Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja gojenia błony śluzowej w nieswoistym zapaleniu jelit

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Terrence A Barrett
Celem niniejszej pracy jest porównanie niegojących się owrzodzeń okrężnicy u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD) z jatrogennymi owrzodzeniami okrężnicy (miejsca biopsji) u zdrowych pacjentów z grupy kontrolnej oraz pacjentów z reumatoidalnym lub łuszczycowym zapaleniem stawów. Pacjenci zostaną poddani biopsji na początku badania i ponownie podczas wizyty kontrolnej w podejściu „biopsji biopsji”. Biopsje te zostaną wykorzystane do ujawnienia wzorców dotyczących ekspresji genów i funkcji mitochondriów podczas gojenia się wrzodów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Indukcja gojenia błony śluzowej w nieswoistym zapaleniu jelit (IBD) wiąże się ze zmniejszeniem liczby hospitalizacji, operacji i zmniejszonym ryzykiem raka. Jednak wcześniejsze badania wykazały, że u 54-69% pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) nie udaje się wyleczyć wrzodów po kilku tygodniach leczenia, a mniej więcej połowa nie utrzymuje remisji po roku. Najważniejszym czynnikiem w zapobieganiu poważnym konsekwencjom medycznym, takim jak operacja usunięcia okrężnicy lub rak, jest leczenie w celu jak najszybszego całkowitego wygojenia górnej warstwy jelita. Gojenie jest złożonym procesem, a dysfunkcję obserwowaną w zapaleniu jelita grubego można w pełni zrozumieć jedynie poprzez porównanie z gojeniem u pacjentów bez IBD.

Jest to badanie prospektywne obejmujące trzy grupy pacjentów: 1) pacjenci z IBD z czynną chorobą, nowo leczeni terapią anty-TNF (niepowodzeniem biologicznym lub nieleczeni wcześniej); 2) pacjenci bez IBD z reumatoidalnym/łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy otrzymują terapię anty-TNF, oraz 3) zdrowi pacjenci z grupy kontrolnej. Biopsje będą pobierane na początku badania podczas standardowej endoskopii oraz podczas kontrolnej endoskopii badawczej.

Badanie to zbada mechanizmy gojenia się wrzodów poprzez analizę wzorców ekspresji genów i funkcji mitochondriów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (grupa 1):

  • Rozpoznane wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Niepowodzenie biologiczne lub brak leczenia biologicznego
  • Kwalifikuje się do leczenia terapią anty-TNF

Kryteria włączenia (grupa 2):

  • Rozpoznane reumatoidalne lub łuszczycowe zapalenie stawów
  • Otrzymywanie terapii przeciwciałami anty-TNF w momencie rejestracji

Kryteria włączenia (grupa 3):

  • Endoskopowo niewyróżniająca się błona śluzowa okrężnicy
  • Brak zapalenia jelit

Kryteria wyłączenia:

  • Zaklasyfikowany do grupy ryzyka anestezjologicznego, klasa ASA =4
  • Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Udar lub przejściowy atak neurologiczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • W ciąży
  • Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych innych niż aspiryna w małej dawce
  • Otrzymywanie terapii sterydowej lub metforminy
  • HIV pozytywny
  • Uwięzienie
  • Historia całkowitej proktokolektomii
  • Historia chemioterapii systemowej w ciągu 18 miesięcy
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
Uczestnicy tej grupy będą zdrowi (bez zdiagnozowanej choroby zapalnej jelit).
Procedura: Seryjna biopsja
Podczas wstępnej kolonoskopii zostanie pobranych 16-20 biopsji oprócz biopsji standardowej opieki, a miejsca biopsji zostaną wytatuowane. Pacjenci wrócą na kontrolną kolonoskopię 4-35 dni później. Dodatkowe 16-20 biopsji zostanie pobranych w podejściu „biopsji biopsji”.
Eksperymentalny: Zapalna choroba jelit
U uczestników tej grupy zdiagnozowano wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) lub chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) i albo nie powiodło się leczenie lekami biologicznymi, albo nie stosowano ich wcześniej.
Procedura: Seryjna biopsja
Podczas wstępnej kolonoskopii zostanie pobranych 16-20 biopsji oprócz biopsji standardowej opieki, a miejsca biopsji zostaną wytatuowane. Pacjenci wrócą na kontrolną kolonoskopię 4-35 dni później. Dodatkowe 16-20 biopsji zostanie pobranych w podejściu „biopsji biopsji”.
Eksperymentalny: Reumatoidalne/łuszczycowe zapalenie stawów
Uczestnicy tej grupy będą mieli zdiagnozowane reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) lub łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) i będą otrzymywali terapię przeciwciałami anty-TNF w momencie rejestracji.
Procedura: Seryjna biopsja
Podczas wstępnej kolonoskopii zostanie pobranych 16-20 biopsji oprócz biopsji standardowej opieki, a miejsca biopsji zostaną wytatuowane. Pacjenci wrócą na kontrolną kolonoskopię 4-35 dni później. Dodatkowe 16-20 biopsji zostanie pobranych w podejściu „biopsji biopsji”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby kopii mitochondrialnego DNA
Ramy czasowe: 35 dni
Liczba kopii mitochondrialnego DNA zostanie zmierzona w komórkach nabłonka pobranych z biopsji pobranych podczas kolonoskopii wstępnej i kolonoskopii kontrolnej.
35 dni
Zmiana poziomów ekspresji cMyc
Ramy czasowe: 35 dni
Względna ekspresja cMyc (mRNA) będzie mierzona w komórkach nabłonka pobranych z biopsji pobranych podczas początkowej kolonoskopii i podczas kolonoskopii kontrolnej.
35 dni
Zmiana poziomów ekspresji PGC-1 alfa
Ramy czasowe: 35 dni
Względna ekspresja PGC-1 alfa (mRNA) będzie mierzona w komórkach nabłonka pobranych z biopsji pobranych podczas kolonoskopii początkowej i kolonoskopii kontrolnej.
35 dni
Zmiana poziomów ekspresji Ki67
Ramy czasowe: 35 dni
Względna ekspresja Ki67 alfa (mRNA) zostanie zmierzona w komórkach nabłonka pobranych z biopsji pobranych podczas kolonoskopii początkowej i kolonoskopii kontrolnej.
35 dni
Liczba widocznych owrzodzeń
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas wizyty kontrolnej)
Liczba widocznych owrzodzeń zostanie oceniona podczas kontrolnej endoskopii tylko u pacjentów zdrowych oraz pacjentów z reumatoidalnym/łuszczycowym zapaleniem stawów.
1 dzień (podczas wizyty kontrolnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku endoskopowego Mayo
Ramy czasowe: 35 dni
Endoskopowa ocena Mayo zostanie obliczona na początku badania i podczas obserwacji wyłącznie u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Wynik endoskopii Mayo jest oceniany dla segmentu makroskopowo z najcięższym stanem zapalnym: 0 dla normalnej lub nieaktywnej choroby; 1 dla rumienia, zmniejszonego układu naczyniowego, łagodnej kruchości; 2 za wyraźny rumień, brak układu naczyniowego, kruchość, nadżerki; 3 owrzodzenia lub samoistne krwawienia. Wyniki segmentowe wahają się od 0-3; wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
35 dni
Zmiana segmentalnego wyniku SES-CD
Ramy czasowe: 35 dni
Prosta punktacja endoskopowa (SES) zostanie obliczona na początku badania iw okresie obserwacji wyłącznie u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD). Wynik SES-CD obejmuje rozmiar owrzodzenia, zwężenie i obszar dotknięty chorobą lub owrzodzeniem. Wyniki wahają się od 0-12; niższe wyniki wskazują na remisję, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na ciężką aktywność endoskopową.
35 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 35 dni
Poziomy kalprotektyny w kale (ug/g) będą mierzone w próbkach kału pobranych od pacjentów w dowolnym momencie protokołu badania.
35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Terrence A Barrett

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Terrence Barrett, MD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMDDN-20-MUCOSALHEALING
  • 2R01DK095662-10A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Seryjna biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj