Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyálkahártya gyógyulásának szabályozása gyulladásos bélbetegségben

2025. június 4. frissítette: Terrence A Barrett
A jelenlegi vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek nem gyógyuló vastagbélfekélyeit a iatrogén eredetű vastagbélfekélyekkel (biopsziás helyekkel) egészséges kontrollcsoportban, valamint rheumatoid vagy psoriaticus ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél. A betegek biopsziáját a kiinduláskor, majd ismét egy nyomon követési látogatás alkalmával a "biopsziás biopszia" megközelítésben végzik. Ezeket a biopsziákat a fekélygyógyulás során a génexpresszióval és a mitokondriális funkcióval kapcsolatos minták feltárására fogják használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyulladásos bélbetegségben (IBD) a nyálkahártya gyógyulásának indukálása a kórházi kezelések, műtétek számának csökkenésével és a rák kockázatának csökkenésével jár. Korábbi tanulmányok azonban kimutatták, hogy a colitis ulcerosa (UC) betegek 54-69%-a több hetes kezelés után nem gyógyul be, és nagyjából a fele nem tart fenn remissziót egy év alatt. A súlyos orvosi következmények, például a vastagbéleltávolító műtét vagy a rák megelőzésének egyetlen legfontosabb tényezője a bél felső rétegének lehető leggyorsabb teljes gyógyulását célzó kezelés. A gyógyulás összetett folyamat, és a vastagbélgyulladásban megfigyelt diszfunkció csak akkor érthető meg teljes mértékben, ha összehasonlítjuk a nem IBD-ben szenvedő betegek gyógyulásával.

Ez egy prospektív vizsgálat, amelyben három betegcsoport vesz részt: 1) aktív betegségben szenvedő IBD-s betegek, akiket újonnan kezeltek anti-TNF terápiával (biológiai sikertelenség vagy naiv); 2) rheumatoid/psoriaticus ízületi gyulladásban szenvedő, nem IBD-ben szenvedő betegek, akik anti-TNF terápiában részesülnek, és 3) egészséges kontroll betegek. A biopsziákat az alapvonalon, a standard ellátási endoszkópia során és az azt követő kutatási endoszkópia során gyűjtik.

Ez a tanulmány a fekélyek gyógyulásának mechanizmusait vizsgálja a génexpressziós minták és a mitokondriális funkció elemzésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Toborzás
        • University Of Kentucky
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok (1. csoport):

  • Diagnosztizált fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség
  • Biológiai kudarc vagy naiv a biológiai kezelésre
  • TNF-ellenes kezelésre alkalmas

Bevonási kritériumok (2. csoport):

  • Rheumatoid vagy psoriaticus ízületi gyulladást diagnosztizáltak
  • Anti-TNF antitest terápia a beiratkozáskor

Bevonási kritériumok (3. csoport):

  • Endoszkóposan nem figyelemre méltó vastagbél nyálkahártya
  • Gyulladásos bélbetegség hiánya

Kizárási kritériumok:

  • Anesztézia kockázati csoportba sorolva, ASA osztály =4
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia az anamnézisben
  • Stroke vagy átmeneti neurológiai roham az elmúlt 6 hónapban
  • Terhes
  • Az alacsony dózisú aszpirintől eltérő véralvadásgátló vagy vérlemezke-ellenes gyógyszerek szedése
  • Szteroid terápia vagy metformin szedése
  • HIV pozitív
  • Bebörtönzés
  • A teljes proctocolectomia története
  • A rendszeres kemoterápia története 18 hónapon belül
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges ellenőrzések
A csoport résztvevői egészségesek lesznek (nem diagnosztizálták gyulladásos bélbetegséggel).
Eljárás: Soros biopszia
A kezdeti kolonoszkópia során a standard gondozási biopsziákon kívül 16-20 biopsziát vesznek, és a biopsziás helyeket tetoválják. A betegek 4-35 nappal később visszatérnek kolonoszkópiára. További 16-20 biopsziát gyűjtenek a "biopszia biopszia" megközelítése során.
Kísérleti: Gyulladásos bélbetegség
A csoport résztvevőinél colitis ulcerosát (UC) vagy Crohn-betegséget (CD) diagnosztizáltak, és vagy sikertelen volt a biológiai kezelésük, vagy naivak voltak a biológiai terápiában.
Eljárás: Soros biopszia
A kezdeti kolonoszkópia során a standard gondozási biopsziákon kívül 16-20 biopsziát vesznek, és a biopsziás helyeket tetoválják. A betegek 4-35 nappal később visszatérnek kolonoszkópiára. További 16-20 biopsziát gyűjtenek a "biopszia biopszia" megközelítése során.
Kísérleti: Rheumatoid/Psoriaticus ízületi gyulladás
Ennek a csoportnak a résztvevőit rheumatoid (RA) vagy psoriaticus ízületi gyulladással (PsA) diagnosztizálták, és a beiratkozás időpontjában anti-TNF antitest-terápiában részesülnek.
Eljárás: Soros biopszia
A kezdeti kolonoszkópia során a standard gondozási biopsziákon kívül 16-20 biopsziát vesznek, és a biopsziás helyeket tetoválják. A betegek 4-35 nappal később visszatérnek kolonoszkópiára. További 16-20 biopsziát gyűjtenek a "biopszia biopszia" megközelítése során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mitokondriális DNS másolatszámának változása
Időkeret: 35 nap
A mitokondriális DNS kópiaszámát a kezdeti kolonoszkópia és az azt követő kolonoszkópia során vett biopsziákból gyűjtött hámsejtekben mérik.
35 nap
Változás a cMyc expressziós szintjében
Időkeret: 35 nap
A cMyc (mRNS) relatív expresszióját a kezdeti kolonoszkópia és az azt követő kolonoszkópia során vett biopsziákból gyűjtött hámsejtekben mérjük.
35 nap
Változás a PGC-1 alfa expressziós szintjében
Időkeret: 35 nap
A PGC-1 alfa (mRNS) relatív expresszióját a kezdeti kolonoszkópia és az azt követő kolonoszkópia során vett biopsziákból gyűjtött hámsejtekben mérik.
35 nap
Változás a Ki67 expressziós szintjében
Időkeret: 35 nap
A Ki67 alfa (mRNS) relatív expresszióját a kezdeti kolonoszkópia és az azt követő kolonoszkópia során vett biopsziákból gyűjtött hámsejtekben mérjük.
35 nap
A látható fekélyek száma
Időkeret: 1 nap (utóellenőrző látogatáskor)
A látható fekélyek számát csak egészséges betegek és rheumatoid/psoriaticus ízületi gyulladásban szenvedő betegek követéses endoszkópia során értékelik.
1 nap (utóellenőrző látogatáskor)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Mayo endoszkópos pontszámában
Időkeret: 35 nap
A Mayo endoszkópos pontszámot csak a fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél számítják ki a kiinduláskor és a nyomon követéskor. A Mayo Endoscopic pontszámot a makroszkopikusan legsúlyosabban gyulladt szegmensre értékelték: 0 normál vagy inaktív betegség esetén; 1: erythema, csökkent érrendszeri kép, enyhe morzsalékosság; 2 kifejezett bőrpír, hiányzó érmintázat, törékenység, erózió esetén; 3 fekélyek vagy spontán vérzés. A szegmentális pontszámok 0-3; a magasabb pontszámok súlyosabb betegségre utalnak.
35 nap
Változás a szegmentális SES-CD pontszámában
Időkeret: 35 nap
Az egyszerű endoszkópos pontszámot (SES) csak a Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegeknél számítják ki a kiinduláskor és a nyomon követéskor. A SES-CD pontszám magában foglalja a fekély méretét, szűkületét és a betegség vagy fekély által érintett területet. A pontszámok 0-12; az alacsonyabb pontszámok remissziót, míg a magasabb pontszámok súlyos endoszkópos aktivitást jeleznek.
35 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet kalprotektin szintje
Időkeret: 35 nap
A széklet kalprotektin szintjét (ug/g) a vizsgálati protokoll alatt bármikor megmérik a betegektől vett székletmintákból.
35 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Terrence A Barrett

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Terrence Barrett, MD, University Of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMDDN-20-MUCOSALHEALING
  • 2R01DK095662-10A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Soros biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel