Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reglering av slemhinneläkning vid inflammatorisk tarmsjukdom

21 november 2023 uppdaterad av: Terrence A Barrett
Syftet med den aktuella studien är att jämföra icke-läkande tjocktarmssår hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) med iatrogena tjocktarmssår (biopsiställen) hos friska kontrollpatienter och patienter med reumatoid eller psoriasisartrit. Patienterna kommer att biopsias vid baslinjen och igen vid ett uppföljningsbesök i en "biopsi av biopsi"-metoden. Dessa biopsier kommer att användas för att avslöja mönster om genuttryck och mitokondriell funktion under sårläkning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Induktion av slemhinneläkning vid inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är associerad med minskade sjukhusinläggningar, operationer och minskad cancerrisk. Tidigare studier har dock visat att 54-69 % av patienterna med ulcerös kolit (UC) misslyckas med att läka sår efter flera veckors behandling, och ungefär hälften upprätthåller inte remission efter ett år. Den enskilt viktigaste faktorn för att förhindra allvarliga medicinska konsekvenser, som kirurgi för borttagning av tjocktarmen eller cancer, är behandling för att helt läka det översta lagret av tarmen så snabbt som möjligt. Läkning är en komplex process och den dysfunktion som observeras vid kolit kan endast förstås fullt ut genom jämförelse med läkning hos icke-IBD-patienter.

Detta är en prospektiv studie som involverar tre grupper av patienter: 1) IBD-patienter med aktiv sjukdom, nyligen behandlade med anti-TNF-terapi (biologisk svikt eller naiva); 2) icke-IBD-patienter med reumatoid/psoriasisartrit som får anti-TNF-terapi, och 3) friska kontrollpatienter. Biopsier kommer att samlas in vid baslinjen under standardvårdendoskopi och vid en uppföljande forskningsendoskopi.

Denna studie kommer att undersöka mekanismer för sårläkning genom att analysera genuttrycksmönster och mitokondriell funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier (Grupp 1):

  • Diagnostiserat ulcerös kolit eller Crohns sjukdom
  • Biologiskt misslyckande eller naiv till biologisk behandling
  • Kvalificerad att behandlas med anti-TNF-terapi

Inklusionskriterier (Grupp 2):

  • Diagnostiserat reumatoid eller psoriasisartrit
  • Får anti-TNF-antikroppsbehandling vid tidpunkten för inskrivningen

Inklusionskriterier (Grupp 3):

  • Endoskopiskt omärklig tjocktarmsslemhinna
  • Frånvaro av inflammatorisk tarmsjukdom

Exklusions kriterier:

  • Klassificerad i en anestesiriskgrupp, ASA-klass =4
  • Historik av blödande diates eller koagulopati
  • Stroke eller övergående neurologisk attack under de senaste 6 månaderna
  • Gravid
  • Får antikoagulantia eller blodplättsdämpande medicin förutom lågdos aspirin
  • Får steroidbehandling eller metformin
  • Hivpositiv
  • Fängslande
  • Historia om total proktokolektomi
  • Historik av systemkemoterapi inom 18 månader
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska kontroller
Deltagare i denna grupp kommer att vara friska (inte diagnostiserade med inflammatorisk tarmsjukdom).
Under den inledande koloskopin kommer 16-20 biopsier att samlas in utöver standardvårdsbiopsier, och biopsiställen kommer att tatueras. Patienterna kommer tillbaka för en uppföljande koloskopi 4-35 dagar senare. Ytterligare 16-20 biopsier kommer att samlas in i en "biopsi av biopsi"-metoden.
Experimentell: Inflammatorisk tarmsjukdom
Deltagarna i denna grupp kommer att ha diagnostiserats med ulcerös kolit (UC) eller Crohns sjukdom (CD) och har antingen misslyckats med behandling med biologiska läkemedel eller vara naiva till biologisk terapi.
Under den inledande koloskopin kommer 16-20 biopsier att samlas in utöver standardvårdsbiopsier, och biopsiställen kommer att tatueras. Patienterna kommer tillbaka för en uppföljande koloskopi 4-35 dagar senare. Ytterligare 16-20 biopsier kommer att samlas in i en "biopsi av biopsi"-metoden.
Experimentell: Reumatoid/Psoriasisartrit
Deltagare i denna grupp kommer att ha diagnostiserats med reumatoid (RA) eller psoriasisartrit (PsA) och kommer att få anti-TNF-antikroppsterapi vid tidpunkten för inskrivningen.
Under den inledande koloskopin kommer 16-20 biopsier att samlas in utöver standardvårdsbiopsier, och biopsiställen kommer att tatueras. Patienterna kommer tillbaka för en uppföljande koloskopi 4-35 dagar senare. Ytterligare 16-20 biopsier kommer att samlas in i en "biopsi av biopsi"-metoden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mitokondriellt DNA-kopiatal
Tidsram: 35 dagar
Mitokondriellt DNA-kopiatal kommer att mätas i epitelceller som samlats in från biopsier tagna under den initiala koloskopin och vid uppföljningskoloskopin.
35 dagar
Förändring i uttrycksnivåer för cMyc
Tidsram: 35 dagar
Relativt uttryck av cMyc (mRNA) kommer att mätas i epitelceller insamlade från biopsier tagna under den initiala koloskopin och vid uppföljningskoloskopin.
35 dagar
Förändring i uttrycksnivåer av PGC-1 alfa
Tidsram: 35 dagar
Relativt uttryck av PGC-1 alfa (mRNA) kommer att mätas i epitelceller insamlade från biopsier tagna under den initiala koloskopin och vid uppföljningskoloskopin.
35 dagar
Förändring i uttrycksnivåer för Ki67
Tidsram: 35 dagar
Relativt uttryck av Ki67 alfa (mRNA) kommer att mätas i epitelceller insamlade från biopsier tagna under den initiala koloskopin och vid uppföljningskoloskopin.
35 dagar
Antal synliga sår
Tidsram: 1 dag (vid uppföljningsbesök)
Antalet synliga sår kommer endast att bedömas under den uppföljande endoskopin för friska patienter och patienter med reumatoid/psoriasartrit.
1 dag (vid uppföljningsbesök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Mayo Endoscopic Score
Tidsram: 35 dagar
Mayo Endoscopic Score kommer endast att beräknas vid baslinjen och vid uppföljning hos patienter med ulcerös kolit. Mayo Endoscopic poäng utvärderas för det makroskopiskt mest allvarligt inflammerade segmentet: 0 för normal eller inaktiv sjukdom; 1 för erytem, ​​minskat kärlmönster, mild sprödhet; 2 för markant erytem, ​​frånvarande kärlmönster, sprödhet, erosioner; 3 sår eller spontana blödningar. Segmentella poäng varierar från 0-3; högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
35 dagar
Förändring i segmentell SES-CD-poäng
Tidsram: 35 dagar
Simple Endoscopic Score (SES) beräknas endast vid baslinjen och vid uppföljning hos patienter med Crohns sjukdom (CD). SES-CD-poängen inkluderar sårstorlek, förträngning och det område som påverkas av sjukdom eller sårbildning. Poäng varierar från 0-12; lägre poäng indikerar remission medan högre poäng indikerar allvarlig endoskopisk aktivitet.
35 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekala kalprotektinnivåer
Tidsram: 35 dagar
Nivåer av fekalt kalprotektin (ug/g) kommer att mätas från avföringsprover som samlats in från patienter när som helst under studieprotokollet.
35 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Terrence Barrett, MD, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IMDDN-20-MUCOSALHEALING
  • 2R01DK095662-10A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på Seriell biopsi

3
Prenumerera