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Regulierung der Schleimhautheilung bei entzündlichen Darmerkrankungen

4. Juni 2025 aktualisiert von: Terrence A Barrett
Das Ziel der aktuellen Studie ist es, nicht heilende Darmgeschwüre bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED) mit iatrogenen Darmgeschwüren (Biopsiestellen) bei gesunden Kontrollpatienten und Patienten mit rheumatoider oder psoriatischer Arthritis zu vergleichen. Die Patienten werden zu Studienbeginn biopsiert und erneut bei einem Folgebesuch in einem "Biopsie-der-Biopsie"-Ansatz. Diese Biopsien werden verwendet, um Muster über die Genexpression und die mitochondriale Funktion während der Heilung von Geschwüren aufzudecken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Induktion der Schleimhautheilung bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) ist mit weniger Krankenhausaufenthalten, Operationen und einem verringerten Krebsrisiko verbunden. Frühere Studien haben jedoch gezeigt, dass 54-69 % der Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) die Geschwüre nach mehreren Wochen der Behandlung nicht heilen und etwa die Hälfte die Remission nach einem Jahr nicht aufrechterhält. Der wichtigste Einzelfaktor zur Vermeidung schwerwiegender medizinischer Folgen, wie einer Operation zur Entfernung des Dickdarms oder Krebs, ist die Behandlung, um die oberste Darmschicht so schnell wie möglich vollständig zu heilen. Heilung ist ein komplexer Prozess, und die bei Colitis beobachtete Dysfunktion kann nur im Vergleich zur Heilung bei Nicht-CED-Patienten vollständig verstanden werden.

Dies ist eine prospektive Studie mit drei Patientengruppen: 1) CED-Patienten mit aktiver Erkrankung, die neu mit einer Anti-TNF-Therapie behandelt wurden (biologisches Versagen oder naiv); 2) Nicht-IBD-Patienten mit rheumatoider/Psoriasis-Arthritis, die eine Anti-TNF-Therapie erhalten, und 3) gesunde Kontrollpatienten. Biopsien werden zu Studienbeginn während der Standard-Endoskopie und bei einer nachfolgenden Forschungsendoskopie entnommen.

Diese Studie wird die Mechanismen der Geschwürheilung durch die Analyse von Genexpressionsmustern und der mitochondrialen Funktion untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (Gruppe 1):

  • Diagnostizierte Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
  • Biologisches Versagen oder naiv gegenüber biologischer Behandlung
  • Geeignet für eine Behandlung mit einer Anti-TNF-Therapie

Einschlusskriterien (Gruppe 2):

  • Diagnostizierte rheumatoide oder Psoriasis-Arthritis
  • Erhalt einer Anti-TNF-Antikörpertherapie zum Zeitpunkt der Registrierung

Einschlusskriterien (Gruppe 3):

  • Endoskopisch unauffällige Darmschleimhaut
  • Fehlen einer entzündlichen Darmerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Einstufung in eine Anästhesie-Risikogruppe, ASA-Klasse =4
  • Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese
  • Schlaganfall oder vorübergehender neurologischer Anfall in den letzten 6 Monaten
  • Schwanger
  • Empfangen von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern außer niedrig dosiertem Aspirin
  • Erhalten einer Steroidtherapie oder Metformin
  • HIV-positiv
  • Inhaftierung
  • Geschichte der totalen Proktokolektomie
  • Geschichte der systemischen Chemotherapie innerhalb von 18 Monaten
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Kontrollen
Die Teilnehmer dieser Gruppe müssen gesund sein (keine Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung).
Verfahren: Serielle Biopsie
Während der anfänglichen Koloskopie werden zusätzlich zu den standardmäßigen Biopsien 16-20 Biopsien entnommen und die Biopsiestellen tätowiert. Die Patienten werden 4-35 Tage später für eine Nachsorgekoloskopie zurückkehren. Weitere 16–20 Biopsien werden in einem „Biopsie-der-Biopsie“-Ansatz gesammelt.
Experimental: Entzündliche Darmerkrankung
Teilnehmer dieser Gruppe wurden mit Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn (CD) diagnostiziert und haben entweder eine Behandlung mit Biologika nicht bestanden oder sind für eine Biotherapie naiv.
Verfahren: Serielle Biopsie
Während der anfänglichen Koloskopie werden zusätzlich zu den standardmäßigen Biopsien 16-20 Biopsien entnommen und die Biopsiestellen tätowiert. Die Patienten werden 4-35 Tage später für eine Nachsorgekoloskopie zurückkehren. Weitere 16–20 Biopsien werden in einem „Biopsie-der-Biopsie“-Ansatz gesammelt.
Experimental: Rheumatoide/Psoriasis-Arthritis
Bei Teilnehmern dieser Gruppe wurde rheumatoide (RA) oder Psoriasis-Arthritis (PsA) diagnostiziert und sie erhalten zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Anti-TNF-Antikörpertherapie.
Verfahren: Serielle Biopsie
Während der anfänglichen Koloskopie werden zusätzlich zu den standardmäßigen Biopsien 16-20 Biopsien entnommen und die Biopsiestellen tätowiert. Die Patienten werden 4-35 Tage später für eine Nachsorgekoloskopie zurückkehren. Weitere 16–20 Biopsien werden in einem „Biopsie-der-Biopsie“-Ansatz gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kopienzahl der mitochondrialen DNA
Zeitfenster: 35 Tage
Die Kopienzahl der mitochondrialen DNA wird in Epithelzellen gemessen, die aus Biopsien entnommen werden, die während der anfänglichen Koloskopie und bei der Nachfolgekoloskopie entnommen wurden.
35 Tage
Änderung der Expressionsniveaus von cMyc
Zeitfenster: 35 Tage
Die relative Expression von cMyc (mRNA) wird in Epithelzellen gemessen, die aus Biopsien entnommen werden, die während der anfänglichen Koloskopie und bei der Nachfolgekoloskopie entnommen wurden.
35 Tage
Veränderung der Expressionsniveaus von PGC-1 alpha
Zeitfenster: 35 Tage
Die relative Expression von PGC-1 alpha (mRNA) wird in Epithelzellen gemessen, die aus Biopsien entnommen werden, die während der anfänglichen Koloskopie und bei der Nachfolgekoloskopie entnommen wurden.
35 Tage
Veränderung der Expressionsniveaus von Ki67
Zeitfenster: 35 Tage
Die relative Expression von Ki67 alpha (mRNA) wird in Epithelzellen gemessen, die aus Biopsien entnommen werden, die während der anfänglichen Koloskopie und bei der Nachfolgekoloskopie entnommen wurden.
35 Tage
Anzahl der sichtbaren Geschwüre
Zeitfenster: 1 Tag (bei Folgebesuch)
Die Anzahl der sichtbaren Geschwüre wird während der Nachsorge-Endoskopie nur bei gesunden Patienten und Patienten mit rheumatoider/Psoriasis-Arthritis beurteilt.
1 Tag (bei Folgebesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mayo-Endoskopie-Scores
Zeitfenster: 35 Tage
Der Mayo-Endoskopie-Score wird nur bei Patienten mit Colitis ulcerosa zu Studienbeginn und bei der Nachsorge berechnet. Der Mayo-Endoskopie-Score wird für das makroskopisch am stärksten entzündete Segment bewertet: 0 für normale oder inaktive Erkrankung; 1 für Erythem, vermindertes Gefäßmuster, leichte Brüchigkeit; 2 für ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster, Brüchigkeit, Erosionen; 3 Ulzerationen oder spontane Blutungen. Segmentbewertungen reichen von 0–3; höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
35 Tage
Änderung des segmentalen SES-CD-Scores
Zeitfenster: 35 Tage
Der Simple Endoscopic Score (SES) wird nur bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) zu Studienbeginn und bei der Nachsorge berechnet. Der SES-CD-Score umfasst die Ulkusgröße, die Verengung und den von Krankheit oder Ulzeration betroffenen Bereich. Die Werte reichen von 0-12; Niedrigere Werte zeigen eine Remission an, während höhere Werte eine schwere endoskopische Aktivität anzeigen.
35 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlspiegel von Calprotectin
Zeitfenster: 35 Tage
Die Konzentrationen von fäkalem Calprotectin (ug/g) werden aus Stuhlproben gemessen, die den Patienten zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienprotokolls entnommen wurden.
35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Terrence A Barrett

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Terrence Barrett, MD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMDDN-20-MUCOSALHEALING
  • 2R01DK095662-10A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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