Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regulering av slimhinneheling ved inflammatorisk tarmsykdom

4. juni 2025 oppdatert av: Terrence A Barrett
Målet med denne studien er å sammenligne ikke-helbredende tykktarmssår hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) med iatrogene tykktarmssår (biopsisteder) hos friske kontrollpasienter og pasienter med revmatoid eller psoriasisartritt. Pasienter vil bli biopsiert ved baseline og igjen ved et oppfølgingsbesøk i en "biopsi av biopsi"-tilnærmingen. Disse biopsiene vil bli brukt til å avsløre mønstre om genuttrykk og mitokondriefunksjon under sårheling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Induksjon av slimhinneheling ved inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er assosiert med reduserte sykehusinnleggelser, operasjoner og redusert kreftrisiko. Tidligere studier har imidlertid vist at 54-69 % av pasientene med ulcerøs kolitt (UC) ikke klarer å helbrede sår etter flere ukers behandling, og omtrent halvparten opprettholder ikke remisjon etter ett år. Den viktigste enkeltfaktoren for å forhindre alvorlige medisinske konsekvenser, som kirurgi for fjerning av tykktarm eller kreft, er behandling for å helbrede det øverste laget av tarmen så raskt som mulig. Helbredelse er en kompleks prosess, og dysfunksjonen observert ved kolitt kan bare forstås fullt ut sammenlignet med helbredelse hos ikke-IBD-pasienter.

Dette er en prospektiv studie som involverer tre grupper pasienter: 1) IBD-pasienter med aktiv sykdom, nylig behandlet med anti-TNF-terapi (biologisk svikt eller naive); 2) ikke-IBD-pasienter med revmatoid/psoriasisartritt som får anti-TNF-behandling, og 3) friske kontrollpasienter. Biopsier vil bli samlet inn ved baseline under standardbehandling endoskopi og ved en oppfølgende forskningsendoskopi.

Denne studien vil undersøke mekanismer for sårheling ved å analysere genuttrykksmønstre og mitokondriell funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (gruppe 1):

  • Diagnostisert ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
  • Biologisk svikt eller naiv til biologisk behandling
  • Kvalifisert for å bli behandlet med anti-TNF-terapi

Inkluderingskriterier (gruppe 2):

  • Diagnostisert revmatoid eller psoriasisartritt
  • Mottar anti-TNF antistoffbehandling på tidspunktet for registrering

Inkluderingskriterier (gruppe 3):

  • Endoskopisk umerkelig tykktarmsslimhinne
  • Fravær av inflammatorisk tarmsykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Klassifisert i en anestesirisikogruppe, ASA-klasse =4
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  • Hjerneslag eller forbigående nevrologisk anfall de siste 6 månedene
  • Gravid
  • Mottar antikoagulantia eller andre blodplatehemmende medisiner enn lavdose aspirin
  • Får steroidbehandling eller metformin
  • HIV-positiv
  • Fengsling
  • Historie om total proktokolektomi
  • Historie med systemkjemoterapi innen 18 måneder
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunne kontroller
Deltakere i denne gruppen vil være friske (ikke diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom).
Fremgangsmåte: Seriell biopsi
Under den innledende koloskopien vil 16-20 biopsier bli samlet inn i tillegg til standard biopsier, og biopsisteder vil bli tatovert. Pasienter vil komme tilbake for en oppfølgingskoloskopi 4-35 dager senere. Ytterligere 16-20 biopsier vil bli samlet inn i en "biopsi av biopsi"-tilnærmingen.
Eksperimentell: Inflammatorisk tarmsykdom
Deltakere i denne gruppen vil ha blitt diagnostisert med ulcerøs kolitt (UC) eller Crohns sykdom (CD) og har enten mislykket behandling med biologiske legemidler eller være naive til biologisk terapi.
Fremgangsmåte: Seriell biopsi
Under den innledende koloskopien vil 16-20 biopsier bli samlet inn i tillegg til standard biopsier, og biopsisteder vil bli tatovert. Pasienter vil komme tilbake for en oppfølgingskoloskopi 4-35 dager senere. Ytterligere 16-20 biopsier vil bli samlet inn i en "biopsi av biopsi"-tilnærmingen.
Eksperimentell: Revmatoid/Psoriasisartritt
Deltakere i denne gruppen vil ha blitt diagnostisert med revmatoid (RA) eller psoriasisartritt (PsA) og vil motta anti-TNF-antistoffbehandling på tidspunktet for registrering.
Fremgangsmåte: Seriell biopsi
Under den innledende koloskopien vil 16-20 biopsier bli samlet inn i tillegg til standard biopsier, og biopsisteder vil bli tatovert. Pasienter vil komme tilbake for en oppfølgingskoloskopi 4-35 dager senere. Ytterligere 16-20 biopsier vil bli samlet inn i en "biopsi av biopsi"-tilnærmingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mitokondrielt DNA-kopinummer
Tidsramme: 35 dager
Mitokondrielt DNA kopiantall vil bli målt i epitelceller samlet fra biopsier tatt under den innledende koloskopien og ved oppfølgingskoloskopien.
35 dager
Endring i uttrykksnivåer for cMyc
Tidsramme: 35 dager
Relativt uttrykk for cMyc (mRNA) vil bli målt i epitelceller samlet fra biopsier tatt under den innledende koloskopien og ved oppfølgingskoloskopien.
35 dager
Endring i uttrykksnivåer av PGC-1 alfa
Tidsramme: 35 dager
Relativt uttrykk for PGC-1 alfa (mRNA) vil bli målt i epitelceller samlet fra biopsier tatt under den innledende koloskopien og ved oppfølgingskoloskopien.
35 dager
Endring i uttrykksnivåer til Ki67
Tidsramme: 35 dager
Relativt uttrykk for Ki67 alfa (mRNA) vil bli målt i epitelceller samlet fra biopsier tatt under den innledende koloskopien og ved oppfølgingskoloskopien.
35 dager
Antall synlige sår
Tidsramme: 1 dag (ved oppfølgingsbesøk)
Antall synlige sår vil kun bli vurdert under oppfølgingendoskopi for friske pasienter og pasienter med revmatoid/psoriasisartritt.
1 dag (ved oppfølgingsbesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Mayo Endoscopic Score
Tidsramme: 35 dager
Mayo Endoscopic Score vil kun beregnes ved baseline og ved oppfølging hos pasienter med ulcerøs kolitt. Mayo Endoscopic score er evaluert for det makroskopisk mest alvorlig betente segmentet: 0 for normal eller inaktiv sykdom; 1 for erytem, ​​redusert vaskulært mønster, mild sprøhet; 2 for markert erytem, ​​fraværende vaskulært mønster, sprøhet, erosjoner; 3 sårdannelser eller spontan blødning. Segmentelle resultater varierer fra 0-3; høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
35 dager
Endring i segmentell SES-CD-poengsum
Tidsramme: 35 dager
Simple Endoscopic Score (SES) vil kun beregnes ved baseline og oppfølging hos pasienter med Crohns sykdom (CD). SES-CD-skåren inkluderer sårstørrelse, innsnevring og området som er påvirket av sykdom eller sårdannelse. Poeng varierer fra 0-12; lavere skår indikerer remisjon mens høyere skår indikerer alvorlig endoskopisk aktivitet.
35 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekale kalprotektinnivåer
Tidsramme: 35 dager
Nivåer av fekalt kalprotektin (ug/g) vil bli målt fra avføringsprøver samlet inn fra pasienter når som helst under studieprotokollen.
35 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Terrence A Barrett

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terrence Barrett, MD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMDDN-20-MUCOSALHEALING
  • 2R01DK095662-10A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Seriell biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere