염증성 장질환에서 점막치유 조절
2025년 6월 4일 업데이트: Terrence A Barrett
현재 연구의 목적은 염증성 장 질환(IBD) 환자의 치유되지 않는 결장 궤양을 건강한 대조군 환자 및 류마티스 또는 건선성 관절염 환자의 의원성 결장 궤양(생검 부위)과 비교하는 것입니다.
환자는 "생검의 생검" 접근 방식으로 기준선에서 그리고 후속 방문에서 다시 생검을 받게 됩니다.
이 생검은 궤양 치료 중 유전자 발현과 미토콘드리아 기능에 대한 패턴을 밝히는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
염증성 장 질환(IBD)의 점막 치유 유도는 입원, 수술 및 암 위험 감소와 관련이 있습니다. 그러나 이전 연구에서는 궤양성 대장염(UC) 환자의 54-69%가 몇 주간의 치료 후에도 궤양을 치료하지 못하고 약 절반이 1년 안에 관해를 유지하지 못하는 것으로 나타났습니다. 결장 제거 수술이나 암과 같은 심각한 의학적 결과를 예방하는 데 가장 중요한 단일 요소는 가능한 한 빨리 장의 최상층을 완전히 치유하는 치료입니다. 치유는 복잡한 과정이며 대장염에서 관찰되는 기능 장애는 비IBD 환자의 치유와 비교해야만 완전히 이해할 수 있습니다.
이것은 세 그룹의 환자를 포함하는 전향적 시험입니다: 1) 항-TNF 요법으로 새로 치료받은 활동성 질병이 있는 IBD 환자(생물학적 실패 또는 나이브); 2) 항-TNF 요법을 받고 있는 류마티스/건선성 관절염이 있는 비-IBD 환자 및 3) 건강한 대조군 환자. 생검은 기준선에서 치료 내시경 검사 및 후속 연구 내시경 검사에서 수집됩니다.
이 연구는 유전자 발현 패턴과 미토콘드리아 기능을 분석하여 궤양 치유의 메커니즘을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Terrence A Barrett, MD
- 전화번호: 8593234887
- 이메일: t.barrett@uky.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Neeraj Kapur, PhD
- 이메일: neeraj.kapur@uky.edu
연구 장소
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- University of Kentucky
-
연락하다:
- Syed Adeel Hassan, MBBS/MD
- 전화번호: 312-340-4925
- 이메일: syed.hassan@uky.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준(그룹 1):
- 진단된 궤양성 대장염 또는 크론병
- 생물학적 실패 또는 생물학적 치료에 순진
- 항 TNF 요법으로 치료할 수 있는 자격
포함 기준(그룹 2):
- 진단된 류마티스 또는 건선성 관절염
- 등록 당시 항-TNF 항체 요법을 받고 있음
포함 기준(그룹 3):
- 내시경상 눈에 띄지 않는 결장 점막
- 염증성 장 질환의 부재
제외 기준:
- 마취 위험군으로 분류, ASA Class =4
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력
- 지난 6개월 동안의 뇌졸중 또는 일시적인 신경학적 발작
- 임신한
- 저용량 아스피린 이외의 항응고제 또는 항혈소판제 복용
- 스테로이드 요법 또는 메트포르민을 받고 있습니다.
- HIV 양성
- 감금
- 전체 proctocolectomy의 역사
- 18개월 이내의 전신 화학 요법의 병력
- 통제되지 않는 병발성 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 통제
이 그룹의 참가자는 건강합니다(염증성 장 질환으로 진단되지 않음).
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초기 대장 내시경 검사 동안 표준 치료 생검 외에 16-20개의 생검을 수집하고 생검 부위에 문신을 할 것입니다.
환자는 4-35일 후에 후속 대장내시경 검사를 위해 돌아올 것입니다.
추가로 16-20개의 생검이 "생검의 생검" 접근법으로 수집될 것입니다.
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실험적: 염증성 장 질환
이 그룹의 참가자는 궤양성 대장염(UC) 또는 크론병(CD) 진단을 받았고 생물학적 제제 치료에 실패했거나 생물학적 요법에 순진했습니다.
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초기 대장 내시경 검사 동안 표준 치료 생검 외에 16-20개의 생검을 수집하고 생검 부위에 문신을 할 것입니다.
환자는 4-35일 후에 후속 대장내시경 검사를 위해 돌아올 것입니다.
추가로 16-20개의 생검이 "생검의 생검" 접근법으로 수집될 것입니다.
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실험적: 류마티스/건선성 관절염
이 그룹의 참가자는 류마티스(RA) 또는 건선성 관절염(PsA) 진단을 받았으며 등록 시 항-TNF 항체 요법을 받게 됩니다.
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초기 대장 내시경 검사 동안 표준 치료 생검 외에 16-20개의 생검을 수집하고 생검 부위에 문신을 할 것입니다.
환자는 4-35일 후에 후속 대장내시경 검사를 위해 돌아올 것입니다.
추가로 16-20개의 생검이 "생검의 생검" 접근법으로 수집될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미토콘드리아 DNA 사본 수의 변화
기간: 35일
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미토콘드리아 DNA 사본 수는 초기 대장내시경과 후속 대장내시경에서 채취한 생검에서 수집한 상피 세포에서 측정됩니다.
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35일
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CMyc 발현 수준의 변화
기간: 35일
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CMyc(mRNA)의 상대적인 발현은 초기 대장내시경 검사 동안 및 후속 대장내시경 검사에서 채취한 생검으로부터 수집된 상피 세포에서 측정될 것입니다.
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35일
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PGC-1 알파 발현 수준의 변화
기간: 35일
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PGC-1 알파(mRNA)의 상대적 발현은 초기 대장내시경 및 후속 대장내시경에서 채취한 생검에서 수집한 상피 세포에서 측정됩니다.
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35일
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Ki67의 발현 수준 변화
기간: 35일
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Ki67 알파(mRNA)의 상대적 발현은 초기 대장내시경 및 후속 대장내시경에서 채취한 생검에서 수집한 상피 세포에서 측정됩니다.
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35일
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보이는 궤양의 수
기간: 1일(추후 방문 시)
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눈에 보이는 궤양의 수는 건강한 환자와 류마티스/건선성 관절염 환자에 한해 후속 내시경 검사 중에 평가됩니다.
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1일(추후 방문 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mayo 내시경 점수의 변화
기간: 35일
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메이요 내시경 점수는 궤양성 대장염 환자의 기준선과 추적 조사 시에만 계산됩니다.
Mayo Endoscopic 점수는 거시적으로 가장 심하게 염증이 생긴 부분에 대해 평가됩니다: 정상 또는 비활성 질환의 경우 0; 1은 홍반, 혈관 패턴 감소, 경미한 마손도; 2 현저한 홍반, 혈관 패턴 결여, 마손도, 미란; 3 궤양 또는 자연 출혈.
분절 점수 범위는 0-3입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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35일
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분절 SES-CD 점수의 변화
기간: 35일
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단순 내시경 점수(SES)는 크론병(CD) 환자의 기준선 및 추적 조사 시에만 계산됩니다.
SES-CD 점수는 궤양의 크기, 협착, 질병이나 궤양의 영향을 받는 부위를 포함합니다.
점수 범위는 0-12입니다. 낮은 점수는 완화를 나타내고 높은 점수는 심각한 내시경 활동을 나타냅니다.
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35일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 칼프로텍틴 수치
기간: 35일
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대변 칼프로텍틴의 수준(ug/g)은 연구 프로토콜 동안 언제든지 환자로부터 수집된 대변 샘플로부터 측정될 것입니다.
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35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Terrence Barrett, MD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IMDDN-20-MUCOSALHEALING
- 2R01DK095662-10A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국