- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04504136
Regolazione della guarigione della mucosa nella malattia infiammatoria intestinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'induzione della guarigione della mucosa nella malattia infiammatoria intestinale (IBD) è associata a ricoveri ridotti, interventi chirurgici e ridotto rischio di cancro. Tuttavia, studi precedenti hanno dimostrato che il 54-69% dei pazienti con colite ulcerosa (CU) non riesce a guarire le ulcere dopo diverse settimane di trattamento e circa la metà non mantiene la remissione a un anno. Il singolo fattore più importante nella prevenzione di gravi conseguenze mediche, come la chirurgia per la rimozione del colon o il cancro, è il trattamento per guarire completamente lo strato superiore dell'intestino il più rapidamente possibile. La guarigione è un processo complesso e la disfunzione osservata nella colite può essere pienamente compresa solo confrontandola con la guarigione nei pazienti non IBD.
Si tratta di uno studio prospettico che coinvolge tre gruppi di pazienti: 1) pazienti IBD con malattia attiva, recentemente trattati con terapia anti-TNF (fallimento biologico o naïve); 2) pazienti non IBD con artrite reumatoide/psoriasica che stanno ricevendo una terapia anti-TNF e 3) pazienti sani di controllo. Le biopsie saranno raccolte al basale durante l'endoscopia standard di cura e durante un'endoscopia di ricerca di follow-up.
Questo studio esaminerà i meccanismi di guarigione dell'ulcera analizzando i modelli di espressione genica e la funzione mitocondriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Syed Adeel Hassan, MBBS/MD
- Numero di telefono: 312-340-4925
- Email: syed.hassan@uky.edu
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Reclutamento
- University of Kentucky
-
Contatto:
- Syed Adeel Hassan, MBBS/MD
- Numero di telefono: 312-340-4925
- Email: syed.hassan@uky.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (Gruppo 1):
- Colite ulcerosa diagnosticata o morbo di Crohn
- Fallimento biologico o ingenuità al trattamento biologico
- Idoneo al trattamento con terapia anti-TNF
Criteri di inclusione (Gruppo 2):
- Diagnosi di artrite reumatoide o psoriasica
- Ricezione di terapia con anticorpi anti-TNF al momento dell'arruolamento
Criteri di inclusione (Gruppo 3):
- Mucosa del colon endoscopicamente insignificante
- Assenza di malattia infiammatoria intestinale
Criteri di esclusione:
- Classificato in un gruppo di rischio di anestesia, classe ASA = 4
- Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
- Ictus o attacco neurologico transitorio negli ultimi 6 mesi
- Incinta
- Ricezione di anticoagulanti o farmaci antipiastrinici diversi dall'aspirina a basso dosaggio
- Ricezione di terapia steroidea o metformina
- HIV positivo
- Incarcerazione
- Storia di proctocolectomia totale
- Storia di chemioterapia di sistema tra 18 mesi
- Malattia intercorrente incontrollata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Controlli sani
I partecipanti a questo gruppo saranno sani (non diagnosticati con malattia infiammatoria intestinale).
|
Durante la colonscopia iniziale, verranno raccolte 16-20 biopsie oltre alle biopsie standard di cura e verranno tatuati i siti di biopsia.
I pazienti torneranno per una colonscopia di follow-up 4-35 giorni dopo.
Ulteriori 16-20 biopsie saranno raccolte in un approccio "biopsia della biopsia".
|
Sperimentale: Malattia infiammatoria intestinale
Ai partecipanti di questo gruppo sarà stata diagnosticata la colite ulcerosa (CU) o il morbo di Crohn (CD) e hanno fallito il trattamento con farmaci biologici o essere naive alla terapia biologica.
|
Durante la colonscopia iniziale, verranno raccolte 16-20 biopsie oltre alle biopsie standard di cura e verranno tatuati i siti di biopsia.
I pazienti torneranno per una colonscopia di follow-up 4-35 giorni dopo.
Ulteriori 16-20 biopsie saranno raccolte in un approccio "biopsia della biopsia".
|
Sperimentale: Artrite reumatoide/psoriasica
Ai partecipanti di questo gruppo sarà stata diagnosticata l'artrite reumatoide (RA) o psoriasica (PsA) e riceveranno una terapia con anticorpi anti-TNF al momento dell'arruolamento.
|
Durante la colonscopia iniziale, verranno raccolte 16-20 biopsie oltre alle biopsie standard di cura e verranno tatuati i siti di biopsia.
I pazienti torneranno per una colonscopia di follow-up 4-35 giorni dopo.
Ulteriori 16-20 biopsie saranno raccolte in un approccio "biopsia della biopsia".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del numero di copie del DNA mitocondriale
Lasso di tempo: 35 giorni
|
Il numero di copie del DNA mitocondriale sarà misurato nelle cellule epiteliali raccolte da biopsie prelevate durante la colonscopia iniziale e durante la colonscopia di follow-up.
|
35 giorni
|
Cambiamento nei livelli di espressione di cMyc
Lasso di tempo: 35 giorni
|
L'espressione relativa di cMyc (mRNA) sarà misurata in cellule epiteliali raccolte da biopsie prelevate durante la colonscopia iniziale e durante la colonscopia di follow-up.
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35 giorni
|
Variazione dei livelli di espressione di PGC-1 alfa
Lasso di tempo: 35 giorni
|
L'espressione relativa di PGC-1 alfa (mRNA) sarà misurata in cellule epiteliali raccolte da biopsie prelevate durante la colonscopia iniziale e alla colonscopia di follow-up.
|
35 giorni
|
Cambiamento nei livelli di espressione di Ki67
Lasso di tempo: 35 giorni
|
L'espressione relativa di Ki67 alfa (mRNA) sarà misurata in cellule epiteliali raccolte da biopsie prelevate durante la colonscopia iniziale e alla colonscopia di follow-up.
|
35 giorni
|
Numero di ulcere visibili
Lasso di tempo: 1 giorno (alla visita di controllo)
|
Il numero di ulcere visibili sarà valutato durante l'endoscopia di follow-up solo per i pazienti sani e per i pazienti con artrite reumatoide/psoriasica.
|
1 giorno (alla visita di controllo)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del punteggio endoscopico Mayo
Lasso di tempo: 35 giorni
|
Il punteggio endoscopico Mayo sarà calcolato al basale e al follow-up solo nei pazienti con colite ulcerosa.
Il punteggio Mayo Endoscopic viene valutato per il segmento macroscopicamente più gravemente infiammato: 0 per malattia normale o inattiva; 1 per eritema, ridotto pattern vascolare, lieve friabilità; 2 per marcato eritema, quadro vascolare assente, friabilità, erosioni; 3 ulcerazioni o sanguinamento spontaneo.
I punteggi segmentali vanno da 0 a 3; punteggi più alti indicano una malattia più grave.
|
35 giorni
|
Modifica del punteggio SES-CD segmentale
Lasso di tempo: 35 giorni
|
Il punteggio endoscopico semplice (SES) sarà calcolato al basale e al follow-up solo nei pazienti con malattia di Crohn (MC).
Il punteggio SES-CD comprende le dimensioni dell'ulcera, il restringimento e l'area interessata dalla malattia o dall'ulcerazione.
I punteggi vanno da 0 a 12; punteggi più bassi indicano remissione mentre punteggi più alti indicano una grave attività endoscopica.
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35 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livelli di calprotectina fecale
Lasso di tempo: 35 giorni
|
I livelli di calprotectina fecale (ug/g) saranno misurati da campioni di feci raccolti dai pazienti in qualsiasi momento durante il protocollo dello studio.
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35 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Terrence Barrett, MD, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMDDN-20-MUCOSALHEALING
- 2R01DK095662-10A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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