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Régulation de la cicatrisation muqueuse dans les maladies inflammatoires de l'intestin

4 juin 2025 mis à jour par: Terrence A Barrett
L'objectif de la présente étude est de comparer les ulcères du côlon non cicatrisants chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII) avec les ulcères du côlon iatrogènes (sites de biopsie) chez les patients témoins sains et les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou psoriasique. Les patients seront biopsiés au départ et à nouveau lors d'une visite de suivi dans une approche "biopsie de la biopsie". Ces biopsies seront utilisées pour révéler des schémas d'expression des gènes et de la fonction mitochondriale lors de la cicatrisation de l'ulcère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'induction de la cicatrisation muqueuse dans les maladies inflammatoires de l'intestin (MII) est associée à une réduction des hospitalisations, des interventions chirurgicales et du risque de cancer. Cependant, des études antérieures ont montré que 54 à 69 % des patients atteints de colite ulcéreuse (CU) ne parviennent pas à guérir les ulcères après plusieurs semaines de traitement, et environ la moitié ne maintiennent pas la rémission après un an. Le facteur le plus important dans la prévention des conséquences médicales graves, comme la chirurgie d'ablation du côlon ou le cancer, est le traitement pour guérir complètement la couche supérieure de l'intestin le plus rapidement possible. La guérison est un processus complexe et le dysfonctionnement observé dans la colite ne peut être pleinement compris qu'en le comparant à la guérison chez les patients non atteints de MII.

Il s'agit d'un essai prospectif impliquant trois groupes de patients : 1) des patients atteints de MII avec une maladie active, nouvellement traités par un traitement anti-TNF (échec biologique ou naïfs) ; 2) les patients non atteints de MII atteints de polyarthrite rhumatoïde/psoriasique qui reçoivent un traitement anti-TNF, et 3) les patients témoins en bonne santé. Les biopsies seront prélevées au départ lors de l'endoscopie standard de soins et lors d'une endoscopie de recherche de suivi.

Cette étude sondera les mécanismes de cicatrisation des ulcères en analysant les modèles d'expression génique et la fonction mitochondriale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Terrence A Barrett, MD
  • Numéro de téléphone: 8593234887
  • E-mail: t.barrett@uky.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion (Groupe 1) :

  • Colite ulcéreuse diagnostiquée ou maladie de Crohn
  • Échec biologique ou naïf de traitement biologique
  • Éligible pour être traité avec un traitement anti-TNF

Critères d'inclusion (Groupe 2) :

  • Arthrite rhumatoïde ou psoriasique diagnostiquée
  • Recevoir un traitement par anticorps anti-TNF au moment de l'inscription

Critères d'inclusion (Groupe 3) :

  • Muqueuse colique sans particularité endoscopique
  • Absence de maladie inflammatoire de l'intestin

Critère d'exclusion:

  • Classé dans un groupe à risque d'anesthésie, classe ASA = 4
  • Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • AVC ou attaque neurologique transitoire au cours des 6 derniers mois
  • Enceinte
  • Recevoir des anticoagulants ou des médicaments antiplaquettaires autres que l'aspirine à faible dose
  • Recevoir une corticothérapie ou de la metformine
  • séropositif
  • Incarcération
  • Antécédents de proctocolectomie totale
  • Antécédents de chimiothérapie systémique dans les 18 mois
  • Maladie intercurrente non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôles sains
Les participants de ce groupe seront en bonne santé (non diagnostiqués avec une maladie inflammatoire de l'intestin).
Procédure: Biopsie en série
Au cours de la coloscopie initiale, 16 à 20 biopsies seront prélevées en plus des biopsies standard, et les sites de biopsie seront tatoués. Les patients reviendront pour une coloscopie de suivi 4 à 35 jours plus tard. 16 à 20 biopsies supplémentaires seront collectées dans une approche "biopsie de la biopsie".
Expérimental: Maladie inflammatoire de l'intestin
Les participants de ce groupe auront reçu un diagnostic de colite ulcéreuse (CU) ou de maladie de Crohn (MC) et auront soit échoué à un traitement biologique, soit n'auront jamais reçu de traitement biologique.
Procédure: Biopsie en série
Au cours de la coloscopie initiale, 16 à 20 biopsies seront prélevées en plus des biopsies standard, et les sites de biopsie seront tatoués. Les patients reviendront pour une coloscopie de suivi 4 à 35 jours plus tard. 16 à 20 biopsies supplémentaires seront collectées dans une approche "biopsie de la biopsie".
Expérimental: Arthrite rhumatoïde/psoriasique
Les participants de ce groupe auront reçu un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) ou de rhumatisme psoriasique (PsA) et recevront un traitement par anticorps anti-TNF au moment de l'inscription.
Procédure: Biopsie en série
Au cours de la coloscopie initiale, 16 à 20 biopsies seront prélevées en plus des biopsies standard, et les sites de biopsie seront tatoués. Les patients reviendront pour une coloscopie de suivi 4 à 35 jours plus tard. 16 à 20 biopsies supplémentaires seront collectées dans une approche "biopsie de la biopsie".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de copies d'ADN mitochondrial
Délai: 35 jours
Le nombre de copies d'ADN mitochondrial sera mesuré dans les cellules épithéliales prélevées à partir de biopsies prélevées lors de la coloscopie initiale et lors de la coloscopie de suivi.
35 jours
Modification des niveaux d'expression de cMyc
Délai: 35 jours
L'expression relative de cMyc (ARNm) sera mesurée dans les cellules épithéliales prélevées à partir de biopsies prélevées lors de la coloscopie initiale et lors de la coloscopie de suivi.
35 jours
Modification des niveaux d'expression de PGC-1 alpha
Délai: 35 jours
L'expression relative de PGC-1 alpha (ARNm) sera mesurée dans les cellules épithéliales prélevées à partir de biopsies prélevées lors de la coloscopie initiale et lors de la coloscopie de suivi.
35 jours
Modification des niveaux d'expression de Ki67
Délai: 35 jours
L'expression relative de Ki67 alpha (ARNm) sera mesurée dans les cellules épithéliales prélevées à partir de biopsies prélevées lors de la coloscopie initiale et lors de la coloscopie de suivi.
35 jours
Nombre d'ulcères visibles
Délai: 1 jour (lors de la visite de suivi)
Le nombre d'ulcères visibles sera évalué lors de l'endoscopie de suivi pour les patients en bonne santé et les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde/psoriasique uniquement.
1 jour (lors de la visite de suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score endoscopique Mayo
Délai: 35 jours
Le score endoscopique Mayo sera calculé au départ et lors du suivi chez les patients atteints de colite ulcéreuse uniquement. Le score endoscopique Mayo est évalué pour le segment macroscopiquement le plus enflammé : 0 pour une maladie normale ou inactive ; 1 pour érythème, diminution du schéma vasculaire, légère friabilité ; 2 pour érythème marqué, motif vasculaire absent, friabilité, érosions ; 3 ulcérations ou saignements spontanés. Les scores segmentaires vont de 0 à 3 ; des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
35 jours
Changement du score SES-CD segmentaire
Délai: 35 jours
Le score endoscopique simple (SES) sera calculé au départ et au suivi chez les patients atteints de la maladie de Crohn (MC) uniquement. Le score SES-CD intègre la taille de l'ulcère, le rétrécissement et la zone affectée par la maladie ou l'ulcération. Les scores vont de 0 à 12 ; les scores les plus bas indiquent une rémission tandis que les scores les plus élevés indiquent une activité endoscopique sévère.
35 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de calprotectine fécale
Délai: 35 jours
Les niveaux de calprotectine fécale (ug/g) seront mesurés à partir d'échantillons de selles prélevés sur des patients à tout moment au cours du protocole d'étude.
35 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Terrence A Barrett

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Terrence Barrett, MD, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Première publication (Réel)

7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMDDN-20-MUCOSALHEALING
  • 2R01DK095662-10A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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