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炎症性腸疾患における粘膜治癒の調節

2025年6月4日 更新者：Terrence A Barrett
現在の研究の目的は、炎症性腸疾患 (IBD) 患者の非治癒性結腸潰瘍と、健康な対照患者および関節リウマチまたは乾癬性関節炎患者の医原性結腸潰瘍 (生検部位) を比較することです。 患者はベースラインで生検され、「生検の生検」アプローチでフォローアップ訪問時に再び生検されます。 これらの生検は、潰瘍治癒中の遺伝子発現とミトコンドリア機能に関するパターンを明らかにするために使用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

炎症性腸疾患 (IBD) における粘膜治癒の誘導は、入院、手術の減少、およびがんリスクの減少と関連しています。 ただし、以前の研究では、潰瘍性大腸炎 (UC) 患者の 54 ～ 69% が数週間の治療後に潰瘍を治癒できず、約半数が 1 年後に寛解を維持できないことが示されています。 結腸切除手術や癌などの深刻な医学的結果を防ぐ上で唯一最も重要な要素は、腸の最上層をできるだけ早く完全に治癒するための治療です. 治癒は複雑なプロセスであり、大腸炎で観察される機能障害は、非 IBD 患者の治癒と比較することによってのみ完全に理解できます。

これは、患者の 3 つのグループを含む前向き試験です。 ２）抗ＴＮＦ療法を受けているリウマチ性／乾癬性関節炎の非ＩＢＤ患者、および３）健康な対照患者。 生検は、標準治療の内​​視鏡検査中のベースラインおよびフォローアップ研究内視鏡検査で収集されます。

この研究では、遺伝子発現パターンとミトコンドリア機能を分析することにより、潰瘍治癒のメカニズムを調べます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Terrence A Barrett, MD
  • 電話番号：8593234887
  • メール：t.barrett@uky.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準 (グループ 1):

  • 潰瘍性大腸炎またはクローン病と診断されている
  • 生物学的失敗または生物学的治療を受けていない
  • -抗TNF療法で治療する資格がある

包含基準 (グループ 2):

  • -診断されたリウマチまたは乾癬性関節炎
  • 登録時に抗TNF抗体療法を受けている

包含基準 (グループ 3):

  • 内視鏡的に目立たない結腸粘膜
  • 炎症性腸疾患の不在

除外基準:

  • 麻酔リスクグループに分類、ASA クラス =4
  • -出血素因または凝固障害の病歴
  • -過去6か月間の脳卒中または一過性の神経学的発作
  • 妊娠中
  • 低用量アスピリン以外の抗凝固薬または抗血小板薬の投与
  • ステロイド療法またはメトホルミンを受けている
  • HIV陽性
  • 投獄
  • 直腸結腸全摘の既往
  • -18か月以内のシステム化学療法の履歴
  • コントロールされていない併発疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康管理
このグループの参加者は健康です (炎症性腸疾患と診断されていません)。
手順：連続生検
最初の結腸内視鏡検査では、標準治療の生検に加えて 16 ～ 20 の生検が収集され、生検部位にはタトゥーが入れられます。 患者は、4〜35日後にフォローアップの結腸内視鏡検査に戻ります。 追加の 16-20 の生検は、「生検の生検」アプローチで収集されます。
実験的：炎症性腸疾患
このグループの参加者は、潰瘍性大腸炎 (UC) またはクローン病 (CD) と診断され、生物学的製剤による治療に失敗したか、生物学的治療を受けていません。
手順：連続生検
最初の結腸内視鏡検査では、標準治療の生検に加えて 16 ～ 20 の生検が収集され、生検部位にはタトゥーが入れられます。 患者は、4〜35日後にフォローアップの結腸内視鏡検査に戻ります。 追加の 16-20 の生検は、「生検の生検」アプローチで収集されます。
実験的：リウマチ/乾癬性関節炎
このグループの参加者は、リウマチ（RA）または乾癬性関節炎（PsA）と診断されており、登録時に抗TNF抗体療法を受けています。
手順：連続生検
最初の結腸内視鏡検査では、標準治療の生検に加えて 16 ～ 20 の生検が収集され、生検部位にはタトゥーが入れられます。 患者は、4〜35日後にフォローアップの結腸内視鏡検査に戻ります。 追加の 16-20 の生検は、「生検の生検」アプローチで収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミトコンドリア DNA コピー数の変化
時間枠：35日
ミトコンドリア DNA のコピー数は、最初の結腸内視鏡検査およびフォローアップの結腸内視鏡検査で採取された生検から収集された上皮細胞で測定されます。
35日
CMycの発現レベルの変化
時間枠：35日
CMyc (mRNA) の相対的な発現は、最初の結腸内視鏡検査およびフォローアップの結腸内視鏡検査で採取された生検から収集された上皮細胞で測定されます。
35日
PGC-1αの発現レベルの変化
時間枠：35日
PGC-1 α (mRNA) の相対的な発現は、最初の結腸内視鏡検査およびフォローアップの結腸内視鏡検査で採取された生検から収集された上皮細胞で測定されます。
35日
Ki67の発現レベルの変化
時間枠：35日
Ki67 アルファ (mRNA) の相対的な発現は、最初の結腸内視鏡検査およびフォローアップの結腸内視鏡検査で採取された生検から収集された上皮細胞で測定されます。
35日
目に見える潰瘍の数
時間枠：1日（経過観察時）
目に見える潰瘍の数は、健康な患者およびリウマチ/乾癬性関節炎患者のみのフォローアップ内視鏡検査中に評価されます。
1日（経過観察時）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メイヨー内視鏡スコアの変化
時間枠：35日
メイヨー内視鏡スコアは、潰瘍性大腸炎患者のみのベースライン時およびフォローアップ時に計算されます。 Mayo Endoscopic スコアは、肉眼的に最も重度の炎症を起こしたセグメントに対して評価されます。 1 紅斑、血管パターンの減少、軽度のもろさ。 2 顕著な紅斑、血管パターンの欠如、もろさ、びらん。 3 潰瘍または自然出血。 セグメント スコアの範囲は 0 ～ 3 です。スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。
35日
セグメント SES-CD スコアの変化
時間枠：35日
単純内視鏡スコア（SES）は、クローン病（CD）患者のみのベースラインおよびフォローアップ時に計算されます。 SES-CD スコアには、潰瘍のサイズ、狭窄、および疾患または潰瘍の影響を受けた領域が組み込まれています。 スコアの範囲は 0 ～ 12 です。低いスコアは寛解を示し、高いスコアは重度の内視鏡活動を示します。
35日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便カルプロテクチン値
時間枠：35日
糞便カルプロテクチンのレベル（μｇ／ｇ）は、研究プロトコル中の任意の時点で患者から採取された糞便サンプルから測定される。
35日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Terrence A Barrett

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Terrence Barrett, MD、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月30日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月4日

最初の投稿 (実際)

2020年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月4日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMDDN-20-MUCOSALHEALING
  • 2R01DK095662-10A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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