- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04504136
Reglering av slemhinneläkning vid inflammatorisk tarmsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Induktion av slemhinneläkning vid inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är associerad med minskade sjukhusinläggningar, operationer och minskad cancerrisk. Tidigare studier har dock visat att 54-69 % av patienterna med ulcerös kolit (UC) misslyckas med att läka sår efter flera veckors behandling, och ungefär hälften upprätthåller inte remission efter ett år. Den enskilt viktigaste faktorn för att förhindra allvarliga medicinska konsekvenser, som kirurgi för borttagning av tjocktarmen eller cancer, är behandling för att helt läka det översta lagret av tarmen så snabbt som möjligt. Läkning är en komplex process och den dysfunktion som observeras vid kolit kan endast förstås fullt ut genom jämförelse med läkning hos icke-IBD-patienter.
Detta är en prospektiv studie som involverar tre grupper av patienter: 1) IBD-patienter med aktiv sjukdom, nyligen behandlade med anti-TNF-terapi (biologisk svikt eller naiva); 2) icke-IBD-patienter med reumatoid/psoriasisartrit som får anti-TNF-terapi, och 3) friska kontrollpatienter. Biopsier kommer att samlas in vid baslinjen under standardvårdendoskopi och vid en uppföljande forskningsendoskopi.
Denna studie kommer att undersöka mekanismer för sårläkning genom att analysera genuttrycksmönster och mitokondriell funktion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Syed Adeel Hassan, MBBS/MD
- Telefonnummer: 312-340-4925
- E-post: syed.hassan@uky.edu
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Rekrytering
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Syed Adeel Hassan, MBBS/MD
- Telefonnummer: 312-340-4925
- E-post: syed.hassan@uky.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier (Grupp 1):
- Diagnostiserat ulcerös kolit eller Crohns sjukdom
- Biologiskt misslyckande eller naiv till biologisk behandling
- Kvalificerad att behandlas med anti-TNF-terapi
Inklusionskriterier (Grupp 2):
- Diagnostiserat reumatoid eller psoriasisartrit
- Får anti-TNF-antikroppsbehandling vid tidpunkten för inskrivningen
Inklusionskriterier (Grupp 3):
- Endoskopiskt omärklig tjocktarmsslemhinna
- Frånvaro av inflammatorisk tarmsjukdom
Exklusions kriterier:
- Klassificerad i en anestesiriskgrupp, ASA-klass =4
- Historik av blödande diates eller koagulopati
- Stroke eller övergående neurologisk attack under de senaste 6 månaderna
- Gravid
- Får antikoagulantia eller blodplättsdämpande medicin förutom lågdos aspirin
- Får steroidbehandling eller metformin
- Hivpositiv
- Fängslande
- Historia om total proktokolektomi
- Historik av systemkemoterapi inom 18 månader
- Okontrollerad interkurrent sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Friska kontroller
Deltagare i denna grupp kommer att vara friska (inte diagnostiserade med inflammatorisk tarmsjukdom).
|
Under den inledande koloskopin kommer 16-20 biopsier att samlas in utöver standardvårdsbiopsier, och biopsiställen kommer att tatueras.
Patienterna kommer tillbaka för en uppföljande koloskopi 4-35 dagar senare.
Ytterligare 16-20 biopsier kommer att samlas in i en "biopsi av biopsi"-metoden.
|
Experimentell: Inflammatorisk tarmsjukdom
Deltagarna i denna grupp kommer att ha diagnostiserats med ulcerös kolit (UC) eller Crohns sjukdom (CD) och har antingen misslyckats med behandling med biologiska läkemedel eller vara naiva till biologisk terapi.
|
Under den inledande koloskopin kommer 16-20 biopsier att samlas in utöver standardvårdsbiopsier, och biopsiställen kommer att tatueras.
Patienterna kommer tillbaka för en uppföljande koloskopi 4-35 dagar senare.
Ytterligare 16-20 biopsier kommer att samlas in i en "biopsi av biopsi"-metoden.
|
Experimentell: Reumatoid/Psoriasisartrit
Deltagare i denna grupp kommer att ha diagnostiserats med reumatoid (RA) eller psoriasisartrit (PsA) och kommer att få anti-TNF-antikroppsterapi vid tidpunkten för inskrivningen.
|
Under den inledande koloskopin kommer 16-20 biopsier att samlas in utöver standardvårdsbiopsier, och biopsiställen kommer att tatueras.
Patienterna kommer tillbaka för en uppföljande koloskopi 4-35 dagar senare.
Ytterligare 16-20 biopsier kommer att samlas in i en "biopsi av biopsi"-metoden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i mitokondriellt DNA-kopiatal
Tidsram: 35 dagar
|
Mitokondriellt DNA-kopiatal kommer att mätas i epitelceller som samlats in från biopsier tagna under den initiala koloskopin och vid uppföljningskoloskopin.
|
35 dagar
|
Förändring i uttrycksnivåer för cMyc
Tidsram: 35 dagar
|
Relativt uttryck av cMyc (mRNA) kommer att mätas i epitelceller insamlade från biopsier tagna under den initiala koloskopin och vid uppföljningskoloskopin.
|
35 dagar
|
Förändring i uttrycksnivåer av PGC-1 alfa
Tidsram: 35 dagar
|
Relativt uttryck av PGC-1 alfa (mRNA) kommer att mätas i epitelceller insamlade från biopsier tagna under den initiala koloskopin och vid uppföljningskoloskopin.
|
35 dagar
|
Förändring i uttrycksnivåer för Ki67
Tidsram: 35 dagar
|
Relativt uttryck av Ki67 alfa (mRNA) kommer att mätas i epitelceller insamlade från biopsier tagna under den initiala koloskopin och vid uppföljningskoloskopin.
|
35 dagar
|
Antal synliga sår
Tidsram: 1 dag (vid uppföljningsbesök)
|
Antalet synliga sår kommer endast att bedömas under den uppföljande endoskopin för friska patienter och patienter med reumatoid/psoriasartrit.
|
1 dag (vid uppföljningsbesök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Mayo Endoscopic Score
Tidsram: 35 dagar
|
Mayo Endoscopic Score kommer endast att beräknas vid baslinjen och vid uppföljning hos patienter med ulcerös kolit.
Mayo Endoscopic poäng utvärderas för det makroskopiskt mest allvarligt inflammerade segmentet: 0 för normal eller inaktiv sjukdom; 1 för erytem, minskat kärlmönster, mild sprödhet; 2 för markant erytem, frånvarande kärlmönster, sprödhet, erosioner; 3 sår eller spontana blödningar.
Segmentella poäng varierar från 0-3; högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
|
35 dagar
|
Förändring i segmentell SES-CD-poäng
Tidsram: 35 dagar
|
Simple Endoscopic Score (SES) beräknas endast vid baslinjen och vid uppföljning hos patienter med Crohns sjukdom (CD).
SES-CD-poängen inkluderar sårstorlek, förträngning och det område som påverkas av sjukdom eller sårbildning.
Poäng varierar från 0-12; lägre poäng indikerar remission medan högre poäng indikerar allvarlig endoskopisk aktivitet.
|
35 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fekala kalprotektinnivåer
Tidsram: 35 dagar
|
Nivåer av fekalt kalprotektin (ug/g) kommer att mätas från avföringsprover som samlats in från patienter när som helst under studieprotokollet.
|
35 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Terrence Barrett, MD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMDDN-20-MUCOSALHEALING
- 2R01DK095662-10A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike
-
University of TennesseeOkändSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Seriell biopsi
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Cerebrovaskulära störningar | Psykologisk stressFörenta staterna
-
Florida State UniversityRekryteringSmärta | Muskuloskeletal smärta | Kronisk smärtaFörenta staterna
-
PlaqueTec LtdRoyal Papworth HospitalRekrytering
-
Emory UniversityIndragen
-
University of FloridaRekrytering
-
Inje UniversityAvslutadHjärt- och lungräddning, SimuleringsträningKorea, Republiken av
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekryteringCystisk fibros | BiomarkörerBelgien
-
NeoDynamics ABRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Foundation for Liver ResearchCook Ireland, Ltd.AvslutadPankreatiska massor | LymfkörtlarFrankrike, Sverige, Israel, Belgien, Australien, Förenta staterna, Italien, Japan, Nederländerna, Spanien