriteerit (ryhmä 2):

  • Diagnosoitu nivelreuma tai psoriaattinen niveltulehdus
  • Saat anti-TNF-vasta-ainehoitoa ilmoittautumisen yhteydessä

Osallistumiskriteerit (ryhmä 3):

  • Endoskooppisesti huomaamaton paksusuolen limakalvo
  • Tulehduksellisen suolistosairauden puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Luokiteltu anestesian riskiryhmään, ASA-luokka =4
  • Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia
  • Aivohalvaus tai ohimenevä neurologinen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Raskaana
  • Muiden antikoagulanttien tai verihiutalelääkkeiden kuin pieniannoksisten aspiriinin saaminen
  • Steroidihoidon tai metformiinin saaminen
  • HIV-positiivinen
  • Vangitseminen
  • Täydellisen proktokolektomian historia
  • Järjestelmän kemoterapiahistoria 18 kuukauden sisällä
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveelliset kontrollit
Tämän ryhmän osallistujat ovat terveitä (ei tulehduksellista suolistosairautta).
Menettely: Sarjabiopsia
Ensimmäisen kolonoskopian aikana kerätään 16-20 biopsiaa tavallisten hoitobiopsioiden lisäksi ja biopsiakohdat tatuoidaan. Potilaat palaavat kolonoskopiaan 4-35 päivän kuluttua. Vielä 16-20 biopsiaa kerätään "biopsian biopsia" -lähestymistavalla.
Kokeellinen: Tulehduksellinen suolistosairaus
Tämän ryhmän osallistujilla on diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus (UC) tai Crohnin tauti (CD) ja he ovat joko epäonnistuneet hoitoon biologisilla lääkkeillä tai heillä on naiivi biologiseen hoitoon.
Menettely: Sarjabiopsia
Ensimmäisen kolonoskopian aikana kerätään 16-20 biopsiaa tavallisten hoitobiopsioiden lisäksi ja biopsiakohdat tatuoidaan. Potilaat palaavat kolonoskopiaan 4-35 päivän kuluttua. Vielä 16-20 biopsiaa kerätään "biopsian biopsia" -lähestymistavalla.
Kokeellinen: Nivelreuma/psoriaattinen niveltulehdus
Tämän ryhmän osallistujilla on diagnosoitu nivelreuma (RA) tai psoriaattinen niveltulehdus (PsA), ja he saavat anti-TNF-vasta-ainehoitoa ilmoittautumisajankohtana.
Menettely: Sarjabiopsia
Ensimmäisen kolonoskopian aikana kerätään 16-20 biopsiaa tavallisten hoitobiopsioiden lisäksi ja biopsiakohdat tatuoidaan. Potilaat palaavat kolonoskopiaan 4-35 päivän kuluttua. Vielä 16-20 biopsiaa kerätään "biopsian biopsia" -lähestymistavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mitokondrioiden DNA:n kopioluvussa
Aikaikkuna: 35 päivää
Mitokondrioiden DNA:n kopiomäärä mitataan epiteelisoluista, jotka on kerätty biopsioista, jotka on otettu alkuperäisen kolonoskopian ja seurantakolonoskopian aikana.
35 päivää
Muutos cMycin ilmentymistasoissa
Aikaikkuna: 35 päivää
CMyc:n (mRNA) suhteellinen ilmentyminen mitataan epiteelisoluista, jotka on kerätty biopsioista, jotka on otettu alkuperäisen kolonoskopian ja seurantakolonoskopian aikana.
35 päivää
Muutos PGC-1-alfan ilmentymistasoissa
Aikaikkuna: 35 päivää
PGC-1-alfan (mRNA) suhteellinen ilmentyminen mitataan epiteelisoluista, jotka on kerätty biopsioista, jotka on otettu alkuperäisen kolonoskopian ja seurantakolonoskopian aikana.
35 päivää
Muutos Ki67:n ilmentymistasoissa
Aikaikkuna: 35 päivää
Ki67-alfan (mRNA) suhteellinen ilmentyminen mitataan epiteelisoluista, jotka on kerätty biopsioista, jotka on otettu alkuperäisen kolonoskopian ja jatkokolonoskopian aikana.
35 päivää
Näkyvien haavaumien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä (seurantakäynnillä)
Näkyvien haavaumien lukumäärä arvioidaan vain terveiden potilaiden ja nivelreuma-/psoriaattista niveltulehdusta sairastavien potilaiden seurantaendoskopiassa.
1 päivä (seurantakäynnillä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Mayon endoskooppisessa tuloksessa
Aikaikkuna: 35 päivää
Mayo Endoscopic Score lasketaan lähtötilanteessa ja seurannassa vain potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus. Mayo Endoscopic -pistemäärä arvioidaan makroskooppisesti vakavimmin tulehtuneelle segmentille: 0 normaalille tai inaktiiviselle sairaudelle; 1 punoitus, vähentynyt vaskulaarinen kuvio, lievä mureneminen; 2 merkittävää punoitusta, puuttuvaa verisuonimallia, murenemista, eroosiota; 3 haavaumia tai spontaani verenvuoto. Segmenttipisteet vaihtelevat välillä 0-3; korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
35 päivää
Muutos segmentin SES-CD-pisteissä
Aikaikkuna: 35 päivää
Simple Endoscopic Score (SES) lasketaan lähtötilanteessa ja seurannassa vain potilailla, joilla on Crohnin tauti (CD). SES-CD-pistemäärä sisältää haavan koon, kapenemisen ja alueen, johon sairaus tai haavauma vaikuttaa. Pisteet vaihtelevat 0-12; pienemmät pisteet osoittavat remissiota, kun taas korkeammat pisteet osoittavat vakavaa endoskooppista aktiivisuutta.
35 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen kalprotektiinitasot
Aikaikkuna: 35 päivää
Ulosteen kalprotektiinitasot (ug/g) mitataan ulostenäytteistä, jotka on kerätty potilailta milloin tahansa tutkimusprotokollan aikana.
35 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Terrence A Barrett

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Terrence Barrett, MD, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMDDN-20-MUCOSALHEALING
  • 2R01DK095662-10A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset Sarjabiopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa